Amoxigard 875mg / 125 mg film coated tablets

Комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина е показана за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1):

• Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран);

• Остър отит на средното ухо;

• Остри екзацербации на хроничен бронхит (адекватно диагностициран);

• Пневмония, придобита в обществото;

• Цистит;

• Пиелонефрит;

• Инфекции на кожата и меките тъкани, по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит;

• Инфекции на костите и ставите, по-специално остеомиелит.

Трябва да се имат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални продукти.

Дозировка

Дозите са изразени като се отразява съдържанието на амоксицилин/клавуланова киселина освен когато дозите се посочват с отделните компоненти.

Когато се избира дозата амоксицилин/клавуланова киселина за лечение на определена инфекция, трябва да се вземат предвид:

очакваните патогени и тяхната вероятна чувствителност към антибиотика (виж точка 4.4);

• тежестта и локализацията на инфекцията;

• възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента, както се посочва по-долу.

Ако е необходимо, трябва да се има предвид използването на алтернативни форми амоксицилин/клавуланова киселина (напр. такива, които предоставят по-високи дози амоксицилин и/или различни съотношения между амоксицилин и клавуланова киселина) (вижте точки 4.4 и 5.1).

За възрастни и деца ≥ 40 kg, тази форма предоставя обща дневна доза от 1750 mgамоксицилин/250 mgклавуланова киселина при двукратно дневно дозиране и 2625 mgамоксицилин/375 mgклавуланова киселина при трикратно дневно дозиране, когато се прилага според препоръките по-долу. За деца < 40 kgтази форма предоставя максимална дневна доза от 1000-2800 mgамоксицилин/143-400 mgклавуланова киселина, когато се прилага според препоръките по-долу. Ако се счита, че е необходима по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва да се избере друга форма на амоксицилин/клавуланова киселина, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина (вж точки 4.4 и 5.1).

Продължителността на терапията се определя от отговора на пациента. Някои инфекции (като остеомиелит) изискват по-дълъг период на лечение. Терапията не трябва да надвишава 14 дни без клиничен преглед (виж точка 4.4 във връзка с продължително лечение).

Възрастни и деца ≥ 40 kg

Препоръчителни дози:

• Стандартна доза: (за всички показания) 875 mg/125 mg два пъти дневно;

• По-високи дози: (главно при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg/125 mg три пъти дневно.

Деца < 40 kg

Децата може да се лекуват с таблетки, суспензии или cameraза педиатрично приложение.

Препоръчителни дози:

• 25 mg/3,6 mg/kg/дневно до 45 mg/6,4 mg/kg/дневно, приложени като две отделни дози;

• до 70 mg/10 mg/kg/дневно, приложени като две отделни дози може да се имат предвид за някои инфекции (като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища).

Тъй като таблетките не могат да се разделят на равни дози, деца с тегло под 25 kgне трябва да приемат Амоксигард 875 mg/125 mgфилмирани таблетки.

Таблицата по-долу показва дозата (mg/kgтелесно тегло), която получават деца, тежащи от 25 kgдо 40 kg, при прием на една таблетка от 875/125 mg:

За предпочитане е деца, тежащи под 25 kg, да приемат амоксицилин/клавуланова киселина под формата на суспензия или cameraза педиатрично приложение.

Няма налични клинични данни за формите на амоксицилин/клавуланова киселина 7:1 по отношение на дози, по-високи от 45 mg/6,4 mgна килограм дневно при деца под 2 години.

Няма клинични данни за формите на амоксицилин/клавуланова киселина 7:1 при пациенти под 2-месечна възраст. Поради това не могат да се направят препоръки за дозиране при тази популация.

Пациенти в старческа възраст
Не се налага корекция на дозата.

Бъбречна недостатъчност
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (СгС1) по-висок от 30 ml/min.

При пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/minне се препоръчва употребата на форми амоксицилин/клавуланова киселина със съотношение 7:1, тъй като не са налични препоръки за корекция на дозата.

Чернодробна недостатъчност
Трябва да се дозира с внимание и да се проследява периодично чернодробната функция (вижте точки 4.3 и 4.4).

Начин на приложение

Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е за перорално приложение.

Приема се в началото на храненето, за да се сведе до минимум възможната стомашно-чревна непоносимост и за да се оптимизира резорбцията на амоксицилин/клавуланова киселина.

Лечението може да се започне парентерално съгласно КХП с форма за i.v. приложение и да бъде продължено с перорална форма.

Свръхчувствителност към активните вещества, към някои пеницилини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Анамнеза за тежка бърза реакция на свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към друг бета- лактамен антибиотик (като цефалоспорин, карбапенем или монобактам).

Анамнеза за свързана с амоксицилин/клавуланова киселина жълтеница/нарушена чернодробна функция (вижте точка 4.8).

Преди започване на лечение с амоксицилин/клавуланова киселина, трябва да се проведе запитване за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (виж точки 4.3 и 4.8).

При пациенти на лечение с пеницилини са съобщени сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции). Тези реакции са по-вероятни при лица с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини и при атопични пациенти. При поява на алергична реакция, лечението с амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се преустанови и да се започне подходящо алтернативно лечение.

В случай на инфекция, причинена от микроорганизми с доказана чувствителност към амоксицилин, трябва да се помисли за преминаване от амоксицилин/клавуланова киселина към амоксицилин в съответствие с официалните препоръки.

Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина не е подходяща за употреба при наличие на висок риск предполагаемите патогени да са резистентни към бета-лактамни средства, когато тази резистентност не се дължи на бета-лактамази, податливи на инхибиране от клавуланова киселина. Тази форма не трябва да се използва за лечение на пеницилин-резистентни S. pneumoniae.

При пациенти с бъбречна недостатъчност или такива, получаващи високи дози, може да настъпят гърчове (вижте точка 4.8).

Ако се подозира инфекциозна мононуклеоза, трябва да се избягва амоксицилин/клавуланова киселина, тъй като с това заболяване се свързва морбилиформен обрив след употреба на амоксицилин.

Едновременното приложение на алопуринол по време на лечение с амоксицилин повишава вероятността за алергични кожни реакции.

Продължителната употреба може в отделни случаи да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.

Появата в началото на лечението на треска с генерализиран еритем, свързан с пустули, може да е симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (виж точка 4.8). Тази реакция изисква спиране на амоксицилин/клавуланова кислина и всяко следващо приложение на амоксицилин е противопоказано.

Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва с внимание при пациенти с данни за чернодробна недостатъчност (виж точка 4.2, 4.3 и 4.8).

Чернодробни събития са съобщавани главно при мъже и при пациенти в старческа възраст и може да се свържат с продължително лечение. Тези събития много рядко са наблюдавани при деца. Във всички популации признаците и симптомите обикновено се проявяват по време или непосредствено след започване на лечението, но в някои случаи може да не се изявят до няколко седмици след спирането му. Те обикновено са обратими.

Чернодробните събития може да са тежки и в изключително редки случаи е наблюдаван летален изход. Те почти винаги се изявяват при пациенти със сериозни съпътстващи заболявалия или при такива, приемащи едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за чернодробни събития (виж точка 4.8).

При почти всички антибиотици, включително амоксицилин, се съобщава за свързан с антибиотика колит, който може да бъде от лек до животозастрашаващ по тежест (виж точка 4.8). Затова е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които са с диария по време или след приложение на някакъв антибиотик. Ако настъпи свързан с антибиотика колит амоксицилин/клавуланова киселина трябва незабавно да се спре, да се направи консултация

лекар и да се започне подходящо лечение. При такава ситуация са противопоказани лекарствени продукти с антиперисталтично действие.

При продължително лечение се препоръчва периодична оценка на органните и системни функции, включително на бъбречната, чернодробната и хемопоетичната функция.

При пациенти, получаващи амоксицилин/клавуланова киселина, рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време. Когато едновременно се назначават антикоагуланти, трябва да се прави подходящо проследяване. Може да е необходима корекция в дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вижте точка 4.5 и 4.8).

При пациенти с бъбречна недостатъчност се изисква приспособяване на дозата в зависимост от степента на увреждането (вижте точка 4.2).

При пациенти с намалено отделяне на урина много рядко е наблюдавана кристалурия, основно при парентерално лечение. По време на приложение на високи дози амоксицилин е препоръчително да се поддържа достатъчен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали възможността за причинена от амоксицилин кристалурия. При пациенти с катетър в пикочния мехур трябва да се прави редовна проверка на проходимостта (виж точка 4.9).

По време на лечение с амоксицилин трябва да се използват ензимни глюкооксигеназни методи при изследванията за наличие на захар в урината, поради фалшиво положителните резултати, които може да настъпят при неензимните методики.

Наличието на клавуланова киселина в Амоксигард може да доведе до неспецифично свързване на IgG и албумин към мембраната на еритроцитите, водещо до фалшиво положителни резултати при теста на Coombs.

Има съобщения за положителни резултати при изследване, използващо Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA теста при пациенти, получаващи амоксицилин/клавуланова киселина, за които впоследствие е установено, че нямат инфекция с Aspergillus. Съобщени са кръстосани реакции между не-Aspergillus полизахариди и полифуранози и Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA теста. Следователно положителните резултати от изследването при пациенти, получаващи амоксицилин/клавуланова киселина, трябва да се интерпретират внимателно и да се потвърдят чрез други диагностични методи.

Перорални антикоагуланти

Пероралните антикоагуланти и пеницилиновите антибиотици са широко използвани в практиката без съобщения за взаимодействия. Въпреки това в литературата има описани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти на поддържащо лечение с аценокумарол или варфарин, на които е назначен курс с амоксицилин. Ако се налага съвместно приложение, трябва внимателно да се проследяват протромбиновото време или международното нормализирано отношение при добавяне или спиране на амоксицилин. Освен това може да е необходима корекция в дозата на пероралните антикоагуланти (виж точки 4.4 и 4.8).

Мстотрексат

Пеницилините могат да намалят екскрецията на метотрексат, което да повишаване на токсичността.

Пробенецид

Съвместната употреба с пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Съвместната употреба с пробенецид може да доведе до удължаване на наличието и повишаване на нивата на амоксицилин в кръвта, но не и на клавулановата киселина.

Микофенолат мофетил

При пациенти, приемащи микофенолат мофетил, е докладвано намаление с приблизително 50% в концентрацията на активния метаболит микофенолова киселина (МРА) преди прием, след започване на терапия с амоксицилин/клавуланова киселина орално. Промяната в нивото преди прием може да не отразява точно промените в общата експозиция на микофеноловата киселина. Поради това промяна в дозата на микофенолат мофетил обикновено не се налага при липса на клинично доказателство за отхвърляне на присадката. Въпреки това е необходимо да се провежда внимателно клинично наблюдение по време на прилагане на комбинацията и непосредствено след започване на антибиотичното лечение.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (виж точка 5.3). Ограничените данни от приложението на амоксицилин/клавуланова киселина по време на бременност при хора не показват повишен риск от вродени малформации. В едно проучване при жени с предтерминална преждевременна руптура на феталната мембрана е съобщено, че профилактичното лечение с амоксицилин/клавуланова киселина може да се свърже с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородените. Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не я счете за наложителна.

И двете вещества се екскретират в кърмата (не са установени ефектите на клавулановата киселина върху кърмачето). Следователно са възможни диария и гъбични инфекции на лигавиците при кърмачето, което може да наложи преустановяване на кърменето. Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва по време на кърмене само след оценка на съотношението полза/риск от страна на лекуващия лекар.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това може да се изявят нежелани реакции (напр. алергични реакции, замайване, гърчове), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (виж точка 4.8).

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.

НЛР на амоксицилин/клавуланова киселина, получени при клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение, подредени по системо-органните класове на MedDRA, са изброени по-долу.

За да се класифицира честотата на нежеланите реакции, е използвана следната терминология:

Много чести (≥1/10);

Чести (≥1/100 до <1/10);

Нечести (≥1/1,000 до <1/100);

Редки (≥1/10,000 до <1/1,000);

Много редки (<1/10,000);

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.“Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Може да се изявят гастро-интестинални симптоми, както и нарушения на водно-електролитния баланс.

Наблюдавана е свързана с амоксицилин кристалурия, в някои случаи водеща до бъбречна недостатъчност (виж точка 4.4).

При пациенти с бъбречна недостатъчност или при такива, получаващи високи дози, може да възникнат гърчове.

Съобщава се, че амоксицилин преципитира в уринарните катетри, главно след интравенозно приложение на високи дози. Трябва да се прави редовна проверка на проходимостта (виж точка 4.4).

Гастро-интестиналните симптоми може да се повлияват симптоматично, като се обърне специално внимание на водно-елекролитния баланс.

Амоксицилин/клавуланова киселина може да се отстрани от кръвообращението чрез хемодиализа.