Cordacare 10 mg tablets

• Лечение на артериална хипертония.

• Лечение на сърдечна недостатъчност -

• За лечение на остър инфаркт на миокарда при пациенти със стабилна хемодинамика в първите 24 часа, като предпазна мярка срещу левокамерна дисфункция.

• Лечение на бъбречни заболявания при хипертоници с диабет тип 2 и начална нефропатия (виж т.5.1).

Кордакер таблетки се приемат перорално преди, по време или след хранене. Дневната доза лизиноприл е индивидуална и зависи от клиничните показания.

Хипертония:

Кордакер 10 mg може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за антихипертензивна терапия ( вж. точки 4.3,4.4,4.5 и 5.1).

При пациенти с лека есенциална хипертония, препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно. Дозата се титрира в зависимост от промяната в кръвното налягане, като обикновено варира между 20 и 40 mg дневно, приемана като единична дневна доза. Препоръчва се постепено повишаване на дозата на едноседмични интервали, като максималната доза е 80 mg. Ако до 1-3 месеца кръвното налягане не се нормализира, е необходимо комбиниране на лизиноприл с ниски дози диуретици, калциеви антагонисти или бета-блокери. Най-подходяща е комбинацията с 12,5 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно.

При пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостерон система ( по-специално реноваскуларна хипертония, особено с билатерална стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерия на единствен бъбрек, при който се наблюдава остра реакция срещу първоначалната доза АСЕ-инхибитори,) началната доза лизиноприл трябва да е по-ниска, като препоръчителната е 2,5-5 mg. Дозата лизиноприл е индивидуална. Обичайната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.

Сърдечна недостатъчност

При пациенти със сърдечна недостатъчност Кордакер може да е предписва като допълнение към лечението с диуретици и когато е необходимо дигиталис или бета-блокери. Лечението може да започне с начлна доза от 2,5 mg лизиноприл, един път дневно, като трябва да се осъществява под лекарски контрол, за да бъде проследен ефектът върху кръвното налягане;

Повишаването на дозата трябва да става:

• чрез повишаване, не по-голямо от 10 mg;

• на интервали, не по-малки от 2 седмици;

• до най-високата, поносима от пациента доза, до максимална доза от 35 mg лизиноприл дневно.

Дозирането трябва да е съобразено с индивидуалния клиничен отговор на пациента. При пациенти с висок риск от симптоматична хипотония, например пациенти с недостиг на соли, с ли без хипонатриемия, пациенти с хиповолемия или пациенти, приемащи салуретик, ако е възможно, тези нарушения трябва да бъдат коригирани преди започване на лечение с лизиноприл. Трябва да бъдат проследявани бъбречната функция и нивата на серумния калий (виж т. 4.4).

Остър инфаркт на миокарда:

При пациенти със стабилна хемодинамика в първите 24 часа на остър инфаркт на миокарда, лизиноприл трябва да се прилага по следния начин:

• При пациенти със систолично кръвно налягане над 120 mmHg първоначалната доза лизиноприл е 5 mg, в първите 24 часа от появата на симптомите; в следващите 24 часа се увеличава с още 5 mg; след още 24 часа дозата се повишава с още 10 mg, след което в продължение на шест седмици дневната доза се запазва 10 mg.

• При пациенти с ниско систолично налягане (100-120 mmHg) в първите 2 дена след инфаркта трябва да се прилагат по-ниски дози лизиноприл - 2,5 mg дневно и по 5 mg дневно в следващите шест седмици. Ако се прояви хипотония (систолично кръвно налягане ≤ 100 mmHg) дневната доза трябва да се редуцира от 5 на 2,5 mg. Ако се установи продължителна хипотония (систолично кръвно налягане < 90 mmHg за повече от час), приемът на лизиноприл трябва да се прекрати. Лечението не трябва да бъде стартирано при систолично кръвно налягане , по-ниско от 100 mmHg.

При пациенти с остър инфаркт на миокарда терапията с лизиноприл продължава шест седмици.

Бъбречно увреждане:

Дозировката на лизиноприл при пациенти с нарушена бъбречна функция се определя в зависимост от креатининовия клирънс. При пациенти с креатинов клирънс 10-30 mL/min, първоначалната доза е 5 mg дневно, докато при пациенти с креатинов клирънс по-нисък от 10 mL/min, препоръчителната начална доза е 2,5 mg. Дозата може да бъде повишавана постепенно до коригиране на кръвното налягане, като максималната доза е 40 mg дневно.

При остър инфаркт на миокарда дозата лизиноприл трябва да бъде определена внимателно при пациенти със симптоми на бъбречна дисфункция.

При хипергоници с диабет тип 2 и начална нефропатия дозата е 10 mg лизиноприл дневно, която, ако е необходимо, може да бъде повишена до 20 mg дневно, за ад се достигне диастолично налягане под 90 mmHg за повече от час), приемът на лизиноприл трябва да се преустанови. Лечението трябва трябва да прдължи 6 седмици, след което пациентът трябва отново да бъде прегледан. Пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност трябва да продължат лечението с лизиноприл.

Комбинирано приложение на лизиноприл с диуретик:

След започване на лечение с лизиноприл може да се появи симптоматична хипотония. Това е по- вероятно при пациенти, които се лекуват с диуретици. При такива пациенти е необходимо внимание, тъй като при тях може да се получи недостиг на електролити и течности. При комбинирано приложение на лизиноприл с диуретик, приемът на диуретика трябва да се прекрати 2-3 дена преди започване на терапията с лизиноприл. При пациенти с хипертензия, когато лечението с диуретик не може да бъде прекратено, началната доза лизиноприл трябва да е 5 mg. Трябва да бъдат проследявани бъбречната функция и нивото на серумния калий. Последващата дозировка трябва да бъде

съобразена със стойностите на кръвното налягане.Ако е необходимо лечението с дйуретици може да бъде възобновено (вж. точка 4.4 и 4.5).

Пациенти в напреднала възраст:

Фармакокинетичните изследвания сочат, че максималните стойности на кръвното налягане и площта под кривата на зависимостта на плазмените концентрации на лизиноприл от времето се удвояват при пациенти в напреднала възраст, поради което при определяне на дозата трябва да се подхожда с повишено внимание.

Употреба при пациенти с бъбречна трансплантация

Тъй като няма опит с приложението на лизиноприл при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация, лечението им с това лекарство не се препоръчва.

Не се препоръчва приемането на лизиноприл в следните случаи:

• При свръхчувствителност към лизиноприл или други АСЕ-инхибитори, или към някое от веществата, влизащи в състава на таблетките.

• При анамнеза за ангиоедем, свързан с предишно лечение с АСЕ-инхибитори.

• Хередитарен или идиопатичен ангиоедем.

• Втори или трети триместър от бременността (виж т. 4.4 и 4.6).

• Едновременната употреба на Кордакер с алискирен-съдържащи лекарствени продукти е противопоказна при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1.73m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Реноваскуларни заболявания: Вследствие на инхибирането на системата ренин-ангиотензин- алдостерон, при чувствителни пациенти могат да се очакват промени във функционирането на бъбреците. Необходимо е да се подхожда с повишено внимание в първите 2-5 седмици на лечението и при необходимост, дозата трябва да се намали или да се прекрати изцяло приемът на лизиноприл.

Най-поддатливи на бъбречни увреждания са пациенти с остра конгестивна сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция зависи от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон. Лечението на такива пациенти с АСЕ-инхибитори, включително и с лизиноприл, може да доведе до олигурия и/или прогресивна азотемия и в редки случаи до остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.

При пациенти с унилатерална или билатерална стеноза на бъбречните артерии могат да се повишат нивата на азот и серумен креатинин в кръвта - това състояние обикновено отминава при прекратяване на приема на лизиноприл. При такива пациенти е необходимо проследяване на бъбречната функция през първите няколко седмици на терапията.

При пациенти с периферни васкуларни заболявания или генерализирана атеросклероза, при които съществува възможност за наличието на асимптоматично заболяване на бъбречните съдове, е необходимо приемът на лизиноприл да се извършва с повишено внимание.

При пациенти с остър инфаркт на миокарда, за които има данни за увреждане на бъбречните функции (нива на серумния креатинин над 177 микромола и/или протеинурия над 500 mg/24 h), както и при пациенти със стойности на кръвното налягане по-ниски от 100 mmHg, не трябва да се осъществява лечение с лизиноприл

Аортна стеноза/ Хипертрофична кардиомиопатия: При пациенти с обструкция на изхода на лявата камера лизиноприл трябва да се приема с повишено внимание.

Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон системата (ОССЗ) с алискирен- съдържащи лекарства

Не се препоръчва двойно блокиране на системата на ренин-ангиотензин-алдостерона чрез комбиниране на лизиноприл с алискирен, тъй като има повишен риск от хипотония, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (вж. точка 4.5).

Симптоматична хипотония:

С особено внимание трябва да се подхожда при пациенти, приемащи диуретици такива, които провеждат бедна на соли диета, или са на диализа, пациенти с дехидратация или конгестивна сърдечна недостатъчност, поради опасността от развитие на хипотония, съчетана с намаляване на пика на кръвното налягане, проявяващи се 6 до 8 часа след приема на лизиноприл.

При пациенти с риск от изразена хипотония, понякога съпътствана от олигурия и/или прогресивна азотемия и по-рядко от остра бъбречна недостатъчност и/или смърт, се наблюдават следните симптоми: сърдечна недостатъчност със систолично кръвно налягане под 100 mmHg, хипонатремия, терапия с високи дози диуретици, скорошна интензивна диуреза или повишаване на дозата диуретици, бъбречна диализа или рязко понижение в съдържанието на течности и/или соли в организма от различна етиология. В тези случаи лечението трябва да започне под строг медицински контрол и пациентите да бъдат подложени на постоянно наблюдение през първите две седмици на терапията и когато дозата лизиноприл и/или диуретик се повишава.

Подобни мерки трябва да се прилагат при пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно- съдова болест, или при пациенти с остър инфаркт на миокарда, при които рязкото спадане на кръвното налягане може да доведе до инфаркт на миокарда или до сериозно нарушение на мозъчното кръвообращение.

При пациенти под обща анестезия със средства, които водят до хипотония, лизиноприл може да блокира формирането на ангиотензин II, вследствие на компенсаторното освобождаване на ренин. Анестезиологьт трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува с АСЕ-инхибитори. Ако се предполага, че появата на хипотония се индуцира от подобен механизъм на действие, тя може да се коригира от повишаването на обема на плазмата.

При поява на хипотония, пациентът трябва да се постави в легнало положение и ако е необходимо да се приложи интравенозно физиологичен разтвор.

При пациенти със сърдечна недостатъчност, с нормално или ниско кръвно налягане, може да се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане след употребата на лизиноприл. Този ефект е предвидим и обикновено не е причина за преустановяване на лечението. Ако хипотонията стане симптоматична е необходимо дозата лизиноприл да бъде намалена или да се преустанови приемът.

Хипотония при остър инфаркт на миокарда

Не трябва да се започва лечение с лизиноприл при пациенти с остър инфаркт на миокарда, при които има риск от сериозно нарушаване на хемодинамичното състояние след лечение с вазодилататор. Това се отнася за пациенти със систолично налягане, по-ниско от под 100 mmHg или такива с кардиогенен шок. През първите 3 дни след инфаркта дозата трябва да бъде намалена, ако систоличното налягане е 120 mmHg или по-ниско. Подържащата доза трябва да бъде намалена до 5 mg или временно до 2,5 mg, ако систоличното налягане е 100 mmHg или по-ниско. Ако хипотонията е постоянна (систолично налягане под 90 mmHg за повече от един час), лечението с лизиноприл трябва ад се преустанови.

Аортна или митрална стеноза/ хипертрофична кардиомиопатия

Както всички други АСЕ-инхибитори, така и лизиноприл трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с митрална стеноза и обструкция в изхода на лявата камера, като аортна стеноза или хипертрофична кардиомиопатия.

Бъбречна недостатъчност

При пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 80 mg/ml), началната дозировка на лизиноприл трябва да бъде съобразена с креатининовия клирънс на пациента ( виж т.4.2), а след това, в зависимост от отговора на пациента на лечението. Редовното наблюдение на калия и креатинина са част от рутинната медицинска практика при тези пациенти.

При някои пациенти със сърдечна недостатъчност може да възникне хипотония след започване на лечението с АСЕ-инхибитори, което може да доведе до допълнително нарушаване на бъбречната функция. Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност в такива ситуации, която обикновено е обратима.

При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единстен бъбрек, лекувани с АСЕ-инхибитори, се наблюдава повишаване на уреята и серумния креатинин, което обикновено е обратимо след преустановяване на терапията. Това вази особено за пациенти с бъбречна недостатъчност. Ако е налице и реноваскуларна хипертония, нараства рискът от остра хипотония и бъбречна недостатъчност. При тези пациенти лечението трябва да започне под непосредствен лекарски контрол с ниски дози и при внимателно дозиране. Тъй като лечение с диуретици може да бъде фактор, който да допринесе за повишаване на стойностите на серумния креатинин и уреята, през първите седмици от лечението с лизиноприл техният прием трябва да бъде прекъснат и трябва да бъде проследявана бъбречната функция.

При някои пациенти с хипертония без видимо съществуващи бъбречни заболявания са установени повишени стойности на урея и серумен креатинин в кръвта, обикновено незначителни и преходни, особено когато лизиноприл е приеман едновременно с диуретици. Това е по-вероятно да се наблюдава при пациенти с вече съществуваща бъбречна недостатъчност. В такива случаи може да се наложи намаляване на дозата и/или прекъсване на диуретика и/или лизиноприл.

Пациети с остър инфаркт на миокарда не трябва да започват лечение с лизиноприл, ако имат симптоми и склонения в бъбречната функция, дефинирани с концентрация на серумния креатинин, надвишаваща 177 μmol/1 и/или протеинурия, надвишаваща 500 mg/24 h. Ако пациентът развие бъбречна недостатъчност по време на лечението с лизиноприл (серумна креатининова концентарция, надвишаваща 265 micromol/1 или удвояване на базовите концентарции на серумия креатинин), приемът на лизиноприл трябва да се преустанови.

Хиперкалиемия: Пациенти, при които има риск да се прояви хиперкалиемия, са тези със съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет или приемащи калий-запазващи диуретици или продукти, съдържащи калий (напр. диетична сол), или други лекарства, предизвикващи значително увеличаване на серумния калий (напр. хепарин). Ако едновременното използване на горните продукти е показано, нивото на серумния калий трябва да се контолира периодично по време на лечението (виж т. 4.5)

Диабетици

При пациенти, приемащи перорално антибетни лекарства или инсулин, трябва да се осъществява непосредствен гликемичен конрол по време на първия месец от лечението с АСЕ-инхибитор (виж т. 4.5)

Анафилактични реакции: Вероятно поради факта, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, повлияват метаболизма на ейкозаноидите и полипептидите, включително и на ендогенния брадикинин, при пациенти, лекувани с АСЕ-инхибитори (вкл. и лизиноприл) по всяко време на терапията могат да се проявят разнообразни неблагоприятни реакции, някои от които сериозни, като ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, ларингса и/или фаринкса. В тези случаи приемът на лизиноприл трябва незабавно да бъде прекратен и да се приложи подходяща терапия и постоянно наблюдение на пациента до пълно и изчерпателно преустановяване на симптомите. При чернокожи пациенти вероятността АСЕ-инхибиторите да предизвикат ангиоедем е по-голяма, отколкото при пациенти с друг цвят на кожата.

При пациенти с анамнеза за наследствен или идиопатичен ангиоедем, който не е резултат от терапия с АСЕ-инхибитор, при лечение с лизиноприл се наблюдава повишен риск от ангиоедем, поради което терапията с лизиноприл или друг АСЕ-инхибитор трябва да се избягва (вж. точка 4.3).

При пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори по време на LDL афереза с декстрасулфат има опасност от развитието на анафилактични реакции с летален изход. Ето защо, терапията с АСЕ-инхибитори трябва да се прекрати преди всяка афереза.

При пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори по време на десенсебилизация (специфична имунотерапия) срещу отрови на насекоми има опасност от развитието на анафилактични реакции с летален изход. Ето защо, терапията с АСЕ-инхибитори трябва да се прекрати по време на десенсибилизацията.

Съществуват данни за развитието на анафилактични реакции при пациенти на хемодиализа с високопропускливи мембрани (AN 69), подложени на лечение с АСЕ-инхибитори. При такива пациенти е необходимо да се смени диализната мембрана или антихипертензивното лекарствено вещество.

Неутропения/Агранулоиитоза:Ияма съобщени, че друг инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим - каптоприл, причинява агранулоцитоза и увреждане на костния мозък, в редки случаи при пациенти, при които не са наблюдавани някакви усложнения, но по-често при такива с бъбречно

увреждане, особено ако е съпътствано и с колагеноза. Съшо при пациенти лекувани с имуносупресори; алопуринол, прокаинамид или при пациенти, при които е налице комбинация от тези усложняващи фактори лизиноприл трябва да се използва с особено внимание. При някой пациенти, могат да се развият сериозни инфекции, които в редки случаи не се повлияват от интензивна антибиотична терапия. При тези пациенти е необходимо да се правят периодични изследвания на броя на левкоцитите. Пациентите трябва да съобщават за всеки признак на инфекция.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Paca

При чернокожи пациенти вероятността АСЕ-инхибиторите да предизвикат ангиоедем е по-голяма, отколкото при пациентите с друг цвят на кожата. Лизиноприл, както и другите АСЕ-инхибитори, може да е по-малко ефективен при чернокожи пациенти, отколкото при пациенти с друг цвят на кожата, най-вероятно поради ниските нива на ренина при чернокожата популация, страдаща от хипертония.

Увреждане на черния дроб

В редки случаи, АСЕ-инхибиторите могат да са причина за развитието на синдром, който започва с холестатичен хепатит и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) до смърт.Механизмът на този синдром не е известен. При пациенти, подложени на терапия с АСЕ- инхибитори, при които се развива хепатит или забележимо повишаване на нивото на чернодробните ензими, приемът на АСЕ-инхибитори трябва да се прекрати и лекарственият продукт да се смени.

Кашлица

Има данни за появата на персистираща суха кашлица по време на лечението с АСЕ-инхибитори. Тази кашлица отминава спонтанно след прекратяване на терапията, което трябва да се вземе предвид в диференциално-диагностичен план.

Хирургия/анестезия

Лизиноприл може да блокира вторично формирането на ангиотензин II след компенсаторно освобождаване на ренин при пациенти, подложени на значителни хирургични интервенции или анестезия с лекарства, понижаващи кръвното налягане. Като резултат се получава изразена хипотония, която може да се коригира чрез вливане на заместители.

Бременност

АСЕ-инхибиторите не трябва да се употребяват по време на бременността. Ако лечението с АСЕ- инхибитор е наложително, пациентките, планиращи бременност трябва да жъдат подложени на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при бременност. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ-инхибитор трябва да бъде преустановено и възможно най-бързо да се премине към алтернативна терапия (виж т. 4.3 и 4.6).

Литий

По принцип комбинацията на литий с лизиноприл не се препоръчва (виж т. 4.5).

Педиатрична употреба: Надеждността и ефективността при педиатрични пациенти не са проучени.

Други антихипертензивни лекарства

Едновременната употреба с антихипертензивни лекарства (например глицерил тринитрат и други нитрати или други вазодилататори) може да засили хипотензивния ефект на лизиноприл. Едновременната употреба на лизиноприл с алискирен съдържащи лекарства трябв да се избягва (виж т.4.3 и 4.4).

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II- рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Диуретици:

Обикновено понижаващия кръвното налягане ефект на лизиноприл се усилва при едновременно приемане на диуретици. Пациенти, приемащи диуретици, и по-специално тези, които отскоро се лекуват с диуретици, могат понякога при започване на лечение с лизиноприл да получат значително понижаване на кръвното налягане. Рискът от симптоматична хипотония по време на лечение с лизиноприл може да се намали чрез спиране на диуретика преди началото на лечението с това лекарство, (иж т. 4.4 и 4.2).

Хранителни добавки, съдържащи калий-съхраняващи диуретици и прием на калий-съдържаши солиВъпреки. че при клиничните изпитвания нивата на серумния калий обикновено са оставили в нормални граници, възможно е да възникне хиперкалиемия при някои пациенти. Рисковите фактори за развиване на хиперкалиемия включват бъбречна недостатъчност, диабет, прием на калий- съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, траметрен или амилорид), прием на хранителни добавки, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици или прием на калий-съдържащи соли (напр. диетична сол) от пациенти с нарушена бъбречна дункция може да доведе до значително повишаване на нивото на серумния калий. Ако лизиноприл бъде приеман съвместно със салидиуретици, може да се появи хипокалиемия, предизвикана от тези диуретици.

Литий

Има съобщения за обратимо повишаване на токсичността и на серумните концентрации на литий при едновременната му употреба с АСЕ-инхибитори. Съвместната употреба на тиазидни диуретици и АСЕ-инхибитори може да увеличи риска от литиева токсичност и да засили вече съществуващата такава. Едновременна употреба на лизониприл и литий не е препоръчителна, но ако обстоятелствата налагат такава комбинация, трябва да бъдат проследявани внимателно нивата на серумния литий на пациента.

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) заедно с аиетилсалииилова киселина ≥3g/дневно

Продължителният (хроничен) прием на НСПВС може да намали антихипертоничния ефект на АСЕ- инхибитора. НСПВС и АСЕ-инхибиторите оказват допълнително влияние върху повишаването на нивото на серумния калий, което може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Този ефект обикновено е обратим. В редки случаи може да възникне остра бъбречна недостатъчност припациенти с нарушена бъбречна функция, както и при пациенти в старческа възраст или дехидратарина пациенти.

Злато

Нитритоидни реакции (симптоми на вазодилатация, включваща зачервяване, прилощаване, замачност и хипотония, които могат да бъдат тежки), в резултат на парентерално приложено злато (например натриев ауротиомалат) са докладвани по често при пациенти подложени на терапия с ACE- инхибитори.

Триииклични антидепресанти/ антипсихотиии/ анестетиии

Едновременната употреба на АСЕ-инхибитори с определени анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане (вж. т. 4.4)

Симпатикомиметиии

Симпатикомиметици могат да намалят анитихипертензиявния ефект на АСЕ инхибиторите.

Антидиабетиии

Епидемиологичните изследвания показват, че съвместното приложение на АСЕ-инхибитори и антидиабетни средства (инсулин, перорални антидиабетни лекарства) може да причини засилване на ефекта на понижаване на глюкозата в кръвта с риск от хипогликемия. По-вероятно е този феномен да възникне през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Аиетилсалииилова киселина, тромболитиии, бета-блокери, нитрати

Кордакер може да бъде употребяван едновременно с ацетилсалицилова киселина (в дози, използвани в кардиологията), тромболитици, бета-блокери и/или нитрати.

Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказна по време на първия триместър на бременността (вижте точка 4.4). Противопоказно е да се приемат АСЕ инхибитори през втория и третия триместьр от бременността (вижте точка 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните проучвания по отношение на риска от тератогенност в резултат на приложение на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр от бременността не са напълно убедителни; леко повишен риск обаче не може да бъде изключен. Ако продължаването на лечението с АСЕ инхибитор не е наложително, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с добре установен профил на безопасност по време на бременност. Когато бременността е потвърдена, лечението с АСЕ инхибитор трябва да се преустанови незабавно и да започне алтернативна терапия.

Употребата на АСЕ инхибитор през втория и третия триместьр на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (влошаване на бъбречната функция, олигохидрамния, черепно-лицеви деформации) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия- виж също т. 5.3). Препоръчително е наблюдение на бъбречната функция и черепа на плода от втория триместьр на бременността, ако експозицията към АСЕ инхибитор е продължила през втория и третия триместьр на бременността.

Кърмачета, които са били изложени вътрематочно на АСЕ инхибитори, трябва да се изследват за хипотония (вж. Точка 4.3. и 4.4).

Не е известно дали Кордакер се екскретира в в човешката кърма. Употребата на Кордакер по време на кърмене не е препоръчителна и е препоръчително да се премине към алтернативно лечение с добре установен профил на безопасност по време накърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.

Трябва да се има предвид, че способността за активно участие в пътното движение или да се управляват машини, може понякога да бъде намалена поради световъртеж или отпадналост.

Следните нежелани реакции, наблюдавани и докладвани по време на лечението с лизиноприл и други АСЕ инхибитори, са подредени по честота, като се използва следната класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1000); много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: понижаване на хемоглобина, понижаване на хематокрита

Много редки: костномозъчна депресия, анемия, тромбоцитопения, левкопения, неугропения, агранулоцитоза (виж т. 4.4), хемолитична анемия, лимфаденопатия, автоимунно заболяване.

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки: хипогликемия

Нарушения на нервната система и психични нарушения

Чести: Световъртеж, главоболие

Нечести: Промени в настроението, парастезия, вертиго, вкусови нарушения, смущения в съня

Редки: Умствени нарушения

Сърдечни и съдови нарушения

Чести: Ортостатични нарушения (вкл. Хипотония)

Нечести: Инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент, който може да доведе до тежка хипотония при високорискови пациенти (вж. точка 4.4), сърцебиене, тахикардия, синдром на Рейно.

Респиратовни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести: Кашлица

Нечести:Ринит

Много редки: Бронхоспазъм, синуит, алергичен алвеолит/ еозинофилия пневмония

Стомашно-чревни нарушения

Чести: Диария, повръщане

Нечести: Гадене, коремна болка и стомашно разтройство

Редки: Сухота в устата

Много редки: Панкреатит, ангиоедем, хепатит, жълтеница, чернодробна недостатъчност (вж точка 4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: Обрив, сърбеж

Редки: Свръхчувствителност/Ангионевртичен оток: ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса (вж точка 4.4), уртикария, алопеция, псориазис.

Много редки: Силно потене, пемфигус, токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс- Джонсън, еритема мултиформе, кожна псевдолимфома.

Дерматологиччните промени могат да бъдат придтужени от повишена температура, васкулити, миалгия, артралгия, левкоцитоза и/или повишен ANA-титър, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза, обрив, фоточувствителност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:Неправилно функциониране на бъбреците

Редки.Уремия, остра бъбречна недостатъчност

Много редки: Олигурия/ анурия

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Нечести: Импотентност

Редки: Гинекомастия

Общи нарушения н ефекти на мястото на приложение

НечестиУ мора, астения

Изследвания

Нечести: Увеличаване на серумните нива на урея, креатинин, повишаване на чернодробните ензими, хиперкалиемия

Редки: Повишаване на нивото на серумния билирубин, хипонатриемия

Данните за безопасност, получени при клинични проучвания показват, че терапевтичният отговор към лизиноприл е добър при педиатрични пациенти с хипертония и профилът на безопасност при тази възрастова група е съизмерим с профила на безопасност про възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Има ограничени данни за предозиране при хора. В зависимост от степента на предозиране могат да се очакват следните симптоми: тежка хипотония, шок, електролитен дисбаланс, бъбречна неодостатъчност, хипервентилация, тахикардия, сърцебиене, брадикардия, световъртеж, безпокойство и кашлица. Препоръчителното лечение при предозиране е интравенозна инфузия на физиологичен разтвор. Ако е налице хипотония, пациентът трябва да се постави в легнало положение. Ако е възможно, може да се направи инфузия с ангиотензин II и/или може да бъде обсъдено интравенозно приложение на катехоламин. Ако предозирането е извършено скоро, трябва да се предприемат мерки за елиминиране на Кордакер (напр. предизвикване на повръшане, стомашна промивка, прилагане на активен въглен и натриев сулфат),.Няма специфичен антидот.

Лизиноприл може да се отстрани чрез хемодиализа (вж. т. 4.4). При устойчива на лечение брадикардия трябва да се използва пейсмейкьр. Трябва често да се проследяват жизнените показатели, серумните концентрации на електролитите и креатинина.