Vertimed 24 mg tablets

• Симптоматично лечение на Болестта на Мениер (Meniere’s disease).

• Симптоматично лечение на вестибуларно вертиго.

Възрастни

24mg- 48mgбетахистинов дихидрохлорид дневно, разделен на дози.

Дозата се индивидуализира. Понякога може да се наблюдава подобрение в състоянието след няколко седмици лечение.

Най-добър резултат от лечението се постига след няколко месеца.

Своевременното започване на лечението в ранните стадии може да предотврати прогресирането на заболяването и/ или загубата на слуха в късните стадии на заболяването.

Педиатрична популация

Вертимед не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.

Пациенти в старческа възраст

Данните от клиничните проучвания при тази група пациенти са ограничени. Въз основа на постмаркетинговия опит не е необходимо адаптиране на дозата.

Бъбречно увреждане

Не са провеждани специфични проучвания при тази група пациенти. Въз основа на постмаркетинговия опит не е необходимо адаптиране на дозата.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани специфични проучвания при тази трупа пациенти. Въз основа на постмаркетинговия опит не е необходимо адаптиране на дозата.

Таблетките трябва да бъдат поглъщани цели с достатъчно количество течност по време на или след хранене.

Продължителността на лечението зависи от структурата и развитието на заболяването. Обикновено се прилага лечение за продължителен период от време.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Феохромоцитом.

Пациентите с анамнеза за бронхиална астма и пептична язва трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.

Вертимед съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.

Въз основа на данните от in vitro проучванията не се очаква бетахистин да инхибира цитохром Р450 ензимите.

In vitro данните показват потискане на метаболизма на бетахистин от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата (МАО), включително МАО субтип В (например селегилин). Препоръчва се внимание, когато бетахистин се прилага съвместно с МАО инхибитори (включително МАО-В селективни).

Бетахистин е хистаминов аналог, поради което съвместното приложение на бетахистин и антихистамини може теоретично да повлияе ефекта на всяко от лекарствата.

Няма достатъчно информация за употребата на бетахистин при бременност.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на ембрионалната токсичност при клинично значимата терапевтична експозиция (вижте точка 5.3). Като предпазна мярка се препоръчва бетахистин да не се прилага по време на бременността.

Не е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата при хора. Бетахистин се екскретира в млякото при плъхове. Ефектите, наблюдавани след раждането при проучванията при животни са ограничени до много високи дози (вижте точка 5.3). Важността на лекарството за майката трябва да бъде съпоставена с ползите от кърменето и потенциалния риск за детето.

Проучванията при животни не са показали ефекти върху фертилитета при плъхове.

Бетахистин е показан за симптоматично лечение на Болестта на Мениер и вестибуларно вертиго. И двете заболявания могат да повлияят негативно способността за шофиране и работа с машини.

Въз основа на клиничните данни бетахистин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

При плацебо контролираните клинични проучвания при пациенти, които приемат бетахистин, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции, чиято честота е определена както следва:

• Много чести (≥1/10)

• Чести (≥1 / 100 до < 1 /10)

• Нечести (≥1 / 1 000 до < 1 /100)

• Редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1000)

• Много редки (<1/10 000)

• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене и диспепсия

В допълнение при постмаркетинговите клинични проучвания и научната литература са съобщавани следните нежелани реакции. Честотата на тези реакции не може да бъде установена от наличните данни, поради което те са класифицирани като нежелани реакции „с неизвестна честота“.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност като анафилактичен шок.

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: леки стомашно-чревни нарушения (например повръщане, болка в корема, газове). Те могат да бъдат избегнати чрез прием на бетахистин по време на или след хранене, или с понижаване на дозата.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Реакции на свръхчувствителност на кожата или подкожната тъкан, и по-специално ангионевротичен оток, уртикария, обрив и пруритус.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/ риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» № 8, 1303 София, тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

Случаи на предозиране са съобщавани рядко. При някои пациенти, приели до 640 mg бетахистин, са съобщавани леки до умерени симптоми (например гадене, сънливост, болка в стомаха). По- сериозни усложнения (например гърчове, белодробни или сърдечни усложнения) са съобщавани при целенасочено предозиране на бетахистин, особено в комбинация с предозиране с други лекарства.

Овладяване

Лечението трябва да бъде проведено чрез стандартни поддържащи мерки.