Fiasp 100 U/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Fiasp 100 U/ml
Дозировка
Fiasp е прандиален инсулин за подкожно приложение максимум 2 минути преди започване на храненето, с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето (вж. точка 5.1).
Дозирането на Fiasp е индивидуално и се определя в зависимост от нуждите на пациента. Fiasp, приложен като подкожна инжекция, трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин, приложени най-малко веднъж дневно. При базално-болусна схема на лечение приблизително 50% от тези нужди могат бъдат осигурени от Fiasp, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
Индивидуалните общи дневни инсулинови нужди при възрастни, юноши и деца могат да варират и обикновено са между 0,5 и 1 единица/kg/ден.
За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на глюкозата в кръвта и коригиране на дозата инсулин.
Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване. При тези условия трябва внимателно да се проследяват нивото на глюкоза в кръвта.
Продължителността на действие може да варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
Пациентите на базално-болусно лечение, които са забравили да приложат доза прандиален инсулин, се съветват да проследяват нивото на глюкозата в кръвта, за да преценят дали е необходима доза инсулин. Пациентите трябва да възстановят тяхната обичайна схема на прилагане от следващото хранене.
Активността на инсулиновите аналози, включително Fiasp, се изразява в единици. Една (1) единица Fiasp отговаря на 1 международна единица човешки инсулин или на 1 единица от други бързодействащи инсулинови аналози.
Трябва да се има предвид ранното начало на действието, когато се предписва Fiasp (вж. точка 5.1).
Стартиране
Пациенти със захарен диабет тип 1
Препоръчителната начална доза при пациенти с диабет тип 1, нелекувани досега с инсулин, е приблизително 50% от общата дневна доза инсулин и трябва да се раздели между храненията въз основа на обема и състава им. Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се осигури от интермедиерен или дългодействащ инсулин. За изчисляване на началната обща дневна доза инсулин при нелекувани с инсулин пациенти с диабет тип 1, може да се използва общото правило – 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло.
Пациенти със захарен диабет тип 2
Препоръчителната начална доза е 4 единици, приложени при едно или повече хранения. Броят на апликациите и последващото титриране зависят от индивидуалните гликемични цели, и обема и състава на храненията.
Корекция на дозата може да се обмисля ежедневно на базата на самостоятелно измерената плазмена глюкоза (СИПГ) предходния ден (дни) съгласно таблица 1.
-
Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
-
Дозата преди обяд трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди вечеря от предходния ден
-
Дозата преди вечеря трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди лягане от предходния ден
Таблица 1 Корекция на дозата
| СИПГ (вж. по-горе) | Корекция на дозата | |
| mmol/l | mg/dl | Единица |
| <4 | <71 | -1 |
| 4–6 | 71–108 | Без корекция |
| >6 | >108 | +1 |
Специални популации
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Безопасността и ефикасността на Fiasp са установени при пациенти в старческа възраст от 65 до 75 години. Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата, а дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.1 и 5.2). Терапевтичният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Бъбречно увреждане
Бъбречно увреждане може да намали инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно увреждане е необходимо засилено проследяване на глюкозата, а дозата трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Чернодробно увреждане може да намали инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с чернодробно увреждане е необходимо засилено проследяване на глюкозата, а дозата трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Fiasp може да се използва при юноши и деца на възраст от 1 година (вж. точка 5.1). Липсва клиничен опит с употреба на Fiasp при деца на възраст под 2 години.
Препоръчва се Fiasp да се прилага преди хранене (0-2 минути), с гъвкавост за прилагане до 20 минути след началото на храненето в ситуации, когато има несигурност по отношение на приема на храна.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
При преминаване от други прандиални инсулини и в първите седмици след това се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата. Преминаването от друг прандиален инсулин може да става на база „единица към единица“. Преминаването на пациент от друг тип, марка или производител на инсулин към Fiasp трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат коригирани.
Начин на приложение
Подкожно инжектиране
Препоръчва се Fiasp да се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена или мишницата (вж. точка 5.2). Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на
една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Предварително напълнената писалка (FlexTouch) доставя 1–80 единици на стъпки от по
1 единица.
FlexTouch е придружена от листовка с подробни инструкции за употреба, които трябва да се спазват. За инструкции относно приложението, вижте „Инструкции за употреба“ в края на листовката.
Предварително напълнената писалка е подходяща само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или патрон PumpCart.
Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Приложение с инсулинова писалка за многократна употреба
Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или патрон PumpCart (вж. точка 6.6).
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Приложение със спринцовка
Флаконът е предназначен за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците (единици-100 или 100 единици/ml).
Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Fiasp инжекционен разтвор във флакон може да се използва за ППИИ в помпа, подходяща за инфузия на инсулин и ще покрие както нуждата от болусен инсулин (приблизително 50%), така и базалния инсулин. Може да се прилага в съответствие с инструкциите на производителя на помпата, за предпочитане в коремната област. При използване с помпа за инсулинова инфузия не трябва да се разрежда или смесва с никакви други инсулинови лекарствени продукти.
Пациентите, които използват ППИИ, трябва да бъдат обучени как да използват инсулиновата помпа, точния резервоар и катетър за помпата (вж. точка 6.6). Инфузионният набор (катетър и канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите в продуктовата информация, предоставена с инфузионния набор.
Пациентите, които прилагат Fiasp чрез ППИИ, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжекция и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на помпата.
Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон
Приложение чрез ППИИ
Патронът (PumpCart) трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за употреба с този патрон (вж. точка 6.6).
Fiasp ще покрие както нуждата от болусен инсулин (приблизително 50%), така и от базален инсулин. Може да се прилага в съответствие с инструкциите на производителя на помпата, за предпочитане в коремната област. Местата на инфузия трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Пациентите, които използват ППИИ, трябва да бъдат обучени как да използват инсулиновата помпа и подходящия катетър за помпата (вж. точка 6.6). Инфузионният набор (катетър и канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите в продуктовата информация, предоставена с инфузионния набор.
Пациентите, които прилагат Fiasp чрез ППИИ, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжекция и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на помпата.
Патронът (PumpCart) е подходящ само за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон.
Интравенозно приложение
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
При нужда Fiasp може да се прилага интравенозно от медицински специалисти.
При интравенозно приложение в инфузионни системи с използване на полипропиленови инфузионни сакове, трябва да се използва инсулин аспарт в концентрации от 0,5 единици/ml до 1,0 единица/ml.
Fiasp не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или друг лекарствен продукт, освен тези, описани в точка 6.6. За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Необходимо е глюкозата в кръвта да се проследява по време на инсулиновата инфузия. Трябва да се внимава, така че да е сигурно, че инсулинът се инжектира в инфузионния сак, а не само във входящия порт.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Хипогликемия
Пропускане на хранене или непланирана интензивна физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока спрямо нуждата от инсулин. (вж. точки 4.8 и 4.9).
Пациенти, при които гликемичният контрол е съществено подобрен, например в резултат на интензифицирана инсулинова терапия, могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да им се дадат съответните препоръки. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Моментът на настъпване на хипогликемия обикновено отразява профила на действие във времето на приложената лекарствена форма инсулин. Хипогликемия може да настъпи след инжектиране/инфузия по-рано в сравнение с други прандиални инсулини поради по-ранното начало на действие на Fiasp (вж. точка 5.1).
Тъй като Fiasp трябва да се приложи максимум 2 минути преди започване на храненето с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето, трябва да се отчита времето до началото на действието при предписване на пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при което може да се очаква забавена абсорбция на храната.
Педиатрична популация
Ако този лекарствен продукт се прилага след началото на последното хранене за деня, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на кръвната захар с цел избягване на нощна хипогликемия.
Хипергликемия и диабетна кетоацидоза
Използването на неподходяща доза или преустановяване на лечението, особено при пациенти, нуждаещи се от инсулин, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, състояния, които са потенциално смъртоносни.
Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Повреди на помпата или инфузионния набор могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоза. Необходимо е бързо откриване и корекция на причината за хипергликемията или кетозата. Може да се наложи временна терапия чрез подкожно инжектиране.
Неправилна употреба на PumpCart
Патронът (PumpCart) трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за употреба с този патрон. Той не трябва да се използва с други устройства, които не са предназначени за патрона, тъй като това може да доведе до неправилно дозиране на инсулин и последваща хипергликемия или хипогликемия (вж. точка 6.6).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
Преминаването на даден пациент на друг вид или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол. Промени в концентрацията, търговската марка (производителя), типа, произхода (животински, човешки инсулин или човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен или инсулин от животински произход) могат да доведат до необходимост от промяна на дозата. Пациентите, преминали на Fiasp от друг тип инсулин, може да имат нужда от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Съпътстващо заболяване
Съпътстващото заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишава инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза могат да наложат промени на дозата инсулин.
Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Съобщавани са случаи на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на застойна сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти. При използване на тази комбинация
пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Започване на лечението с инсулин и интензифициране на гликемичния контрол
Интензифицирането или бързото подобрение на гликемичния контрол се свързва с преходно, обратимо офталмологично рефрактерно нарушение, влошаване на диабетна ретинопатия, остра болезнена периферна невропатия и периферен оток. В дългосрочен план обаче гликемичният контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
Инсулинови антитела
Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Избягване на случайно объркване и лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между този лекарствен продукт и други инсулинови лекарствени продукти.
Преди прилагане пациентите трябва визуално да проверят единиците на дозата. Ето защо изискването за пациенти, които си прилагат самостоятелно лекарството, е да могат да разчитат дозовата скала. Пациенти, които са слепи или имат слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ от друг човек, който има добро зрение и е обучен да прилага инсулини.
Преминаване през часови зони
Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар. Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Известно е, че някои лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм. Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди:
Перорални антидиабетни средства, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди, сулфонамиди и GLP-1 рецепторни агонисти.
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди:
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди. Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на инсулина.
Бременност
Fiasp може да се прилага по време на бременност.
Данни от две рандомизирани контролирани клинични изпитвания, проведени с инсулин аспарт (322 + 27 експонирани бременности), не са показали никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при планиране на бременност. Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.
Кърмене
Липсват ограничения за прилагането на Fiasp в периода на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не представлява риск за бебето. Възможно е обаче да се наложи корекция на дозата.
Фертилитет
Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.
В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вж. точка
„Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу). Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Нежеланите реакции, изброени по-долу (таблица 2), са базирани на данни от 6 завършени изпитвания за доказване на терапевтичната ефикасност при възрастни. Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Таблица 2 Нежелани реакции от клинични изпитвания
| Системо-органни класове по MedDRA | Много чести | Чести | Нечести | С неизвестна честота |
| Нарушения на имунната система | Свръхчувствите лност | Анафилактич ни реакции | ||
| Нарушения на метаболизма ихраненето | Хипогликемия | |||
| Нарушения накожата и подкожната тъкан | Кожни алергични прояви | Липодистрофия | Кожна амилоидоза† | |
| Общи нарушения и ефекти на мястотона приложение | Реакции на мястото на инжектиране/инфузия |
† НЛР от постмаркетингови източници.
Описание на избрани нежелани реакции
Алергични реакции
Кожните алергични прояви, съобщени при Fiasp (1,8% спрямо 1,5% при продукта за сравнение), включват екзема, обрив, сърбящ обрив, уртикария и дерматит.
Съобщенията за генерализирани реакции на свръхчувствителност (проявени с генерализиран кожен обрив и оток на лицето) при Fiasp са нечести (0,2% спрямо 0,3% при продукта за сравнение).
Хипогликемия
Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока спрямо инсулиновите нужди. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, прекомерен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене (вж. точки 4.4 и 5.1). Хипогликемия може да настъпи по-рано след инжектиране/инфузия на Fiasp в сравнение с други прандиални инсулини, поради по- ранното начало на действието му.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Съобщава се за липодистрофия на мястото на инжектиране/инфузия при пациенти, лекувани с Fiasp (0,5% спрямо 0,2% при продукта за сравнение). Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Реакции на мястото на инжектиране/инфузия
При пациентите, лекувани с Fiasp се съобщава за реакции на мястото на инжектиране (включващи обрив, зачервяване, възпаление, болка и посиняване) (1,3% спрямо 1,0% при продукта за сравнение). При пациенти, използващи ППИИ (N=261): Съобщава се за реакции на мястото на инфузия (включващи зачервяване, възпаление, раздразнение, болка, посиняване и сърбеж) при пациентите, лекувани с Fiasp (10,0% спрямо 8,3% при продукта за сравнение). Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват при продължително лечение.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността са проучени в терапевтично, потвърждаващо изпитване при деца с диабет тип 1 на възраст от 2 до под 18 години. В изпитването 519 пациенти са лекувани с
Fiasp. Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при възрастни. Съобщенията за липодистрофия ( включително липохипертрофия, липоатрофия) на мястото на инжектиране са по-чести в това изпитване с педиатрични пациенти в сравнение с изпитвания при възрастни (вж. по-горе). В педиатричната популация се съобщава за липодистрофия с честота 2,1% за Fiasp спрямо 1,6% за NovoRapid.
Други специални популации
Според резултати от клинични изпитвания с инсулин аспарт като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия в сравнение с по-широкото използване в общата популация. Профилът на безопасност при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години) или пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или чернодробно увреждане е ограничен. Fiasp е прилаган при пациенти в старческа възраст с цел изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
При инсулин предозирането не може точно да се определи, но може да се развие хипогликемия в последователни фази, ако на пациента се приложат много по-високи дози инсулин от необходимото:
-
Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани чрез перорален прием на глюкоза или други продукти, съдържащи захар. Затова се препоръчва пациентът с диабет винаги да носи със себе си продукти, съдържащи глюкоза.
-
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 – 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист. Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон. След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Фармакологични свойства - Fiasp 100 U/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи.
ATC код A10AB05.
Механизъм на действие
Fiasp е бързодействаща форма на инсулин аспарт.
Основното действие на Fiasp е регулиране на метаболизма на глюкозата. Инсулините, включително и инсулин аспарт, активното вещество във Fiasp, осъществяват специфичното си действие чрез свързване с инсулиновите рецептори. Инсулинът, свързан с рецептор, понижава
кръвната захар чрез улесненото навлизане на глюкоза в мускулната и мастната тъкан и чрез потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб. Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и усилва синтеза на белтъци.
Фармакодинамични ефекти
Fiasp е прандиална форма на инсулин аспарт, при която добавянето на никотинамид (витамин В3) води до по-бърза начална абсорбция на инсулина в сравнение с NovoRapid.
Началото на действието настъпва 5 минути по-рано и времето до достигане на максимална скорост на глюкозна инфузия е с 11 минути по-рано при Fiasp в сравнение с NovoRapid.
Максимален глюкозопонижаващ ефект на Fiasp настъпва между 1 и 3 часа след инжекцията. Глюкозопонижаващият ефект през първите 30 минути (AUCGIR, 0–30 min ) е 51 mg/kg при Fiasp и 29 mg/kg при NovoRapid (съотношение Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% CI). Общият глюкозопонижаващ ефект и максималният (GIRmax) глюкозопонижаващ ефект са сравними при Fiasp и NovoRapid. Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Fiasp нарастват линейно с повишаването на дозата в рамките на терапевтичния дозов диапазон.
Fiasp има по-ранно начало на действие в сравнение с NovoRapid (вж. точка 5.2), което води до последващ по-силен ранен глюкозопонижаващ ефект. Това трябва да се има предвид, когато се предписва Fiasp.
Продължителността на действие е по-кратка при Fiasp, в сравнение с NovoRapid, и трае 3– 5 часа.
Интраиндивидуалната вариабилност, ден спрямо ден, в глюкозопонижаващия ефект на Fiasp е ниска, както за ранния (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), така и за общия (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) и максималния глюкозопонижаващ ефект (GIRmax, CV~19%).
Клинична ефикасност и безопасност
Fiasp е проучен при 2 068 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (1 143 пациенти) и захарен диабет тип 2 (925 пациенти) в 3 рандомизирани изпитвания за ефикасност и безопасност (18–26 седмици на лечение). Освен това Fiasp е проучен при 777 педиатрични участници с диабет тип 1 в рандомизирано изпитване за ефикасност и безопасност (26 седмици на лечение). В това изпитване не са рандомизирани деца на възраст под 2 години.
Пациенти със захарен диабет тип 1
Ефектът от лечението с Fiasp по отношение на постигането на гликемичен контрол е оценен, когато се прилага по време на хранене или след хранене. Fiasp, приложен по време на хранене, е не по-малко ефикасен от NovoRapid по отношение на намаляването на HbA1c, а подобрението на HbA1c е статистически значимо в полза на Fiasp. Fiasp, приложен след хранене, води до понижаване на HbA1c, което е сходно с понижаването при NovoRapid, приложен по време на хранене (таблица 3).
| Таблица 3 Резултати от 26-седмично базално-болусно клинично изпитване при пациенти с диабет тип 1 | |||
| Прандиален Fiasp+ инсулин детемир | ПостпрандиаленFiasp+ инсулин детемир | Прандиален NovoRapid+ инсулин детемир | |
| Брой (N) | 381 | 382 | 380 |
| HbA1c (%) | |||
| Изходно ниво край на изпитването | 7,6 7,3 | 7,6 7,5 | 7,6 7,4 |
| Коригирана промяна от | -0,32 | -0,13 | -0,17 |
| изходното ниво | |||
| Изчислена разлика при лечение | -0,15 [-0,23;-0,07]CE | 0,04 [-0,04;0,12]D | |
| HbA1c (mmol/mol) | |||
| Изходно ниво край на изпитването | 59,7 56,4 | 59,9 58,6 | 59,3 57,6 |
| Коригирана промяна от изходното ниво | -3,46 | -1,37 | -1,84 |
| Изчислена разлика при лечение | -1,62 [-2,50;-0,73]CE | 0,47[-0,41;1,36]D | |
| Постпрандиално повишаванена глюкозата на 2-ия час (mmol/l)A | |||
| Изходно ниво край на изпитването | 6,1 5,9 | 6,1 6,7 | 6,2 6,6 |
| Коригирана промяна отизходното ниво | -0,29 | 0,67 | 0,38 |
| Изчислена разлика при лечение | -0,67 [-1,29;-0,04]CE | 0,30 [-0,34;0,93]D | |
| Постпрандиално повишаване на глюкозата на 1-ия час (mmol/l)A | |||
| Изходно ниво край на изпитването | 5,4 4,7 | 5,4 6,6 | 5,7 5,9 |
| Коригирана промяна от изходното ниво | -0,84. | 1,27 | 0,34 |
| Изчислена разлика при лечение | -1,18[-1,65;-0,71]CE | 0,93[0,46;1,40]D | |
| Телесно тегло (kg) | |||
| Изходно ниво край на изпитването | 78,6 79,2 | 80,5 81,2 | 80,2 80,7 |
| Коригирана промяна отизходното ниво | 0,67 | 0,70 | 0,55 |
| Изчислена разлика при лечение | 0,12 [-0,30;0,55]C | 0,16 [-0,27;0,58]D | |
| Наблюдавана честота на тежка или потвърдена чрез КГ хипогликемияB на пациентогодина експозиция(процент от пациентите) | 59,0 (92,7) | 54,4 (95,0) | 58,7 (97,4) |
| Изчислено съотношение на честотата | 1,01 [0,88;1,15]C | 0,92 [0,81;1,06]D | |
| Стойностите на изходно ниво и в края на изпитването се основават на средната стойност на наблюдаваните последни достъпни стойности. 95-процентният доверителен интервал е посочен в „[]“A Тест с храненеB Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомитеC Разликата се отнася за прандиален Fiasp – прандиален NovoRapidD Разликата се отнася за постпрандиален Fiasp – прандиален NovoRapidE Статистическа значимост в полза на прандиален Fiasp | |||
33,3% от пациентите, лекувани с прандиален Fiasp, постигат целта за HbA1c < 7% в сравнение с 23,3% от пациентите, лекувани с постпрандиален Fiasp, и 28,2% от пациентите, лекувани с прандиален NovoRapid. Изчисленият шанс за постигане на HbA1c < 7% е статистически значимо по-голям при прандиален Fiasp, отколкото при прандиален NovoRapid (съотношение на шансовете: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).. Не е наблюдавана статистически значима разлика между постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid.
Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене. Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Средната обща доза на болусния инсулин в края на изпитването е била сходна при прандиалния Fiasp, постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid (промяна от изходно ниво до края на изпитването: прандиален Fiasp: 0,33→0,39 единици/kg/ден; постпрандиален Fiasp:
0,35→0,39 единици/kg/ден; и прандиален NovoRapid: 0,36→0,38 единици/kg/ден). Промяната в средната обща доза на базалния инсулин от изходното ниво до края на изпитването е сходна при прандиалния Fiasp (0,41→0,39 единици/kg/ден), постпрандиалния Fiasp
(0,43→0,42 единици/kg/ден) и прандиалния NovoRapid (0,43→0,43 единици/kg/ден).
Пациенти със захарен диабет тип 2
Потвърдена е не по-малка ефикасност при намаляването на HbA1c от изходно ниво до края на изпитването, постигано с NovoRapid (таблица 4).
| Таблица 4 Резултати от 26-седмично базално-болусно клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2 | ||
| Fiasp+ инсулин гларжин | NovoRapid+ инсулин гларжин | |
| Брой (N) | 345 | 344 |
| HbA1c (%) | ||
| Изходно ниво край наизпитването | 8,0 6,6 | 7,9 6,6 |
| Коригирана промяна от изходнотониво | -1,38 | -1,36 |
| Изчислена разлика при лечение | -0,02[-0,15;0,10] | |
| HbA1c (mmol/mol) | ||
| Изходно ниво край наизпитването | 63,5 49,0 | 62,7 48,6 |
| Коригирана промяна от изходнотониво | -15,10 | -14,86 |
| Изчислена разлика при лечение | -0,24 [-1,60;1,11] | |
| Постпрандиално повишаване наглюкозата на 2-ия час (mmol/l)A | ||
| Изходно ниво край наизпитването | 7,6 4,6 | 7,3 4,9 |
| Коригирана промяна от изходнотониво | -3,24 | -2,87 |
| Изчислена разлика при лечение | -0,36 [-0,81;0,08] | |
| Постпрандиално повишаване наглюкозата на 1-ия час (mmol/l)A | ||
| Изходно ниво край наизпитването | 6,0 4,1 | 5,9 4,6 |
| Коригирана промяна от изходнотониво | -2,14 | -1,55 |
| Изчислена разлика при лечение | -0,59 [-1,09;-0,09]C | |
| Телесно тегло (kg) | ||
| Изходно ниво край на | 89,0 91,6 | 88,3 90,8 |
| изпитването | ||
| Коригирана промяна от изходнотониво | 2,68 | 2,67 |
| Изчислена разлика при лечение | 0,00 [-0,60;0,61] | |
| Наблюдавана честота на тежка или потвърдена чрез КГ хипогликемияB на пациентогодина експозиция(процент от пациентите) | 17,9 (76,8) | 16,6 (73,3) |
| Изчислено съотношение начестотата | 1,09 [0,88;1,36] | |
| Стойностите на изходно ниво и в края на изпитването се основават на средната стойност на наблюдаваните последни достъпни стойности. 95-процентният доверителен интервал е посочен в „[]“A Тест с храненеB Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомитеC Статистическа значимост в полза на Fiasp | ||
Прилагането след хранене не е изпитвано при пациенти с диабет тип 2.
74,8% от пациентите, лекувани с Fiasp достигат целта за HbA1c < 7% в сравнение със 75,9% от пациентите, лекувани с NovoRapid. Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c < 7%.
Средната обща доза на болусния инсулин в края на изпитването е подобна при Fiasp и NovoRapid (промяна от изходно ниво до края на изпитването: Fiasp: 0,21→0,49 единици/kg/ден и NovoRapid: 0,21→0,51 единици/kg/ден). Промените в средната обща доза на базалния инсулин от изходно ниво до края на изпитването са сравними при Fiasp
(0,56→0,53 единици/kg/ден) и NovoRapid (0,52→0,48 единици/kg/ден).
Старческа възраст
В трите контролирани клинични изпитвания 192 от 1 219 (16%) пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2, лекувани с Fiasp, са на възраст ≥ 65 години, а 24 от 1 219 (2%) са на възраст
≥ 75 години. Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността и ефективността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Съвместимостта на Fiasp и NovoRapid, приложени чрез система за ППИИ при възрастни пациенти с диабет тип 1 е оценена при 6-седмично, рандомизирано (2:1), двойносляпо, паралелно-групово, активно контролирано изпитване. Липсват микроскопски потвърдени епизоди на оклузия от инфузионния набор, както в групата на Fiasp (N=25), така и в групата на NovoRapid (N=12). Двама пациенти от групата на Fiasp съобщават за по две възникнали при лечението реакции на мястото на инфузия.
При 2-седмично изпитване с кръстосване на групите, Fiasp показва по-висок постпрандиален глюкозопонижаващ ефект след стандартизиран тест с хранене по отношение на постпрандиалния глюкозен отговор на 1-вия и на 2-рия час (разлика при лечение: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI и -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), сравнени съответно с NovoRapid в условия на ППИИ.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на Fiasp са проучени в 1:1:1 рандомизирано, контролирано с активно вещество клинично изпитване при деца и юноши с диабет тип 1, на възраст от 1 до
18 години, за период от 26 седмици (N=777). В това изпитване се сравняват ефикасността и безопасността на Fiasp, приложен по време на хранене (0–2 минути преди хранене) или след хранене (20 минути след началото на храненето) и NovoRapid, приложен по време на хранене, и двата продукта използвани в комбинация с инсулин деглудек.
Пациентите в рамото на Fiasp, приложен по време на хранене включват 16 деца на възраст 2–
5 години, 100 деца на възраст 6–11 години и 144 юноши на възраст 12–17 години. Пациентите в рамото на Fiasp, приложен след хранене включват 16 деца на възраст 2–5 години, 100 деца на възраст 6–11 години и 143 юноши на възраст 12–17 години.
Fiasp, приложен по време на хранене, показва превъзходство в гликемичния контрол в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене по отношение на промяна в HbA1c (ETD:
-0,17% [-0,30; -0,03]95% CI). Fiasp, приложен след хранене, показва не по-малка ефикасност по отношение на гликемичния контрол в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Fiasp, приложен по време на хранене показва статистически значимо подобрение в средното постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час след хранене при трите основни хранения в сравнение с NovoRapid (измерено чрез СИПГ). За Fiasp, приложен след хранене, това сравнение е в полза на NovoRapid, приложен по време на хранене.
Като цяло не се наблюдава повишен риск от тежка или потвърдена чрез измерване на кръвната захар хипогликемия в сравнение с NovoRapid.
Наблюдаваните ефекти и профили на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
Абсорбция
Концентрация на инсулин аспарт (pmol/l)
Fiasp е прандиална форма инсулин аспарт, при която добавянето на никотинамид (витамин В3) води до по-бърза начална абсорбция на инсулина. Инсулинът се появява в кръвообращението приблизително 4 минути след приложението (фигура 1). Началото на появата е два пъти по- бързо (съответстващо на 5 минути по-рано), времето за достигане на 50% от максималната концентрация е с 9 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, като през първите 15 минути наличният инсулин е четири пъти повече, а през първите 30 минути наличният инсулин е два пъти повече.
Fiasp
NovoRapid
Време (min)
Фигура 1 Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 след подкожно инжектиране.
Общата експозиция на инсулин е сравнима между Fiasp и NovoRapid. Средната Cmax при доза 0,2 единици/kg телесно тегло е 298 pmol/l и е сравнима с тази на NovoRapid.
Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин нарастват пропорционално на повишаването на дозата на подкожно приложен Fiasp в рамките на терапевтичния диапазон.
Абсолютната бионаличност на инсулин аспарт след подкожно приложение на Fiasp в зоната на корема, делтоидния мускул и бедрото е приблизително 80%.
След приложение на Fiasp, бързата начална абсорбция се запазва независимо от мястото на приложение. Времето за достигане на максимална концентрация и общата експозиция на инсулин аспарт са сравними при приложение в корема, мишницата и бедрото. Ранната експозиция на инсулин и максималната концентрация са сравними при приложение в корема и мишницата, но са по-ниски при приложение в бедрото.
Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Концентрация на инсулин аспарт, коригирана по изходно ниво (pmol/l)
Началото на експозицията в условията на ППИИ (времето до достигане на максимална концентрация) е с 26 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, в резултат на което наличният инсулин през първите 30 минути е приблизително три пъти повече (фигура 2).
| FiaspNovoRapidВреме след болусната инжекция (min) |
| Фигура 2 Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 в условията на ППИИ (0-5 часа) с корекция за базална инсулинова инфузия |
Разпределение
Инсулин аспарт има нисък афинитет на свързване с плазмените протеини (< 10%), подобен на този, наблюдаван при обикновения човешки инсулин.
Обемът на разпределение (Vd) след интравенозно приложение е 0,22 l/kg (напр. 15,4 l при участник с тегло 70 kg), което съответства на обема на извънклетъчната течност в организма.
Биотрансформация
Разграждането на инсулин аспарт е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Елиминиране
Полуживотът след подкожно приложение на Fiasp е 57 минути и е сравним с NovoRapid.
След интравенозно приложение Fiasp има бърз клирънс (1 l/h/kg) и време на полуелиминиране
10 минути. Специални популации
Старческа възраст
При пациенти в старческа възраст с диабет тип 1 Fiasp показва по-ранно начало на експозицията и по-висока ранна експозиция на инсулин, като едновременно се поддържа обща експозиция и максимална концентрация, сравнима с тази на NovoRapid.
Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин аспарт след прилагане на Fiasp е с 30% по-висока при участници в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Пол
Ефектът на пола върху фармакокинетиката на Fiasp е проучен чрез анализ на данните от фармакокинетичните изпитвания. Fiasp показва сравнимо по-ранно начало на експозицията и по-висока ранна експозиция на инсулин, като едновременно се поддържа обща експозиция и максимална концентрация, сравними с тази на NovoRapid, при пациенти с диабет тип 1 както от мъжки, така и от женски пол.
Ранната и максималната експозиция на Fiasp е сравнима при пациенти с диабет тип 1 от мъжки и от женски пол. Общата експозиция на инсулин обаче е по-голяма при пациенти с диабет тип 1 от женски пол, отколкото при пациенти от мъжки пол.
Затлъстяване
Скоростта на началната абсорбция намалява с повишаване на ИТМ, докато общата експозиция е подобна при различните стойности на ИТМ. В сравнение с NovoRapid, при Fiasp влиянието на ИТМ върху абсорбцията е по-слабо изразено, което води до относително по-висока начална експозиция.
Раса и етническа принадлежност
Ефектът на расата и етническата принадлежност (чернокожи спрямо бели и латиноамериканци спрямо нелатиноамериканци) върху общата инсулинова експозиция на Fiasp се основава на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с диабет тип 1. При Fiasp не се открива разлика в експозицията между изследваните раси и етнически групи.
Чернодробно увреждане
Фармакокинетично проучване с единична доза инсулин аспарт е проведено с NovoRapid при 24 участници с нормална до тежко нарушена чернодробна функция. При участници с чернодробно увреждане скоростта на абсорбция е намалена и показва по-големи вариации.
Бъбречно увреждане
Фармакокинетично проучване с единична доза инсулин аспарт е проведено с NovoRapid при 18 участници с нормална до тежко нарушена бъбречна функция. Не е установен забележим ефект на стойностите на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, CL/F и Tmax на инсулин аспарт.
Данните при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени. Пациентите с бъбречна недостатъчност, които се нуждаят от диализно лечение, не са изследвани.
Педиатрична популация
При деца (6-11 години) и юноши (12-18 години) Fiasp демонстрира по-ранна и по-висока експозиция на инсулин в началото, докато общата и максималната експозиция на инсулин е сравнима с тази при NovoRapid.
Началото на действие и ранната инсулинова експозиция на Fiasp при деца и юноши са подобни на тези при възрастните. Общата експозиция на Fiasp при прилагане на доза
0,2 единици/kg/телесно тегло, е по-ниска при деца и юноши, отколкото при възрастни, докато максималната серумна концентрация на инсулин аспарт е подобна при двете възрастови групи.
Фармацевтични данни - Fiasp 100 U/ml
Фенол Метакрезол Глицерол Цинков ацетат
Динатриев фосфат дихидрат Аргининов хидрохлорид Никотинамид (витамин B3)
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Вода за инжекции
Лекарственият продукт не трябва да се разрежда или смесва с други лекарствени продукти с изключение на инфузионни разтвори, както е описано в точка 6.6.
30 месеца.
Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
След първо отваряне или когато се носи като резервен, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици. Да не се съхранява над 30°C. Може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
След първо отваряне или когато се носи като резервен, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици. Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник.
Да не се замразява. Ако патронът се носи като резервен и не е използван, той трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата, вж. точка 6.6). Да не се съхранява над 30°C. Може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон
След първо отваряне или когато се носи като резервен, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 2 седмици под 30°C. След това може да се използва до 7 дни при температура под 37°C в инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за упореба с този патрон (вж. точка 6.6). Да не се съхранява в хладилник. Да не се замразява. Ако патронът се носи като резервен и не е използван, той трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт или когато се носи като резервен, вижте точка 6.3.
Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор.
Опаковки по 1 (със и без игли) предварително напълнена писалка, 5 (без игли) предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор. Опаковки по 5 и 10 патрона.
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
Опаковки по 1 флакон, 5 флакона и групова опаковка, съдържаща 5 (5 опаковки по 1) флакона.
Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон
Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Всеки патрон съдържа 1,6 ml разтвор.
Опаковки по 5 патрона и групова опаковка, съдържаща 25 (5 опаковки по 5) патрона.
Fiasp не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен. Fiasp, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли, разработени съгласно ISO стандарта за игли за писалки с дължина между 4 mm и 8 mm и размер между 30G и 32G само за подкожна употреба.
Иглите и предварително напълнените писалки не трябва да се споделят с други лица. Патронът не трябва да се пълни повторно.
Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон
Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инсулинови писалки за многократна употреба на Novo Nordisk и инжекционни игли, разработени съгласно ISO стандарта за игли за писалки с дължина между 4 mm и 8 mm и размер между 30G и 32G само за подкожна употреба.
Иглите и патроните не трябва да се споделят с други лица. Патронът не трябва да се пълни повторно.
Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица. Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Приложение чрез ППИИ
Когато Fiasp се изтегля от флакон, той може да се използва в инфузионна помпена система (ППИИ) в продължение на максимум 6 дни, както е описано в точка 4.2 и в листовката.
Катетрите, при които материалът на вътрешната повърхност е изработен от полиетилен или полиолефин, са оценявани и е установено, че са съвместими за използване с помпа.
Интравенозно приложение
Установено е, че в инфузионни разтвори като разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5%, Fiasp е стабилен на стайна температура за 24 часа.
За интравенозна употреба в инфузионни системи трябва да се използват концентрации от 0,5 единици/ml до 1,0 единица/ml инсулин аспарт – чрез използване на полипропиленови инфузионни сакове.
Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон
Патронът не трябва да се споделя с други лица или да се пълни повторно.
Патронът (PumpCart) трябва да се използва само със следните инсулинови инфузионни помпени системи: Accu-Chek Insight и YpsoPump инсулинови помпи. Катетрите, чиято вътрешна повърхност е направена от полиетилен или полиолефин, са анализирани и доказано съвместими за употреба с помпите.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Документи в PDF формат
Опаковка и цена
Лекарствен списък
ДДД
E10.3: Диабет с очни изменения,
E10.4: Диабет с неврологични изменения,
E10.5: Диабет със съдови разстройства,
E10.9: Захарен диабет без указание за усложнения,
E11.2: Неинсулинозависим захарен диабет, С бъбречни усложнения,
E11.3: Неинсулинозависим захарен диабет, С очни усложнения,
E11.4: Неинсулинозависим захарен диабет, С неврологични усложнения,
E11.5: Неинсулинозависим захарен диабет, С периферни съдови усложнения,
E11.9: Неинсулинозависим захарен диабет, Без усложнения
Лекарствен списък
ДДД
E10.3: Диабет с очни изменения,
E10.4: Диабет с неврологични изменения,
E10.5: Диабет със съдови разстройства,
E10.9: Захарен диабет без указание за усложнения,
E11.2: Неинсулинозависим захарен диабет, С бъбречни усложнения,
E11.3: Неинсулинозависим захарен диабет, С очни усложнения,
E11.4: Неинсулинозависим захарен диабет, С неврологични усложнения,
E11.5: Неинсулинозависим захарен диабет, С периферни съдови усложнения,
E11.9: Неинсулинозависим захарен диабет, Без усложнения