Dexamethason KRKA 4 mg/ml solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Dexamethason 4 mg/ml
Дексаметазон се прилага интравенозно или интрамускулно при спешни състояния или на пациенти, които не могат да се лекуват перорално.
Ендокринни заболявания:
-
Заместителна терапия при първична или вторична адренокортикова недостатъчност (с изключение на остра надбъбречна недостатъчност, при която кортизон или хидрокортизон са по-подходящи поради своето силно минералкортикоидно действие),
-
Вродена надбъбречна хиперплазия,
-
Подостър тиреоидит и тежки форми на радиационен тиреоидит.
Ревматични заболявания: (за лечение по време на периода, в който основните лекарства все още не са започнати да се приемат, т.е. при пациенти, при които болкоуспокояващото и противовъзпалително въздействие на нестероидни противовъзпалителни лекарства са незадоволителни)
-
Ревматоиден артрит, включително ювенилен хроничен артрит, и при извън ставни прояви при ревматоиден артрит (ревматоидни бели дробове, промени в сърцето, очите, кожен васкулит),
Кожни нарушения:
- Пемфигус,
- Тежка форма на еритема мултиформе (синдром на Stevens-Johnson),
- Ексфолиативен дерматит,
- Булозен херпетиформен дерматит,
- Ексудативна еритема (тежка форма),
- Еритема нодозум,
- Себореен дерматит (тежка форма),
- Псориазис (тежка форма),
- Уртикария (която не отговаря на стандартното лечение),
- Микозни инфекции,
- Дерматомиозит,
- Склеродермия,
- Оток на Квинке.
Алергични заболявания (които не отговарят на конвенционално лечение):
- Астма,
- Контактен дерматит,
- Атопичен дерматит,
- Серумна болест,
-
Алергичен ринит,
-
Свръхчувствителност към лекарства,
-
Уртикария, след преливане на кръв.
Нарушения на очите:
- Заболявания, застрашаващи зрението (остър централен хориоретинит, неврит на
зрителния нерв),
- Алергични заболявания (конюнктивит, увеит, склерит, кератит, ирит),
- Системни имунни заболявания (саркоидоза, темпорален артериит),
- Пролиферативни промени на орбита (ендокринна офталмопатия, псевдотумор),
- Симпатетикова офталмия,
- Имуносупресивно лечение при трансплантация на роговицата.
Лекарството се използва системно или локално (субконюнктивално, ретробулбарно или парабулбарно).
Стомашно-чревни нарушения:
- Улцерозен колит (тежко начало),
- Болест на Крон (тежко начало),
- Хроничен автоимунен хепатит,
- Реакция на отхвърляне след трансплантация на черен дроб.
Респираторни нарушения:
- Саркоидоза (симптоматична),
- Остър токсичен бронхиолит,
- Хроничен бронхит и астма (остра екзацербация),
- Белодробна туберкулоза с тежка обща слабост (в съчетание с подходящо антитуберкулозно лечение),
- Берилиоза (грануломатозно възпаление),
- Радиационен или аспирационен пневмонит.
Хематологични нарушения:
- Вродена или придобита хронична апластична анемия,
- Автоимунна хемолитична анемия,
- Вторична тромбоцитопения при възрастни,
- Eритробластопения,
- Остра лимфобластна левкемия (въвеждащо лечение),
- Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (само интравенозно приложение,
мускулното приложение е противопоказано!).
Бъбречни нарушения:
- Имуносупресивно лечение след бъбречна трансплантация,
- Индукция на диуреза или намаляване на протеинурията при идиопатичен нефротичен синдром (без уремия), и при бъбречно увреждане при системен лупус еритематозус.
Злокачествени заболявания:
- Палиативно лечение на левкемия и лимфома при възрастни,
- Остра левкемия при децата,
- Хиперкалциемия при злокачествени заболявания.
Мозъчен оток:
- Оток на мозъка, поради първични или метастатични мозъчни тумори, краниотомия или наранявания на главата.
Други показания:
- Туберкулозен менингит със субарахноидален блок (в съчетание с подходящо антитуберкулозно лечение),
- Трихинелоза с неврологични усложнения или инфаркт на миокарда,
- Кистозен тумор на апоневроза или сухожилието (ганглий).
Дозировка
Дозировката трябва да се определя индивидуално, в зависимост от заболяването на пациента, предполагаемата продължителност на лечението, поносимостта към кортикостероиди и отговора на организма.
Инжекционният разтвор може да се прилага интравенозно (като инжекция или инфузия с глюкоза или физиологичен разтвор), мускулно и локално (артрикуларно, в кожни лезии, в меките тъкани).
Парентерално приложение
Дексаметазон се прилага парентерално в спешни случаи, в случаи, когато пероралната терапия не е възможна и при състоянията, включени в показанията.
Инжекционният разтвор се прилага интравенозно или интрамускулно, или чрез интравенозна инфузия (с глюкоза или физиологичен разтвор).
Препоръчваните начални средни дневни дози при интравенозно или интрамускулно приложение варират от 0,5 до 9mg или повече, ако е необходимо. Началните дози на дексаметазон трябва да се прилагат до получаване на клиничен отговор, след това дозата трябва постепенно да се намалява до най-ниското клинично ефективно ниво. Когато високи дози се прилагат за повече от няколко дни, дозата трябва да се намали постепенно в продължение на няколко последователни дни или дори за по-дълъг период от време.
Локално приложение
Препоръчваната еднократна вътреставна доза дексаметазон е 0,4 до 4mg. Дозата зависи от размера на засегнатата става: обичайната доза за големите стави е 2 до 4mg дексаметазон, и
0,8 до 1mg за малките стави. Вътреставната инжекция може да се повтори след 3 до 4 месеца; тя може да се приложи само 3 до 4 пъти в една отделна става за целия живот и може да се приложи едновременно в най-много 2 стави. По-честото приложение може да доведе до увреждане на ставния хрущял и до костна некроза.
Обичайната доза при интрабурсално инжектиране е 2 до 3mg дексаметазон, при инжектиране в сухожилните влагалища – 0,4 до 1mg, а в сухожилията - 1 до 2mg.
При интралезийно инжектиране се използва същата доза дексаметазон както при вътреставно инжектиране. Лекарството може да се инфилтрира в най-много две лезии едновременно.
Препоръчваната доза за инфилтриране в меките тъкани (периартикуларно) е 2 до 6mg дексаметазон.
Педиатрична популация
Дозата за интрамускулна инжекция при субституираща терапия е 0,02mg/kg телесно тело или 0,67mg/m2 телесна повърхност, разделена в три приема, през два дни или алтернативно 0,008 до 0,01mg/kg телесно тегло или 0,2 до 0,3mg/m2 телесна повърхност дневно.
При другите показания препоръчваната доза е 0,02 до 0,1mg/kg телесно тегло или 0,8 до 5mg/m2 телесна повърхност, прилагани през 12 до 24 часа.
Eквивалентни дози на кортикостероидите
| дексаметазон 0,75mg | преднизон 5mg |
| кортизон 25mg | метилпреднизолон 4mg |
| хидрокортизон 20mg | триамцинолон 4mg |
| преднизолон 5mg | бетаметазон 0,75mg |
Свръхчувствителност към активното вещество или някоя от другите съставки на лекарството, изброени в точка 6.1.
Остри вирусни, бактериални и системни микотични инфекции (когато не е започната подходяща терапия),
Синдром на Cushing,
Ваксиниране с жива ваксина,
Кърмене (с изключение на спешните случаи).
Интрамускулното приложение е противопоказано при пациенти с тежки нарушения на хемостазата.
По време на парентерално лечение с кортикостероиди може да възникнат (рядко) реакции на свръхчувствителност. Поради това преди началото на лечението трябва да се вземат подходящи мерки с оглед на тази възможност (особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции към други лекарства). При пациенти, подложени на продължителна терапия с дексаметазон, може да се наблюдава синдром на отнемане (включително и без видими признаци на надбъбречна недостатъчност) при преустановяване на лечението (фебрилитет, назални секрети, зачервяване на конюнктивата, главоболие, замайване, сънливост или раздразнителност, болка в мускулите и ставите, повръщане, загуба на тегло, слабост, често и гърчове). Поради това дозата на дексаметазон трябва да се намалява постепенно. Внезапното прекъсване може да има фатални последици.
Ако пациентът е подложен на необичаен стрес (дължащ се на травма, операция, тежко заболяване) по време на терапията или по време на преустановяване на лечението, дозата на дексаметазон трябва да се увеличи или да се приложи хидрокортизон или кортизон.
При пациенти, които се лекуват с дексаметазон продължително време и са подложени на тежък стрес след преустановяване на лечението, приложението на дексаметазон трябва да се възобнови, тъй като индуцираната надбъбречна недостатъчност може да персистира няколко месеца след прекратяване на терапията.
Лечението с дексаметазон или естествени глюкокортикоиди може да замаскира признаците на съществуваща или нова инфекция и признаците на чревна перфорация.
Приложението на дексаметазон може да обостри системните микотични инфекции, латентната амебиаза и белодробната туберкулоза.
Пациенти с активна белодробна туберкулоза трябва да се лекуват с дексаметазон (заедно с туберкулостатици) само в случай на фулминантна или тежка дисеминирана белодробна туберкулоза. Болни с неактивна белодробна туберкулоза, които се лекуват с дексаметазон, или пациенти с туберкулинова реактивност трябва да получават химиопрофилактика.
Препоръчва се предпазливост и стриктно лекарско наблюдение при пациенти с остеопороза, хипертония, сърдечна недостатъчност, туберкулоза, глаукома, чернодробна и бъбречна недостатъчност, диабет, активна пептична язва, прясна чревна анастомоза, улцерозен колит и епилепсия. Специално внимание е необходимо при пациенти през първата седмица след инфаркт на миокарда, болни с тромбоемболизъм, миастения гравис, глаукома, хипотиреоидизъм, психоза или психоневроза и при пациенти в старческа възраст.
По време на лечение с дексаметазон може да възникне обостряне на диабет или преминаване от латентна фаза към клинично изявено заболяване.
При продължително лечение трябва да се мониторират серумните нива на калия.
Ваксинирането с живи вирусни ваксини по време на лечение с дексаметазон е противопоказано. Имунизацията с убити вирусни или бактериални ваксини не води до очакваното образуване на антитела и няма очаквания защитен ефект. Дексаметазон обикновено не се прилага 8 седмици преди и 2 седмици след ваксиниране.
Пациенти, лекувани продължително с високи дози дексаметазон, без анамнеза за морбили, трябва да избягват контакт със заразени лица. При случаен контакт се препоръчва профилактично прилагане на имуноглобулин.
Препоръчва се предпазливост при пациенти, които се възстановяват от прекарана наскоро хирургическа операция или фрактури на костите, тъй като дексаметазон може да забави заздравяването на раните и фрактурите.
Ефектът на глюкокортикостероидите се потенцира при пациенти с чернодробна цироза или хипотиреоидизъм.
Вътреставното приложение на дексаметазон може да доведе до локални и системни ефекти. Честото приложение може да предизвика лезии на ставния хрущял и костна некроза.
Преди вътреставно приложение трябва да се евакуира синовиалната течност от ставата и тя да се изследва (да се провери дали не е инфектирана). Прилагането на кортикостероид в инфектирани стави трябва да се избягва. Ако след инжектирането се получи инфектиране на ставата, трябва да се започне подходящо антибиотично лечение.
Пациентите трябва да се предупредят да избягват физическо напрежение на лекуваната става до излекуване на възпалението.
Приложението на лекарството в нестабилни стави не се препоръчва.
Кортикостероидите може да повлияят резултатите от кожните алергични проби.
Трябва да се избягва употребата на кортикостероиди при пациенти с очен Herpes simplex поради риск от корнеална перфорация.
От постмаркетинговия опит има съобщения за синдром на туморен разпад (TLS) при пациенти с малигнени хематологични заболявания след употребата на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Пациенти с висок риск от TLS, като пациенти с висока степен на пролиферация, с висок туморен товар и висока чувствителност към цитотоксични средства, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат предприети съответни предпазни мерки.
Зрителни смущения
При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Педиатрична популация
Дексаметазон се прилага при деца и юноши само при стриктни показания. По време на лечение с дексаметазон е необходимо стриктно наблюдение на растежа и развитието на детето или юношата.
Наличните данни предполагат дълготрайни нарушения в развитието на нервната система след ранното лечение (<96 часа) при недоносени бебета с хронично белодробно заболяване при начални дози от 0,25mg/час два пъти дневно.
Специална информация за някои от помощните вещества
Лекарството съдържа по-малко от 1mmol (23mg) натрий в доза, което е пренебрежимо малко количество.
Едновременната употреба на дексаметазон и нестероидни противовъзпалителни средства увеличава риска от кървене от стомашно-чревния тракт и образуване на язви.
Ефективността на дексаметазон се намалява при едновременно приложение с на лекарства, които активират ензима CYP3A4 (напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин) или увеличават на метаболитния клирънс на глюкокортикоиди (ефедрин и аминоглутетимид), поради което дозата на дексаметазон трябва да се увеличи в тези случаи. Взаимодействията между дексаметазон и гореспоменатите лекарства могат да повлияят на дексаметазон suppression test. Ако тестът се провежда по време на едновременно приложение на дексаметазон и някое от изброените лекарства, това трябва да се има предвид при преценка на резултатите.
Дексаметазон намалява терапевтичния ефект на антидиабетните лекарства, антихипертензивните лекарства, празиквантел и натриуретичните лекарства (дозата на тези лекарства трябва да се увеличи). Той засилва активността на хепарина, aлбендазол и калиуретичните средства (дозата на тези лекарства трябва да се намали, ако е необходимо).
Дексаметазон може да промени ефекта на кумариновите антикоагуланти, поради това при едновременно приложение са необходими по-чести проверки на протромбиновото време.
Едновременното приложение на високи дози глюкокортикоиди и бета2-рецепторни агонисти повишава риска от хипокалиемия. При пациенти с хипокалиемия се наблюдава по-силно проаритмично действие и токсичност на сърдечните гликозиди.
Глюкокортикоидите увеличават бъбречния клирънс на салицилатите, поради което понякога е трудно да се достигне терапевтична серумна концентрация на салицилатите. Необходима е предпазливост при пациенти, при които дозата на кортикостероида се намалява постепенно, тъй като може да се получи повишаване на серумните концентрации на салицилатите и интоксикация.
Ако едновременно се прилагат перорални контрацептиви, полуживотът на глюкокортикостероидите може да се удължи, биологичният им ефект да се засили и да се повиши честотата на нежеланите реакции.
Едновременното приложение на ритодрин и дексаметазон по време на раждане е противопоказано, тъй като може да предизвика смърт на майката в резултат на белодробен оток.
Взаимодействия с потенциална терапевтична полза: Едновременното приложение на дексаметазон и метоклопрамид, дифенхидрамин, прохлоpфеназин или 5-HT3 рецепторни антагонисти (серотонин или 5-хидрокси-триптан рецептори тип 3, като oндасетрон или гранисетрон) е ефективно за предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (цисплатина, циклофосфамид, метотрексат, флуороурацил).
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти. Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
Бременност
Не може да се изключат увреждащи ефекти на дексаметазон върху плода и новороденото. Лекарството потиска интраутеринния растеж на плода. Дексаметазон трябва да се използва по време на бременност само в спешни случаи, когато потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода. Препоръчва се особена предпазливост при прееклампсия. Съгласно общите препоръки, по време на бременност трябва да се използва най-малката ефективна доза за лечение на основното заболяване. Децата, родени от майки, получавали глюкокортикостероиди по време на бременността, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на надбъбречна недостатъчност.
Доказано е, че глюкокортикостероидите преминават през плацентата и достигат високи концентрации в плода. Дексаметазон се метаболизира по-слабо в плацентата в сравнение напр. с преднизон. Поради това в плода може да се получат високи концентрации. Според някои данни, дори фармакологични дози глюкокортикоиди могат да повишат риска от плацентарна недостатъчност, олигохидрамнион, забавяне на феталния растеж или вътрематочна смърт, повишение на броя на левкоцитите (неутрофилите) на плода и надбъбречна недостатъчност. Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини нарушения във феталното развитие, включително цепнато небце, забавен вътрематочен растеж и ефекти върху растежа и развитието на мозъка. Няма доказателства, че кортикостероидите причиняват конгенитални малформаций като цепнати небце/устна при хора. Вижте също точка 5.3 на КХП.
Препоръчва се приложението на допълнителни дози кортикостероиди по време на раждане на жени, които са ги получавали по време на бременността. Когато раждането се протрахира или се планира цезарово сечение, се препоръчва интравенозно приложение на 100mg хидрокортизон през 8 часа в периода около раждането.
Кърмене
Малки количества глюкокортикостероиди се отделят в кърмата. Поради това не се препоръчва кърмене по време на лечение с дексаметазон ообено когато се използват супрафизиологични дози (около 1mg). Възможните ефекти включват забавяне на растежа на кърмачето и намаление на секрецията на ендогенните глюкокортикостероиди.
Няма налични данни за ефект на лекарството върху способността да се шофират моторни превозни средства или да се работи с машини.
-
Много чести (≥1/10)
-
Чести (≥1/100 дo <1/10)
-
Нечести (≥1/1 000 дo <1/100)
-
Редки (≥1/10 000 дo <1/1 000)
-
Много редки (<1/10 000)
-
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
| чести | нечести | редки | много редки | с неизвестна честота | |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | тромбоемболични усложнения, намаляване на моноцитите и / или броя на лимфоцитите, левкоцитоза, еозинофилия (както и при другите глюкокортикоиди) тромбоцитопения, не-тромбоцитопенична пурпура | ||||
| Нарушения на имунната система | отслабен имунитет, повишена чувствителност към инфекции | обрив, бронхоспазъм, анафилактична реакция | |||
| Нарушения на ендокринната система | преходна и дългосрочна надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, атрофия (намаляване на реакция на стрес), синдром на Cushing, нередовна менструация, хирзутизъм | ||||
| Нарушения на метаболизма и храненето | намалена въглехидратната поносимост, повишен апетит и наддаване на тегло, централно затлъстяване, преход от латентен до клинично изявен диабет, повишени нужди за инсулин или перорални антидиабетични средства при пациенти с диабет, задръжка на натрий вода, увеличена загуба на калий | хипертри-глицеридемия | хипокалиемичен алкалоза, отрицателен азотен баланс, поради протеинен катаболизъм | ||
| Психични нарушения | психични разстройства | промени в личността и в поведението най-често се проявяват като еуфория, безсъние, раздразнителност, хиперкинезия, депресия | психози | ||
| Нарушения на нервната система | оток на папилата, повишено вътречерепно налягане (псевдотумор на мозъка), световъртеж, главоболие | гърчове | |||
| Нарушения на очите | катаракта, глаукома, повишено вътреочно налягане | замъглено зрение (вж. точка 4.4) | eкзофталм | хориоретинопатия | |
| Cърдечни нарушения | мултифокални камерни екстрасистоли, интермитентна брадикардия, руптура на миокарда след скорошен инфаркт на миокарда | ||||
| Съдови нарушения | хипертония, хипертонична енцефалопатия | ||||
| Стомашно-чревни нарушения | остър панкреатит, гадене, хълцане, пептична язва на стомаха или дванадесетопръстника | езофагит, язва перфорации и кървене от страна на стомашно-чревния тракт (хематемеза, мелена), панкреатит, перфорации на жлъчния мехур и червата (особено при пациенти с хронично възпалително заболяване на червата), | |||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | тънка и крехка кожа, забавено зарастване на рани, стрии, петехии и екхимози, повишено изпотяване, акне, потискане на кожни тестове | ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария | |||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | мускулна атрофия, остеопороза, стероидна миопатия (мускулна слабост поради мускулен катаболизъм) | асептична костна некроза | вертебрални компресивни фрактури, разкъсване на сухожилие (особено при едновременната употреба с някои хинолони), ставния увреждания на хрущяла и некроза на костта (при чести вътреставни инжекции) | ||
| Нарушения на възпроизводителната система и гърдата | импотентност | ||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | оток, хипер-или хипопигментация на кожата, атрофия на кожата или подкожната тъкан, стерилен абсцес и зачервяване на кожата |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Teл.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Симптоми
Има редки съобщения за остро предозиране или смърт, дължаща се на остро предозиране. Предозирането може да предизвика, обикновено не по-рано от няколко седмици след прилагането на прекомерната доза, повечето от нежеланите реакции (виж точка 4.8) и най-вече синдром на Кушинг.
Еднократно приложение на по-голямо количество от лекарството обикновено не води до клинично значима интоксикация.
Поведение
Няма специфичен антидот. Лечението на предозирането е поддържащо и симптоматично. Хемодиализата не е ефективна за ускорено отделяне на дексаметазон от организма.
Фармакологични свойства - Dexamethason 4 mg/ml
Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди за системна употреба, глюкокортикоиди, ATC код: H02AB02.
Механизъм на действие
Дексаметазон е синтетичен хормон на надбъбречната кора (кортикостероид) с глюкокортикоидно действие. Той има противововъзпалително и имуносупресиращо действие и повлиява също енергийния метаболизъм, хомеостазата на глюкозата, и (чрез отрицателна обратна връзка) секрецията на хипоталамус-активиращия фактор и трофичните хормони от аденохипофизата.
Действието на глюкокортикостероидите не е напълно изяснено. До този момент има достатъчно данни за механизма на действие на глюкокортикостероидите, които показват, че те действат на клетъчно ниво. Има две добре определени рецепторни системи, намиращи се в цитоплазмата на клетката. Чрез свързването с глюкокортикоидните рецептори, кортикостероидите осъществяват противовъзпалителните и имуносупресорни ефекти и регулират хомеостазата на глюкозата. Чрез свързването с минералкортикостероидните рецептори те регулират метаболизма на натрия и калия и водно-електролитния баланс.
Фармакодинамични ефекти
Глюкокортикостероидите са липоразтворими вещества, които преминават лесно през клетъчната мембрана в таргетните клетки. Свързването на хормона с рецептора индуцира промяна на структурата на рецептора, което води до повишения му афинитет към ДНК. Комплексът хормон-рецептор навлиза в клетъчното ядро и се свърза с регулаторните области на молекулата на ДНК, известни още като елемент за отговор на глюкокортикоидите (glucocorticoid response element - GRE). Активираният рецептор, свързан с GRE или със специфични гени, регулира транскрипцията на mРНК, която може да се засили или да се намали. Новообразуваната mРНК се пренася до рибозомите, което се последва от образуване на нови протеини. В зависимост от таргетните клетки и процесите, които протичат в клетката, образуването на нови протеини също може да се засили (напр. тирозин трансаминазата в чернодробните клетки) или да се намали (напр. IL-2 в лимфоцитите). Тъй като глюкокортикоидните рецептори се намират във всички видове тъкани, приема се, че те действат върху повечето клетки в организма.
Клинична ефикасност и безопасност
Действие върху енергийния метаболизъм и хомеостазата на глюкозата: дексаметазон, заедно с инсулин, глюкагон и катехоламините, регулира съхраняването и изразходването на енергията. В черния дроб той засилва образуването на глюкоза от пируват или аминокиселини и образуването на гликоген. В периферните тъкани, особено в мускулите, той намалява консумацията на глюкоза и мобилизира аминокиселините (от протеините), които в черния дроб действат като субстрат за глюконеогенеза. Директният ефект върху мастния метаболизъм е центрипетално преразпределение на мастната тъкан и засилване на липолитичния ефект на катехоламините.
Чрез свързването си с рецепторите в проксималните бъбречни тубули, дексаметазон засилва бъбречния кръвоток и гломерулната филтрация, инхибира образуването и секретирането на вазопресин и подобрява способността на бъбреците да екскретират киселини.
Чрез увеличаване броя и афинитета на β-адренергичните рецептори, които предават позитивните инотропни ефекти на катехоламините, дексаметазон увеличава директно сърдечния контрактилитет и периферния съдов тонус.
Когато се прилага във високи дози, дексаметазон инхибира продукцията на колаген тип І и тип ІІІ от фибробластите и образуването на глюкозоаминогликани. Чрез инхибиране на образуването на екстрацелуларен колаген и матрикс, той забавя зарастването на раните. Терапията с високи дози дексаметазон за продължително време индуцира прогресивна костна резорбция като пряк ефект и намалява образуването на костна тъкан като непряк ефект (засилена секреция на паратироиден хормон и намалена секреция на калцитонин). Освен това, той индуцира отрицателен калциев баланс – намалена резорбция на калций от червата и увеличена екскреция с урината. Обикновено това води до вторичен хиперпаратиреоидизъм и фосфатурия.
Ефекти върху хипоталамуса и хипофизната жлеза:
Дексаметазон има 30 пъти по-висок глюкокортикоиден ефекто от кортизола. Поради това, той е по-потенциален инхибитор на СРФ и АКТХ-секреция, в сравнение с ендогенния кортизол. Това води до намалена секреция на кортизол и, след продължителна супресия на СРФ и АКТХ-секреция, също до адренална атрофия. Адренокортикалната недостатъчност може да се появи най-рано до 7 дни от приложението на дексаметазон в дневна доза, еквивалентна на 20mg до 30mg преднизон или след 30-дневна ниско дозова терапия. След прекратяване на краткотрайна терапия (до 5 дни) с високи дози, функцията на адреналния кортекс може да се върне към нормалното за една седмица, а след дълготрайна терапия, нормализирането се появява по-късно, обикновено до една година. При някой пациенти, може да се прояви необратима адренокортикална атрофия.
Противовъзпалително и имуносупресивно действие на глюкокортикоидите се базира на техните молекулярни и биохимични ефекти. Причина за молекулярните и притивовъзпалителните ефекти е глюкокортикоидното свързване към глюкокортикоидните рецептори и намаляване експресията на редица гени, регулиращи формирането на няколко информационни молекули, протеини и ензими, свързани с възпалителния отговор. Биохимичните противовъзпалителни ефекти на глюкокортикоидите са резултат от блокирането на образуването и функционирането на хуморалните възпалителни медиатори: простагландини, тромбоксани, цитокини и левкотриени. Дексаметазон намалява образуването на левкотриени чрез потискане освобождаването на арахидонова киселина от клетъчните фосфолипиди, което е резултат от инхибицията на фосфолипазната A2 активност. Действието на фосфолипазата не е директно, а е резултат от повишаване на концентрацията на липокортин (макрокортин), който е инхибитор на фосфолипаза A2. Дексаметазон инхибира образуването на простагландини и тромбоксани чрез потискане на формирането на специфични mДНК и поради това, повишаване на образуването на циклооксигеназа. В допълнение, също така се намалява продукцията на ПАФ чрез повишаване на липокортиновата концентрация. Други биохимични и противовъзпалителни ефекти включват намаляване на формирането на TNF и IL-1.
Абсорбция
Дексаметазонов фосфат достига максимални плазмени концентрации още 5 минути след интравенозното приложение и до 1 час след интрамускулно инжектиране. Когато се инжектира локално в ставите и меките тъкани (лезиите), резорбцията му е по-бавна. Интравенозното приложение се последва от бързо начало на действието. При интрамускулно инжектиране клиничният ефект настъпва 8 часа след приложението. Действието персистира продължително време, 17 до 28 дни след интрамускулното инжектиране и 3 дни до 3 седмици след локално приложение. Биологичният полуживот на дексаметазон е 24 до 72 часа.
Разпределение
В плазмата приблизително 77% от дексаметазон се свързва с плазмените протеини, предимно с албумините. Само малки количества дексаметазон се свързват с не-албуминовите протеини. Дексаметазон е липоразтворимо вещество и поради това той навлиза в интер- и интрацелуларното пространство.
Биотрансформация
В плазмата и синовиалната течност дексаметазонов фосфат бързо се превръща в дексаметазон.
В централната нервна система (хипоталамус, хипофизна жлеза), той оказва своето действие чрез свързване с мембранните рецептори. В периферните тъкани той се свързва и действа чрез цитоплазмените рецептори. Разграждането му се осъществява в мястото му на действие, т.е. в клетката. Той се метаболизира предимно в черния дроб. Малки количества дексаметазон се метаболизират в бъбрека и другите тъкани.
Елиминиране
Екскретира се предимно с урината.
Фармацевтични данни - Dexamethason 4 mg/ml
Глицерол (E422)
Динатриев едетат
Натриев фосфат дихидрат
Вода за инжекции
Ампула: 25 ампули от 1 ml инжекционен разтвор (4mg/1 ml) в кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с изискванията на местното законодателство.
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рег. №: 20010038
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Парт. №:
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
По лекарско предписание.
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
<NN>:
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
ЕТИКЕТ
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Дексаметазон Krka 4mg/1ml инжекционен разтвор
Дексаметазонов фосфат
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Парт. №:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
6. ДРУГО
1 ml
i.v., i.m., i.artc.
ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
Дексаметазон Krka 4mg/1 ml инжекционен разтвор
Дексаметазонов фосфат
Dexamethason Krka 4mg/1 ml solution for injection
Dexamethasone phosphate
Прочетете внимателно листовката, преди за започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-
Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни въпроси, питайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-
Tова лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво е Дексаметазон Krka и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Дексаметазон Krka
3. Как да използвате Дексаметазон Krka
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дексаметазон Krka
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
-
Какво е Дексаметазон Krka и за какво се използва
Дексаметазон е синтетичен глюкокортикостероид. Глюкокортикостероидите са хормони на надбъбречната кора.
Дексаметазон инжекционен разтвор се прилага при пациенти, при които лечението с таблетки не е възможно, както и в спешни случаи.
Лекарството се препоръчва за заместващо лечение на недостатъчна секреция на естествените кортикостероиди при надбъбречна (адренокортикална) недостатъчност и при вродено заболяване на надбъбрека (вродена надбъбречна хиперплазия).
Тъй като лекарството има противовъзпалително, болкоуспокояващо и противоалергично действие, а също и потискащо действие върху имунната система, то се препоръчва за лечение на ревматични заболявания, алергични и кожни заболявания, заболявания на очите, стомашно-чревния тракт, респираторния тракт, на кръвта и бъбреците, някои форми на рак, при реакции на отхвърляне след органна трансплантация.
При възпалителни ревматични заболявания (главно ревматоиден артрит) основно той се препоръчва като свързващо лечение (за периода, през който основните лекарства още не действат ефективно или през периода, когато няма задоволителен ефект от назначените лекарства).
-
Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Дексаметазон Krka
Не използвайте Дексаметазон Krka
-
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (а) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Също така, дексаметазон не трябва да се прилага при остри вирусни, бактериални и системни гъбични инфекции, когато не са подходящо лекувани, Кушинг синдром (развива се в резултат от прилагането на високи дози глюкокортикоиди), ваксинация с живи ваксини и кърмене (с изключение само при спешни случаи).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дексаметазон Krka:
-
ако в миналото сте имали тежки нежелани реакции по време на лечение с дексаметазон или някои други кортикостероиди;
-
ако имате хронична бъбречна недостатъчност;
-
ако имате чернодробна цироза или хронична чернодробна недостатъчност;
-
ако имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);
-
ако се лекувате за повишено кръвно налягане;
-
ако се лекувате за сърдечна недостатъчност;
-
ако наскоро сте имали сърдечен пристъп;
-
ако се лекувате за диабет;
-
ако се лекувате за стомашно-чревно заболяване;
-
ако се лекувате за туберкулоза;
-
ако се лекувате за епилепсия;
-
ако се лекувате за запушване на кръвоносни съдове от кръвни съсиреци (тромбоемболизъм);
-
ако се лекувате за мускулна слабост и лесна уморяемост след физическа активност (миастения гравис);
-
ако се лекувате за глаукома;
-
ако се лекувате за психични разстройства (психози, психоневрози);
-
ако сте бременна или планирате да забременеете.
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако след лечението с дексаметазон се появят следните ефекти: повишена температура, хрема, зачервяване на конюнктивата, главоболие, замайване, сънливост или раздразнителност, болка в мускулите и ставите, повръщане, загуба на тегло, слабост или гърчове.
Трябва да се консултирате с лекуващия си лекар, ако по време на лечение с дексаметазон се разболеете и имате признаци на инфекция (напр. повишена температура, кашлица, главоболие, болка в ставите и мускулите, стомашно-чревни нарушения или затруднения при уриниране).
Не претоварвайте ставите, в които Ви е направена инжекция, докато възпалителният процес е активен.
Ако след инжектиране в става, тя стане болезнена, подуе се и се зачерви, трябва да се консултирате с лекуващия Ви лекар.
По време на лечение с дексаметазон може да се влоши състоянието Ви, ако сте диабетик. При поява на повишена жажда, се консултирайте с лекуващия Ви лекар.
Преди прилагане на жива вирусна ваксина трябва да уведомите лекуващия си лекар, че се лекувате с дексаметазон.
Уведомете лекуващия си лекар, ако сте прекратили лечението с дексаметазон по-малко от 14 дни преди ваксинирането.
Ако не сте боледували от варицела или морбили, по време на лечение с дексаметазон трябва да избягвате контакт с болни с тези заболявания. Ако въпреки това се изложите на тези болести, трябва да потърсите лекарски съвет възможно по-рано.
В случай на сериозно нараняване, заболяване или операция по време или след лечение с дексаметазон уведомете лекуващия си лекар относно лечението си с това лекарство, защото то може да забави заздравяването на раните и счупванията.
Преди запланувана кожна проба за алергия, кажете на лекаря, че се лекувате с дексаметазон.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някои симптоми на синдром на туморен разпад като мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух, в случай че страдате от злокачествено хематологично заболявание.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Деца и юноши
Ако децата Ви се лекуват с дексаметазон, трябва да проследявате техния растеж и развитие по време на лечението и да го обсъдите с лекуващия лекар.
Дексаметазон не трябва да се използва рутинно при недоносени новородени с респираторни проблеми.
Други лекарства и Дексаметазон Krka
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства може да увеличат ефекта от Дексаметазон Krka и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
По-специално трябва да уведомите лекуващия си лекар или фармацевт, ако приемате:
-
лекарства, облекчаващи болката или понижаващи температурата (също и аспирин),
-
лекарства за лечение на туберкулоза (рифампицин),
-
лекарства за лечение на епилепсия (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон, пимидон),
-
лекарства за лечение на рак (aминоглутетимид, талидомид),
-
лекарства, намаляващи запушването на носа (eфедрин),
-
лекарства за лечение на диабет,
-
лекарства за лечение на високо кръвно налягане,
-
лекарства, които увеличават отделянето на урината (диуретици)
-
лекарства за лечение на опаразитяване с чревни паразити (aлбендазол),
-
лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност (дигиталисови гликозиди),
-
лекарства за намаляване киселинността на стомашния сок (антиациди),
-
лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци,
-
лекарства за предпазване от забременяване (контрацептивни таблетки).
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Тъй като безопасността на приложението на дексаметазон по време на бременност не е установена, евентуалната употреба по време на бременността ще се реши от лекар.
Ако забременеете по време на лечение с дексаметазон, консултирайте се с лекуващия си лекар относно по-нататъшното лечение възможно най-рано.
Преди да родите бебето, кажете на лекаря, ако сте лекувана с дексаметазон по време на бременността.
Дексаметазон се отделя в кърмата и поради това вие трябва да прекратите кърменето по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Няма съобщения за повлияване на способността за шофиране и работа с машини от това лекарство.
Дексаметазон Krka съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23mg) натрий на доза, което е пренебрежимо малко количества.
-
Как да приемате Дексаметазон Krka
Лекарят ще приспособи дозата според заболяването на всеки пациент, очакваната продължителност на лечение, поносимостта към лекарството и отговора му към лечението. По този начин точната доза, честотата на приложение и продължителността на лечението винаги се определят от лекар.
Дексаметазон инжекционен разтвор може да се инжектира във вена, мускул, става, около става или в някои други тъкани, които се лекуват.
Препоръчителната средна начална дневна доза при интравенозно или интрамускулно приложение варира от 0,5 до 9mg или повече при необходимост.
Препоръчителната вътреставна доза на дексаметазон е от 0,4 до 4mg. Дозата зависи от размера на засегнатата става.
При кожни заболявания се използва същата доза дексаметазон, както при вътреставно приложение.
Препоръчителната доза за инжектиране в тъканите около ставата е 2 до 6mg дексаметазон.
Ако имате чувството, че ефектът на лекарството е много силен или твърде слаб, консултирайте се с лекуващия си лекар или фармацевт.
Употреба при деца и юноши
При интрамускулно приложение дозата за заместителна терапия е 0,02mg/kg или 0,67mg/m2 телесна повърхност, разделена на 3 приема, всеки трети ден; или 0,008до 0,01mg/kg или 0,2дo 0,3mg/m2 телесна повърхност дневно.
За другите показания препоръчителната доза е 0,02 до 0,1mg/kg или 0,8до 5mg/m2 телесна повърхност през 12 до 24 часа.
Точната доза и продължителността на лечението ще се определят от лекар.
Ако получите повече от необходимата доза Дексаметазон Krka
Предозирането може да доведе (обикновено само след няколко седмици на приложение) до проява на голяма част от изброените нежелани реакции, особено синдром на Кушинг. При поява на признаци на предозиране, или ако подозирате, че получавате по-висока доза от лекарството, отколкото е необходимо, трябва да се консултирате с лекуващия си лекар.
Ако се пропусне доза Дексаметазон Krka
Лекарят ще определи честотата на инжектиране. Ако поради някаква причина не сте получили предвидената инжекция, уведомете лекуващия лекар възможно по-скоро.
Ако сте спрели приема на Дексаметазон Krka
Преустановяването на лечението по Ваше решение може да бъде много опасно. Ако прекратите лечението твърде рано, болестта може да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Много редки: може да засегнат до 1 на 10000 души
С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Чести:
- преходна надбъбречна недостатъчност, забавяне на растежа при деца и тийнейджъри, надбъбречна недостатъчност и атрофия (отслабена реакция при стрес), синдром на Кушинг, нарушения в менструалния цикъл, засилено окосмяване (хирзутизъм),
-
намаляване на въглехидратната поносимост, повишен апетит и наддаване на тегло, централно затлъстяване, преход от латентен до клинично изявен диабет, повишени нужди за инсулин или перорални антидиабетни лекарства при пациенти с диабет, задръжка на натрий и на вода, увеличена загуба на калий,
-
психични нарушения,
-
тънка и деликатна кожа, бавно зарастване на рани, стрии, точковидни или на по-големи площи кръвоизливи по кожата, повишено потене, акне, лъжливи резултати от кожни тестове,
- мускулна атрофия (отслабване или загуба на мускулна тъкан), остеопороза (изтъняване на костите), стероидна миопатия (мускулна слабост, поради разрушаване на мускулите).
Нечести:
- намаляване на имунната реакция, увеличена възможност за развитие на инфекции,
- повишени плазмени нива на триглицеридите,
- промени в личността и в поведението, безсъние, раздразнителност, необичайно увеличаване на мускулната активност (хиперкинезия), депресия,
- оток на оптичния диск (оток на папилата), повишено вътречерепно налягане (псевдотумор на мозъка), световъртеж, главоболие,
- катаракта (помътняване на лещата на окото), глаукома (повишено вътреочно налягане),
- високо кръвно налягане (хипертония), оток на мозъка, който се проявява при много високо кръвно налягане (хипертонична енцефалопатия),
- остро възпаление на панкреаса, гадене, хълцане, пептична язва на стомаха или дванадесетопръстника,
- асептична некроза на костта.
Редки:
- запушване на кръвоносните съдове с тромби, промени в кръвната картина,
- обрив, спазъм на бронхиалната мускулатура (бронхоспазъм), реакции на свръхчувствителност,
- психози,
- конвулсии,
- импотентност,
замъглено зрение.
Много редки:
- хипокалиемична алкалоза (отговор на бъбреците при пълната липса или загуба на калий), отрицателен азотен баланс, поради загуба на протеини,
- изпъкване на очните ябълки (eкзофталм),
- нарушения на сърдечния ритъм, разкъсване на сърдечния мускул при пациенти с наскоро преживян сърдечен инфаркт,
- възпаление на хранопровода (езофагит), перфорация на стомашна язва и кървене от стомашно-чревния тракт (хематемеза, мелена), панкреатит, перфорация на жлъчния мехур, перфорация на червата при пациенти с хронично възпалително заболяване на червата,
- оток на лицето, устните, гърлото и / или езика, което води до затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), кожни алергии, обриви,
- вертебрални компресивни фрактури, скъсване на сухожилие (особено при едновременна употреба на някои хинолони), увреждане на ставния хрущял и некроза (умиране) на костната тъкан (във връзка с чести инжекции),
- прекомерни отоци или намалена пигментация на кожата, атрофия на кожата или подкожната тъкан, локално възпаление (абсцес), зачервяване на кожата.
С неизвестна честота:
-
зрителни смущения, загуба на зрение
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Teл.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
-
Как да съхранявате Дексаметазон Krka
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
-
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Дексаметазон Krka
-
Активното вещество е дексаметазонов фосфат (dexamethasone phosphate). Всеки 1 ml инжекционен разтвор (1 ампула) съдържа 4mg дексаметазонов фосфат като 4,37mg
дексаметазонов натриев фосфат, който се равнява на 3,32mg дексаметазон.
-
Другите съставки са: глицерол (E422), динатриев едетат, натриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Как изглежда и какво съдържа Дексаметазон Krka
Инжекционният разтвор е бистър, безцветен до светложълт цвят.
Дексаметазон Krka се предлага в кутии от 25 ампули от 1ml от разтвора за инжектиране (4mg/1ml).
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Дата на на последно преразглежданена листовката
Март 2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Дексаметазон Krka 4mg/1 ml инжекционен разтвор
Дексаметазонов фосфат
Dexamethason Krka 4mg/1 ml solution for injection
Dexamethasone phosphate
Разтворът може да бъде приложен интравенозно (чрез инжекция или инфузия с глюкоза или физиологичен разтвор), интрамускулно и локално (интраартикулaрно, в кожни лезии, в меки тъкани).
Несъвместимости
Може да се формират преципитати, когато дексаметазон се смесва с хлорптомазин, дифенилхидрамин, доксапрам, доксорубицин, даунорубицин, идарубицин, хидроморфон, ондансетрон, прохлорперазин, галиев нитрат и ванкомицин.
Приблизително 16% от дексаметазон се разтваря в разтвор от 2,5% глюкоза и 0,9% NaCl с амикацин.
Някои лекарства, напр. лоразепам, трябва да се смесват с дексаметазон в стъклени бутилки, а не в пластмасови сакове (концентрацията на лоразепам пада под 90% в срок от 3 до 4 часа, ако разтворът се съхранява в сакове от поливинилхлорид при стайна температура).
Някои лекарства, напр. метараминол, предизвикват т.нар. „бавно развиваща се непоносимост” над 24 часа, ако бъдат смесени с дексаметазон.
Дексаметазон и гликопиролат: крайното pH на разтвора е 6,4, което е извън обхвата на стабилност.