Спазми на гладката мускулатура, свързани със заболявания на жлъчния мехур и жлъчните пътища: холецистолитиаза, холангиолитиаза, холецистит, перихолецистит, холангит и папилит. Спазми на гладката мускулатура при заболявания на бъбреците, пикочния мехур и пикочните пътища: нефролитиаза, уретеролитиаза, пиелит, цистит и спазми на пикочния мехур.

Като помощна терапия:

• При спазми на гладката мускулатура с гастроинтестинален произход: стомашна и дуоденална язва, гастрит, кардиален спазъм, пилороспазъм, ентерит, колит, еластичен колит с обстипация и форми на синдрома на раздразненото дебело черво с натрупване на газове.

• Тензионен тип главоболие

• При гинекологични заболявания: дисменорея

Възрастни: Обичайната дневна доза е 120-240 mg дневно (разделени на 2-3 дози).

Деца: Употребата на дротаверин при деца не е оценявана при клинични проучвания (вижте точка 4.4).

• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (като например соев лецитин), изборени в точка 6.1.

• Тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност (синдром на нисък дебит).

• Деца под една годишна възраст.

В случай на хипотония, приемането на това лекарство изисква повишено внимание. Една таблетка НО-ШПА 40 mg съдържа 52 mg лактоза. Когато се приема в предписаната дозировка, всяка доза доставя до 156 mg лактоза. НО-ШПА може да причини гастроинтестинални оплаквания при пациенти, страдащи от лактовна непоносимост, поради съдържанието на лактоза в таблетката.

Поради съдържанието на лактоза, пациенти с редки наследствени заболявания като лактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо/галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.

Употребата на дротаверин при деца не е оценявана при клинични проучвания (вижте точка 4.2).

Фосфодиестеразните инхибитори, като папаверин понижават антипаркинсоновия ефект на леводопа. При приемането на НО-ШПА едновременно с леводопа, антипаркинсоновият ефект на последния се понижава, следователно ригидността и треморът се задълбочават.

Налични са ограничено количество от данни при бременни пациентки. Изследванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по време на бременността и ембрионалното/фетално развитие (вижте точка 5.3). Въпреки това, трябва да се внимава, когато се предписва на бременни жени.

Отделянето на дротаверин чрез кърмата, не е изследвано при животни. Поради тази причина, употребата му по време на кърмене не се препоръчва.

Няма налични данни за ефекта върху фертилитета при хора.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при поява на световъртеж, те трябва да избягват потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини.

По време на клиничните проучвания са установени следните нежелани реакции, за които се съобщава от изследователя, като евентуално свързани с приема на дротаверин, разделени на групи по честота - много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка.

• Стомашно-чревни нарушения

Редки: гадене, констипация

• Нарушения на нервната система

Редки: главоболие,световъртеж, безсъние

С неизвестна честота: замаяност

• Сърдечни нарушения

Редки: сърцебиене, хилотония

• Нарушения на имунната система

Редки: алергични реакции (ангиоедем, уртикария, обрив, сърбеж)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,,Дамян Груев" н8 ,,1303

София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми

Предозирането с дротаверин е свързано със сърдечни ритъмни и проводни нарушения, включително пълен бедрен блок и сърдечен арест, които могат да бъдат фатални.

Лечение

В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава непрекъснато и да се приложи симптоматично и поддържащо лечение.