Duspatalin 135 mg coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения за употреба
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Duspatalin 135 mg
При възрастни и деца над 10 годишна възраст.
За симптоматично лечение на коремни болки и спазми, смущения в червата и чревен дискомфорт, свързани със синдром на раздразненото черво.
Лечение на стомашно-чревни спазми, предизвикани от органични заболявания.
За перорална употреба.
ДозировкаТаблетките да се приемат с достатъчно количество вода (най-малко 100 ml вода).
Таблетките да се приемат без да се дъвчат поради неприятния вкус.
Възрастни и деца над 10 годишна възраст
Една таблетка три пъти дневно, приблизително 20 минути преди хранене.
Продължителността на лечението не е ограничена.
В случай, че са пропуснати една или повече дози, пациентът трябва да продължи със следващата доза, както е предписано. Пропуснатата доза не трябва да се приема като допълнение към редовната доза
Дуспаталин не трябва да се прилага при деца под 3 годишна възраст, тъй като няма налични клинични данни за тази възрастова група.
Таблетките не трябва да се прилагат при деца от 3 до 10 годишна възраст, поради високото съдържание на активно вещество.
Специални популации
Не са провеждани проучвания за дозировката при пациенти в старческа възраст и такива с бъбречно и/или чернодробно увреждане. Няма особен риск за пациенти в старческа възраст и такива с бъбречно и/или чернодробно увреждане, установен от наличните постмаркетингови данни. Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст и такива с бъбречно и/или чернодробно увреждане.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тъй като Дуспаталин съдържа лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Тъй като Дуспаталин съдържа захароза, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фрукгоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия освен такива с алкохол. In vitro и in vivo изследвания при животни са показали липсата на взаимодействия между Дуспаталин и етилов алкохол.
Липсват или съществуват ограничени данни за употребата на Дуспаталин при бременни жени. Изследванията при животни не са достатъчни от гледна точка на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Дуспаталин не се препоръчва по време на бременност.
КърменеНе е известно дали Дуспаталин или неговите метаболити се отделят в майчиното мляко. Екскрецията на продукта в млякото не е изследвана при животни. Дуспаталин не трябва да се прилага по време на кърмене.
ФертилитетНяма клинични данни за влиянието върху фертилитета при жени и мъже, въпреки че изследвания при животни не показват вредни ефекти на Дуспаталин (вижте точка „Предклинични данни за безопасност“).
Не са провеждани изследвания относно ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Фармакодинамичният и фармакокинетичният профил, какго и постмаркетинговия опит не показват някакви вредни ефекти на Дуспаталин върху способността за шофиране и работа с машини.
Следните нежелани реакции са докладвани спонтанно по време на постмаркетинговия период. Точната им честота не може да бъде определена от наличните данни. Наблюдавани са алергични реакции основно, но не единствено върху кожата.
-
Нарушения на кожата и подкожната тъкан - уртикария, антиоедем, едем на лицето, екзантем;
-
Нарушения в имунната система - свръхчувствителност (анафилактични реакции).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Теоретично може да се наблюдава повишена възбудимост на централната нервна система при предозиране. В случаи на предозиране с мебеверин , симптоми са липсвали или са били леки и бързо обратими. Наблюдаваните симптоми на предозиране са били неврологични и сърдечно-съдови.
ЛечениеНе е известен специфичен антидот и се препоръчва симптоматично лечение. Стомашен лаваж трябва да се има предвид само в случаи на множествена интоксикация, установена в първия час. Не са необходими мерки, които да намаляват абсорбцията.
Фармакологични свойства - Duspatalin 135 mg
Фармакотерапевтична група: Синтетични антихолинергици, естери с третична аминогрупа, АТС код: А03АА04
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Мебеверин е мускулотропно спазмолитично лекарство с директно действие върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, без да влияе върху нормалния мотилитет на червата.
Точният механизъм на действие не е известен, но множество механизми, като намаляване пропускливостта на йонните канали, блокиране на обратното захващане на норадреналин, локален анестетичен ефект, промени в абсорбцията на вода, могат да допринесат за локалния ефект на мебеверин върху стомашно-чревния тракт. Чрез тези механизми мебеверин оказва спазмолитични ефекти, които водят до нормализиране на мотилитета на червата, без да упражнява постоянна релаксация на гладко-мускулните клетки в стомашно-чревния тракт (т.нар. хипотония). Липсват системните странични ефекти, наблюдавани при типичните антихолинергици.
Клинична ефикасност и безопасност
Клиничната ефикасност и безопасност на различните форми на мебеверин са оценявани при повече от 1500 пациенти. Значително подобряване на симптомите на синдрома на раздразненото черво (коремна болка, характерни изпражнения) са наблюдавани при референтни или контролирани от изходните данни клинични проучвания.
Всички форми на мебеверин са най-общо безопасни и добре поносими в препоръчваните дози.
Педиатрична популация
Клинични изпитвания с таблетки или капсули са провеждани само при възрастни. Данните за ефикасност и безопасност от клиничните изпитвания, както и от постмаркетингов опит със суспензия мебеверинов памоат при пациенти над 3-годишна възраст са показали, че мебеверин е ефикасен, безопасен и добре поносим.
Клинични проучвания със суспензия мебеверин са показали, че той е ефикасен при облекчаване симптомите на синдрома на раздразненото черво при деца. По-нататъшни отворени и контролирани спрямо изходните данни проучвания със суспензия мебеверин са потвърдили ефикасността на лекарството.
Схемата на дозиране за таблетките и капсулите е определена на базата на постоянството по отношение на безопасността и благоприятната поносимост на мебеверин.
Мебеверин се абсорбира бързо и пълно след перорално приложение на таблетките.
РазпределениеНе се наблюдава значимо натрупване след многократен прием.
БиотрансформацияМебеверин се метаболизира главно от естеразите, които първо разкъсват връзките на естерите на вератрилова киселина и мевеберинов алкохол.
Главният метаболит в плазмата е деметилирана карбокси киселина (ДМКК). Равновесният полуживотьт на елиминиране на ДМКК е 2,45 часа. При многократен прием Сmax на ДМКК е 1 670 ng/ml и tmax е 1 час.
ЕлиминиранеМебеверин не се екскретира като такъв, но се метаболизира напълно; метаболитите се екскретират почти напълно. Вератриловата киселина се екскретира с урината, както и мебевериновият алкохол, отчасти като съответната карбокси киселина и отчасти като деметилирана карбокси киселина (ДМКК).
Педиатричнапопулация
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца с мебеверин.
