ProQuad (--) - Powder and solvent for suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - ProQuad --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Measles virus¹ Enders’ Edmonston strain (live, attenuated) not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus¹ Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus² Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus³ Oka/Merck strain (live, attenuated) not less than 3.99 log10 PFU** *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units ¹ Produced in chick embryo cells. ² Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts. ³ Produced in human diploid (MRC-5) cells.
ProQuad е предназначен за едновременно ваксиниране срещу морбили, паротит, рубеола и варицела на лица на възраст 12 месеца.
ProQuad може да се прилага при лица на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили; вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Дозировка
ProQuad трябва да се употребява в съответствие с официалните препоръки.
-
Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни
Лица на възраст от 12 месеца трябва да получат две дози ProQuad или еднократна доза ProQuad, последвана от втора доза с моновалентна ваксина срещу варицела, за да се осигури оптимална защита срещу варицела (вж. точка 5.1). Не по-малко от един месец трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина. За предпочитане е втората доза да се приложи до три месеца след първата доза.
-
Лица на възраст между 9 и 12 месеца
Данните за имуногенност и безопасност показват, че ProQuad може да се прилага на лица на възраст между 9 и 12 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с официалните препоръки или когато се прецени, че се налага ранна защита). В такива случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от
3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и
5.1).
-
Лица на възраст под 9 месеца
ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация. Безопасността и ефикасността на ProQuad не е установена при деца на възраст под 9 месеца.
ProQuad може да се използва като втора доза при лица, които преди това са получили ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
Начин на приложение
Ваксината следва да се инжектира интрамускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
За предпочитане е инжекцията да се поставя в преднолатералната област на бедрото при по- малки деца и в областта на делтоидния мускул при по-големи деца, юноши и възрастни.
Ваксината трябва да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Свръхчувствителност към която и да е ваксина срещу варицела или ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително неомицин (вж. точки 2 и 4.4).
Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точка 4.8). ProQuad не е противопоказана при лица, които получават локално или парентерално кортикостероиди в ниска доза (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН, или симптоматична HIV инфекция, или възрастовоспецифичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точки 4.4 и 4.8).
При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, се съобщава за случаи на енцефалит с включвания на морбилни телца, пневмонит и летален изход като непосредствено пряко следствие от дисeминирането на ваксиналния морбилен вирус.
Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.
Активна нелекувана туберкулоза. Деца, провеждащи лечение за туберкулоза не показват признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили. Няма съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана туберкулоза.
Ваксинирането трябва да се отложи при каквото и да е заболяване, протичащо с температура
> 38,5°C.
Бременност. Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Освен това, живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит са произведени върху клетъчна култура от пилешки ембриони. Хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или друга реакция от бърз тип (напр. копривна треска, оток на устата и гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) при консумиране на яйца, могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип. При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, трябва внимателно да се прецени съотношението между полза и риск.
Следва да се обръща необходимото внимание и при прилагането на ProQuad на хора с лична или семейна анамнеза за гърчове или анамнеза за мозъчна травма. Лекарите трябва да следят за повишаване на температурата, което може да настъпи след ваксинация (вж. точка 4.8).
При лица на възраст под 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента, по време на епидемии от морбили или по други причини, може да липсва отговор към ваксината, в резултат на наличие на циркулиращи антитела от майчин произход и/или незрялост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при варицелна инфекция с див щам.
Ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани. Предаване
Екскретирането на малки количества жив атенюиран рубеолен вирус от носа или гърлото се наблюдава при повечето от възприемчивите лица, 7 до 28 дни след ваксинация. Няма потвърдени данни, които да показват, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица. Поради това, предаването при близък контакт, макар и прието за теоретично възможно, не се приема като значим риск; в същото време, има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без това да е съпроводено с клинични прояви (вж. точка 4.6).
Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders’ Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn щама на паротитния вирус от ваксинирани на възприемчиви контактни.
Постмаркетинговият опит показва, че рядко може да се наблюдава предаване на ваксиналния варицелен вирус (Oka/Merck щам), който причинява инфекция с варицела, включително дисеминирано заболяване, между ваксинирани (които са развили или не са развили варицелоподобен обрив) и контактни, възприемчиви към варицела, както здрави, така и високорискови лица (вж. точка 4.8).
Високорискови лица възприемчиви към варицела са:
-
имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.3),
-
бременни жени без документирана анамнеза за прекарана варицела (дребна шарка) или лабораторни доказателства за предходна инфекция,
-
новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или лабораторни доказателства за предходна инфекция.
Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела до 6 седмици след ваксиниране. Когато поради обстоятелствата избягването на подобен контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела е невъзможно, трябва да се прецени потенциалният риск от предаване на ваксиналния варицелен вирус срещу риска от заразяване и предаване на див тип варицелен вирус.
Тромбоцитопения
Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се появи кървене.
В клинични изпитвания няма съобщени случаи относно развитието или влошаването на тромбоцитопенията при лица, ваксинирани с ProQuad. Случаи на тромбоцитопения са съобщени по време на постмаркетинговия опит след първична ваксинация с ProQuad. Освен това се съобщава за случаи на тромбоцитопения след първична ваксинация или реваксинация с ваксина срещу морбили, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела. Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола показва, че лица с тромбоцитопения към момента на ваксиниране могат да развият след ваксинирането тежка тромбоцитопения. Освен това лица с тромбоцитопения след първата доза жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола могат да развият тромбоцитопения при прилагането на следващите дози. Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се прецени доколко е необходимо прилагането на допълнителни дози ваксина. При тези случаи, преди да се предприеме ваксинация с ProQuad, следва внимателно да се направи оценка на съотношението риск-полза (вж. точка 4.8).
Фебрилни гърчове
В рамките на 5- до 12-дневен период след прилагане на първата доза от четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца е наблюдаван повишен риск от фебрилни гърчове в сравнение с едновременно прилагане на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (вж. точки 4.8 и 5.1).
Други
Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно, в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит, рубеола или варицела, въпреки уместно приложената ваксина. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Профилактика след контакт
Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела. В същото време е правена профилактика на варицела и морбили след контакт, с прилагане съответно на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина, съдържаща морбилна компонента, произведена от Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, САЩ (опомената по-долу като MSD).
Енцефалит
При постмаркетинговата употреба на живи атенюирани ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела има съобщения за енцефалит. При няколко случая това заболяване е причинило летален изход, особено при имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.3). Ваксинираните/родителите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако след ваксинацията те/детето им имат симптоми, предполагащи енцефалит, като загуба или намалени нива на съзнание, конвулсии или атаксия, придружени от повишена температура и главоболие.
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и се счита, че практически не съдържа натрий.
Калий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза и се счита, че практически не съдържа калий.
Сорбитол
Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Взаимодействие с лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Не по-малко от 1 месец трябва да е периодът между прилагането на жива вирусна ваксина и
ProQuad.
Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (вж. точка 4.4).
Да не се прилагат имуноглобулини (Ig) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.
Прилагането на имуноглобулини едновременно с ProQuad може да повлияе върху очаквания имунен отговор. Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (Ig). В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на Ig и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на Ig (напр. 5 месеца за VZIG).
Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу вируса на варицела зостер, включително VZIG или други имуноглобулинови препарати, до 1месец след прилагане на доза ProQuad може да отслаби имунния отговор към ваксината и така да намали нейната защитна ефективност. Поради това, прилагането на който и да е от тези продукти трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза ProQuad, освен ако не се реши, че това е съществено важно.
Има данни, че ваксина с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно, може да причини временно потискане на кожната туберкулинова чувствителност. Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, едновременно с или не по-малко от 4 до 6 седмици след имунизиране с ProQuad.
Едновременна употреба с други ваксини:
Клинични изпитвания доказват, че ProQuad може да бъде прилаган едновременно (но инжектиран на отделно място) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А, или с моновалентна или комбинирана ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, Haemophylus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В-антиген. Тези клинични изпитвания са доказали, че имунния отговор остава непроменен. Профилът на безопасност на прилаганите ваксини е подобен (вж.точка 4.8).
Няма достатъчно информация в подкрепа на прилагането на ProQuad с каквато и да е друга ваксина.
Бременност
Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad. Не са правени проучвания с ProQuad при бременни жени.
При преглед на данните за повече от 3 500 чувствителни жени, които са били в ранните стадии на бременността, без това да е известно в момента на ваксинацията с ваксина, съдържаща рубеолна съставка, няма съобщени случаи на синдром на вродена рубеола. При постмаркетингово наблюдение се установява синдром на вродена рубеола, свързан с ваксинален щам на рубеола, след неволно ваксиниране на бременна жена с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Увреждане на плода не е документирано, когато ваксини срещу морбили, паротит или варицела са прилагани на бременни жени.
Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането. Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Кърмене
Проучванията показват, че кърмачки след раждане, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да отделят вируса в кърмата и да го предават на кърмачето. При новородени със серологични доказателства за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване. Няма данни, че ваксиналният вирус на варицела се отделя в кърмата. Не е известно
дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора. Поради това прилагането на ProQuad на кърмачки трябва да бъде с повишено внимание.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания с ProQuad за репродуктивност при животни. Не е оценен потенциалът на ProQuad да увреди фертилитета.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. ProQuad не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
а. Резюме на профила на безопасност
В 5 клинични изпитвания ProQuad е прилаган самостоятелно на 6 038 деца на възраст от 12 до 23 месеца. В тези изпитвания децата получават или настоящата, стабилна в хладилник форма, или по-ранна форма на ProQuad. В тези изпитвания децата се наблюдават шест седмици след ваксинацията. Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след еднократна доза. Единствената свързана с ваксината системна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана в значимо по-висока честота при ваксинирани, получили по-ранната форма на ProQuad, в сравнение с ваксинирани, получили ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD и Varicella Vaccine live (Oka/Merck) е била повишена температура
(≥ 39,4°C ректален еквивалент или абнормна) и морбилиформен обрив. Както повишената температура, така и морбилиформеният обрив обикновено се появяват 5 до 12 дни след ваксинацията, задържат се за кратко и отминават без последствия в дългосрочен аспект.
Болка/чувствителност/възпаление в мястото на инжектиране е наблюдавана със статистически по-ниска честота при лица получили ProQuad.
Единствената свързана с ваксината нежелана лекарствена реакция на мястото на инжектиране, наблюдавана по-често при ваксинирани с ProQuad, отколкото при ваксинираните с Varicella Vaccine live (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, е обрив в мястото на инжектиране.
След прилагане на ProQuad самостоятелно при 7 клинични изпитвания, наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 10,1 % до 39,4 %. За сравнение, след прилагане на ProQuad едновременно с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А, в 3 клинични изпитвания наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 15,2 % до 27,2 %.
При клинично изпитване на ProQuad, прилаган едновременно с Infanrix Hexa, честотата на повишена температура (≥38,0°C ректален еквивалент) е 69,3% след едновременно прилагане, 61,1% след прилагане само на ProQuad и 57,3% след прилагане само на Infanrix Hexa; честотата на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) е 22,6% след едновременно прилагане, 20,5% след прилагане само на ProQuad и 15,9% след прилагане само на Infanrix Hexa.
Общият профил на безопасност на ProQuad е подобен, независимо дали е прилаган едновременно или самостоятелно.
Деца, които получават втора доза ProQuad
В осем клинични проучвания общата честота на нежеланите лекарствени реакции след втора доза ProQuad е обикновено сходна или по-ниска от наблюдаваната при първата доза. В три от тези проучвания честотата на еритем и подуване на мястото на инжектиране е статистически значимо по-висока след втората доза, отколкото след първата; все пак в останалите пет проучвания степените на всяка от тези реакции са сходни след първата и втората доза.
Честотата на повишаване на температурата при всички осем проучвания след втората доза е по- ниска от тази след първата доза.
Деца, при които ProQuad се прилага интрамускулно
Общият профил на безопасност е сравним при интрамускулно и подкожно приложение. Въпреки това, в групата с интрамускулно приложение по-малко участници са съобщили нежелани реакции на мястото на инжектиране след поставянето на всяка доза (вж. точка 5.1 за описание на проучването).
Децата, ваксинирани с ProQuad на възраст от 4 до 6 години след първоначална имунизация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD
Честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучваната група, ваксинирана с ProQuad, са обикновено сходни с наблюдаваните при ваксинираните с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD (вж. точка 5.1 за описание на изпитването).
Няма специфични проучвания при лица на възраст от 2 години, които преди това не са били ваксинирани с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при използването на ProQuad са: реакции на мястото на инжектиране, включително болка/чувствителност/болезненост, зачервяване, подуване или посиняване, висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент); раздразнителност, обрив (включително морбилоподобен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране); инфекция на горните дихателни пътища, повръщане и диария.
б. Табличен списък на нежеланите реакции.
Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината, по оценка на изследователя, при лица след еднократна доза ProQuad. Няколко нежелани лекарствени реакции са били очаквани по време на клиничните проучвания и поради това са отбелязани със символ (‡). В допълнение други нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на ProQuad и/или в клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола произведенa от MSD, моновалентните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола произведени от MSD, или жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck). Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна“, когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); Редки (≥ 1/10 000,
< 1/1 000); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
| Нежелани реакции | Честота |
| Инфекции и инфестации | |
| Ушна инфекция, гастроентерит, възпаление на средното ухо, фарингит, вирусна инфекция, вирусен обрив | Нечести |
| Целулит, респираторна инфекция, кожна инфекция, тонзилит, варицела+‡, вирусен конюнктивит | Редки |
| Асептичен менингит*, енцефалит*, епидидимит, херпес зостер*, инфекция, морбили, орхит, паротит | С неизвестна честота |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | |
| Левкоцитоза, лимфаденопатия | Редки |
| Лимфаденит, тромбоцитопения | С неизвестна честота |
| Нарушения на имунната система | |
| Свръхчувствителност | Редки |
| Анафилактoидна реакция, анафилактична реакция, ангиоедем, оток на лицето и периферен оток | С неизвестна честота |
| Нежелани реакции | Честота |
| Нарушения на метаболизма и храненето | |
| Намален апетит | Нечести |
| Обезводняване | Редки |
| Психични нарушения | |
| Раздразнителност | Чести |
| Плачливост, нарушения на съня | Нечести |
| Апатия, изграждане на емоционална зависимост, безпокойство | Редки |
| Нарушения на нервната система | |
| Фебрилни гърчове*, сомнолентност | Нечести |
| Атаксия, гърчове, главоболие, хиперкинезия, хиперсомния, летаргия, тремор | Редки |
| Парализа на Bell, мозъчно-съдов инцидент, замайване, енцефалопатия*, синдром на Guillain-Barré, морбилен енцефалит (вж. точка 4.3), очни парализи, парестезия, полиневропатия, подостърсклерозиращ паненцефалит*, синкоп, преходен миелит | С неизвестна честота |
| Нарушения на очите | |
| Конюнктивит, очен секрет, блефарит, очно дразнене, оток на очите, очна хиперемия, повишено сълзене, очен дискомфорт | Редки |
| Оток на клепачите, оптичен неврит, ретинит, ретробулбарен неврит | С неизвестна честота |
| Нарушения на ухото и лабиринта | |
| Болка в ухото | Редки |
| Невросензорна глухота | С неизвестна честота |
| Съдови нарушения | |
| Зачервяване, побледняване | Редки |
| Екстравазация | С неизвестна честота |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | |
| Кашлица, конгестия на респираторния тракт, ринорея | Нечести |
| Нарушения на синуса, кихане, хрипове | Редки |
| Бронхоспазъм, бронхит, пневмонит (вж. точка 4.3), пневмония, ринит, синузит, орофарингеална болка | С неизвестна честота |
| Стомашно-чревни нарушения | |
| Диария, повръщане | Чести |
| Болка в горната част на корема, гадене, стоматит | Редки |
| Коремна болка, хематохезия | С неизвестна честота |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | |
| Морбилиформен обрив‡, обрив, варицелоподобен обрив‡ | Чести |
| Дерматит (включително контактен и атопичен), рубеолоподобен обрив‡, уртикария, еритем | Нечести |
| Студена пот, ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, пурпура наHenoch-Schönlein, папуларен обрив, пруритус, кожно обезцветяване, кожна лезия, зостериформен обрив | Редки |
| Мултиформен еритем, паникулит, пурпура, уплътняване на кожата,синдром на Stevens-Johnson, гранулом на кожата (свързан с ваксинален рубеола вирус) | С неизвестна честота |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | |
| Болка в ръката, костно-мускулна скованост | Редки |
| Артрит, артралгия*, мускулно-скелетна болка, миалгия, подуване | С неизвестна честота |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | |
| Висока температура‡, еритем‡ или болка/чувствителност/възпаление‡ на мястото на инжектиране | Много чести |
| Екхимози или оток‡ на мястото на инжектиране, обрив в мястото на инжектиране‡ | Чести |
| Нежелани реакции | Честота |
| Астения, умора, кръвоизлив на мястото на инжектиране, индурация вмястото на инжектиране, бучка в мястото на инжектиране, общо неразположение | Нечести |
| Грипоподобно заболяване, ексфолиация на мястото на инжектиране, избледняване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, белег на мястотона инжектиране, хипертермия, болка | Редки |
| Нарушения на мястото на инжектиране (болка, едем, уртикария, хематом, втвърдяване, инфилтрат, мехурчета), възпаление, папилит | С неизвестна честота |
| Изследвания | |
| Загуба на тегло | Редки |
| Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенция | |
| Контузия | Редки |
| Социални предпоставки | |
| Нарушени ежедневни дейности | Редки |
‡ Нежелани реакции очаквани по време на клинични проучвания.
* Вижте точка в.
в. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Асептичен менингит
Случаи на асептичен менингит са съобщавани след ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола. Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват ваксината срещу паротит Jeryl Lynn с асептичен менингит.
Усложнения свързани с варицела
Съобщени са усложнения от ваксиналния щам на варицела, включително херпес зостер и дисеминирано заболяване като асептичен менингит и енцефалит при имунокомпрометирани и имунокомпетентни лица. Наблюдавани са няколко случая на енцефалит с летален изход след ваксинация с живи атенюирани ваксини срещу варицела, особено при имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.4).
Фебрилни гърчове
Съобщени са фебрилни гърчове при деца, получаващи ProQuad. В съответствие с данните от клинично проучване на времето на развитие на треска и обрив, подобен на морбили постмаркетингово обсервационно проучване при деца от 12- до 60-месечна възраст е показало приблизително двукратно повишаване (0,70 на 1 000 спрямо 0,32 на 1 000 деца) на риска от фебрилни гърчове в периода от 5-12 ден след първа доза ProQuad (N=31 298) в сравнение с едновременното прилагане на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от MSD, и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) (N=31 298). Тези данни предполагат един допълнителен случай на фебрилен гърч на 2 600 деца, ваксинирани с ProQuad, в сравнение с отделно прилагани ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck). Тези данни са потвърдени от постмаркетингово проучване, спонсорирано от Центровете за контрол и прeдпазване от заболявания на САЩ. През 30-дневния период след ваксинацията не е наблюдавано увеличение на риска от фебрилни гърчове (вж. точка 5.1).
Енцефалит и енцефалопатия
При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Субакутен склерозиращ паненцефалит
Няма данни, че ваксината против морбили може да причини субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ). Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнеза за инфектиране с див тип морбили, но са били ваксинирани с ваксина против морбили. Някои от тези случаи може да са били в резултат на неразпознато инфектиране с вируса на морбили през първата година след раждането или възможно в резултат на ваксиниране против морбили.
Резултатите от ретроспективно проучване при контролиране на случаите, проведено от Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ показват, че общият ефект от ваксината против морбили е да предпазва от ССПЕ, като предотвратява заразяване с морбили с присъщия на това заразяване риск от ССПЕ.
Артралгия и/или артрит
Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полриневрит са характеристики на инфекция с див тип рубеола, като варират по отношение на честота и тежест в зависимост от пола и възрастта, като са най-изразени при възрастни жени и най-слаби при деца преди пубертета. След ваксиниране, реакциите в ставите при деца са обикновено нечести (0 до 3 %) и кратки. При жени честотата на артрит и артралгия са като цяло по-високи в сравнение с наблюдаваните при деца (12 до 20 %), а реакциите са с тенденция да бъдат
по-силно изразени и по-продължителни. Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи години. При момичета в юношеска възраст, реакциите са с междинна честота в сравнение с тези при деца и възрастни жени. Дори при възрастни жени (35 до 45 години), тези реакции обикновено се понасят добре и рядко пречат на нормалната дейност.
Хроничен артрит
Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани. Рядко ваксинирани са развили хронични ставни симптоми.
Случаи на херпес зостер в клинични проучвания
При клинично изпитване са били наблюдавани два случая на херпес зостер при 2 108 здрави лица на възраст през периода от 12 до 23 месеца, ваксинирани с една доза ProQuad и проследени 1 година. Двата случая са били обикновени и без последствия.
Данни от активното наблюдение при деца, ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и проследявани в продължение на 14 години след ваксинирането, не показват повишаване на честотата на херпес зостер в сравнение с деца, с предшестващ див тип на варицела, преди създаване на ваксината. Данните от това наблюдение всъщност предполагат, че при ваксинираните срещу варицела деца, може да има по-малък риск от херпес зостер. Все пак, дългосрочният ефектът от ваксинацията срещу варицела върху честотата на херпес зостер в момента не е известен. Към момента няма данни от продължително наблюдение на ваксинирани с ProQuad (вж. точка 5.1).
Предаване
На базата на постмаркетингово наблюдение рядко съществува възможност ваксиналният варицела вирус (Oka/Merck щам) да се предаде при контакт с ваксинирани с ProQuad, които развиват или не развиват варицелоподобен обрив (вж. точка 4.4).
г. Други специални популации
Имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.3)
В постмаркетинговия период се съобщава за некротичен ретинит при имунокомпрометирани лица.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - ProQuad --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Measles virus¹ Enders’ Edmonston strain (live, attenuated) not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus¹ Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus² Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus³ Oka/Merck strain (live, attenuated) not less than 3.99 log10 PFU** *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units ¹ Produced in chick embryo cells. ² Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts. ³ Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Фармакотерапевтична група: ваксини, противовирусна ваксина; ATC код: J07BD54. Ефикасност
Официални проучвания върху ефикасността на ProQuad не са провеждани. В същото време ефикасността на живата ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, са били демонстрирани в няколко проучвания.
Ефикасността на компонентите срещу морбили, паротит и рубеола на ProQuad е била вече установена в серия от двойно-слепи, контролирани клинични проучвания с моновалентни ваксини, произведени от MSD, които показват високо ниво на защитна ефикасност. При тези проучвания сероконверсията в отговор на ваксинирането срещу морбили, паротит и рубеола се развива успоредно със защитата срещу тези заболявания. ProQuad дава нива на антитяло- отговор срещу морбили, паротит и рубеола, подобен на наблюдавания след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD.
Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, са разпространени по целия свят (1978 до 2007). Широкото приложение на 2-дозова схема на ваксиниране, прилагана в САЩ и страни като Финландия и Швеция, е довело до > 99 % намаление на честотата на всяко от трите заболявания.
При комбинирани клинични изпитвания с прилагане на еднократна доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) на здрави деца, защитната ефикасност на ваксината срещу варицела с различни форми на тежест е в границите 81 % до 100 %. При голямо контролирано проучване е прието, че ваксината в 85 % е ефикасна срещу всякакви форми на варицела и в 97 % е ефикасна срещу средно тежки и тежки форми на заболяването.
При проучване със сравняване на 1 доза (N = 1 114) с 2 дози (N = 1 102) жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), оценената ефикасност на ваксината срещу всякаква форма на тежест на заболяването за периода на наблюдение от 10 години е 94 % при 1 доза и 98 % при 2 дози
(p< 0,001). За 10-годишния период на наблюдение кумулативната честота на варицела е била 7,5 % след 1 доза и 2,2 % след 2 дози. Повечето случаи на варицела при ваксинирани с 1 доза или 2 дози ваксина са били леки.
Доказана е силна корелация между антитяло-отговора срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml с гликопротеин ензимно-свързания имуносорбентен метод (gpELISA, високо чувствителен метод, който не е на пазара) и защитния ефект в дългосрочен аспект. Резултатите от клинични изпитвания показват, че имунизацията с ProQuad дава ниво на антитяло-отговор срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml, подобен на този, наблюдаван след ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Имуногенност
Имуногенността е проучена при деца на възраст от 12 до 23 месеца, неболедували от морбили, паротит и рубеола, участвали в 5 рандомизирани клинични изпитвания. Имуногенността на съществуващата понастоящем стабилна в хладилни условия форма е сходна с имуногенността на по-ранната форма на ProQuad шест седмици след прилагане на еднократна доза ваксина.
Имуногенността на еднократна доза от по-ранната форма на ProQuad е била сравнима с имуногенността на еднократна доза от нейните компоненти (жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD), които сега се използват в някои страни за рутинна ваксинация.
Клинични проучвания при 6 987 лица, ваксинирани с ProQuad показват наличие на имунен отговор срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при голяма част от лицата. Наличието на антитела е оценено с подходящ чувствителен ензимно-свързан имуносорбентен метод (ELISA) за морбили, паротит (щамове див тип и ваксинален), и рубеола, както и с gpELISA за варицела. След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97,7 % за морбили, от 96,3 % до 98,8 % за паротит и 98,8 % за рубеола. Докато степента на сероконверсия за варицела е била общо висока (97,9 % до 99,8 % при всички проучвания), не е установено, че сероконверсията не корелира задоволително с нивото на защита. Степента на ваксиналния отговор е била 90,9 % (диапазон 80,8 % до 94,5 %) за варицела въз основа на постваксинален антитяло титър
≥ 5 gpELISA единици/ml (антитяло титър, за който е доказано, че има високо ниво на корелация със защита в дългосрочен аспект). Тези резултати са били сходни с нивата на имунен отговор, индуцирани при едновременно прилагане на еднократна доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, в различни места на инжектиране.
Оценка на имуногенността при деца на възраст от 9 до 12 месеца по времето на първата доза Проведено е клинично проучване с ProQuad, прилаган по 2-дозова схема, като дозите са прилагани през интервал от 3 месеца при 1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза. Профилът на безопасност след дози 1 и 2 е бил като цяло сравним за всички възрастови кохорти.
В пълния набор от анализи (ваксинирани лица независимо от титъра на техните антитела в изходната точка) са достигнати високи нива на серопротекция от >99% към паротит, рубеола и варицела след доза 2, независимо от възрастта на ваксинираните при първата доза. След 2 дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 98,1 %, при прилагане на първата доза на
11 месеца, в сравнение с 98,9 %, при прилагане на първата доза на 12 месеца (постигната е целта за доказване на не по-малка ефикасност). След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 94,6 %, при прилагане на първата доза на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, при прилагане на първата доза на 12 месеца (не е постигната целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Нивата на серопротекция към морбили, паротит, рубеола и варицела 6 седмици след доза 1 и
6 седмици след доза 2 за цялата анализирана популация са представени в следната таблица.
| Валентност (ниво на серопротекция) | Времева точка | Доза 1 на 9 месеца/Доза 2 на12 месецаN = 527 | Доза 1 на 11 месеца/Доза 2 на 14 месецаN = 480 | Доза 1 на 12 месеца/Доза 2 на 15 месецаN = 466 |
| Нива на серопротекция[95 % CI] | Нива на серопротекция[95 % CI] | Нива на серопротекция[95 % CI] | ||
| Морбили(титър≥255 mIU/ml) | След доза 1 | 72,3 %[68,2; 76,1] | 87,6 %[84,2; 90,4] | 90,6 %[87,6; 93,1] |
| След доза 2 | 94,6%[92,3; 96,4] | 98,1 %[96,4; 99,1] | 98,9 %[97,5; 99,6] | |
| Паротит (титър≥ 10 ELISA Abединици/ml) | След доза 1 | 96,4 %[94,4; 97,8] | 98,7 %[97,3; 99,5] | 98,5 %[96,9; 99,4] |
| След доза 2 | 99,2 %[98,0; 99,8] | 99,6 %[98,5; 99,9] | 99.3 %[98,1; 99,9] | |
| Рубеола (титър≥10 IU/ml) | След доза 1 | 97,3 %[95,5; 98,5] | 98,7%[97,3; 99,5] | 97,8 %[96,0; 98,9] |
| След | 99,4 % | 99,4 % | 99,6 % | |
| доза 2 | [98,3; 99,9] | [98,1; 99,9] | [98,4; 99,9] | |
| Варицела | След | 93,1 % | 97,0 % | 96,5 % |
| (титър ≥5 gp | доза 1 | [90,6; 95,1] | [95,1; 98,4] | [94,4; 98,0] |
| ELISA | След | 100 % | 100 % | 100% |
| единици/ml) | доза 2 | [99,3; 100] | [99,2; 100] | [99,2; 100] |
След доза 2, средно геометричните титри ( GMTs) срещу паротит, рубеола и варицела са сравними при всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, получили първата доза на 9 месеца, в сравнение с лицата, получили първата доза на 11 или 12 месеца.
Деца получили втора доза ProQuad
В 2 клинични изпитвания, 1 035 индивида са получили втора доза ProQuad приблизително
3 месеца след първата доза. Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 %
за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml). Средно геометричните титри (GMTs) след втората доза ProQuad се повишават приблизително двукратно поотделно за морбили, паротит и рубеола, и приблизително 41-кратно за варицела (информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
Деца, получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно
В клинично изпитване 405 деца са получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно. Двете дози ProQuad, приложени интрамускулно, са показали същата имуногенност по отношение на скоростта на антитяло-отговора и на титрите на антитела срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, както двете дози, приложени подкожно.
Деца получили ProQuad на възраст от 4 до 6 години след първичната ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD
Имуногенността и безопасността на ProQuad са оценени в клинично изпитване със
799 индивида на възраст от 4 до 6 години, ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, не по-малко от 1 месец преди включване в изпитването. След дозата ProQuad, GMTs за морбили, паротит, рубеола и варицела са били сходни с наблюдаваните след втора доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, прилагани едновременно на различни места на инжектиране. Освен това GMTs за морбили,
паротит и рубеола са били сходни с наблюдаваните след втора доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, дадена едновременно с плацебо (за информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
Персистиране на имунния отговор
Персистиране на антителата 1 година след ваксиниране е оценена при подгрупа от 2 108 лица участвали в 1 клинично проучване. Нивото на антителата, персистирали 1 година след ваксиниране на лица с една доза ProQuad, са били 98,9 % (1 722/1 741) за морбили, 96,7 %
(1 676/1 733) за паротит, 99,6 % (1 796/1 804) за рубеола и 97,5 % (1 512/1 550) за варицела (≥ 5
gpELISA единици/ml).
Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, показва, че все още се установяват антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола при повечето лица 11 до 13 години след първичната ваксинация. В клинични проучвания със здрави лица, които са получили 1 доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) , се установява наличие на антитела срещу варицела при повечето изследвани до 10 години след ваксиниране.
Обсервационни проучвания на дългосрочната ефективност на ваксината срещу варицела Данните от наблюдението на две обсервационни проучвания за ефиктивност, проведени в САЩ, потвърждават, че широко разпространената ваксинация срещу варицела намалява риска от варицела приблизително с 90%, както и че тази защита продължава поне 15 години, както при ваксинирани, така и при неваксинирани лица. Тези данни предполагат, че ваксинацията срещу варицела може да намали риска от херпес зостер при ваксинирани лица.
При първото проучване, дългосрочно проспективно кохортно проучване, приблизително
7 600 деца, ваксинирани през 1995 г. с ваксина срещу варицела, през втората година от живота им, са активно проследени в продължение на 14 години, за да се оцени вероятността от поява на варицела и херпес зостер. През целия период на проследяване, честотата на варицела при ваксинирани деца е приблизително 10 пъти по-ниска, отколкото при деца на същата възраст, преди създаване на ваксината ( ефективността на ваксината през периода на проучването е изчислената между 73% и 90%). По отношение на херпес зостер, при ваксинираните срещу варицела деца, случаите на херпес зостер са били по-малко по време на периода на проследяване,спрямо очакваната честота при деца на същата възраст с предшестващ див тип на варицела, преди създаване на ваксината (относителен риск = 0,61, 95% CI 0,43 – 0,89). Случаите на пробив на варицела и херпес зостер обикновено са леки.
При второ дългосрочно обсервационно проучване проведено за период от 15 години, от 1995 г. (преди създаване на ваксината) до 2009 г. са направени 5 кръстосани секционни проучвания на честотата на варицела, всяко едно при случайна извадка от приблизително 8 000 деца и юноши на възраст от 5 до 19 години. Резултатите показват постепенно намаляване честотата на варицела с общо 90% до 95% (приблизително 10 до 20 пъти) от 1995 г. до 2009 г. във всички възрастови групи, както при ваксинирани, така и при неваксинирани деца и юноши. В допълнение, във всички възрастови групи се наблюдава намаляване с приблизително 90% (приблизително 10 пъти) на честотата на хоспитализации поради варицела.
Постмаркетингово обсервационно проучване за безопасност
Безопасността е оценена в обсервационно проучване, включващо 69 237 деца, ваксинирани с ProQuad, на възраст от 12 месеца до 12 години и 69 237 деца в сравнителна група, съвпадаща по исторически данни, на които са приложени едновременно ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck). Освен определяне на честотата на фебрилни гърчове, настъпващи в 30-дневния период след първата доза (вж. точка 4.8), в проучването е оценена също и общата безопасност на ProQuad в 30-дневния период след ваксинация с първа или втора доза. Не са били установени проблеми, свързани с безопасността, с изключение на повишаване честотата на фебрилните гърчове след ваксиниране с първа или втора доза ваксина.
Фармацевтични данни - ProQuad --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Measles virus¹ Enders’ Edmonston strain (live, attenuated) not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus¹ Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus² Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus³ Oka/Merck strain (live, attenuated) not less than 3.99 log10 PFU** *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units ¹ Produced in chick embryo cells. ² Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts. ³ Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Прах Захароза
Хидролизиран желатин Натриев хлорид Сорбитол (E 420) Мононатриев глутамат Натриев фосфат Натриев бикарбонат Калиев фосфат
Калиев хлорид
Среда 199 със соли на Hanks
Среда Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Неомицин Фенолово червено
Хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) Натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) Урея
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
18 месеца.
След реконституиране ваксината трябва да се използва незабавно. В същото време е демонстрирана стабилност на разтвора до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20°C и 25°C.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
ProQuad с разтворител за реконституиране във флакон:
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и разтворител във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума) в опаковка от 1 и 10.
ProQuad с разтворител за реконституиране в предварително напълнена спринцовка:
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало със запушалка (бромо- или хлорбутилова гума) и капачка на накрайника (стирен-бутадиенова гума).
Опаковки по 1, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки, които са без игли, с една отделна игла, или с 2 отделни игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно реконституирана, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.
За реконституиране на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.
Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.
Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране. ProQuad не трябва да се смесва в спринцовка с други ваксини.
Указания за реконституиране
ProQuad с разтворител за реконституиране във флакон:
Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Преди приложение, реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се намали до минимум загубата на активност. Изхвърлете реконституираната ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
Не замразявайте реконституираната ваксина.
Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.
ProQuad с разтворител за реконституиране в предварително напълнена спринцовка:
За да прикрепите иглата, тя трябва де е здраво поставена на върха на спринцовката и обезопасена чрез завъртане.
Инжектирайте цялото съдържание от спринцовката с разтворителя във флакона с праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконситуирането, за да се намали до минимум загубата на активност. Изхвърлете реконституираната ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
Не замразявайте реконституираната ваксина.
Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.