Pyramem 800 mg film-coated tablets

Възрастни

• Симптоматично лечение на психоорганичен синдром със следните прояви - нарушения на паметта, нарушения на вниманието и липса на мотивация;

• Лечение на кортикален миоклонус, самостоятелно или в комбинация;

• Лечение на вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на световъртеж от вазомоторен или психичен произход;

• Профилактика и ремисия на сърповидноклетъчна вазооклузивна криза.

Деца

• Лечение на дислексия в комбинация с други подходящи мерки, като говорна терапия;

• Профилактика и ремисия на сърповидноклетъчна вазооклузивна криза.

Възрастни

Лечение на миоклонус с кортикален произход

Началната дневна доза е 7,2 g, която се повишава с 4,8 g на всеки 3-4 дни до достигане на максимална дневна доза от 24 g, разделена в 2 или 3 приема. Лечението с другите антимиоклонични лекарствени продукти трябва да се запази в същите дози. В зависимост от постигнатия клиничен резултат, при възможност, дозата на други такива лекарствени продукти трябва да бъде понижена.

Веднъж започнало, лечението с пирацетам трябва да продължи толкова дълго, колкото персистира първоначалното церебрално заболяване. При пациенти с остър епизод, спонтанна еволюция може да се появи с течение на времето, поради което на всеки 6 месеца трябва да се правят опити за понижаване на дозата или прекратяване на лечението. Това трябва да се извършва чрез понижаване на дозата на пирацетам с 1,2 g на всеки два дни (на всеки три или четири дни в случай на синдром на Ланс-Адамс, с цел да се предотврати възможността за внезапен рецидив или възобновяване на пристъпите).

Симптоматично лечение на психоорганичен синдром

Препоръчителната дневна доза варира от 2,4 g до 4,8 g, разделена на 2 или 3 приема.

Лечение на вертиго

Препоръчителната дневна доза варира от 2,4 g до 4,8 g, разделена на 2 или 3 приема.

Профилактика и ремисия на сърповидноклетъчна вазооклузивна криза

Препоръчителна дневна доза за профилактика -160 mg/kg перорално, разделена на четири приема.

Препоръчителна дневна доза за ремисия - 300 mg/kg интравенозно, разделена на четири приема.

Дневна доза по-ниска от 160 mg/kg или нередовен прием може да доведе до подновяване на кризата.

Педиатрична популация

Лечение на дислексия в комбинация с говорна терапия

При деца на възраст от 8 години и при юноши препоръчителната дневна доза е 3,2 g, разделена на два приема.

За профилактика и ремисия на сърповидноклетъчна вазооклузивна криза Препоръчителната дневна доза за профилактика е 160 mg/kg перорално.

Препоръчителната дневна доза за ремисия е 300 mg/kg интравенозно.

Дневна доза, по-ниска от 160 mg/kg или нередовен прием може да доведе до подновяване на кризата.

Пирацетам може да се прилага при деца над 3 години, страдащи от сърповидноклетъчна анемия в препоръчителни дневни дози (в mg/kg). Пирацетам е прилаган при ограничен брой деца на възраст от 1 до 3 години.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция се препоръчва адаптиране на дозата (вж. по-надолу Пациенти с бъбречни нарушения). Продължителното лечение при пациенти в старческа възраст изисква периодичен контрол на креатининовия клирънс с оглед адаптиране на дозата при необходимост.

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция. За адаптиране на дозата трябва да се използва приложената таблица, като е необходимо първоначално да се определи креатининовият клирънс (CLcr) на пациента в ml/min. Креатининовият клирънс (CLcr) в ml/min може да се определи от стойностите на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следната формула.

Чернодробно увреждане

При пациенти само с чернодробно увреждане не се налага адаптиране на дозата. Коригиране на дозата се препоръчва при пациенти, които имат комбинирано чернодробно и бъбречно увреждане (вж. по-горе Пациенти с бъбречно увреждане).

Пирацетам трябва да се прилага перорално и може да се приема със или без крана. Таблетката (ите) трябва да се поглъща(т) с течност. Препоръчва се дневната доза да се приема на два до четири приема.

• Свръхчувствителност към пирацетам, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Пирацетам е противопоказан при пациенти с церебрална хеморагия.

• Пирацетам е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.

• Пирацетам не трябва да се използа при пациенти, страдащи от хорея на Хънтингтон.

Ефекти върху агрегацията на тромбоцитите

Поради влиянието на пирацетам върху агрегацията на тромбоцитите (вж. точка 5.1) се препоръчва повишено внимание при пациенти с тежки хеморагии, при пациенти с риск от кървене (като например гастроинтестинална язва), пациенти с нарушения в кръвосъсирването, пациенти с анамнеза за хеморагичен инсулт, пациенти след големи хирургични интервенции, включително дентална хирургия, както и пациенти, които приемат антикоагуланти или тромбоцитни антиагреганти, включително ниски дози ацетилсалицилова киселина.

Бъбречна недостатъчност

Пирацетам се елиминира чрез бъбреците, поради което се изисква повишено внимание в случай на

бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).

Старческа възраст

При продължително лечение на пациенти в старческа възраст се изисква редовно оценяване на креатининовия клирънс с цел адаптиране на дозата при необходимост (вж. точка 4.2).

Прекъсване на лечението

При пациенти с миоклонус трябва да се избягва рязко прекъсване на лечението, тъй като това може да предизвика внезапно влошаване на заболяването или възобновяване на пристъпите.

Сърповидноклетъчна анемия

При пациенти със сърповидноклетъчна анемия приложението на дневна доза по-ниска от 160 mg/kg може да провокира подновяване на кризата.

Фармакокинетични взаимодействия

Потенциалът за лекарствени взаимодействия, водещ до промени във фармакокинетиката пирацетам се очаква да бъде слаб, тъй като приблизително 90% от дозата на пирацетам отделя в урината като непроменено лекарство.

Invitro, пирацетам не инхибира човешките чернодробни цитохром Р450 изоензими CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации от 142, 426 и 1422 μg/ml.

В дози от 1 422 mg/ml е наблюдаван минимален инхибиращ ефект върху CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Въпреки това, Ki стойностите за инхибиране на тези две CYP изоформи вероятно значимо надвишават 1 422 μg/ml. Ето защо, метаболитно взаимодействие на пирацетам с други лекарства е малко вероятно.

Тиреоидни хормони

При едновременен прием на пирацетам с тиреоиден екстракт (Т3 + Т4) се съобщава за поява на обърканост, раздразнителност и смущения в съня.

Аценокумарол

В публикувано единично-сляпо проучване при пациенти с тежка хронична венозна тромбоза, пирацетам, приложен в доза 9,6 g/дневно, не променя дозите на аценокумарол, необходими, за да се достигне INR 2,5-3,5, но в сравнение с ефекта на аценокумарол, приложен самостоятелно при прибавянето на пирацетам в доза 9,6 g/дневно значително се понижават агрегацията на тромбоцитите, освобождаването на бета-тромбоглобулин, стойностите на фибриногена и факторите на Вилебранд (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) и намалява вискозитета на цялата кръв и плазмата.

Антиепилептични лекарства

Пирацетам, приложен в дневна доза 20 g в продължение на 4 седмици не оказва влияние върху максималните и равновесните плазмени концентрации на антиепилептичните лекарства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон и валпроева киселина) при пациенти с епилепсия, приемащи постоянни дози.

Алкохол

Едновременното приложение на алкохол не оказва ефект върху серумните концентрации на пирацетам, както и стойностите на алкохол не се променят след прилагане на пирацетам в доза 1,6 g перорално.

Няма адекватни данни за употреба на пирацетам при бременни жени. Проучвания върху животни не показват директен или индиректен увреждащ ефект върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Пирацетам преминава през плацентарната бариера. Стойностите при новороденото са приблизително 70% до 90% от тези, установени при майката.

Пирацетам не трябва да се прилага по време на бременност, освен при абсолютна необходимост, когато ползата надвишава риска и клиничното състояние на бременната майка изисква лечение с пирацетам.

Пирацетам се екскретира в кърмата при хора, поради което не трябва да се използва в периода на кърмене или кърменето трябва да бъде прекратено докато се провежда лечение с пирацетам. Трябва да се реши дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лечението с пирацетам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето или ползата от терапията за жената.

Нежеланите събития, наблюдавани с лекарството, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работата с машини, и това трябва да се има предвид.

Обобщение на профила на безопасност

Наличните данни за безопасност са получени от двойно-слепи плацебо-контролирани клинични или фармакоклинични проучвания (взети от UCB Documentation Data Bank, юни 1997 г.), които включват повече от 3 000 пациенти приемали пирацетам, независимо от показанията, лекарствената форма, дневната доза или популационните характеристики.

Списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клиничните проучвания и от постмаркетинговия период са класифицирани по системо-органни класове и по честота. Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Данните от постмаркетинговия опит са недостатъчни, за да се подкрепи изчислената честота в третираната популация.

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: хеморагични нарушения

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: анафилактоидни ракции, свръхчувствителност

Психични нарушения

Чести: нервност

Нечести: депресия

С неизвестна честота: възбуда, тревожност, обърканост, халюцинации.

Нарушения на нервната система

Чести: хиперкинезия

Нечести: сомнолентност

С неизвестна честота: атаксия, нарушено равновесие, влошаване на епилепсията, главоболие, инсомния

Нарушения на ухото и лабиринта

С неизвестна честота: вертиго

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: болка в областта на корема, болка в горната част на корема, диария, гадене, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: ангионевротичен оток, дерматит, пруритус, уртикария

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: астения

Изследвания

Чести: повишаване на теглото

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg

Не са наблюдавани допълнителни нежелани лекарствени реакции, конкретно свързани с предозиране на пирацетам.

Най-значимото предозиране с пирацетам е наблюдавано след перорален прием на 75 g. Кървавата диария с болки в областта на корема най-вероятно е била свързана с изключително високата доза сорбитол, съдържаща се в използваната лекарствена форма.

При остро, значимо предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашен лаваж или предизвикване на повръщане. Няма специфичен антидот за предозиране с пирацетам. Лечението на предозирането е симптоматично и може да включва хемодиализа. Ефективността на отделяне на пирацетам при диализа е 50 до 60%.