Tensar 10 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Лечение на хипертония при деца и юноши от 6 до 18 годишна възраст.

Възрастни

Препоръчителната начална доза на олмесартан медоксомил е 10 mg олмесартан медоксомил един път дневно. При пациенти, при които тази доза не е достатъчна за постигане на контрол на артериалното налягане, дозата на олмесартан медоксомил може да се увеличи до 20 mg един път дневно като оптимална доза. Ако е необходимо допълнително понижение на артериалното налягане, дозата може да се увеличи максимално до 40 mg олмесартан медоксомил дневно или може да се прибави лечение с хидрохлоротиазид.

Антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил се проявява след около 2 седмици от началото на лечението, а максималният ефект се постига след около 8 седмици от началото на лечението. Това трябва да се има предвид при решение за промяна в дозировката за определен пацент.

Старческа възраст (65 години или повече)

По принцип не се налага прецизиране на дозата в старческа възраст (вижте по-долу за препоръки при пациенти с бъбречно увреждане). Ако е необходимо повишение на дозата до максималната доза от 40 mg, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 20-60 ml/min) максималната доза е 20 mg олмесартан медоксомил един път дневно, поради ограничен опит с по-високи дози при тези пациенти. Не се препоръчва приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min), тъй като има само ограничен опит при тези пациенти (вижте точки 4.4, 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно и максималната доза не трябва да надвишава 20 mg еднократно дневно. При пациенти с чернодробно увреждане, които вече получават диуретици и/или други антихипертензивни лекарства се препоръчва строг мониторинг на кръвното налягане и бъбречната функция. Няма опит с олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане и поради това приложението не се препоръчва при тези пациенти (вижте точка 4.4 и 5.2). Олмесартан медоксомил не трябва да се използва при пациенти с билиарна обструкция (вижте точка 4.3).

Педиатрична популация

Деца и юноши от 6 до 18 годишна възраст:

Препоръчителната начална доза на олмесартан медоксомил при деца и юноши от 6 до 18 годишна възраст е 10 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно. При деца, при които кръвното налягане не се контролира адекватно с тази доза, дозата на олмесартан медоксомил може да се увеличи до 20 mg веднъж дневно. Ако е необходимо допълнително понижаване на кръвното налягане, при деца с тегло ≥ 35 kg, дозата на олмесартан медоксомил може да се увеличи максимум до 40 mg. При деца, които тежат < 35 kg, дневната доза не трябва да надвишава 20 mg.

Друга педиатрична популация;

Безопасността и ефективността на олмесартан медоксомил при деца на възраст от 1 до 5 години все още не е установена. Наличната към момента информация е описана в точка 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.

Олмесартан медоксомил не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст, от съображения за безопасност и поради липсата на данни за тази възрастова група.

За да се подпомогне сътрудничеството при лечението, се препоръчва Тенсар таблетки да се приемат по едно и също време всеки ден, със или без храна, например на закуска. Таблетката трябва да се приема с достатъчно количество течност (например чаша вода). Таблектата не трябва да се дъвче.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вижте точка 4.4 и 4.6).

Билиарна обструкция (вижте точка 5.2).

Едновременната употреба на Тенсар с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Вътресъдов обемен дефицит

Симптоматична хипотония, особено след първата приета доза, може да се появи при пациенти с обемен и/или солеви дефицит поради агресивна диуретична терапия, бедна на сол диета, диария или повръщане. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на олмесартан медоксомил.

Други състояния, активиращи ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациенти, при които съдовият тонус и бъбречната функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. при пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или придружаващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия), лечението с други лекарства, повлияващи тази система, води до остра хипотония, азотемия, олигоурия или, рядко, остра бъбречна недостатъчност. Не може да се изключи вероятността от подобни състояния при приложение на ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Реноваскуларна хипертония

При пациенти с билатерална стеноза на бъбречните артерии или със стеноза на бъбречната артерия при единствен функциониращ бъбрек, приложението на лекарства, повлияващи ренин- ангиотензин-алдостероновата система, може да доведе до повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане или бъбречна трансплантация

При приложенето на олмесартан медоксомил при пациенти с нарушена бъбречна функция се препоръчва периодично проследяване на серумния калий и нивата на креатинин. Не се препоръчва приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min) (вижте точка 4.2 и 5.2). Няма опит при приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с наскоро осъществена бъбречна трансплантация или при пациенти в краен стадий бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 12 ml/min).

Чернодробно увреждане

Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане и поради това не се препоръчва приложението на олмесартан медоксомил при тези пациенти (вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане).

Хиперкалиемия

Приложението на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, може да предизвика хиперкалиемия.

Рискът, който може да е фатален, се увеличава в старческа възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност й при пациенти с диабет, при пациенти, които се лекуват с други лекарствени продукти, повишаващи нивата на калия и/или при пациенти със съпътстващи инциденти.

Преди да се назначи едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, трябва да се оцени съотношението полза/риск и да се вземат предвид други възможности (вж. също по-долу точка “Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)".

Главните рискови фактори за хиперкалиемия, които трябва да се има предвид, са:

• диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години);

• комбинация с един или повече лекарствени продукта, повлияващи ренин-ангиотензин- алдостероновата система и/или калиеви добавки. Някои лекарствени продукти или терапевтични класове лекарствени продукти могат да предизвикат хиперкалиемия: солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин, имуносупресори като циклоспорин или такролимус, триметоприм;

• съпътстващи инциденти, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно утежняване на бъбречното състояние (напр. инфекциозно заболяване), клетъчен лизис (напр. остра исхемия на долните крайници, рабдомиолиза, обширна травма);

При рисковите пациенти се препоръчва строг мониторинг на серумния калий (вижте точка 4.5).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Литий

Подобно на други ангиотензин-П-рецепторни антагонисти, не се препоръчва едновременното приложение на литий с олмесартан медоксомил (вижте точка 4.5).

Стеноза на аортната или митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Подобно на други вазодилататори е необходимо внимание при пациенти със стеноза на аортната или митралната клапа, както и с обструктивиа хипертрофична кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм по принцип не отговарят на лечение с антихипертензивни лекарства, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система. Ето защо при тези пациенти не се препоръчва приложението на олмесартан медоксомил.

Шпру-подобна ентеропатия

В много редки случаи се съобщава тежка, хронична диария със значителна загуба на тегло при пациенти, приемащи олмесартан няколко месеца до години след започване на лечението, вероятно причинена от локализирана реакция на свръхчувствителност от забавен тип. Чревните биопсии на пациентите често показват вилозна атрофия. Ако при пациент се появят тези симптоми по време на лечението с олмесартан, и при липса на друга очевидна етиология, лечението с олмесартан трябва да се преустанови незабавно и да не се започва отновп. Ако диарията не се подобри в течение на една седмица след прекратяване на приема, трябва да последва консултация със специалист (напр. гастроентеролог).

Расови особености

Както при всички други ангиотензин II антагонисти, понижаващият артериалното налягане ефект на олмесартан медоксомил може да бъде в известна степен по-слаб при чернокожи пациенти в сравнение с останалите пациенти, вероятно поради по-високата честота на нискорениновия статус в популацията при чернокожи хипертоници.

Бременност

При бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин II антагонисти. Освен ако продължението на лечението с ангиотензин II антагонист не е от съществено значение, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на друго антихипертензивно лечение, което е с доказан профил на безопасност при бременност. При диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II антагонисти трябва веднага да се преустанови и при необходимост да се започне друго лечение (вижте точка 4.3 и 4.6).

Други

Както и при други антихипертензивни лекарства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Ефект на други лекарства върху олмесартан медоксомил

Други антихипертензивни лекарства

Понижаващият кръвното налягане ефект на олмесартан медоксомил може да бъде усилен чрез едновременното приложение на други антихипертензивни лекарства.

АСЕ инхибитори, ангиотензин-IIрецепторни блокери или алискирен

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж.точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици

Базирайки се на опита с други лекарства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви добавки, съдържащи калий или други лекарства, които могат да увеличат нивата на серумния калий (напр. хепарин), може да доведе до повишение на серумния калий (вижте точка 4.4). Ето защо не се препоръчва едновременното приложение.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина в дози > 3 g/ден и СОХ-2 инхибиторите) и ангиотензин-II рецепторните антагонисти могат да имат синергичен ефект върху намалението на гломерулната филтрация. Рискът от едновременното приложение на НСПВС и на ангиотензин-II рецепторни антагонисти, е появата на остра бъбречна, недостатъчност.

Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациента в началото на лечението и редовна хидратация на пациента.

Освен това едновременното приложение може да доведе до понижение на антихипертензивния ефект на ангиотензин-II рецепторните антагонисти, което води до частична загуба на ефективността им.

Колесевелам, лекарство, което свързва жлъчните киселини

Едновременното приложение на колесевелам хидрохлорид, лекарство, което свързва жлъчните киселини, намалява системната експозиция и максималната плазмена концентрация на олмесартан и намалява елиминационния полуживот (t1/2). Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид намалява ефекта от лекарственото взаимодействие. Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид трябва да се има предвид (вижте точка 5.2).

Други вещества

След лечение с антиацид (алуминиев магнезиев хидроксид) се наблюдава умерено намаление на бионаличността на олмесартан. Едновременното приложение на варфарин и дигоксин не оказва ефект върху фармакокинетиката на олмесартан.

Ефект на олмесартан медоксомил върху други лекарства

Литий

При едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим и ангиотензин-П рецепторни антагонисти е наблюдавано обратимо повишение на серумния литий и токсичността му. Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на литий с олмесартан медоксомил (вижте точка 4.4). Ако едновременното приложение е наложително, се препоръчва внимателно проследяване на серумния литий.

Други вещества

В специфични клинични изпитвания със здрави доброволци са проучени варфарин, дигоксин, антиацид (магнезиев алуминиев хидроксид), хидрохлоротиазид и правастатин. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия и в частност олмесартан медоксомил не оказва сигнификантен ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин и върху фармакокинетиката на дигоксин.

Олмесартан не оказва клинично значим инхибиторен ефект in vitro върху цитохром Р450 ензимите 1А1/2,2А6,2С8/9, 2С19,2D6, 2Е1 и ЗА4 при хора. Не оказва или има минимален индуциращ ефект върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Ето защо не са провеждани проучвания за взаимодействия in vivo с известни инхибитори и индуктори на Р450 цитохром ензима и не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарства, които се метаболизират от гореизброените цитохром Р450 ензими.

Педиатрична популация:

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

Не е известно дали взаимодействията при деца са сходни с тези при възрастните.

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ- инхибитори по време на първия триместър от бременността не са убедителни; независимо от това не може да се изключи леко увеличение на риска. Тъй като няма контролирани епидемиологични данни за риск при ангиотензин II антагонистите, подобни рискове може да са налични и при този клас лекарства. Освен ако продължението на лечението с ангиотензин II антагонист не е от съществено значение, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на друго антихипертензивно лечение, което е с доказан профил на безопасност при бременност. При диагностициране на бременност лечението с ангиотензин II антагонисти трябва веднага да се преустанови и при необходимост да се приложи друго лечение.

Известно е, че експозицията към ангиотензин II антагонисти по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност у хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). (Вижте също точка 5.3 “Предклинични данни за безопасност”). При експозиция към ангиотензин II антагонисти през втори и трети триместър от бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и на черепа. Кърмачета, чиито майки са приемали ангиотензин II антагонист по време на бременността, трябва внимателно да се проследяват за хипотония (вижте още точка 4.3 и 4.4).

Олмесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове, но не е известно дали олмесартан се екскрстира в кърмата при хора. Поради липса на информация за приложението на Тенсар по време на кърмене, Тенсар не се препоръчва и се предпочитат други лечения с по-добре проучен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или при преждевременно родени.

Тенсар минимално или умерено повлиява способността за шофиране или работа с машини. Понякога може да се появи замаяност или умора при пациенти, които приемат антихипертензивни лекарства, което може да наруши способността за реагиране.

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с Тенсар са главоболие (7,7%), грипоподобни симптоми (4,0%) и замаяност (3,7%).

В плацебо-контролирани проучвания с монотерапия, единствената нежелана реакция, която недвусмислено е свързана с лечението, е замаяност (2,5% честота при олмесартан медоксомил и 0,9% при плацебо). Честотата е също малко по-висока при олмесартан медоксомил в сравнение с плацебо за хипертриглицеридемия (2,0% спрямо 1,1%) и за увеличени нива на креатинин фосфокиназа (1,3% спрямо 0,7%).

Таблица с нежелани реакции:

Нежеланите реакции от Тенсар в клинични проучвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанните съобщения са обединени в таблицата по-долу.

Следната терминология е използвана за класифициране на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).

*През постмаркетинговия период се съобщава за случаи на автоимунен хепатит с латентен период от няколко месеца до години, които са обратими след спиране на приема на олмесартан.

Докладвани са единични случаи на рабдомиолиза във връзка с приема на ангиотензин II рецепторни блокери.

Допълнителна информация за специални популации

Педиатрична популация

Безопасността на олмесартан медоксомил е проследявана по време на две клинични проучвания при 361 деца и юноши, на възраст от 1 до 17 години. Въпреки, че характерът и тежестта на нежеланите реакции е сходна с тази на възрастните, честотата на следните реакции е по-висока при деца:

• Кървенето от носа е честа нежелана реакция при деца (≥ 1/100 до < 1/10), която не е била наблюдавана при възрастни.

• По време на 3-седмично двойносляпо проучване, честотата на възникналите по време на лечението замаяност и главоболие са почти двойно повече при деца на възраст 6-17 години в групата, приемала високи дози олмесартан медоксомил.

Като цяло, профилът на безопасност на олмесартан медоксомил при педиатрични пациенти не се отличава значително от профила на безопасност при възрастни пациенти.

Старческа възраст (65 години или повече)

В старческа възраст честотата на хипотонията е леко повишена от рядка на нечеста.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Налице са само оскъдни данни за предозиране при хора. Най-вероятният ефект при предозиране е хипотония. В случай на предозиране състоянието на пациента се проследява внимателно и се прилага симптоматично и поддържащо лечение.

Няма информация дали олмесартан се очиства с диализа.