Humalog KwikPen 200 U/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Humalog 200 U/ml
За лечение на възрастни със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog 200 единици/ml KwikPen е показан също и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Дозировка
Дозировката трябва да се определя от лекар, съобразно нуждите на пациента.
Humalog може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо Humalog
може да се приложи веднага след храненето.
Humalog, приложен подкожно, има бърз ефект и по-кратко действие (2 до 5 часа) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин. Бързото настъпване на действието позволява инжекцията Humalog да се прилага непосредствено преди хранене.
Времето на действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните хора или по различно време при един и същи човек. По-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране.
Продължителността на действие на Humalog зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
Humalog може да се използва в комбинация с по-продължително действащ инсулин или перорални сулфонилурейни лекарствени продукти, по преценка на лекар.
Humalog KwikPen писалки
Писалката Humalog KwikPen се предлага като два вида опаковки с различно количество на активното вещество. Писалката Humalog 200 единици/ml KwikPen (и писалката Humalog
100 единици/ml KwikPen, вижте неговата КХП) доставя 1 - 60 единици на стъпки по 1 единица в една инжекция. Броят на единиците инсулин е показан в дозаторното прозорче на писалката, независимо от количеството на активното вещество, и не трябва да се прави превръщане на дозата при преминаване на пациент към използване на нов вид опаковка с различно количество на активното вещество или писалка с различна стъпка на дозиране.
Humalog 200 единици/ml KwikPen трябва да се запази за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от дневни дози по-големи от 20 единици на бързодействащ инсулин. Разтворът на инсулин лиспро, съдържащ 200 единици/ml, не трябва да се изтегля от предварително напълнената писалка (писалката KwikPen) или да се смесва с някакъв друг инсулин (вж.
точка 4.4 и точка 6.2).
Специални популации
Бъбречно увреждане
Нуждите от инсулин могат да са намалени при бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Нуждите от инсулин могат да са намалени при пациенти с чернодробно увреждане, поради намаления капацитет за глюконеогенеза и намаленото разграждане на инсулин; въпреки това, при пациенти с хронично чернодробно увреждане, повишената инсулинова резистентност може да доведе до повишаване на инсулиновите нужди.
Начин на приложение
Humalog инжекционен разтвор трябва да се прилага подкожно.
Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема. Местата за инжектиране трябва винаги да се редуват в същата област, така че дадено място да не се използва повече от веднъж месечно, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).
При подкожно приложение на Humalog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да се обучат да прилагат подходяща техника на инжектиране.
Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор не трябва да се използва в инсулинова инфузионна помпа.
Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор не трябва да се използва интравенозно.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипогликемия.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Преминаване на пациент към друг тип или вид инсулин
Преминаването на пациент към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен/бързодействащ разтворим, NPH/изофан и т.н.), източника (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или начина на производство (рекомбинантен ДНК спрямо животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката. За бързо-действащите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.
Хипогликемия и хипергликемия
Условия, при които ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени, са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабета или лечение с лекарствени продукти като бета-блокери.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползването на техния предишен инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално смъртоносни.
Техника на инжектиране
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Нужди от инсулин и коригиране на дозата
Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на дозата може също да е необходимо при засилена физическа активност или промяна на обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия. Резултатът от фармакодинамичните свойства на бързо действащите инсулинови аналози е този, че ако настъпи хипогликемия, това може да се случи по-рано след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Комбинация на Humalog с пиоглитазон
Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация
от пиоглитазон и Humalog. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Избягване на лекарствени грешки при употреба на инсулин лиспро (200 единици/ml) в предварително напълнена писалка:
Инсулин лиспро инжекционен разтвор, съдържащ 200 единици/ml, не трябва да се прехвърля от предварително напълнената писалка KwikPen в спринцовка. Маркировките върху инсулиновата спринцовка няма да измерват дозата правилно. В резултат може да последва предозиране, което да причини тежка хипогликемия. Инсулин лиспро инжекционен разтвор, съдържащ
200 единици/ml, не трябва да се прехвърля от писалката KwikPen в никое друго устройство за доставяне на инсулин, включително и в инсулинови инфузионни помпи.
Пациентите трябва да бъдат обучени винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двата вида опаковки на писалката Humalog с различно количество на активното вещество, както и на други инсулинови продукти.
Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат
намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице, което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически
„не съдържа натрий”.
Нуждите от инсулин могат да се повишат от лекарствени продукти с хипергликемично действие, като перорални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на лекарствени продукти с хипогликемично действие, като перорални хипогликемични средства, салицилати (напр., ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група, някои антидепресанти (моноаминооксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.
Когато се използват други лекарствени продукти освен Humalog 200 единици/ml KwikPen,
трябва да се търси лекарска консултация (вж. точка 4.4).
Бременност
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните или върху здравето на плода/новороденото.
По време на бременността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентките, които получават лечение с инсулин (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от
инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бременността и се повишават по време на втория и третия триместър. Пациентките с диабет трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, че са бременни или че планират бременност. Важно за бременните пациентки с диабет е внимателното наблюдаване на контрола на захарта, както и на общото здравословно състояние.
Кърмене
При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина, диетата или и на двете.
Фертилитет
В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета (вж. точка 5.3).
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от значителна важност (напр., шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези пациенти, при които усетът за предупредителните симптоми на хипогликемия е намален или липсва, или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.
Резюме на профила на безопасност
Хипогликемията е най-честата нежелана реакция на лечението с инсулин лиспро, която пациент с диабет може да получи. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя е резултат както от дозата на инсулина, така и от други фактори, например, диетата и физическата натовареност на пациента.
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до
<1 /1 000; много редки <1 /10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органни класове по MedDRA | Много чести | Чести | Нечести | Редки | Много редки | Снеизвестн а честота |
| Нарушения на имунната система | ||||||
| Локални алергични реакции | X | |||||
| Системна алергична реакция | X | |||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | ||||||
| Липодистрофия | X | |||||
| Кожна амилоидоза | X | |||||
Описание на избрани нежелани реакции
Локални алергични реакции
Локалните алергични реакции при пациентите са чести. Зачервяване, оток и сърбеж може да се появят на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава за няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на фактори, различни от инсулина, като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.
Системна алергична реакция
Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижение на кръвното налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Оток
По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено, ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните концентрации на глюкозата са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност спрямо приема на храна и разхода на енергия.
Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга захар или подсладени продукти.
Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез интрамускулно или подкожно прилагане на глюкагон, последвано от перорално приемане на въглехидрати когато пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не се повлияват от глюкагон, трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.
Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи интрамускулно или подкожно. Ако няма глюкагон или пациентът не се повлиява от глюкагон, трябва да се приложи интравенозно глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
Необходим е поддържащ прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
Фармакологични свойства - Humalog 200 U/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бързо-действащи, АТС код: A10AB04
Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм.
Освен това, инсулините имат редица анаболни и антикатаболни действия върху различни тъкани. В мускулната тъкан се увеличава синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и белтък и се ускорява усвояването на аминокиселини, като в същото време се потискат гликогенолизата, гликонеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният катаболизъм и отделянето на аминокиселини.
Инсулин лиспро има бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути преди хранене). Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо, а продължителността на действие е по-кратка (2 до 5 часа) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен човешки инсулин.
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Действието на инсулин лиспро във времето може да варира при различните хора или по различно време при един и същи човек и зависи от дозата, мястото на приложение,
кръвоснабдяването, температурата и физическата активност. Характерната крива на активност при подкожно приложение е показана по-долу.
Фигура 1:Горната графика (фигура 1) отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа концентрациите на кръвната захар на пациента в течение на времето, около нивата на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини (100 единици/ml) върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
Фармакодинамичните отговори на инсулин лиспро 200 единици/ml инжекционен разтвор са подобни на тези за инсулин лиспро 100 единици/ml инжекционен разтвор след подкожно приложение на еднократна доза от 20 единици при здрави индивиди, както е показано на графиката по-долу (фигура 2).
800
Скорост на инфузия на глюкоза (mg/min)
700
600
500
400
300
200
Инсулин лиспро 200 единици/ml Инсулин лиспро100
единици/ml
100
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Време (часове)
Фигура 2: Изчислена средна скорост на инфузия с глюкоза спрямо времевите профили на подкожно приложени 20 единици от инсулин лиспро 200 единици/ml или от инсулин лиспро100 единициU/ml
При пациенти с диабет тип 2, лекувани с максимални дози сулфонилурейни продукти, изпитванията показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA1c, в сравнение с лечението със сулфонилурейни продукти самостоятелно. Намаляване на HbA1c може да се очаква също и при лечение с други инсулинови продукти, напр., разтворими или изофан инсулини.
Клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 показват ограничен брой епизоди на нощна хипогликемия при лечение с инсулин лиспро, в сравнение с разтворим човешки инсулин. При някои изпитвания, намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на епизодите на хипогликемия през деня.
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробната функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин, измерени по време на процедура за задържане на глюкозните нива, са поддържани при широк диапазон на бъбречната функция.
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по-бърз и има по-кратко действие.
Фармакокинетичните свойства на инсулин лиспро отразяват вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция. Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по-подходящо да се изследват кривите на усвояване на глюкозата (както се обсъжда в точка 5.1).
Инсулин лиспро подържа много по-бърза абсорбция в сравнение с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с диабет тип 2 при широк диапазон на бъбречната функция, фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин са поддържани и явно са независими от бъбречната функция. Инсулин лиспро поддържа много по-бърза абсорбция и елиминиране в сравнение с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.
Инсулин лиспро 200 единици/ml инжекционен разтвор е биоеквивалентен на инсулин лиспро 100 единици/ml инжекционен разтвор след подкожно приложение на еднократна доза от
20 единици при здрави индивиди. Времето за достигане на максимална концентрация също е подобно между двете лекарствени форми.
Фармацевтични данни - Humalog 200 U/ml
m-Крезол Глицерол Трометамол Цинков оксид Вода за инжекции
Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин или с друг лекарствен продукт. Инжекционният разтвор не трябва да се разрежда.
Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. Преди употреба
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). След първоначална употреба на писалката
Да се съхранява при температура под 30°C. Да не се съхранява в хладилник. Предварително напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Патрони от стъкло Тип I, запечатани с халобутилов уплътняващ диск, защитени с алуминиева обкатка, и бутала. Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/или на стъкления патрон. Патроните от 3 ml, които съдържат
600 единици инсулин лиспро (200 единици/ml), са запечатани в писалка инжектор за еднократна употреба, наречена “KwikPen” (Квик-писалка). Иглите не са включени.
-
предварително напълнена писалка по 3 ml
-
предварително напълнени писалки по 3 ml 5 предварително напълнени писалки по 3 ml
Групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки от по 5) предварително напълнени писалки по
-
ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Инструкции за употреба и работа
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент, дори и ако иглата е сменена. Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Разтворът на Humalog трябва да бъде бистър и безцветен. Не трябва да използвате Humalog, ако той е мътен, непрозрачен, леко оцветен или се виждат твърди частици.
Работа с предварително напълнената писалка
Преди употреба на писалката KwikPen трябва внимателно да прочете ръководството за употреба, включено в листовката за пациента. Писалката KwikPen се използва както е препоръчано в ръководството за употреба.
Писалките не трябва да се използват, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Документи в PDF формат
Опаковка и цена
Лекарствен списък
ДДД
E10.3: Диабет с очни изменения,
E10.4: Диабет с неврологични изменения,
E10.5: Диабет със съдови разстройства,
E10.9: Захарен диабет без указание за усложнения,
E11.2: Неинсулинозависим захарен диабет, С бъбречни усложнения,
E11.3: Неинсулинозависим захарен диабет, С очни усложнения,
E11.4: Неинсулинозависим захарен диабет, С неврологични усложнения,
E11.5: Неинсулинозависим захарен диабет, С периферни съдови усложнения,
E11.9: Неинсулинозависим захарен диабет, Без усложнения