Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Fluomizin
-
Вагинални инфекции от бактериален и микотичен произход (т.нар. бактериален вагинит и кандидоза)
-
Трихомониаза
-
Постигане на асептичност при гинекологични операции и раждания
Една вагинална таблетка дневно в продължение на 6 дни.
Педиатрична популация
Показанията на лекарствения продукт го правят неподходящ за приложение при деца.
Начин на приложениеВагиналните таблетки трябва да се поставят дълбоко във влагалището вечер преди лягане.
Това е най-добре изпълнимо в легнало положение с леко свити крака.
Лечението трябва да се прекрати по време на менструация и да продължи след това.
Лечението трябва да продължи дори, когато няма повече субективни оплаквания (сърбеж, течение, миризма). Продължителност на лечение по-малка от 6 дни може да доведе до рецидив на заболяването.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
-
Разязвяване на вагиналния епител и шийката на матката.
-
Млади момичета, които не са достигнали полова зрялост не трябва да употребяват ФЛУОМИЗИН.
Не са известни взаимодействия с други лекарства.
ФЛУОМИЗИН може да се употребява по време на бременност и кърмене.
Както и при другите лекарствени продукти, ФЛУОМИЗИН трябва да се предписва много внимателно на бременни през първото тримесечие на бременността.
Данните от ограничен брой изследвани бременни при проведени клинични изпитвания с деквалиниев хлорид и изследвания с лекарствения продукт ФЛУОМИЗИН не показват наличие на нежелани лекарствени реакции, причинени от деквалиниев хлорид, върху бременността или върху здравето на плода/новороденото.
Данните от постмаркетингово наблюдение върху определен брой изследвани бременни (приблизително от 0,5 до 1,1 млн.) не показват наличие на нежелани лекарствени реакции, причинени от деквалиниев хлорид, както върху бременността, така и върху здравето на плода/новороденото. Не са били провеждани изпитвания с деквалиниев хлорид върху животни. Изследвания върху животни с четвъртични амониеви съединения не са показали токсичност върху репродуктивността.
Няма налични данни за преминаване на деквалиниев хлорид в кърмата.
Данни, основаващи се върху абсорбцията и фактът, че продължителността на лечението е само 6 дни, доказват, че нежелани лекарствени реакции при плода и новороденото са невъзможни.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
В редки случаи може да се наблюдава сърбеж, парене или зачервяване. Тези нежелани реакции могат да се свържат и със симптомите на вагиналната инфекция. Реакции на локално дразнене като кървящи повърхностни ерозии във вагината се наблюдават в много редки случаи (0,002%). Предполага се, че в тези случаи вагиналният епител е бил предварително увреден като последица от естрогенен дефицит или друго възпаление.
Съобщава се за треска в много редки случаи (0,003%).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев'' № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Fluomizin
Фармакотерапевтична група: противоинфекциозно и антисептично средство за приложение в гинекологията.
АТС код: G01AC05
ФЛУОМИЗИН съдържа деквалиниев хлорид, четвъртично амониево съединение с широк антимикробен спектър срещу различни Грам + и Грам - бактерии, гъбички и протозои (Trichomonas vaginalis).
In vitro активността на деквалиниев хлорид срещу следните важни вагинални микроорганизми е установена и показана в по-долната таблица под формата на минимална инхибираща концентрация (MIC):
| MIC (mg/l) | MIC (mg/l) | ||
| Грам - положителни бактерии | Грам - отрицателни бактерии | ||
| GroupВstreptococci | 2-8 | Fusobacteria | 32-64 |
| Staphylococcus aureus | 0,2-10 | Gardnerella vaginalis | 2,0 - 256 |
| Group A streptococci | 0,25 - 20 | E. coli | 1-400 |
| Listeria sp. | 4-32 | Serratia sp. | 3,1-400 |
| Peptostreptococci | 1-32 | Klebsiella sp. | 3,1-400 |
| Group D streptococci | 0,2 - 64 | Pseudomonas sp. | 5-400 |
| Гъбички | Bacteroides sp./Prevotella sp. | 64-512 | |
| Candida tropicalis | 0,2 - 50 | Proteus sp. | 20->1024 |
| Candida albicans | 0,2 - 200 | Протозои | |
| Candida glabrata | 0,2 - 256 | Trichomonas vaginalis | 28,8 - 400 |
| Candida krusei | 128 |
След разтваряне на ФЛУОМИЗИН вагинална таблетка (10 mg деквалиниев хлорид) в приблизително 2,5 до 5,0 ml вагинална течност концентрацията на деквалиниев хлорид е 2000 до 4000 mg/1, която е по-висока от MIC 90 на всички тествани патогенни микроорганизми.
Не се съобщава за развитие на резистентност на микроорганизми към деквалиниев хлорид. Както и при другите повърхностно-активни съставки, първоначалният начин на действие на деквалиниев хлорид е да повиши клетъчния пермеабилитет (пропускливост на мембраната) и като следствие последваща загуба на ензимна активност, причиняваща клетъчна смърт.
Деквалиниев хлорид проявява своето действие локално във вагината. Значително успокоение на течението и инфекцията обикновено се получава в рамките на 24 до 72 часа.
Предклиничните данни върху плъхове показват, че деквалиниев хлорид се абсорбира само в много малко количество след вагинално приложение.
Разпространява се в черния дроб, бъбреците и белия дроб. Деквалиниев хлорид изглежда, че се метаболизира до производни на 2,2'-дикарбоксиловата киселина и те се отделят в неконюгирана форма с фекалиите.
Имайки предвид незначителната вагинална абсорбция, няма налични за човека фармакокинетични данни.