Escitasan 10 mg film - coated tablets

Лечение на големи депресивни епизоди.

Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.

Лечение на социално тревожно разстройство (социална фобия).

Лечение на генерализирано тревожно разстройство.

Лечение на обсесивно-компулсивно разстройство.

Не е доказана безопасността на дневни дози над 20 mg.

Големи депресивни епизоди

Обичайната доза е 10 mg един път дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Обикновено за постигане на антидепресивен ефект са необходими 2-4 седмици. След отзвучаване на симптомите е необходимо продължаване на лечението най-малко в продължение на 6 месеца за затвърждаване на терапевтичния отговор.

Паническо разстройство със или без агорафобия

Първата седмица се препоръчва начална доза от 5 mg, преди повишаване на дозата до 10 mg дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Максимална ефективност се постига след около 3 месеца. Лечението продължава няколко месеца.

Социално тревожно разстройство

Обичайната доза е 10 mg един път дневно. За облекчаване на симптомите обикновено са необходими 2-4 седмици. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се намали до 5 mg или да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Социалното тревожно разстройство е заболяване с хроничен ход и за затвърждаване на терапевтичния отговор се препоръчва провеждане на лечение в продължение на 12 седмици. Продължително лечение на отговорилите на терапията е проучено в продължение на 6 месеца и може индивидуално да се има предвид за профилактика на рецидиви; ползите от лечението трябва да се преценяват на определени интервали.

Социалното тревожно разстройство е добре дефиниран диагностичен термин на специфично разстройство, което не трябва да се бърка с прекадена срамежливост. Фармакотерапията е показана само, ако разстройството оказва значително влияние върху професионалната и социална дейност.

Ролята на това лечение в сравнение с когнигивната поведенческа терапия не е била оценявана.

Фармакотерапията е част от общата терапевтична стратегия.

Генерализирано тревожно разстройство

Началната доза е 10 mg един път дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Пациенти с доказан клиничен отговор към продължителна терапия с 20 mg дневно са наблюдавани в продължение на 6 месеца.

Ползите от лечението и дозата трябва да се преоценяват на определени интервали (вж. точка 5.1).

Обсесивно-компулсивно разстройство

Началната доза е 10 mg един път дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Тъй като обсесивно-компулсивното разстройство е хронично заболяване, при пациентите трябва да се провежда достатъчно дълго лечение, за да бъде сигурно, че не се установяват симптоми на заболяването.

Ползите от лечението и дозата трябва да се преоценяват на определени интервали (вж. точка 5.1).

Пациенти в старческа възраст (> 65 години).

Първоначалната дозировка е 5 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 10 mg дневно (вижте точка 5.2).

Ефикасността на Есцитазан по отношение на социално тревожно разстройство при пациенти в напреднала възраст не е проучвана.

Педиатрична популапия

Есцитазан не трябва да се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.4).

Намалена бъбречна функция

Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. При болни с изразено намаляване на бъбречната функция (CLcr под 30 ml/min) се препоръчва повишено внимание при използване на лекарствения продукт (вж. точка 5.2).

Намалена чернодробна функция

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се препоръчва използване на начална доза от 5 mg дневно през първите две седмици от лечението. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши до 10 mg дневно. При болни с изразено понижаване на чернодробната функция се препоръчва предпазливо прилагане на лекарствения продукт и внимателно титриране на дозата (вж. точка 5.2).

Лоши метаболизатори наCYP2C19

За пациенти, за които е известно, че са лоши метаболизатори на CYP2C19, се препоръчва начална доза от 5 mg дневно през първите две седмици от лечението. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши до 10 mg дневно (виж точка 5.2).

Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на терапията

Трябва да се избягва внезапно спиране на лечението. С оглед намаляване на риска от поява на симптоми на отнемане при спиране на лечението с Есцитазан, дозата трябва да се намалява постепенно на интервали най-малко от една до две седмици (вж. точки 4.4 и 4.8). Ако след намаляване на дозата или преустановяване на лечението при пациента се появят трудно поносими симптоми, може да се има предвид възвръщане към предварително предписаната доза. След това, лекарят може да продължи намаляването на дозата, но на по-големи интервали от време.

Есцитазан се прилага като еднократна дневна доза и може да се приема със или без храна.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Едновременното лечение с неселективни необратими инхибигори на

моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) е противопоказано поради риск от серотонинов синдром с ажитация, тремор, хипертермия и др. (вж. точка 4.5).

Комбинацията на есциталопрам с обратими МАО-А-инхибитори (напр. моклобемид) или с обратимия неселективен МАО-инхибитор линезолид е противопоказано поради риск от поява на серотонинов синдром (вж. точка 4.5).

Есциталопрам е противопоказан при пациенти със съпътстващ удължен QT интервал или вроден сидром на удължен QT интервал.

Есциталопрам е противопоказан за едновременно приложение с лекарства, за които е известно че удължават QT интервала (виж точка 4.5).

За терапевтичния клас на SSRIs (селективни инхибигори на обратното захващаене на серотонина) са валидни следните специални предупреждения и предпазни мерки.

Педиатрична популация

Есцитазан не трябва да се използва при лечението на деца и юноши под 18 годишна възраст. В клиничните проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти по-често са наблюдавани суицидно поведение (суициден опит и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) в сравнение с тези, третирани с плацебо. Въпреки това, в случай че клиничното състояние налага провеждане на лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за поява на суицидни симптоми. Освен това, отсъстват данни за безопасност при дълготрайна употреба на лекарствения продукт при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие.

Парадоксална тревожност

Някои пациенти с паническо разстройство може да почувстват в началото на лечението с антидепресанти усилване на симптомите на тревожност. Обикновено тази парадоксална реакция отзвучава в рамките на две седмици при продължаване на лечението. За намаляване на вероятността от анксиогенен ефект, се препоръчват по-ниски начални дози (вж. точка 4.2).

Гърчове

Приемът на Есциталопрам трябва да се преустанови ако пациентът получи гърчове за първи път или ако има увеличение на честотата на гърчовете (при пациенти с предшестваща диагноза за епилепсия). Трябва да се избягва използването на SSRIs при болни с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва внимателно да се мониторират.

Мания

Както при всички SSRIs, Есцитазан трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Лечението с SSRIs трябва да се преустанови, ако някой пациент навлезе в маниакална фаза

Диабет

При пациенти със захарен диабет, терапията с SSRIs може да наруши гликемичния контрол (хипогликемия или хипергликемия). Може да се наложи адаптация на дозите на инсулина и/или пероралните хипогликемични лекарства.

Суицидни опити/суицидни мисли или клинично влошаване

Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и суициди (опити за самоубийство). Този риск е налице до установяване на значима ремисия. Тъй като през първите няколко или повече седмици от лечението може да не се установи подобрение, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до неговата поява. По принцип, клиничният опит показва, че рискът от опити за самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.

Други психиатрични състояния, за които се предписва есциталопрам, могат също да бъдат свързани с повишен риск от суицидни събития. Освен това, тези състояния може да се съпътстват от тежко депресивно разстройство. По тази причина, при лечение на пациенти с други психиатрични нарушения, трябва да се съблюдават същите предпазни мерки, както при третиране на болни с тежко депресивно разстройство.

Известно е, че пациентит е с анамнеза за опити за самоубийство или тези, показващи значителна степен на суицидна идеация са с по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство преди започване на лечението и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапевтичния курс. При мета-анализа на плацебо-контролирано проучване на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения е отчетен повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25 годишна възраст третирани с антидепресанти в сравнение с тези приемали плацебо.

Успоредно с медикаментозното лечение трябва да се осъществява непосредствено наблюдение на пациентите и главно на тези с висок риск, особено в началото на лечението и след промени на дозата.

Пациентите (и хората, които се грижат за тях), трябва да бъдат предупредени, че е необходимо да следят за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и при наличие на тези симптоми незабавно да потърсят медицинска помощ.

Акатизия/психомоторна възбуда

Употребата на SSRIs/ SNRIs се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или водещо до дистрес усещане за безпокойство и необходимост от движение, често придружена от невъзможност за седене или стоене на едно място. Най- вероятна е нейната поява през първите няколко седмици от лечението. При пациенти, при които се развиват тези симптоми, може да бъде вредно повишаване на дозата.

Хипонатриемия

В редки случаи, вероятно поради неадекватна секреция на антидиуретичния хормон (НСАДХ), при употребата на SSRIs е отбелязана хипонатриемия, обикновено обратима при преустановяване на лечението. Необходимо е внимателно приложение при рискови пациенти, като болни в напреднала възраст с цироза или такива, които едновременно провеждат лечение с лекарствени средства, за които се знае, че предизвикват хипонатриемия.

Кръвоизливи

Има съобщения за кожни кръвоизливи, като екхимози и червено-морави петна при употребата на SSRIs. SSRI/SNRI могат да увеличат риска от послеродово кръвотечение (вж. точки 4.6 и 4.8).При пациенти, които приемат SSRIs, особено в комбинация с перорални антикоагуланти, с лекарствени продукти повлияващи тромбоцитната функция (напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС), тиклопидин и дипиридамол) и при пациенти с известна тенденция към кървене е необходима предпазливост.

Електроконвулсивна терапия (ЕСТ)

Налице е ограничен клиничен опит от комбинираното приложение на SSRIs с ЕСТ. Затова се препоръчва да се внимава.

Серотонинов синдром

Препоръчва се предпазливост, в случай че есциталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти със серотонинергични ефекти, като суматриптан или други триптани, трамадол и триптофан.

В редки случаи се съобщава за серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs заедно със серотонинергични лекарствени продукти. Комбинация на симптоми като ажитация, тремор, миоклонус и хипертермия може да означава развитие на това състояние. В такъв случай, трябва незабавно да се преустанови терапията с SSRI и серотонинергичния лекарствен продукт, и да се започне симптоматично лечение.

Жълт кантарион

Едновременната употреба на SSRIs с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точка 4.5).

Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на лечението

Симптомите на отнемане при прекратяване на лечението са чести, особено ако прекратяването е внезапно (вж. точка 4.8). При клинични проучвания са наблюдавани нежелани лекарствени реакции при прекратяване на лечението при около 25% от пациентите, лекувани есцилатопрам и при 15% от тези, третирани с плацебо.

Възможно е рискът от развитие на симптоми на отнемане да зависи от няколко фактора, включително от продължителността на лечението и използваната дозировка, и скоростта на намаляване на дозата. Най-често наблюдаваните реакции включват световъртеж, сетивни нарушения (включително парестезия и електрошокови усещания), нарушения на съня (включително безсъние и интензивно сънуване), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, обърканост, изпотяване, главоболие, диария, палпитации, емоционална лабилност, раздразнителност и зрителни нарушения. В повечето случаи тези симптоми са леко до умерено изразени, въпреки че при някои пациенти може да са тежки. Обикновено възникват през първите няколко дни след прекратяване на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които непреднамерено са пропуснали прием на лекарствения продукт. По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора може да са продължителни (2-3 и повече месеца). По тази причина се препоръчва лечението с есциталопрам да се преустановява постепенно, за период от няколко седмици или месеци, съобразно нуждите на пациента (вж. „Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на лечението”, точка 4.2).

Коронарно сърдечно заболяване

Поради ограничения клиничен опит, при пациенти с коронарно заболяване се препоръчва предпазливо прилагане на лекарствения продукт (вж. точка 5.3).

Удължаване на ОТ интервала

За Есциталопрам е известно, че предизвиква дозо-зависимо удължаване на QT интервала. Случаи на удължен QT интервал и камерна аритмия, включително torsades de pointes са докладвани по време на пост маркетинговия период, предимно при пациенти от женски пол с хипокалиемия или предшестващо удължаване на QT интервала или други сърдечни заболявалия (вижте раздели 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).

Препоръчва се особено внимание при пациенти със значима брадикардия или при пациентисъс скорошен остър миокарден инфаркт или некомпенсирана сърдечна недостатъчност.

Нарушения в нивата на електролитите каквито са хипокалиемия и хипомагнезиемия увеличават риска за злокачествена аритмия и трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с есциталопрам.

Ако признаци на сърдечна аритмия настъпят по време на лечение с есциталопрам, лечението трябва да бъде преустановено и да се направи ЕКГ.

Закритоъгълна глаукома

SSRIs, включително есциталопрам, могат да имат ефект върху размера на зеницата и в резултат на това - мидриаза. Този мидриатичен ефект може потенциално да стесни ъгъла на окото, което води до повишено вътреочно налягане и закритоъгълна глаукома, особено при предразположени пациенти. Затова есциталопрам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома.

Сексуална дисфункция

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)/инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. точка 4.8). Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е може да се каже

че практически не съдържа натрий.

Фармакодинамични взаимодействия

Противопоказани комбинации

Необратими неселективни МАО-инхибитори

Отбелязани са сериозни реакции при болни, които приемат SSRI в комбинация с неселективен необратим инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ) и при пациенти, които наскоро са прекратили лечение с SSR1 и са започнали терапия с МАОИ (вж. точка 4.3). В някои случаи пациентът е развил сериозен серотонинов синдром (вж. точка 4.8).

Едновременното приложение на есциталопрам с неселективни необратими МАОИ е противопоказано. Лечението с есциталопрам може да се започне 14 дни след спиране на терапията с необратим MAO-инхибитор. Трябва да изминат най-малко 7 дни след преустановяване на лечението с есциталопрам преди да се започне терапия с неселективен необратим МАОИ.

Обратим селективен МАО-А инхибитор (моклобемид)

Поради риска от развитие на серотонинов синдром комбинацията на есциталопрам с МАО-А инхибитор е противопоказана (вж. точка 4.3). При необходимост от подобна комбинация, трябва да се започне с минималната препоръчвана доза и при непосредствено клинично наблюдение.

Обратим неселективенMAO-инхибитор (линезолид)

Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с есциталопрам. В случай, че комбинацията е доказано необходима, трябва да се прилага в минимални дози и при непосредствено клинично наблюдение (вж. точка 4.3).

Необратим селективен МАО-В инхибитор (селегилин)

Препоръчва се внимателно комбиниране със селегилин (необратим селективен МАО-В инхибитор) поради риска от развитие на серотонинов синдром. Безопасно са прилагани дози до 10 mg дневно селегилин едновременно с рацемичен циталогграм.

Удължаване наQTинтервала

Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания с есциталопрам в комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала. Не може да се изключи адигивен ефект на есциталопрам и такива продукти. Затова едновременното приложение на есциталопрам с лекарствени продукти, които удължават QT интервала, каквито са Клас IA и III антиаритмици, антипсихотици (например производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), триклични антидепресанти, някои антибактериални средства (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин, анти-маларийно лечение, особено халофантрин), определени антихистаини (астемизол, мизоластин), е противопоказано.

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба:

Серотонинергични лекарствени продукти

Едновременното приложение със серотонинергични лекарствени продукти (напр. трамадол, суматриптан и други триптани) може да доведе до серотонинов синдром.

Лекарствени продукти, понижаващи гърчовия праг

SSRIs биха могли да понижат гърчовия праг. Препоръчва се предпазливост при едновременно приложение с други лекарствени продукти, които биха могли да понижат гърчовия праг (напр. антидепресанти (трициклични антидепресанти, SSRIs), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони, мефлокин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

Има съобщения за усилване на ефектите при едновременно приложение на SSRIs с литий или триптофан и по тази причина SSRIs трябва да се комбинират внимателно с тези лекарствени продукти.

Жълт кантарион

Едновременната употреба на SSRIs с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точка 4.4).

Кръвоизлив

При комбиниране на есциталопрам с перорални антикоагуланти може да се променят анти-коагулантните ефекти При пациентите, при които се провежда лечение с перорални антикоагуланти, показателите на кръвосьсирването трябва да бъдат внимателно проследявани при започване или спиране на лечение с есциталопрам (вж. точка 4.4). Едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВЛС) може да увеличи риска от кървене (виж точка 4.4).

Алкохол

Не се очакват фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия между есциталопрам и алкохол. Въпреки това, както при всички психотропни лекарствени продукти, комбинирането с алкохол не се препоръчва.

Лекарствени продукти, причиняващи хипокалиемия / хипомагнезиемия

Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на лекарства, причиняващи хипокалиемия /хипомагнезиемия, тъй като тези състояния увеличават риска от малигнена аритмия (виж точка 4.4).

Фармакокинетични взаимодействия

Влияние на други лекарствени продукти върху Фармакокинетиката на есциталопрам

Метаболизмът на есциталопрам се медиира главно от CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 също могат да допринесат за метаболизма, макар и в по-малка степен. Метаболизмът на главния метаболит S-DCT (деметилиран есциталопрам) изглежда е частично катализиран от CYP2D6.

Едновременното приложение на есциталопрам с омепразол 30 mg веднъж дневно (инхибитор на CYP2C19) води до умерено (приблизително 50%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам.

Едновременното приложение на есциталопрам със симетидин 400 mg два пъти дневно (умерено мощен общ ензимен инхибитор) води до умерено (приблизително 70%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам.

Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато се използва едновременно с инхибитори на CYP2C19 (напр. омепразол, езомепразол, флуконазол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин. Може да се наложи намаляване на дозата на есциталопрам въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).

Ефекти на есциталопрам върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти Есциталопрам е инхибитор на ензима CYP2D6. Едновременното приложение на есциталопрам с лекарствени продукти, които се метаболизират главно от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс, напр. флекаинид, пропафенон и метопропол (когато се използва за лечение на сърдечна недостатъчност) или с някои лекарствени продукти действащи върху ЦНС, които се метаболизират главно от CYP2D6, напр. антидепресанти като дезинрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотици като рисперидон, тиоридазин и халоперидол, трябва да се извършва внимателно. Може да е необходимо адаптиране на дозата.

Едновременната употреба с дезипрамин или метопролол води и в двата случая до двукратно повишаване на плазмените нива на тези два субстрата на CYP2D6.

При проучвания in vitro е установено, че есциталопрам може да предизвика и слабо инхибиране на CYP2C19. Препоръчва се предпазливост при едновременна употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19.

Няма достатъчно данни за употребата на есциталопрам при бременни жени

Проучванията с животни с есциталопрам при плъхове са доказали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Есцитазан не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и само след внимателна преценка на съотношението риск/полза.

Новородените деца трябва да бъдат наблюдавани, ако употребата на Есцитазан от майката е продължила в късните етапи на бременността, особено в третия триместьр. Внезапно спиране на лечението трябва да се избягва по време на бременност.

При употреба от страна на майката на SSRI/SNRI в късните етапи на бременността, също така при новородените е възможна поява на следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, гърчове, температурна нестабилност, затруднения при хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, треперене, възбудимост, летаргия, постоянен плач, сомнолентност и трудно заспиване. Тези симптоми биха могли да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага или скоро (< 24 часа) след раждането.

Епидемиологични данни сочат, че употребата на инхибигори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) по време на бременност, особено в късна бременност, може да увеличи риска от персистираща пулмонарна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдава се при 5 от 1000 случаи при бременност . В общата популация персистираща пулмонарна хипертония (PPHN) настъпва при 1 до 2 случая от общо 1000 бременни.

Обсервационните данни показват повишен риск (по-малко от 2 пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на SSRI/SNRI в рамките на последния месец преди раждането (вж. точки 4.4 и 4.8).

Очаква се есциталопрам да се излъчи в кърмата.

Следователно, не се препоръчва кърмене по време на лечение.

Данни от проучвания с животни сочат, че циталопрам може да повлияе върху качеството на спермата (вижте точка 5.3). Случаи с хора при употреба на някои селективни инхибигори на обратното захващане на серотонина (SSRI) сочат, ефектите върху качеството на спермата са обратими. Досега не е наблюдавано влияние върху човешкия фертилитет.

Въпреки, че е установено, че есциталопрам не повлиява интелектуалните способности или психомоторното поведение, всеки психоактивен лекарствен продукт може да засегне способността за преценка и уменията на пациента.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможния риск от повлияване на тяхната способност за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са най-чести през първата или втората седмица от лечението и обикновено са с намаляваща интензивност и честота с продължаване на терапията.

Нежеланите лекарствени реакции, известни за SSRIs и съобщавани за есциталопрам, или по време на плацебо-контролирани клинични проучвания, или като спонтанни пост-маркетингови съобщения са описани по-долу по системно-органни класове и честота.

Честотите са взети от клинични изпитвания; те не са плацебо-коригирани. Честотите са определи като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

* Това събитие е съобщавано за класа лекарства SSRI/SNRI (вж. точки 4.4 и 4.6).

¹⁾Има съобщения за случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с есцилатопрам или скоро след преустановяване на терапията (вж. също точка 4.4).

²⁾За лекарствени продукти от терапевтичната група на SSRIs се съобщава за следните нежелани реакции: психомоторна възбуда/акатизия (вж. точка 4.4) и анорексия.

Реакции, свързани с този клас лекарствени продукти

Епидемиологични проучвания, провеждани при пациенти на 50 години и повече, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, които приемат инхибигори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и трициклични антидепресанти (TCAs). Не е ясен механизмът, водещ до този риск.

Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на лечението

Преустановяването на приема на SSRIs/SNRIs (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане. Най-често съобщаваните реакции са замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия и усещане като удар от електричество), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), ажитация или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, обърканост, изпотяване, главоболие, диария, палпитации, емоционална лабилност, раздразнителност и зрителни нарушения. Като цяло тези събития са леко до умерено изразени и самоограничаващи се по характер, макар че при някои пациенти те биха могли да бъдат тежки и/или продължителни. По тази причина се препоръчва, когато лечението с есциталопрам повече не е необходимо, неговото преустановяване да става с постепенно

намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).

Удължаване на ОТ интервала

По време на пост-маркетинговия период се съобщава за случаи на удължаване на QT-интервала и камерна аритмия, включваща torsades de pointes, главно при пациенти от женски пол с хипокалиемия, или предшестващо удължаване на QT интервала или друго сърдечно заболяване(вижте точки 4.3,4.4,4.5, 4.9 и 5.1).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Клиничните данни за предозиране с есциталопрам са ограничени и в много случаи включват едновременно предозиране с други лекарства. В голямата част от случаите се съобщава за леки прояви или за отсъствие на симптоми. Рядко се съобщава за фатални случаи при предозиране единствено с есциталопрам; в повечето случаи има предозиране и с други едновременно приемани лекарства. Приемани са дози между 400 и 800 mg есциталопрам без каквито и да са тежки симптоми.

Наблюдаваните симптоми при предозиране с есциталопрам са свързани главно с централната нервна система (вариращи от замаяност, тремор и ажитация до редки случаи на серотонинов синдром, конвулсии и кома), стомашно-чревния тракт (гадене/повръщане) и сърдечно-съдовата система (хипотония, тахикардия, удължаване на QT-интервала и аритмия) и електролитния/водния баланс (хипокалиемия, хипонатриемия).

Няма специфичен антидот. Осигуряване и поддържане на проходими дихателни пътища, адекватна оксигенация и дихателна функция. Може да се има предвид провеждане на стомашна промивка и прилагане на активен въглен, възможно най-скоро след перорален прием. Препоръчва се мониториране на сърдечните и жизнени показатели, заедно с общи симптоматични поддържащи мероприятия. Препоръчва се ЕКГ проследяване в случай на предозиране при пациенти със застойна сърдечна недостатьчност/брадиаритмия, при пациенти подложени на съпътстващо лечение, което удължава QT интервала, или при пациенти с променен метаболизъм, например чернодробно увреждане.