M-M-RvaxPro (--) - Powder and solvent for suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - M-M-RvaxPro --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Measles virus**¹ Enders' Edmonston strain (live, attenuated) not less than 1x10³ CCID50* Mumps virus**¹ Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated) not less than 12.5x10³ CCID50* Rubella virus**² Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 1x10³ CCID50* *50% tissue culture infectious dose **¹ Produced in chick embryo cells. **² Produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
M-M-RvaxPro е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст от 12 месеца (вж. точка 4.2).
M-M-RvaxPro може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при неваксинирани преди това лица на възраст по-големи от 9 месеца, които са контактни с възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит и рубеола (вж. точка 5.1).
M-M-RvaxPro следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка
-
Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата. Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки. Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
-
Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RvaxPro може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили). Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).
-
Кърмачета на възраст под 9 месеца
Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RvaxPro за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Начин на приложение
Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт, и за указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
Свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително неомицин (вж. точки 2 и 4.4).
Бременност. Освен това 1 месец след имунизацията трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5 °C.
Активна нелекувана туберкулоза. Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили. До момента няма съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза.
Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди). M-M-RvaxPro не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ < 25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и
59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус.
Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции. След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр. копривна треска, оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип. При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск- полза.
Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M-M-RvaxPro на хора с лична или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма. Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Тромбоцитопения
Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение при такива лица. Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка тромбоцитопения след ваксиниране. Освен това, тези, които са получили тромбоцитопения при първата доза M-M-RvaxPro (или нейните компонентни ваксини), могат да развият тромбоцитопения при повторно ваксиниране. Може да се направи оценка на серологичния
статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина. При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск- полза (вж. точка 4.8).
Други
Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола въпреки уместно приложената ваксина. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Ваксинирането с M-M-RvaxPro може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани. Предаване
При повечето от възприемчивите лица се наблюдава екскретиране на малки количества жив атенюиран рубеола вирус през носа и гърлото 7 до 28 дни след ваксиниране. Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица. Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата, без клинични прояви на заболяването (вж. точка 4.6).
Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders’ Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване контактни.
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Калий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, тоест може да се каже, че практически не съдържа калий.
Сорбитол (Е 420)
Този лекарствен продукт съдържа 14,5 милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Имуноглобулин
Имуноглобулин (Ig) не се прилага едновременно с M-M-RvaxPro.
Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RvaxPro може да попречи на очаквания имунен отговор. Ваксинирането трябва да се отложи за период не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен глобулин.
Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола, включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза M-M-RvaxPro, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.
Лабораторни тестове
Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност. Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, по време или 4 до 6 седмици след ваксинирането с M-M-RvaxPro.
Съпътстващо приложение с други ваксини
M-M-RvaxPro може да бъде приложена едновременно с пневмококова конюгатна ваксина.
Публикуваните клинични данни са в подкрепа на едновременното прилагане на предишния състав на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, САЩ (опомената по-долу като MSD) с други детски ваксини, в това число DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB (Haemophilus influenzae тип b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae тип b с Hepatitis B ваксина), и VAR (varicella).
Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от MSD, M-M-RvaxPro може да бъде прилагана съпътстващо с ваксина срещу хепатит А. При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
Тъй като M-M-RvaxPro има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, опитът с тази ваксина може да се има предвид.
При съпътстващо приложение M-M-RvaxPro трябва да се приложи на друго място на инжектиране, или да се приложи един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.
Бременнoст
Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с M-M-RvaxPro.
Няма проучвания с M-M-RvaxPro при бременни жени.
При преглед на повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента, не са съобщавани случаи на сидром на вродена рубеола. Последващо постмаркетингово наблюдение установява синдром на вродена рубеола, свързан с ваксинален щам на рубеола, след неволно ваксиниране на бременна жена с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Увреждане на плода не е документирано, когато ваксини срещу морбили или паротит са прилагани на бременни жени.
Неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си с ваксини, съдържащи морбилна, паротитна или рубеолна компонента, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането. Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Кърмене
Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето. При
кърмачета със серологични данни за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване. Не е известно дали ваксинален вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора, поради което прилагането на M-M-RvaxPro при кърмачки трябва да бъде с повишено внимание.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RvaxPro върху фертилитета.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Очаква се, че M-M-RvaxPro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
а. Резюме на профила на безопасност
В клинични изпитвания M-M-RvaxPro е приложена на 1 965 деца (вж. точка 5.1) и общият профил на безопасност е сравним с този на предишната форма на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD.
В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RvaxPro както мускулно, така и подкожно. Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).
Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1 940 деца. Сред децата, след ваксиниране с M-M-RvaxPro, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %), са обобщени в точка б.
В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RvaxPro не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
Освен това, други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на
M-M-RvaxPro и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от MSD, които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б. Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна“, когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка. Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на M-M-RvaxPro са: висока температура (38,5 °C или по-висока); реакции на мястото на инжектиране, включително болка, подуване и еритем.
б. Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Нежеланите реакции са подредени по честота, съгласно използване на следните категории: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
| Нежелани реакции | Честота |
| Инфекции и инфестации | |
| Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция | Нечести |
| Нежелани реакции | Честота |
| Асептичен менингит†, атипично протичащо заболяване отморбили, епидидимит, орхит, среден отит, паротит, ринит, подостър склерозиращ паненцефалит† | С неизвестна честота |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | |
| Регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения | С неизвестна честота |
| Нарушения на имунната система | |
| Анафилактоидна реакция, анафилаксия и свързани явления като ангионевротичен оток, фациален оток и периферен оток | С неизвестна честота |
| Психични нарушения | |
| Плач | Нечести |
| Раздразнителност | С неизвестна честота |
| Нарушения на нервната система | |
| Афебрилни конвулсии или гърчове, атаксия, замайване, енцефалит†, енцефалопатия†, фебрилни гърчове (при деца), синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит с включване на морбилни телца (MIBE) (вж. точка 4.3), очна парализа, неврит на зрителния нерв, парестезия, полиневрит, полиневропатия,ретробулбарен неврит, синкоп | С неизвестна честота |
| Нарушения на очите | |
| Конюнктивит, ретинит | С неизвестна честота |
| Нарушения на ухото и лабиринта | |
| Глухота на базата на засягане на нерва | С неизвестна честота |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | |
| Ринорея | Нечести |
| Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло | С неизвестна честота |
| Стомашно-чревни нарушения | |
| Диария или повръщане | Нечести |
| Гадене | С неизвестна честота |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | |
| Морбилиформен обрив или друг обрив | Чести |
| Уртикария | Нечести |
| Паникулит, пруритус, пурпура, кожно задебеляване, синдром наStevens-Johnson, гранулом на кожата (свързан с ваксинален рубеола вирус) | С неизвестна честота |
| Нарушения на мускуло-скелетната система, съединителната тъкан и костите | |
| Артрит† и/или артралгия† (обикновено преходна и рядко хронична), миалгия | С неизвестна честота |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | |
| Висока температура (38,5 °C или по-висока), еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране | Много чести |
| Кръвонасядане на мястото на инжектиране | Чести |
| Обрив на мястото на инжектиране | Нечести |
| Парене и/или смъдене за кратко в мястото на инжектиране, общо неразположение, папилит, периферен оток, подуване,чувствителност, везикули в мястото на инжектиране, папули и зачервяване в мястото на инжектиране | С неизвестна честота |
| Съдови нарушения | |
| Васкулит | С неизвестна честота |
†вижте точка в
в. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Асептичен менингит
След ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола има съобщения за случаи на асептичен менингит. Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват Jeryl Lynn ваксината срещу паротит с асептичен менингит.
Енцефалит и енцефалопатия
При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Субакутен склерозиращ паненцефалит
Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ). Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнестични данни за инфекция с див щам на вируса на морбили, но са били ваксинирани. Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили. Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
Артралгия и/или артрит
Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полиневрит са проявите на инфектиране с див тип рубеолен вирус, като варират по отношение на честота и тежест по пол и възраст и се срещат най-често при възрастни жени и най-рядко при деца преди пубертета.
След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки. При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни. Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години. При подрастващи момичета реакциите са интермедиерни (междинни) по честота между наблюдаваните при деца и възрастни жени. Дори при по- възрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Хроничен артрит
Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция с вирус от див тип, дължаща се на персистиране на вируса и/или вирусния антиген, които се изолират от телесните тъкани. Рядко ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - M-M-RvaxPro --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Measles virus**¹ Enders' Edmonston strain (live, attenuated) not less than 1x10³ CCID50* Mumps virus**¹ Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated) not less than 12.5x10³ CCID50* Rubella virus**² Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 1x10³ CCID50* *50% tissue culture infectious dose **¹ Produced in chick embryo cells. **² Produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52 Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Сравнително проучване при 1 279 лица, получили M-M-RvaxPro или предишната форма (произведена с човешки серумен албумин) на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD показва сходство по отношение на имуногенност и безопасност между двата продукта.
Клинични проучвания с 284 тройно серонегативни деца, на възраст 11 месеца до 7 години, показват, че предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD е силно имуногенна и се понася като цяло добре. При тези проучвания, еднократно инжектиране на ваксината индуцира морбилни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) в 95%, паротитни неутрализиращи антитела при 96%, и рубеолни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) при 99% от възприемчивите деца.
Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза Проведено е клинично проучване с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от MSD, прилагана по схема - две дози, поставени през 3 месеца при
1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза.
Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва, че са постигнати високи нива на серопротекция > 99% срещу паротит и рубеола след втората доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза. След 2 дози нивата на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на
11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната). След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в Таблица 1.
Таблица 1: Нива на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола 6 седмици след Доза 1 и 6 седмици след Доза 2 на четиривалентната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от MSD – пълен анализ
| Валентност (ниво на серопротек ция) | Времева точка | Доза 1 на 9 месеца /Доза 2 на 12 месецаN = 527 | Доза 1 на 11 месеца /Доза 2 на 14 месецаN = 480 | Доза 1 на 12 месеца /Доза 2 на 15 месецаN = 466 |
| Нива на серопротекция [95% CI] | Нива на серопротекция [95% CI] | Нива на серопротекция [95% CI] | ||
| Mорбили(титър ≥255MIU/ml) | След- Доза 1 | 72,3%[68,2; 76,1] | 87,6%[84,2; 90,4] | 90,6%[87,6; 93,1] |
| След- Доза 2 | 94,6%[92,3; 96,4] | 98,1%[96,4; 99,1] | 98.9%[97,5; 99,6] | |
| Паротит(титър ≥10ELISA Abединици/ml) | След- Доза 1 | 96,4%[94,4; 97,8] | 98,7%[97,3; 99,5] | 98,5%[96,9; 99,4] |
| След- Доза 2 | 99,2%[98,0; 99,8] | 99,6%[98,5; 99,9] | 99,3%[98,1; 99,9] |
| Валентност (ниво на серопротек ция) | Времева точка | Доза 1 на 9 месеца /Доза 2 на 12 месецаN = 527 | Доза 1 на 11 месеца /Доза 2 на 14 месецаN = 480 | Доза 1 на 12 месеца /Доза 2 на 15 месецаN = 466 |
| Нива на серопротекция[95% CI] | Нива на серопротекция[95% CI] | Нива на серопротекция[95% CI] | ||
| Рубеола(титър≥10 IU/ml) | След- Доза 1 | 97,3%[95,5; 98,5] | 98,7%[97,3; 99,5] | 97,8%[96,0; 98,9] |
| След- Доза 2 | 99,4%[98,3; 99,9] | 99,4%[98,1; 99,9] | 99.6%[98,4; 99,9] |
Средните геометрични титри (GMTs) след доза 2 срещу паротит и рубеола са сравними във всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, които са получили първата доза на 9-месечна възраст в сравнение с лица, които са получили първата доза на 11 или 12-месечна възраст.
Сравнително изпитване при 752 доброволци, получили M-M-RvaxPro мускулно или подкожно демонстрира сходен имуногенен профил и при двата начина на приложение.
Ефикасността на компонентите на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, е установена и при серия от двойно-слепи, контролирани в естествена среда проучвания, където се демонстрира висока степен на защитна ефикасност на отделните компоненти на ваксината. Тези проучвания показват още, че сероконверсията в отговор на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответства на защитния ефект срещу тези заболявания.
Ваксиниране на контактни лица
Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта. Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита. Няма достатъчно силни доказателства, че ваксинирането на лица, наскоро след контакт с див тип на вируса на паротит или рубеола, ще осигури някаква защита.
Ефективност
Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от MSD, са били разпространени по целия свят (1978 до 2003). Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Небременни девойки и възрастни жени
Ваксинирането на податливи на заразяване небременни подрастващи и възрастни жени в репродуктивна възраст с жива атенюирана ваксина срещу рубеола е показано, ако се вземат определени предпазни мерки (вж. точки 4.4 и 4.6). Ваксинирането на податливи на заразяване момичета след пубертета дава индивидуална защита срещу последващо заразяване с рубеола по време на бременността, което, от своя страна, предотвратява инфектирането на плода и последващите вродени рубеолни увреждания.
Неваксинирани лица на възраст над 9 месеца, които са в контакт с податливи на заразяване бременни жени, трябва да получат жива атенюирана ваксина, съдържаща рубеолна компонента (каквато е M-M-RvaxPro или моновалентна рубеолна ваксина), за да се намали рискът от заразяване на бременната жена.
Лица, за които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит или рубеола
M-M-RvaxPro е предпочитана за ваксиниране на хора, които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола. Лица, които следва да бъдат ваксинирани срещу морбили, могат да получат M-M-RvaxPro, независимо от техния имунен статус по отношение на паротит или рубеола, ако няма в наличност моновалентна ваксина.
Съпътстващо приложение
В двойносляпо проучване, контролирано с активен сравнителен продукт (Protocol V114-029), 1 720 здрави кърмачета са рандомизирани да получат Vaxneuvance (15-валентна пневмококова конюгатна ваксина (ПКВ)) или 13-валентна ПКВ. Кърмачетата също получават стандартни педиатрични ваксини, включително M-M-RvaxPro, която е приложена едновременно с пневмококовата конюгатна ваксина на възраст между 12 и 15 месеца.
Фармацевтични данни - M-M-RvaxPro --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Measles virus**¹ Enders' Edmonston strain (live, attenuated) not less than 1x10³ CCID50* Mumps virus**¹ Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated) not less than 12.5x10³ CCID50* Rubella virus**² Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 1x10³ CCID50* *50% tissue culture infectious dose **¹ Produced in chick embryo cells. **² Produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Прах
Сорбитол (E 420)
Натриев фосфат (NaH2PO4/Na2HPO4) Калиев фосфат (KH2PO4/K2HPO4) Захароза
Хидролизиран желатин Среда 199 със соли на Hanks
Минимум есенциална среда, Eagle (MEM) Мононатриев L-глутамат
Неомицин Фенолово червено
Натриев бикарбонат (NaHCO3)
Хлороводородна киселина (HCl) (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (NaOH) (за коригиране на pH)
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости ваксината не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
2 години.
След реконституиране ваксината трябва да се използва незабавно; демонстрирана е обаче стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2° C - 8 °C.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява.
Флаконът с прах да се съхранява във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
M-M-RvaxPro с разтворител за реконституиране във флакон:
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и разтворител във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) в опаковки по 1, 5 и 10.
M-M-RvaxPro с разтворител за реконституиране в предварително напълнена спринцовка:
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (бромо- или хлоробутилова гума) и капачка на накрайника (стирен-бутадиенова гума).
Опаковки по 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки, които са без игли, с една отделна игла, или с 2 отделни игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Преди смесване с разтворителя прахообразната ваксина е светложълта компактна кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно реконституирана, ваксината е бистра жълта течност.
За да реконституирате ваксината, използвайте приложения разтворител.
Важно е да се използват отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един индивид на друг.
Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране. Указания за реконституиране
M-M-RvaxPro с разтворител за реконституиране във флакон:
Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка, която ще се използва за реконституиране и инжектиране. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Реконституираната ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя или праха, или на реконституираната ваксина се различават от описаните по-горе.
Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се намали до минимум загубата на активност, или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.
Не замразявайте реконституираната ваксина.
Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.
M-M-RvaxPro с разтворител за реконституиране в предварително напълнена спринцовка:
За да прикрепите иглата, тя трябва де е здраво поставена на върха на спринцовката и обезопасена чрез завъртане.
Инжектирайте цялото съдържание от спринцовката с разтворителя във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Реконституираната ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя или праха, или на реконституираната ваксина се различават от описаните по-горе.
Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се намали до минимум загубата на активност, или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.
Не замразявайте реконституираната ваксина.
Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.