Travatan 40 µg/ml - Eye drops, solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Travatan 40 µg/ml
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома (вж. точка 5.1).
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от
2 месеца до < 18 години с очна хипертензия или глаукома в детска възраст (вж. Точка 5.1).
Дозировка
Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Дозата е една капка TRAVATAN в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) един път дневно. Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение. Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им (вж. точка 4.5).
Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза. Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи).
При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с TRAVATAN, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне новото лечение с TRAVATAN.
Чернодробно и бьбречно увреждане
TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 14 ml/min). Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
TRAVATAN може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до
< 18 години при същата дозировка като при възрастни. Обаче, данните при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Безопасността и ефикасността на TRAVATAN при деца на възраст под 2 месеца не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
За очно приложение.
При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката, непосредствено преди първоначалната употреба. Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер, за да се избегне евентуално замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Промяна в цвета на очите
Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите. Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите. Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия. Досега не са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.
Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години. Промяната в цвета на окото(очите) е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи. Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви. След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно нарастване на кафявата пигментация на ириса.
Периорбитални промени и промени на клепача
При контролирани клинични изпитвания, при 0,4% от пациентите са докладвани потъмнявания на кожата-периорбитални и/или на кожата на клепача, свързани с употребата на TRAVATAN. При простагландиновите аналози са наблюдавани също периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
TRAVATAN може постепенно да промени миглите на третираното око(очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на
миглите. Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
При проучвания с маймуни е наблюдавано, че TRAVATAN причинява слабо разширяване на клепачната цепка. Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Няма натрупан опит от употребата на TRAVATAN при възпалителни състояния на окото; нито при неоваскуларна, закритоъгълна, тясноъгълна или конгенитална глаукома. Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано с тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдоафакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
Следователно, TRAVATAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
Пациенти с афакия
Има съобщения за макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F2α. Препоръчва се TRAVATAN да се прилага с внимание при пациенти с афакия, псевдоафакийни пациенти с разкъсана задна лещна капсула или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистозен макулен оток.
Ирит/увеит
TRAVATAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Контакт с кожата
Трябва да се избягва контакта на TRAVATAN с кожата, поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Простагландините и техните аналози са биологично-активни вещества и могат да бъдат абсорбирани през кожата. Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката. В случай на инцидентен контакт със съдържанието, засегнатата площ от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
Контактни лещи
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на TRAVATAN и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Помощни вещества
TRAVATAN съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата. TRAVATAN съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Педиатрична популация
Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години
(9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1). Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Жени с детероден потенциал/контрацепция
TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
Бременност
Травопрост оказва неблагоприятно фармакологично влияние върху бременността и/или фетуса/новороденото дете. TRAVATAN не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Кърмене
Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото. Употребата на TRAVATAN при кърмачки не се препоръчва.
Фертилитет
Липсват данни за ефектите на TRAVATAN върху фертилитета при хора. Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Обобщение на профила на безопасност
При клиничните изпитвания с TRAVATAN най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и хиперпигментация на ириса, които се наблюдават съответно при около 20% и 6% от пациентите.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Нежеланите лекарствени реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови данни с TRAVATAN.
| Системо-органен клас | Честота | Нежелани реакции |
| Нарушения на имунната система | Нечести | свръхчувствителност, сезонна алергия |
| Психични нарушения | С неизвестна честота | депресия, тревожност, безсъние |
| Нарушения на нервната система | НечестиРедки | главоболиезамаяност, дефект в зрителното поле, дисгеузия |
| Нарушения на очите | Много чести ЧестиНечестиРедкиС неизвестна честота | очна хиперемияхиперпигментация на ириса, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, очен пруритус, дразнене в окотоерозия на роговицата, увеит, ирит, възпаление на предната камера, кератит, точковиден кератит, фотофобия, секреция от окото, блефарит, еритема на клепача, периорбитален оток, пруритус на клепача, намалена зрителна острота, замъглено зрение, повишено сълзоотделяне, конюнктивит, ектропиум, катаракта, образуване на корички по клепачния ръб, растеж на миглитеиридоциклит, herpes simplex на окото, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, оток на конюнктивата, ореолен ефект при гледане към светлинен източник, фоликули на конюнктивата, хипоестезия на окото, трихиазис, мейбомианит, пигментация на предната камера, мидриаза, астенопия, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглитеоток на макулата, по-дълбок клепачен сулкус |
| Нарушения на ухото и лабиринта | С неизвестна честота | световъртеж, шум в ушите |
| Сърдечни нарушения | Нечести РедкиС неизвестна честота | палпитациинеритмична сърдечна дейност, намалена сърдечна честотагръдна болка, брадикардия, тахикардия, аритмия |
| Съдови нарушения | Редки | понижено диастолно кръвно налягане, повишеносистолно кръвно налягане, хипотония, хипертония |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Нечести РедкиС неизвестна честота | кашлица, назална конгестия, дразнене на гърлотодиспнея, астма, респираторни нарушения, орофарингеална болка, дисфония, алергичен ринит, назална сухотавлошаване на астма, епистаксис |
| Стомашно-чревни нарушения | РедкиС неизвестна честота | реактивирана пептична язва, стомашно-чревно нарушение, запек, сухота в устатадиария, коремна болка, гадене, повръщане |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | НечестиРедкиС неизвестна честота | хиперпигментация на кожата (периокуларно), промяна в цвета на кожата, анормална структура на косата, хипертрихозаалергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадарозапруритус, анормален растеж на косата |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Редки | мускулно-скелетна болка, артралгия |
| Нарушения на бъбреците и С неизвестна дизурия, инконтиненция на урината пикочните пътища честота | ||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Редки | астения |
| Изследвания | С неизвестна честота | повишен простатно специфичен антиген |
Педиатрична популация
В едно 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване, включващо 102 педиатрични пациенти с експозиция на TRAVATAN, типът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти. Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1). Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%). В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0,0%.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатричните пациенти в
3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185), включват еритема на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, като всички са съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Не са докладвани случаи на предозиране. Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност. Локалното предозиране с TRAVATAN може да се отстрани от окото(очите) с хладка вода. В случай на подозирано перорално поглъщане, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Фармакологични свойства - Travatan 40 µg/ml
Фармакотерапевтична група: Офталмологични лекарства-антиглаукомни продукти и миотици-аналози на простагландина, ATC код: S01E E04
Механизъм на действие
Травопрост, простагландин F 2α аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване оттичането на вътреочна течност през трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа. Намаленото налягане може да се поддържа с еднократна доза поне за 24 часа.
Клинична ефикасност и безопасност
При клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с TRAVATAN (с консервант поликватерниум), приложен веднъж дневно вечер, са показали намаляване на вътреочното налягане с 8 до 9 mmHg (приблизително 33%) спрямо изходни стойности 24 до 26 mmHg. Събраните данни от клинични изпитвания при съпътстваща терапия на TRAVATAN с тимолол 0,5% и ограничените данни от съпътстваща терапия с бримонидин 0,2% показват допълнителния ефект, който оказва TRAVATAN към действието на тези антиглаукомни продукти. Няма налични клинични данни за съпътстваща терапия на TRAVATAN с други очни хипотензивни лекарствени продукти.
Вторична фармакология
Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
TRAVATAN с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониум хлорид върху култури от човешки корнеални клетки и след локално очно приложение при зайци.
Педиатрична популация
Ефикасността на TRAVATAN при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под
18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост, в сравнение с тимолол при 152 пациенти с диагноза очна хипертензия или глаукома в детска вързаст. Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно. Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво на вътреочното налягане (ВОН) на седмица 12 от проучването. Средното намаляване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 1).
Във възрастовите групи от 3 до < 12 години (n=36) и от 12 до < 18 години (n=26), средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол. Средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на възраст от 2 месеца до
< 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол. Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на
седмица 12. Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Таблица 1 Сравнение на средната промяна от изходното ниво на ВОН (mmHg) на седмица 12
| ТравопростСредно | ТимололСредно | Средна | |||
| N | (SE) | N | (SE) | Разликаa | (95% CI) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1, 1,0) |
| (1,05) | (0,96) |
SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
aСредна разлика е Травопрост – Тимолол. Оценките се базират на средните стойности на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелирани измервания на ВОН при пациента, където началната диагноза и стратифицирането по ВОН на изходно ниво са в модела.
Абсорбция
Травопрост е лекарствено вещество, чието фармакологично действие е следствие на метаболитните процеси, протичащи в тялото (prodrug), от естерен тип. Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина. Проучванията със зайци, показват пик на концентрацията при 20 ng/ml несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локалното приложение на TRAVATAN. Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Разпределение
След локално очно приложение на TRAVATAN, при здрави доброволци, е показано ниско системно съдържание на активната несвързана киселина. Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или по-ниски се наблюдават между 10 и
30 минути след прилагане на дозата. След това, плазмените нива започват бързо да падат, до нива под 10 pg/ml границата за количествено съдържание, до 1 час след приложението. Поради ниските плазмени концентрации и бързото отделяне след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хората не може да бъде определен.
Биотрансформация
Метаболизмът е основен път за отделянето, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина. Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния простагландин F 2α, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и β-окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Елиминиране
Несвързаната киселина на травопрост и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците. TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min). При тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата.
Педиатрична популация
Фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва много ниска плазмена експозиция на травопрост като несвързана киселина с концентрации в диапазона от под границата на количествено определяне (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml. В 4 предишни системни фармакокинетични проучвания при възрастни, плазмените концентрации на травопрост като несвързана киселина варират от BLQ до 52,0 pg/ml. Докато
повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.
Фармацевтични данни - Travatan 40 µg/ml
Поликватерниум-1
Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40)
Борна киселина (E284) Манитол (E421) Натриев хлорид
Пропиленгликол (E1520)
Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) Пречистена вода
Неприложимо
Специфични in vitro проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени продукти, съдържащи тиомерзал. Не е наблюдавана преципитация.
Овална бутилка от 4 ml от полипропилен (ПП) или полиетилен с ниска плътност (ПЕНП) с апликатор-капкомер от ПП или ПЕНП и капачка на винт от ПП, поставени в пликче. Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.