Paracetamol Sopharma 500 mg tablets

Парацетамол е слаб до умерено силен аналгетик и антипиретик и се препоръчва за лечение на повечето болкови и фебрилни състояния, например главоболие, включително мигрена и тензионно главоболие, зъбобол, ревматични и мускулни болки, менструални болки, възпаление на гърлото, както и за облекчаване на неразположението при висока температура и болки при простудни заболявания.

Дозировка

Възрастни и юноши над 12 години: по 500 - 1 000 mg 3-4 пъти дневно. Максимална дневна доза за възрастни — 4 g (8 таблетки). При деца над 12 години да не се приемат повече от 3 g (6 таблетки) за 24 часа.

Педиатрична популация

Деца от 6 до 12 години: по 250-500 mg 3-4 пъти дневно. Да не се дават повече от 4 таблетки за 24 часа.

Деца под 6 години: лекарствената форма не е подходяща за деца под 6-годишна възраст.

Препоръчва се интервалът между 2 приема да е 4-6 часа. Ако е необходимо, лекарственият продукт може да се приема на всеки 4 часа, но не повече от 4 пъти за 24 часа. Да не се превишава препоръчваната дневна доза.

Курсът на лечение без консултация с лекар не трябва да бъде по-продължителен от 3 дни

Начин на приложение: перорално.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Тежки чернодробни заболявалия.

Прилага се с внимание при чернодробни или бъбречни заболявания, като трябва да се контролира чернодробната и бъбречна функция. Рискът от предозиране е по-голям при пациенти с нециротично неалкохолно чернодробно заболяване.

При наличие на нарушения на бъбречната функция приложението на продукта трябва да става под лекарско наблюдение и при проследяване на стойностите на креатининовия клирънс. При креатининов клирънс под 10 ml/min интервалът между 2 приема не бива да бъде по-малък от 8 часа. Да не се прилагат други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, за да се предотврати евентуално предозиране и явления на интоксикация.

Ако след 3-дневно приемане на парацетамол не настъпи подобрение или състоянието се влоши, пациентът трябва да се консултира с лекар.

Парацетамол се прилага с внимание при хроничен алкохолизъм.

Продуктът съдържа като помощно вещество пшенично нишесте. Пшеничното нишесте може да съдържа само следи от глутен (3,6 микрограма в една таблетка) и се счита за безопасно при хора с цьолиакия. Пациенти с алергия към пшеница (състояние, различно от цьолиакия), не трябва да приемат това лекарство.

Продуктът съдържа като помощно вещество и лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Едновременното приложение с метоклопрамид и домперидон може да ускори резорбцията на парацетамол.

• Парацетамол удължава елиминационния полуживот на хлорамфеникол по пътя на компетитивното потискане на неговия метаболизъм и води до увеличен риск от миелотоксични ефекти.

• Продължителното редовно приемане на парацетамол може да усили ангикоагулангния ефект на кумариновите антикоагуланти и да повиши риска от кървене при едновременното им приложение.

• Едновременното приложение с алкохол или лекарства - ензимни индуктори, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, изониазид може да предизвика тежки чернодробни увреждания.

• Продължителното приемане на високи дози парацетамол едновременно с ацетилсалицилова киселина и други НСПВС повишава риска от увреждане на бъбреците.

• Холестирамин и антиацидните лекарствени продукти забавят резорбцията на парацетамола.

• Приемането на парацетамол може да повлияе лабораторните резултати от изследването на пикочна киселина и кръвна захар.

Бременност: Не се препоръчва използването на парацетамол през първия триместър на бременността, независимо от факта, че досега няма данни за ембриотоксично и тератогенно действие на лекарството. Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност. Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни. Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но

трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и възможно най- ниската честота.

Кърмене: Прилаган в терапевтични дози, парацетамол преминава в малки, клинично незначителни количества в кърмата. В периода на кърмене парацетамол се прилага при стриктно спазване на дневната терапевтична доза и продължителността на лечебния курс.

Парацетамол Софарма не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са класифицирани според засегнатата система или орган и според честотата им. В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Честотата на нежеланите събития е оценена на базата на спонтанни съобщения, получени от постмаркегингови данни.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Много редки: анемия, тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза.

Нарушения на имунната система:

Много редки: анафилаксия, реакции на свръхчувствителност, включително кожни обриви, ангиоедем.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Много редки: броихоспазъм, диспнея при пациенти с повишена чувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС.

Стомашно-чревни нарушения:

Редки: гадене, повръщане, коремни болки, диария.

Хепатобилиарни нарушения

Много редки: нарушения на чернодробната функция; при продължителното приложение на високи дози може да доведе до развитие на токсичен хепатит.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки: много рядко са съобщавани сериозни кожни реакции.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: нарушение на бъбречната функция (аналгетична нефропатия) при прилагане на високи дози продължително време.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" №8; 1303 София; тел.: +35 928903417; уебсайт: www.bda.bg.

Симптоматика: Ранни симптоми на интоксикация (при предозиране над 10 g парацетамол за възрастни и над 150 mg/kg при деца) - тежест и болки в епигастриума, бледност, гадене, повръщане, анорексия, безпокойство, общо неразположение. В някои случаи ранни симптоми може да липсват.

Признаците на чернодробно увреждане се наблюдават 12 до 48 часа след предозиране. В тежките случаи се развива цитолиза на хепатоцитите, преминаваща в пълна и необратима некроза, хеморагия, хипогликемия, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, кома и смърт.

Установява се също така повишение на стойностите на чернодробните трансаминази, лактатдехидрогеназа, билирубин, понижаване нивата на протромбин.

Може да се развие остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, проявяваща се със силно изразени болки в кръста, хематурия и протеинурия, дори при липса на тежко чернодробно увреждане. Докладвани са и случаи на проява на сърдечни аритмии и панкреатит.

Лечение: Спешна хоспитализация на болния, прилагане на активен въглен, стомашна промивка, водно-солеви разтвори, симптоматични средства; при необходимост - дихателна и сърдечно-съдова реанимация. При съмнение за интоксикация с парацетамол трябва да се определят серумните концентрации на парацетамол, но не по-рано от 4 или повече часа след приема му. Като специфичен антидот може да се приложи перорално или венозно ацетилцистеин до 24-ия час след предозирането с парацетамол, като най-добър ефект се наблюдава при прилагането му в първите 8 часа. В амбулаторни условия, при липса на повръщане, може да се приложи метионин перорално в рамките на 10-12 часа след предозирането.