Cefox 1 g powder for solution for injection

Цефотаксим се препоръчва за лечение на тежки инфекции, предизвикани от чувствителни към антибиотика бактерии.

• Инфекции на долните дихателни пътища: остър и хроничен бронхит, бактериална пневмония, белодробен абсцес.

• Инфекции на пикочните пътища: напр. остър и хроничен пиелонефрит, цистит, асимптомна бактериурия.

• Неусложнена гонорея при пациенти, които са алергични към пеницилин или при наличие на резистентност към пеницилин (произвеждащи пеницилаза щамове на Neisseria gonorrhoeae).

• Инфекции в акушерството и гинекологията.

• Инфекции на органите в коремната кухина: напр. перитонит.

• Инфекции на кожата и меките тъкани: напр. инфекции на съединителната тъкан, инфектирани рани.

• Инфекции на костите и ставите: напр. остеомиелит, септичен артрит.

• Менингит.

• Септицемия

• Предоперативна профилактика, особено при хирургични интервенции на органи в коремната кухина, храносмилателния тракт, пикочните пътища, при Цезарово сечение, ако съществува риск от бактериална инфекция.

Внимание! Преди започване на лечение с цефотаксим, трябва да се изследва чувствителността на бактериите, които предизвикват инфекцията, към лекарствения продукт.

Лечението може да започне преди получаване на резултата от изследването за чувствителност на бактериите към антибиотика. След получаване на резултатите от антибиограмата, може да се наложи промяна на лекарствения продукт, използван за антибактериално лечение.

Дозировката зависи от тежестта на инфекцията, чувствителността на микроорганизмите, които причиняват инфекцията, състоянието на пациента, възрастта и телесното тегло.

Възрастни

• неусложнени инфекции: 1 g на всеки 12 часа;

• средно тежки инфекции: 2 g на всеки 12 часа;

• тежки инфекции (напр. сепсис): 2 g на всеки 6 до 8 часа;

• инфекции, които застрашават живота: дозата може да се увеличи до 2 g на всеки 4

часа (максимална доза -12 g на 24 часа );

• неусложнена гонорея: 1 g еднократно;

• профилактично преди операция: 1 g интравенозно или интрамускулно,

90 до 30 мин.

преди оперативната интервенция;

• Цезарово сечение: първата доза от 1 g трябва да се приложи

възможно най-бързо след стягане на пъпната връв, след което същата доза се поставя интравенозно или интрамускулно след 6 или 12 часа.

Деца

Обикновено се използват следните дози:

Новородени: 50 mg/kg телесно тегло за денонощие, приложени интравенозно,

разделени на 2 до 4 апликации. При тежки инфекции може да се прилагат дневно 150 до 200 mg/kg телесно тегло за денонощие, разделени на отделни дози.

Кърмачета и деца: 100 до 150 mg/kg телесно тегло за денонощие, приложени

интрамускулно или интравенозно разделени на 2 до 4 апликации.

При тежки инфекции дневната доза може да се увеличи до

200 mg/kg телесно тегло.

Деца над 12 годишна възраст

(с телесно тегло над 50 kg): използва се дозировката за възрастни.

Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност:

Имайки предвид потискането на излъчването на лекарствения продукт и риска от повишаване на плазмените концентрации, дозировката на цефотаксим при болни с бъбречна недостатъчност трябва да бъде съобразена с креатининовия клирънс. Не е отбелязана необходимост от намаляване на дозата при креатининов клирънс по-висок от 20 ml/min/1,73 m². В случай че креатининовият клирънс е по-нисък, дозата трябва да се намали наполовина. Не е необходимо удължаване на интервалите между прилагането на отделните дози.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от значимостта и вида на инфекцията.

Лекарственият продукт трябва да се прилага още 2 до 3 дни след отзвучаване на клиничните прояви. При инфекции, предизвикани от В-хемолитични стрептококи от група А, лечението трябва да се провежда най-малко в продължение на 10 дни (профилактика на постстрептококов гломерулонефриг и остър ревматизъм).

Интрамускулно инжекция

Препоръчва се дозите над 1 g да се инжектират на две различни места. С оглед

болката, лекарственият продукт трябва да се инжектира в големи мускули.

Интравенозно приложение

Този начин на приложение се препоръчва при пациенти с тежки инфекции (сепсис, менингит) и при болни със състояния, които застрашават техния живот.

При интравенозно приложение, цефотаксим трябва да се инжектира бавно, в продължение на 3 до 5 минути, или да се прилага под форма на инфузия в продължение на 20 до 60 минути.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Цефотаксим трябва да се прилага внимателно при пациенти с алергия към пеницилин и други бета-лактамни антибиотици поради кръстосана алергия. В случай на алергична реакция лечението трябва да се преустанови незабавно. Специално внимание е необходимо при пациенти с алергична диатеза и астма. При тези болни е налице риск от развитие на тежки алергични реакции, включително шок.

• Цефотаксим трябва да се прилага внимателно при болни с доказано заболяване на гастроинтестиналния тракт, по-специално колит.

• Прекалено бързото инжектиране на цефотаксим (за по-малко от 60 секунди), особено в централна вена, може да предизвика поява на животозастрашаваща аритмия.

• Прилагането на цефалоспорини във високи дози, особено при болни с бъбречна недостатъчност, може да причини разстройства на централната нервна система (конвулсии). Подобни симптоми се наблюдават рядко, предимно при използване на цефалоспорини от 1-во поколение, въпреки че понякога може да се отбележат и при използване на цефалоспорини от II или III поколение.

• При продължително приложение, цефотаксим, както и другите антибиотици от цефалоспориновата група, може да предизвика развитие на неутропения, в по-редки случаи на агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения, хемолитична анемия. При провеждане на лечение повече от 10 дни се препоръчва контрол на морфологията и броя на кръвните елементи.

• Цефотаксим трябва да се прилага внимателно при болни с бъбречна недостатъчност. В случай че лекарят може да използва само стойностите на креатинина в серума, клирънсът може да се изчисли по следната формула:

креатининов клирънс (ml/min)=me. (kg)*(140 - възрастта в години)

72* стойност на креатинина (mg%)

При жени горните стойности трябва да се умножат по 0,85.

• В единична доза от 1 g се съдържат 48 mg натрий, което трябва да се има предвид при болни със значително нарушение на водно-електролитния баланс и (или) е важно да се взема под внимание количествата на приетите електролити в дневния баланс.

• В следните случаи не трябва да се прилага разтворен с лидокаин цефотаксим:

• при интравенозно приложение

• при деца на възраст до 30 месеца

• при пациенти, алергични към лидокаин

• при болни с проводни предсърдни нарушения (това не се отнася за пациенти с имплантиран кардиостимулатор)

• при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.

В някои случаи, широкоспектърните антибиотици (напр. макролиди, полисинтетични пеницилини, цефалоспорини) може да предизвикат псевдомембранозен ентерит. Разстройствата на нормално балансираната бактериална флора в червата способства за развитието на Clostridiumdifficile микроорганизми, а техните токсини предизвикат клинични прояви на псевдомембранозен ентерит. По тази причина, пациенти, при които по време на антибиотичното лечение или скоро след неговото приключване е възникнала диария не трябва да провеждат самолечение, а да се обърнат към лекар. При изявени прояви на псевдоентерит е уместно незабавно преустановяване на терапията и провеждане на съответно лечение. При по-леки случаи е достатъчно да се преустанови лечението с про дукта, а при по-тежки перорално се прилагат метронидазол или ванкомицин. Противопоказано е използване на лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.

Както и при другите широкоспектърни антибиотици продължителното приложение може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, вкл. Candida. При поява на суперинфекция приложението на Цефокс трябва да се прекрати и да се приложи съответно лечение.

Антибиотиците с бактериостатичен ефект, напр. тетрациклини, еритромицин, хлорамфеникол или сулфонамиди, биха могли да потиснат антибактериалното действие на цефалоспорините, което има особено важно значение при лечение на тежки инфекции.

Едновременното прилагане на цефотаксим с аминогликозиди, колистин, полимиксини, ванкомицин, фуроземид или етакринова киселина, давани във високи дози повишава риска от поява на нефротоксичност.

При пациенти, третирани с цефотаксим е възможна поява на лъжливо положителни резултати на редукционни тестове за глюкоза в урината.

Едновременното прилагане с пробенецид води до повишаване на концентрацията на цефотаксим и дезацетилцефогаксим и удължаване на периода на присъствието им в серума.

При някои пациенти, третирани с цефотаксим се отбелязва фалшиво позигивиране на теста на Кумбс.

Ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде понижена при едновременно приложение с цефотаксим. Поради това по време на лечение с продукта трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Не е доказана безопасната употреба на цефотаксим по време на бременност и кърмене. Не са провеждани контролирани проучвания. Цефотаксим преминава през плацентата и се излъчва в майчиното мляко.

Цефотаксим не трябва да се използва при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.

Няма данни относно влиянието на лекарствения продукт върху способността за шофиране или работа с машини.

Честотите на нежеланите събития са представени съгласно следните категории:

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1000 до1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Инфекции и инфестацни

Редки: продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми (гъбички от рода Candida)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: анемия, левкопения, неутропения, преходна еозинофилия, тромбоцитопения, гранулоцитопения и агранулоцитоза.

Нарушения на имунната система

Чести: обрив, уртикария, сърбеж

Много редки: описани са треска, вазомоторен оток, бронхоспазъм, анафилактични реакции; в изолирани случаи и по-често при болни с астма: ексудативно възпаление на лигавиците синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза са наблюдавани.

При наличие на някоя от изброените алергични реакции, незабавно трябва да се преустанови приложението на лекарствения продукт.

Нарушения на нервната система

Редки: прилагането на цефотаксим във високи дози, особено при болни с бъбречна недостатъчност, може да причини симптоми на енцефалопатия (напр. нарушения на съзнанието, гърчове).

Сърдечни нарушения

Много редки: при бързо интравенозно инжектиране са отбелязани отделни случаи на аритмия.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: болка в епигастриума, гадене, повръщане, диария.

Много редки: псевдомембранозен колит.

Хепато-билнарни нарушения

Редки: преходно повишение на стойностите на билирубина, алкалната фосфатаза и аминотрансферазната активност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Редки: преходно повишаване на стойностите на уреята и креатинина.

Много редки: интерстициален нефрит.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: болка, дразнене, възпаление на кръвоносните съдове на мястото на приложение - в много редки случаи налагащи преустановяване прилагането на цефотаксим.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София Тел.: +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

При предозиране е възможно да възникнат по-силно изразени нежелани ефекти. Възможно е повишаване на риска от дразнене на централната нервна система и поява на гърчове при болни с бъбречна недостатъчност. При предозиране трябва да се преустанови прилагането на лекарствения продукт, да се проследяват основните жизнени функции и, при необходимост, да се проведе адекватно симптоматично лечение.

Лекарственият продукт може да се отстрани от организма посредством хемодиализа или перитонеална диализа.