Melox 15 mg tablets

• Краткотрайно симптоматично лечение на обостряния на остеоартрит

• Дългосрочно симптоматично лечение на ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит.

• Мелокс е предназначен за възрастни и деца на възраст 16 години и повече.

Общата дневна доза трябва да се приема еднократно.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратък период от време (вижте точк 4.4). Нуждите на пациентите от симптоматично лечение и терапевтичния отговор трябва да се оценяват периодично, особено при пациенти с остеоартрит.

• Обостряния на остеоартрит: 7,5 mg дневно (половин таблетка Мелокс 15 mg).

Ако е необходимо, прн липса на подобрение, дозата може да бъде повишена до 15 mg дневно (една таблетка Мелокс 15 mg).

• Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит: 15 mg дневно (една таблетка Мелокс 15 mg) (вижте също точка „Специални популации“ по-долу).

В зависимост от терапевтичния отговор, дозата може да бъде намалена до 7,5 mg (половин таблетка Мелокс 15 mg).

Максималната препоръчителна дневна доза мелоксикам е 15 mg и не зависи от лекарствената форма.

ДА НЕ СЕ ПРЕВИШАВА ДОЗАТА ОТ 15 mg ДНЕВНО.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2)

Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти в старческа възраст е 7,5 mg дневно (вижте също точка 4.2 „Пациенти с повишен риск от нежелани реакции“ и точка 4.4).

Пациенти с повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.4)

При пациенти с повишен риск от нежелани реакции, например анамнеза за стомашно- чревно заболяване или с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg дневно.

Бъбречно увреждане (вижте точка 5.2)

Това лекарство е противопоказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. (вижте точка 4.3).

При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, дозата не трябва да надвишава 7,5 mg дневно.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага намаляване на дозата (т.е. пациенти с креатининов клирънс над 25 ml/min).

Чернодробно увреждане (вижте точка 5.2)

Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. (За пациенти със силно нарушена чернодробна функция вижте точка 4.3).

Педиатрична популация

Мелокс е противопоказан при деца и юноши под 16-годишна възраст (вижте точка 4.3).

Дозировката при юноши над 16 години е същата, като пои възрастни.

Перорално приложение.

Този лекарствен продукти е противопоказан в следните ситуации:

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• трети триместър на бременността (вижте точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене);

• деца и юноши под 16 години;

• свръхчувствителност към вещества с подобно действие, например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина. Мелоксикам не трябва да бъде прилаган при пациенти с изявени симптоми на астма, назални полипи, ангиоедем или уртикария след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, поради риск от прояви на кръстосана чувствителност;

• анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предходно лечение с НСПВС;

• активна или анамнеза за повтаряща се пептична язва/ хеморагия (два или повече отделни епизода с доказана азвя или кървене);

• силно нарушена чернодробна функция;

• тежка бъбречна недостатъчност без диализа;

• стомашно-чревно кървене, анамнеза за мозъчно-съдово кървене или други нарушения, свързани с кървене;

• периоперативна болка след аорто-коронарен байпас;

• тежка сърдечна недостатъчност;

• редки наследствени заболявалия, които може да са несъвместими с някое от помощните вещетва (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време (вижте точка 4.4 и гастроинтестинални и сърдечно-съдови рискове

по-долу).

Препоръчваната максимална дневна доза не трябва да се превишава в случай на недостатъчен терапевтичен ефект и не трябва да се добавя допълнително НСПВС към лечението, тъй като това може да повиши токсичността, докато терапевтичното преимущество не е доказано. Едновременната употреба на мелоксикам с НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.

Мелоксикам не е подходящ за лечението на пациенти, нуждаещи се от облекчение на остра болка.

Клиничната полза от лечението трябва да се преосмисля при липсата на подобрение след няколко дни.

При анамнеза за езофагит, гастрит и/ или гастро-интестинална язва, трябва да се осигури тяхното пълно излекуване преди започване на лечение с мелоксикам. Периодично трябва да се следи за възможно възобновяване при пациенти, лекувани с мелоксикам, имащи анамнеза.

Гастроинтестинални ефекти

Както и при другите НСПВС, гастроинтестинално (ГИ) кървене, язва или перфорация, които може да са фатални, могат да се проявят във всеки момент от лечението, със или без предупредителни симптоми, или предшестващо сериозно гастро-интестинално нарушение.

Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация се повишава с увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена от хеморагияили перфорация (вижте точка 43), както и при по-възрастни пациенти. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най-ниската възможна доза. Едновременно лечение с предпазни средства (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при подобни пациенти, както и при пациенти, нуждаещи се от едновременно лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, с вероятност да повишат стомашно-чревния риск (вижте точка 4.5 по-долу).

Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено пациенти в старческа възраст, трябва да съобщават за всякакви необичайни абдоминални симптоми (по- специално ГИ кървене), особено в началната фаза на лечението.

При пациенти, едновременно приемащи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като хепарин за терапевтично лечение или прилаган в гериатрията, антикоагуланти като варфарин, или други нестероидни противовъзпалителни средства, включително и ацетилсалицилова киселина, прилагана в дози ≥500 mg като еднократен прием или ≥3 g като обща дневна доза, не се препоръчва комбиниране с мелоксикам (вижте точка 4.5).

При поява на стомашно-чревно кървене или язва при пациенти, приемащи мелоксикам, лечението трябва да бъде спряно.

НСПВС трябва да се прилагат с внимание на пациенти с анамнеза за ГИ заболявания (улцерозен колит, болест на Кроя), тъй като възпалението при тези състояния може да се активира (вижте точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

Необходимо е да се осигурят подходящо наблюдение и съвет за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за отоци и задържане на течности, свързани с лечението с НСПВС.

Препоръчва се клинично наблюдение на кръвното налягане при пациенти в риск, преди лечението и особено при започване на лечение с мелоксикам.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при мелоксикам.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с мелоксикам само след внимателно обмисляне. Такова обмисляне трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Кожни реакции

Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции като Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза при употребата на мелоксикам. Необходимо е пациентите да бъдат предупредени за признаците и симптомите и внимателно наблюдавани за появата на такива кожни реакции. Рискът от поява на Синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза е най-висок през първите седмици от лечението. Ако са налице признаци или симптоми на токсична епидермална некролиза или Синдром на Стивънс-Джонсън (например прогресиращ кожен обрив, често с мехури и мукозни лезии), лечението с мелоксикам трябва да се преустанови. Най-добри резултати и овладяването на Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза са налице при ранното диагностициране и незабавно прекратяване на всяко подозирано лекарство. Ранното спиране на лечението е свързано с по-добра прогноза. Ако пациентът развие Синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза по време на приема на мелоксикам, този лекарствен продукт не трябва да се прилага отново на този пациент.

Параметри на чернодробната и бъбречната функция

Както при повечето НСПВС, рядко са съобщавани повишени нива на серумните трансаминази, повишен серумен билирубин или други параметри на чернодробната функция, както и увеличаване на серумния креатинин и азота от уреяга в кръвта, и други лабораторни нарушения. В повечето случаи това са били незначителни и преходни повишения над нормалните стойности. Ако промените са значителни или постоянни, лечението с мелоксикам трябва да бъде прекъснато и да бъдат проведени съответните изследвания.

Функционална бъбречна недостатъчност

Посредством инхибиране на вазодилатиращия ефект на бъбречните простагландини, НСПВС могат да предизвикат функционална бъбречна недостатъчност чрез намаляване на гломерулната филтрация. Този нежелан ефект е дозозависим. В началото на лечението или след увеличаване на дозата се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция, включително обема на диурезата, при пациенти със следните рискови фактори:

• пациенти в старческа възраст,

• съпъстващо лечение с лекарства като АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти, сартани, диуретици (вижте точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие),

• хиповолемия (с различен произход),

• застойна сърдечна недостатъчност,

• бъбречна недостатъчност,

• нефротичен синдром,

• лупусна нефропатия,

• тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или Child-Pugh score ≥10).

В редки случаи НСПВС могат да причинят интерстициален нефрит, гломерулонефрит, бъбречна медуларна некроза или нефротичен синдром.

Дозата мелоксикам при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, не трябва да надвишава 7,5 mg. При пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение не се налага намаляване на дозата (например пациенти с креатининов клирьнс по-висок от 25 ml/min).

Задържане на натрий, калий и вода

При приложение на НСПВС е възможно възникване на задръжка на натрий, калий и вода, както и взаимодействие с натриуретичния ефект на диуретиците. Освен това може да се появи понижаване иа антихипертензивния ефект на антихипертензивните лекарства. При податливи пациенти вероятния резултат е задълбочаване или обостряне на сърдечна недостатъчност, хипертония или едем. За рискови пациенти се препоръчва клинично мониториране (вижте точки 4.2 и 4.3).

Хиперкалиемия

Хиперкалиемията може да се благоприятства при болни от диабет или при съпровождаща терапия, водеща до повишени нива на калий (вижте точка 4.5). В такива случаи трябва да се извършва редовно мониториране на нивата на калий.

Комбинация с пеметрексед

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, приемащи пеметрексед, мелоксикам трябва да бъде прекъснат най-малко за период от 5 дни преди приложението му, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед (вижте точка 4.5).

Други предупреждения и предпазни мерки

Пациенти в старческа възраст, слаби или немощни пациенти, обикновено понасят нежеланите лекарствени реакции по-трудно и такива болни трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Както и при другите НСПВС, лекарственият продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти в напреднала възраст, за които съществува по-голяма вероятност да страдат от нарушения на бъбречната, чернодробната или сърдечната функции. При пациентите в старческа възраст нежеланите лекарствени реакции на НСПВС могат да бъдат по-чести, особено гастроинтестинално кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте точка 4.2).

Мелоксикам, както и другите НСПВС, може да маскира симптомите на вече съществуващо инфекциозно заболяване.

Употребата на мелоксикам може да наруши женския фертилитет и не се препоръчва при жени, които правят опити да заченат. По тази причина при жените, които имат затруднения да забременият или провеждат изследвания за стерилитет, трябва да се прекрати употребата на мелоксикам.

Мелокс съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми като галакгозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или покозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 m) на таблетка, т.е. се счита, че практически не съдържа натрий.

Рискове, свързани с хиперкалиемия

Определени лекарстевни продукти или терапевтични групи могат да предизвикат хиперкалиемия: калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин-II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства, (нискомолекулни или нефракциониранн) хепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Възникването на хиперкалиемия може да зависи от наличието на взаимно свързани фактори. Този риск се повишава като горепосочените лекарствени продукти се прилагат едновременно с мелоксикам.

Фармакодинамични взаимодействия

Други нестероидни противовъзпалителни срества (НСПВС) и ацетилсалицилова киселина

Едновременното приложение (вижте точка 4.4) с други нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина, прилагана в дози ≥ 500 mg като еднократен прием или ≥ 3 g като обща дневна доза) не се препоръчва.

Кортикостероиди (например глюкокортикоиди):

Едновременната употреба с кортикостероиди изисква внимание поради повишен риск от кървене или гастроинтестинална язва.

Антикоагуланти или хепарин

Съществува повишен риск от кървене, поради потискане на функциите на тромбоцитите и увреждане на лигавицата на стомаха и дванадесетопръстника. НСПВС могат да повишат ефектите на антикоагулантите като варфарин (вижте точка 4.4). Едновременното приложение на НСПВС с антикоагуланти или хепарин, прилагани в гериатрията, или при терапевтични дози не се препоръчва (вижте точка 4.4).

В оставащите случаи на употреба (например профилактични дози) с хепарин е необходимо внимание, поради повишен риск от кървене.

Ако не може да бъде избегнато едновременното предписване на такива лекарствени продукти е необходимо внимателно мониториране на ефектите на антикоагулантите.

Трамболитици и антитромботични лекарства

Повишен риск от кървене, поради потискане на функциите на тромбоцитите и увреждане на лигавицата на стомаха и дванадесетопръстника.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина(SSRIs): Повишен риск от стомашно-чревно кървене.

Диуретици, АСЕ инхибитори и ангиотензин-IIрецепторни антагонисти

НСПВС могат да понижат ефекта на диуретиците и другите антихипергензивни лекарствени продукти. При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (например, дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция) едновременната употреба с АСЕ инхибитори или ангиотензин-П рецепторни антагонисти и средства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. Поради това, при едновременното предписване трябва да се внимава, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли мониториране на тяхната бъбречна функция след започване на съпътстващото лечение, и това да продължи да се извършва периодично (вижте точка 4.4).

Други антихипертензивни средства (напр. бета-блокери)

Както и за последните, може да настъпи понижаване на ефекта на бета-блокерите (поради инхибиране на простаглан дините, причиняващи вазодилатация).

Инхибитори на калциневрин (например циклоспорин, такролимус)

НСПВС могат да благоприятстват нефротоксичността на инхибиторите на калциневрин чрез медиаторните си ефекти върху бъбречните простагландини. По време на комбинираното лечение трябва да се измерва бъбречната функция. Препоръчва се внимателно мониториране на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст.

Деферасирокс

Едновременното приложение на мелоксикам с деферасирокс може да повиши риска от възникване на стомашно-чревни нежелани реакции. Необходимо е повишено внимание при комбинирането на тези лекарствени продукти.

Фармакокинетични взаимодействия: ефект на мелоксикам върху Фармакокинетиката на други лекарства

Литий

Съобщавано е, че НСПВС повишават литиевите плазмени нива (поради намалената бъбречна екскреция на литий), които могат да достигнат токсични стойности. Не се препоръчва едновременната употреба на литий с НСПВС (вижте точка 4.4), Ако такава комбинация е наложителна, трябва внимателно да бъдат мониторирани литиевите плазмени концентрации при започване на лечението с мелоксикам, при определяне на дозировката му и при преустановяване на лечението с лекарствения продукт.

Метотрексат

НСПВС могат да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин да повишат плазмената му концентрация. Поради тази причина при пациенти на високи дози метотрексат (над 15 mg седмично) не се препоръчва едновременното прилагане с НСПВС (вижте точка 4.4). Трябва да се има предвид риска от взаимодействие между НСПВС и метотрексат и при пациенти на ниски дози метотрексат, особено при тези с нарушена бъбречна функция. В случай, че е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследяват броят на кръвните клетки и бъбречната функция. Особено внимание се изисква в случай че НСПВС и метотрексат са приети в рамките на 3 дни, като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и да причинят по-висока токсичност.

Въпреки че фармакокинетиката на метотрексат (15 mg седмично) не се повлиява значимо от едновременното лечение с мелоксикам, трябва да се има предвид, че хематологичната токсичност на метотрексат може да се засили от лечението с НСПВС (вижте по-горе) (вижте точка 4.8).

Пеметрексед

При едновременната употреба на мелоксикам и пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min, приложението на мелоксикам трябва да бъде спряно най-малко за период от 5 дни преди приложението му, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед. Ако е необходимо комбинирането на мелоксикам и пеметрексед, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, особено за наличие на миелосуприя и стомашно-чревни нежелани реакции. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 45 ml/min), едновременното приложение на мелоксикам и пеметрексед не се препоръчва.

При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥80 ml/min), дози от 15 mg мелоксикам могат да понижат елиминирането на пеметрексед и вследствие на това да увеличат появата на нежелани реакции, свързани с пеметрексед. Затова е необходимо повишено внимание, когато се прилага мелоксикам в доза 15 mg едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥80 ml/min).

Фармакокинетични взаимодействия: ефект на други лекарства върху фармакокинетиката на мелоксикам

Холестирамин

Холестираминът ускорява елиминирането на мелоксикам чрез прекъсване на ентерохепаталнага циркулация, така че клирънсът на мелоксикам се повишава с 50% и времето на полуживот намалява до 13±3 часа. Това взаимодействие има клинична значимост.

Фармакокинетични взаимодействия: ефект на комбинация на мелоксикам и други лекарства върху Фармакокинетиката

Перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни средства, натеглинид)

Мелоксикам се елиминира почти напълно чрез чернодробен метаболизъм, като почти две трети се медиират от цитохром (CYP) Р450 ензими (CYP2C9 основен път и CYP3A4 минорен път), а една трета се медиира по други пътища, като пероксидазна оксидация. Трябва да се има предвид възможността за фармакокинетично взаимодействие, когато се прилагат едновременно мелоксикам и лекарства, за които е известно, че се инхибират или метаболизират от CYP2C9 и/или CYP3A4. Взаимодействия чрез CYP2C9 може да се очакват при комбинация с лекарствени продукти като перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни средства, натеглинид), което може да доведе до повишени плазмени нива на тези лекарства и на мелоксикам. Пациентите, които приемат едновременно мелоксикам и сулфонилурейни средства и натеглинид, трябва да се наблюдават внимателно за хипогликемия.

Не са открити клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия по отношение на едновременната употреба с антиациди, циметицит и дигоксин.

Педиатрична популация

Изпитвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни

Бременност

Инхибирането на простагландиновия синтез може нежелано да повлияе на бременността и/или ембриофеталното развитие. Данни от епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и от сърдечни малформациии гастросхиза след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е повишен от по-малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се повишава с дозата и продължителността на лечение. Прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез при животни води до повишаване на пре- и постимплантационните загуби и ембриофетална смъртност. В допълнение се съобщава повишена честота иа различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, на които са прилагани инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата.

От 20-ата седмица от бременността нататък употребата на мелоксикам може да причини олигохидрамнион, дължащ се на нарушение на бъбречната функция на фетуса. Това може да се появи скоро след започване на лечението и обикновено е обратимо при прекратяване му. В допълнение, има съобщения за стесняване на ductus arteriosus след лечение през втория триместьр, повечето от които отзвучават след прекратяване на лечението. Поради това, през първия и втория триместьр от бременността мелоксикам не трябва да се прилага, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако мелоксикам се употребява от жена, която се опитва да зачене, или през първия и втория триместьр на бременността, дозата трябва да бъде възможно най-ниска, а продължителността на лечение възможно най- кратка.

По време на третия триместьр на бременността всички инхибитори на простагландиновия синтез могат да изложат плода на:

• кардиопулмонална токсичност (преждевременно стесняване/ затваряне на дуктус артериозус и белодробна хипертония),

• бъбречна дисфункция (вижте по-горе);

Могат да изложат майката и плода в края на бременността на:

• възможно удължаване на времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се появи дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещо до забавяне или удължаване на раждането (вижте точка 4.3 и точка 5.3).

Поради това, мелоксикам е противопоказан през третия триместьр на бременността.

Кърмене

Известно е, че НСПВС преминават в кърмата, въпреки че няма такъв опит с мелоксикам при хора. Мелоксикам се открива в кърмата на кърмещи животни.

По тази причина употребата му не се препоръчва при кърмачки.

Фертилитет

Употребата на мелоксикам, както и на което и да е друго лекарство, за което е известно, че инхибира циклооксигеназата/ простагландиновия синтез, може да наруши женския фертилитет и не се препоръчва при жени, които правят опити да забременеят. По тази причина при жените, които имат затруднения да забременият или провеждат изследвания за стерилитет трябва да се обмисли прекратяване на употребата на мелоксикам.

Не са провеждани проучвания на ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, на базата на фармакодинамичния профил и съобщаваните нежелани лекарствени реакции, по-вероятно е мелоксикам да няма никакво или да оказва незначително влияние върху тези способности. Въпреки това, пациентите, при които се появят зрителни нарушения, включително замъглено виждане, световъртеж, сънливост, замаяност или други оплаквания от страна на централната нервна система, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.

а) Общо описание

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) (вижте точка 4.4).

Има съобщения за отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт. Могат да се появят пептична язва, перфорация или гастроинтестинално кървене, които понякога са фатални, особено при пациенти в старческа възраст (вижте точка 4.4). След употреба са съобщавани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, констипация, диспепсия, болка в стомаха, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и Болест на Крон (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). С по- малка честота е наблюдаван гастрит.

Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): докладвани са Синдром на Стивънс-Джонсън (SIS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вижте точка 4.4).

Честотата на наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, посочени по-долу се базира на съответната проява на съобщаваните нежелани реакции от 27 клинични изпитвания с продължителност на лечението най-малко 14 дни. Информацията се основава на клинични изпитвания, включващи 15 197 пациенти, които са приемали дози от 7,5 mg или 15 mg мелоксикам таблетки или капсули за период до една година.

Включени са нежелани лекарствени реакции, проявили се в резултат на съобщения, получени във връзка с употреба на продукта от пазара.

Нежеланите реакции са класифицирани според честотата, използвайки следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).

б)Таблица на нежеланите реакции

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: анемия

Редки: промени в броя на кръвните клетки (включително в диференциалното броене на белите кръвни клетки), левкопения и тромбоцитопения.

Съобщавани са много редки случаи на агранулоцитоза (вижте точка в)).

Нарушения на имунната система

Нечести: алергични реакции, различни от анафилактични или анафилактоидни реакции.

С неизвестна честота: анафилактични реакции или анафилактоидни реакции.

Психични нарушения

Редки: промени в настроението, сънуване на кошмари

С неизвестна честота: чувство на обърканост, дезориентация.

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: замаяност, сънливост

Нарушения на очите

Редки: нарушения в зрението, включително замъглено зрение; конюнктивит.

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж Редки: шум в ушите

Сърдечни нарушения

Редки:сърцебиене

Съобщавана е сърдечна недостатъчност, във връзка с лечение с НСПВС.

Съдови нарушения

Нечести: повишено кръвно налягане (вижте точка 4.4), зачервяване.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: поява на астма при индивиди, алергични към аспирин или други НСПВС.

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: стомашно-чревни нежелани събития като цяло, включващи диспепсия, гадене, повръщане, стомашна болка, констипация, метеоризъм, диария

Нечести: окултна или макроскопска гастроинтестинална хеморагия, стоматит, гастрит, оригване

Редки: колит, гастродуоденална язва, езофагит

Много редки: гастроинтестинална перфорация

С неизвестна честота: панкреатит.

Гастроинтестиналното кървене, язва или перфорация е възможно понякога да бъдат тежки и потенциално фатални, особено при пациенти в старческа възраст (вижте точка 4.4).

Хепатобилиарни нарушения

Нечести: нарушения на чернодробната функция (например повишени нива на трансаминазите или билирубин)

Много редки: хепатит.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: ангиодем, пруритус, обрив

Редки: Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, уртикария

Много редки: булозен дерматит, еритема мултиформе

С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: задържка на натрий и вода, хиперкалиемия (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.5), абнормни параметри на бъбречната функция (повишен серумен креатинин и/ или серумна урея).

Много редки: остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с рискови фактори (вижте точка 4.4).

Нарушения на въпроизводителната система и гърдата

С неизвестна честота: безплодие при жените, забавена овулация.

Общи нарушения и такива на мястото на приложение

Нечести: едем, включително едем на долните крайници.

в) Информация, характеризираща определени сериозни и/или често появяващи се нежелани реакции

Много редки случаи на агранулоцитоза са съобщавани при пациенти, лекувани с мелоксикам и други потенциални миелотоксични лекарства (вижте точка 4.5).

г) Нежелани реакции, които не са наблюдавани във връзка с продукта, но които като цяло са приети да се свързват с други съединения от този клас

Съобщавано е органно бъбречно увреждане, водещо до остра бъбречна недостатъчност: много редки случаи на интестициален нефрит, остра тубулна некроза, нефротичен синдром и папиларна некроза (вижте точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакпии

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/ риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” № 8,

1303 София,

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

Симптомите на остро предозиране с НСПВС обикновено се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка, които в повечето случаи са обратими при съответните мерки. Може да се появи гастроинтестинално кървене. Тежко отравяне може да предизвика хипертония, остра бъбречна недостатъчност, чернодробна дисфункция, респираторна депресия, кома, гърчове, сърдечно-съдов колапс и сърдечен арест. При терапевтично поглъщане на НСПВС са съобщавани анафилактоидните реакции, които могат да се появят и след предозиране.

Лечение

В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат подложени на симптоматично лечение и да бъдат приложени някои общо подкрепящи мерки. В клинично изпитване е било установено, че перорална доза от 4 g холестирамин, приемана три пъти дневно, ускорява елиминирането на мелоксикам.