NovoThirteen 2500 IU - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - NovoThirteen 2500 IU
Дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Лечение на епизоди на пробивно кървене по време на редовна профилактика.
NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Дозировка
Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU). Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Профилактика
Препоръчителната доза за профилактично лечение е 35 IU/kg телесно тегло веднъж месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни), приложен като интравенозна болус инжекция.
Лечение на кървене
В случай на пробивно кървене по време на редовна профилактика, се препоръчва лечение с единична доза 35 IU/kg телесно тегло, приложена чрез интравенозна болус инжекция.
Ако се появи кървене при пациент, който не е на редовна профилактика, може да се приложи единична доза 35 IU/kg телесно тегло чрез интравенозна болус инжекция по преценка на лекуващия лекар, за да се овладее кървенето (вж. точка 4.4 „Лечение при необходимост“).
Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Обем на дозата в ml = 0,042 x телесно тегло на индивида (kg)
Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Малка хирургична интервенция
Препоръчва се малки хирургични интервенции, включително екстракция на зъб, да се извършват заедно с профилактично прилагане. В противен случай може да се приложи допълнителна доза, ако е необхоимо. Дозата трябва да се базира на нивата на активност на FXIII.
Педиатрична популация
При прилагане на NovoThirteen на педиатрични пациенти не се налага коригиране на дозата и трябва да се използва доза 35 IU/kg телесно тегло, както за профилактика, така и за лечение на кървене (вж. точка 5.2 „Педиатрична популация“).
Въпреки това, ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 6.6 „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа – Употреба при педиатрична популация“).
Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула: Дозов обем в ml = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2. Начин на прилагане
Интравенозно приложение.
Продуктът трябва да бъде приложен веднага след реконституиране като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута, вж. точка 4.4.
За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на
изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
При пациенти с дефицит на FXIII NovoThirteen не е ефективен, ако се използва за месечно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на B-субединица на FXIII. Дефицитът на B-субединица на FXIII се свързва със значително намален полуживот на приложената фармакологично активна А-субединица. Дефицит на коя субединица имат пациентите трябва да се определи преди лечението чрез подходящи диагностични процедури, включващи анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Лечение при необходимост
Лечение при необходимост на пациенти, които не са на профилактично лечение, не е проучено в програмата за клинично разработване.
Алергични реакции
Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции. Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия. При поява на реакции от алергичен или анафилактичен тип, приложението незабавно трябва да се прекрати и не трябва да се предприема последващо лечение с NovoThirteen.
Образуване на инхибитори:
Образуване на инхибитори при терапията с NovoThirteen не се наблюдава в клинични проучвания. Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива. При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.
Тромбоемболичен риск:
С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3. Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen. Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen. Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
Чернодробно нарушение
Пациенти с чернодробно нарушение не са изследвани. NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII. Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Пациенти в старческа възраст
Има ограничен клиничен опит относно приложението на NovoThirteen при пациенти в старческа възраст с вроден дефицит на FXIII.
Бъбречна недостатъчност
Пациенти с бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, не са изследвани в клинични проучвания.
Съдържание на натрий
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, което означава, че практически не съдържа натрий.
Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
NovoThirteen и рекомбинантен активиран FVII (rFVIIa).
Бременност
Липсват проучвания при бременни жени, при които да са изследвани рисковете, свързани с лекарството. Има ограничени данни от клинична употреба на NovoThirteen при бременни жени и наличните данни не показват някакви негативни ефекти върху здравето на фетуса/новороденото дете или на бременната жена. Употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност, само при категорични показания.
Не са провеждани репродуктивни проучвания с NovoThirteen при животни (вж. точка 5.3).
Кърмене
Не е известно дали rFXIII се отделя в кърмата. Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни. Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Фертилитет
Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания. Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Обобщение на профила на безопасност
Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на A- субединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Описанията на честотата на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII в клинични проучвания, са представени в таблицата по- долу, по системо-органни класове.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести
(≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Нарушения на кръвта и лимфната системаЧести (≥ 1/100 до < 1/10) | Левкопения и влошена неутропения |
| Нарушения на нервната системаЧести (≥ 1/100 до < 1/10) | Главоболие |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъканЧести (≥ 1/100 до < 1/10) | Болка в крайниците |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложениеЧести (≥ 1/100 до < 1/10) | Болка на мястото на инжектиране |
| ИзследванияЧести (≥ 1/100 до < 1/10)Чести (≥ 1/100 до < 1/10) | Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер |
Описание на избрани нежелани реакции
Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen. След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII. Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16). Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen. Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen. 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение. Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост. Антителата не са имали инхибиторно действие и пациентите не са получили нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела. Антителата са били временни при всички пациенти.
Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen. Антителата не са имали инхибиторна активност и участникът не е получил нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела. Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
В постмаркетингово проучване за безопасност са наблюдавани преходни ненеутрализиращи антитела при дете с вроден дефицит на FXIII след няколко години лечение с NovoThirteen. С тези антитела не са свързани клинични находки.
Педиатрична популация
21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни. 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции. Четири случая на ненеутрализиращи антитела са съобщени в началото на лечението при пациенти от 6 до
18 годишна възраст. 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - NovoThirteen 2500 IU
Фармакотерапевтична група: Антихеморагични средства, Коагулационен фактор, АТС код: B02BD11.
Механизъм на действие
В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки. B-субединицата на FXIII играе ролята на пренасяща молекула за A-субединицата на FXIII в циркулацията и присъства в голямо количество в плазмата. Когато A-субединица на FXIII се свърже с B-субединица на FXIII [A2B2], полуживотът на A-субединицата на FXIII [A2] се удължава. FXIII е проензим (про- трансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+. Ензимната активност е в A-субединицата на FXIII. При активиране, A-субединицата на FXIII се дисоциира от B-субединицата на FXIII и по този начин се разкрива активната страна на A-субединицата на FXIII. Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология. Той е структурно идентичен с A-субединицата [A2] на човешкия FXIII. NovoThirteen (A-субединица) се свързва със свободната B-субединица на FXIII, образувайки хетеротетрамер [рA2B2] с подобен полуживот на ендогенния [A2B2].
Фармакодинамични свойства
Понастоящем няма показатели, които да могат на оценят количествено фармакодинамиката на
FXIII in vivo.
Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек. Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Клинична ефикасност и безопасност
Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII. Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
Наблюдавани са пет епизода на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII при четирима пациенти по време на лечение с rFXIII в проучването.
Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина. В основният анализ на крайна точка, покриващ определения период, коригираната за възраст честота (брой на пациентогодина) на епизодите на кървене, изискващи лечение по време на лечението с rFXIII, е 0,048/година (95% CI: 0,009 – 0,250; модел- базираното изчисление отговаря на средна възраст 26,4 години за 41 пациенти).
В разширеното проучване F13CD-3720 на F13CD-1725, коригираната спрямо възрастта честота на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII, е определена на 0,021 епизода на кървене на пациентогодина с 95% CI от [0,0062; 0,073] (модел-базираното изчисление отговаря на средна възраст на участниците в проучването от 31,0 години).
Необработените честоти на кървене в двете проучвания, F13CD-1725 и F13CD-3720, не коригирани спрямо възрастта, са съответно 0,138 и 0,043, съответстващи на общо 13 епизода на кървене за 223 пациентогодини и сборна честота 0,058.
Проведено е 6-годишно постмаркетингово проучване за безопасност NN1841-3868, включващо 30 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII за изследване на дългосрочната безопасност на rFXIII. Не са идентифицирани опасения, свързани с безопасността. Пет травматични епизода на кървене при четири пациенти са лекувани с rFXIII по време на профилактика.
Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение с FXIII е 0,066 на пациентогодина (95% CI: 0,029 - 0,150).
Малки хирургични интервенции
Шест пациенти са имали общо 9 малки хирургични интервенции по време на постмаркетинговото проучване за безопасност NN1841-3868. Седем от 9-те малки хирургични интервенции са извършени 0-3 дни след последната профилактична доза rFXIII като при
1 случай rFXIII е приложен постоперативно. В последните 2 от 9-те случаи, последната профилактична доза е приложена 12-15 дни преди хирургичната интервенция, като е приложена допълнително единична доза rFXIII преди операцията, съответно 23,2 IU/kg и 21,4 IU/kg. В 8 от 9 случая е съобщено, че хемостатичният отговор е добър или отличен. Не е съобщен изходът от последния случай.
В изпитването F13CD-3720, разширено изпитване на основното фаза 3 изпитване F13CD-1725, са проведени 12 малки хирургични интервенции при 9 пациенти. Всички хирургични интервенции са проведени в рамките на 1-21 дни след последната профилактична доза rFXIII. Не са прилагани допълнителни дози. Изходът при всички 12 случая е благоприятен.
Педиатрична популация
Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Двайсет и едно деца на възраст между 6 и по-малко от 18 години и шест деца под 6 годишна възраст са лекувани с NovoThirteen с общо 986 експозиции.
Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване (F13CD-1725) и през разширеното проучване (F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Шестте пациенти под 6 години са проучвани през фармакокинетично проучване фаза 3б с единична доза (F13CD-3760) и после са включени в дългосрочното проследяващо проучване (F13CD-3835), оценявайки безопасността и ефикасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen. Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под
6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози. Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
В постмаркетинговото проучване за безопасност NN1841-3868 са включени 13 деца под 18- годишна възраст. Като цяло не са наблюдавани разлики в отговора към лечението или профила на безопасност в педиатричната популация в сравнение с възрастната популация.
Фармакокинетиката (ФК) на NovoThirteen в стационарно състояние е оценена при пациенти с вроден дефицит на A-субединица на FXIII след прилагане на 35 IU/kg NovoThirteen интравенозно на всяка 4-та седмица. ФК параметри са базирани на нивата на активност на FXIII, измерени чрез Berichrom тест. ФК параметри са обобщени в таблицата по-долу.
| ФК параметри в стационарно състояние Средно геометрично (диапазон) | Изпитване F13CD-3720 |
| Брой участници | 23 |
| Възраст (години) | 30,7(7-58) |
| Пол | 5Ж+18M |
| Cmax (IU/ml) | 0,87(0,57-1,24) |
| C28days (IU/ml) | 0,16(0,03-0,32) |
| AUC0-inf (IU*h/ml) | 318,1(223,1-515,1) |
| CL (ml/h/kg) | 0,15(0,10-0,21) |
| Vss (ml/kg) | 70,8(44,0-150,3) |
| t½ (дни) | 13,7(10,1-24,6) |
| MRT (h) | 478(344-1028) |
Cmax: максимална плазмена концентрация
C28days: плазмена концентрация 28 дни след приложение
AUC0-inf: площ под кривата плазмена концентрация/време от времето на приложение до безкрайност
CL: клирънс
Vss: привиден обем на разпределение
t½: терминален полуживот на елиминиране
MRT: средно време на престой.
Педиатрична популация
ФК на единична доза NovoThirteen е изследвана при 6 деца под 6-годишна възраст с вроден дефицит на A-субединица на FXIII след единична i.v. доза 35 IU/kg. ФК параметри са представени в таблицата по-долу.
| ФК параметри за единична дозаСредно геометрично(диапазон) | Изпитване F13CD-3760Педиатрични пациенти |
| Брой участници | 6 |
| Възраст (години) | 2,7(1-4) |
| Пол | 3Ж+3M |
| Cmax (IU/ml) | 0,67(0,49-0,91) |
| C30days (IU/ml) | 0,21(0,05)# |
| AUC0-inf (IU*h/ml) | 355,1(285,3-425,6) |
| CL (ml/h/kg) | 0,15(0,13-0,17) |
| Vss (ml/kg) | 85,7(49,3-143,0) |
| t½ (дни) | 15,0(9,8-24,8) |
| MRT (h) | 575(383-871) |
# Средно (SD)
Cmax: максимална плазмена концентрация
C30days: плазмена концентрация 30 дни след приложение
AUC0-inf: площ под кривата плазмена концентрация/време от времето на приложение до безкрайност
CL: клирънс
Vss: привиден обем на разпределение
t½: терминален полуживот на елиминиране MRT: средно време на престой.
Фармацевтични данни - NovoThirteen 2500 IU
Прах:
Натриев хлорид Захароза Полисорбат 20 L-хистидин
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Разтворител:
Вода за инжекции
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, поради липса на проучвания за съвместимост.
След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
2 години.
Лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно след реконституиране, поради риск от микробиологично замърсяване.
Да се съхранява в хладилник (2°С–8°С).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3
Прах (2 500 IU) във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (хлоробутил) и 3,2 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутил) и адаптор за флакон за реконституиране.
Опаковка от 1.
Инструкции за употреба на NovoThirteen
За реконституиране и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от
10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включения адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай“).
Приготвяне на разтвора
Винаги използвайте асептична техника. Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си. Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура не по-висока от 25°C, като ги държите в ръка. Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Продуктът се реконституира, като се използва включения адаптор за флакона.
Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции). Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.
Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя. Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Задръжте спринцовката с флакона с разтворителя обърнати обратно. Изтеглете буталото, за да навлезе разтворител в спринцовката.
Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за флакона.
Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха. Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха. Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване. NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение. В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Реконституираният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Ако пациентът тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (направете справка в точка „Употреба при педиатричната популация“ за допълнителни подробни инструкции относно етапа на разреждане).
Важна информация
След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.
Инжектиране на разтвора
Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона). Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.
Отвийте адаптора за флакона от флакона. Продуктът вече е готов за инжектиране.
Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Употреба при педиатричната популация
Разреждане на реконституирания продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид
Ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение – Педиатрична популация“).
За разреждане на реконституирания NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
Общи инструкции за разреждане
Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с реконституирания NovoThirteen.
Внимателно въртете флакона, за да се смеси разтвора.
Разреденият разтвор е бистър, безцветен разтвор. Проверете инжекционния разтвор за наличие на частици и за промяна в цвета. Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
След разреждане пристъпете към стъпка „Инжектиране на разтвора“.
Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.