Lomexin 2 % cream

• Дерматомикози, причинени от дерматофити (Tricopkyton, Microsporum, Epidermophyton) в различни локализации: келоид на главата, тялото, подбедрицата, стъпалото (ходило на атлети), на ръката, на лицето, на брадата, на ноктите.

• Кожни кандидози (интертриго, ангуларен хейлит, лицева кандидоза, кандидоза причинена от пелени пелени, перинеална и скротална кандидоза); баланит, баланопостит, онихия и паронихия.

• Питириазис верзиколор (причинен от Pityrosporum orbiculare и Pityrosporum ovale).

• Отомикози (от Candida или квасни гъбички); ако няма перфорация на тъпанчето.

• Еритразма.

• Микози с бактериални суперинфекции (причинени от Грам-положителни бактерии)

• Инфекции на кожата на главата, причинени от Pityrosporum.

Тънък слой Ломексин 2% крем трябва да се нанася 1-2 пъти дневно след измиване и подсушаване на засегнатия кожен участък.

Педиатрична популация

Няма съответни данни за употребата на Ломексин крем при педиатричната популация за кожни микози.

Прилагане върху кожата

Лечението с Ломексин 2% крем трябва да бъде продължено редовно докаго инфектираната област на кожата е напълно излекувана. Продължителността на лечението е от една до осем седмици в зависимост от тежестта на заболяването и терапевтичния ефект.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Ако се появи реакция на свръхчувствителност, прекратете лечението с фентиконазол 2% крем.

Педиатрична популация (виж точка 4.2).

Бременност и кърмене (виж точка 4.6).

При прилагане върху лезия може да се появи леко парене, което бързо изчезва.

Да се избягва контакт с очите, а ако това се случи, да се изплакне старателно с вода.

Цетиловият алкохол и ланолин могат да предизвикат кожни реакции (напр. контактен дерматит). Употребата на продукти за локално приложение, особено ако е продължителна, може да доведе до повишаване на чувствителността. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се потърси консултация с лекар.

Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Липсват или има ограничени налични данни за ефекта на фентиконазол при бременни жени. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (виж точка 5.3) Ломексин не се препоръчва по време на бременност, освен по изрично предписание от лекар.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни са показали екскреция на фенитиконазол/метаболити в млякото (за детайли виж точка 5.3) Фентиконазол или неговите метаболити преминават плацентарната бариера при бременни плъхове и зайци след вагинално приложение и се ексретират в млякото на кърмещи плъхове.

Рискът за новородени/бебета не може да бъде изключен.

Ломексин не се препоръчва за употреба по време на целия период на кърмене, освен по изрично предписание от лекар.

Липсват или има ограничени налични данни за ефекта на фентиконазол върху фертилитета при жени/мъже.

Ломексин не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контарацепция.

Ломексин крем не оказва влияние на способността за шофиране и работа с машини.

В таблицата по-долу, нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие с класификацията MedDRA орган -клас и честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да се направи оценка от наличните данни).

Ломексин се абсорбира незначително в препоръчваните условия за употреба; могат да се изключат системни поражения.

В случаи на реакции на свръхчувствителност или

развитие на резистентни микроорганизми, лечението трябва да се преустанови.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

При пост-маркетинговия опит не е наблюдаван риск от предозиране.