Chlornitromycin 250 mg capsules, hard

Хлорнитромицин се прилага за лечение на тежки форми на коремен тиф, рикетсиози, тежки инфекции, причинени от Haemophilus influenzae.

Възрастни

По 1-2 капсули (250-500 mg) 3-4 пъти дневно. В тежки случаи могат да се приложат до 4 g в денонощие, разпределени в 3-4 приема, под строг контрол на кръвните показатели и на бъбречната функция.

Педиатрична популация

50 mg/kg тегло за 24 часа, разпределена в 3-4 приема.

Перорално приложение

Свръхчувствителност спрямо хлорамфеникол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Поради сериозните нежелани реакции, които може да предизвика, хлорамфеникол не се прилага за лечение на леки инфекции, простудни заболявания, възпаление на гърлото или за профилактика на бактериални инфекции.

Продуктът не се прилага при пациенти с данни за нарушена хемопоеза или нарушено съотношение на кръвните елементи. По време на лечение с хлорамфеникол се препоръчва мониторинг на кръвната картина за евентуална поява на левкопения, ретикулоцитопения и гранулоцитопения. За улеснение на клиничните изследвания и за осигуряване на постоянно наблюдение над пациента е добре той да бъде хоспитализиран. В случай на сериозни отклонения от кръвните показатели лечението с хлорамфеникол трябва да се прекрати. В повечето случаи тези реакции са обратими, но е възможно и усложняването им до апластична анемия. Необратимият тип апластична анемия може да се прояви няколко седмици или месеци след приключване на лечението с антибиотика.

Не се препоръчва повторение на курса на лечение с хлорамфеникол. Продуктът не се прилага едновременно с други лекарства, потискащи функциите на костния мозък.

Хлорамфеникол се прилага с особено внимание при болни с увредена чернодробна функция или сериозни бъбречни заболявания. В такива случаи дозата трябва се понижи, за да се избегне повишаване на плазмената концентрация на антибиотика.

При комбиниране на хлорамфеникол с друг антибактериален продукт е възможно да се достигне до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми и да се развие суперинфекция. Приемането на тези продукти трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия според клиничната картина.

При поява на по-сериозни невротоксични реакции - главоболие, депресия, възпаление на очния нерв или периферни неврити, се налага спиране на лечението. В противен случай са възможни трайни увреждания.

Възможна е поява на алергични реакции: кожни обриви, треска, уртикария, ангиоедем. При такива пациенти лечението с хлорамфеникол трябва да се преустанови и да се назначи подходяща терапия. При пациенти с алергична диатеза е необходимо особено внимание при прилагането на антибиотика.

Хлорамфеникол се прилага само в краен случай при пациенти с анемия, тъй като намалява ефекта на витамин B12 и желязото в хемопоетичните процеси.

Продължителното перорално приемане на хлорамфеникол може да инхибира синтеза на витамин К, в следствие на което да се удължи времето на кръвосъсирване.

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий ( 23 mg) на капсула, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

С кумаринови антикоагуланти - засилва се техният противосъсирващ ефект, което може да доведе до кръвоизливи.

С перорални антидиабетни лекарства или инсулин - възможни са хипогликемии.

С антиепилептични средства от групата на фенитоина - потиска се техният метаболизъм, като увеличава серумните им концентрации и съответно - токсичността им.

С витамин В12 и желязосъдържащи продукти - потиска се еритропоетичното действие на желязото при желязодефицитни анемии и антианемичното действие на витамин В12 при мегалобластни анемии.

С барбитурати - потенцира се сънотворното им действие.

С циклофосфамид - намалява цитостатичното действие на циклофосфамид.

С перорални контрацептиви - неутрализира се действието им.

С пиразолонови аналгетици и антипиретици (аминофеназон, метамизол, фенилбутазон) се засилва миелотоксичното действие.

Приложението на хлорамфеникол по време на бременност е противопоказано, тъй като преминава плацентарната бариера и достига феталното кръвообращение. За новородените съществува риск от синдром на “сивото бебе”, обикновено с летален изход.

Хлорамфеникол се екскретира в майчиното мляко, затова е задължително прекъсване на кърменето докато трае курсът на лечение.

Хлорамфеникол не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При лечение с хлорамфеникол могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: апластична анемия, хемолитична анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, левкопения.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: обриви, треска, уртикария, ангиодем, рядко - анафилаксия.

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: главоболие, лека депресия, в редки случаи - делириум, възпаление на очния нерв и други периферни неврити.

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: гадене, повръщане, диария, глосит, стоматит, ентероколит поради нарушение на нормалната чревна флора.

При болни от сифилис или тифна треска е възможна поява на реакцията на Jarisch–Herxheimer

като резултат от отделянето на ендотоксини.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел. 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg

При предозиране обикновено се появява гадене, повръщане, обриви, треска, рядко - анафилаксия. При възникване на критична или животозастрашаваща реакция на болния незабавно се прилагат: епинефрин, интравенозни стероиди, антихистаминови продукти, обдишване с кислород, при нужда - интубация.