Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане, като спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиат, което се проявява с потискане на дихателната и/или централната нервна система, както извън, така и в здравни заведения.

Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.

Nyxoid не замества спешната медицинска грижа.

Дозировка

Възрастни и юноши на 14 и повече години

Препоръчителната доза е 1,8 mg, приложена в едната ноздра (един спрей за нос).

В някои случаи може да са необходими допълнителни дози. Подходящата максимална доза Nyxoid зависи от конкретната ситуация. Ако пациентът не реагира, втората доза трябва да се приложи след 2-3 минути. Ако пациентът реагира на първото приложение, но след това отново се потисне дихателната му система, втората доза трябва да се приложи незабавно.

Допълнителни дози (ако са налични) трябва да се прилагат с редуване на ноздрите и пациентът трябва да бъде наблюдаван, докато се чака пристигането на екип на спешна помощ. Екипът на спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Nyxoid при деца под 14 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Назално приложение

Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната нервна система или смърт.

Nyxoid съдържа само една доза и следователно не трябва да се подлага на първична подготовка или да се тества преди прилагането.

Подробни инструкции как да се използва Nyxoid са дадени в листовката, а на гърба на всеки блистер са отпечатани кратки указания за започване на лечението. В допълнение е осигурено обучение чрез видео и карта с информация за пациента.

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Инструктиране на пациентите/потребителите за правилното използване на Nyxoid

Nyxoid трябва да се отпуска само след като се установи, че лицето е подходящо и компетентно да прилага налоксон при съответните обстоятелства. Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ.

Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо интравенозна инжекция, когато няма незабавен интравенозен достъп.

Nyxoid е показан да се прилага като част от реанимационните мероприятия при заподозрени нещастни случаи с предозиране, където са използвани или има подозрение за използване на опиоиди, вероятно в немедицински условия. Поради това предписващият лекар трябва да предприеме необходимите стъпки, за да гарантира, че пациентът и/или всяко друго лице, което може да е в състояние да прилага Nyxoid, напълно разбира показанията и употребата на Nyxoid.

Предписващият лекар трябва да опише симптомите, които позволяват предполагаема диагноза потискане на централната нервна система (ЦНС)/дихателната система, показанието и указанията за употреба на пациента и/или лицето, което може да трябва да прилага този продукт на пациент с известно или заподозряно събитие на предозиране с опиати. Това трябва да се извършва в съответствие с обучителните материали за Nyxoid.

Проследяване на отговора на пациента

Пациентите, които реагират задоволително на Nyxoid, трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Ефектът от някои опиати може да бъде по-дълготраен от ефекта на налоксон, което може да доведе до повторна проява на респираторна депресия и следователно, може да се наложи прилагането на допълнителни дози налоксон.

Синдром на отнемане на опиоиди

Получаването на Nyxoid може да доведе до бързо неутрализиране на опиоидния ефект, което може да причини остър синдром на отнемане (вж. точка 4.8). Пациентите, които получават опиоиди за облекчаване на хронична болка, могат да изпитат болка и симптоми на отнемане на опиоида при приложение на Nyxoid.

Ефективност на налоксон

Реверсията на индуциран от бупренорфин респираторна депресия може да е непълна. Ако има непълен отговор, дишането трябва да бъде подпомогнато механично.

Интраназалната абсорбция и ефикасността на налоксон може да бъдат променени при пациенти с наранена носна лигавица и дефекти на септума.

Педиатрична популация

Опиоидното отнемане може да бъде животозастрашаващо при новородените, ако не бъде разпознато и лекувано правилно, и може да включва следните признаци и симптоми: конвулсии, прекомерен плач и хиперактивни рефлекси.

Помощно(и) вещество(а)

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Налоксон предизвиква фармакологичен отговор поради взаимодействието с опиати и опиатни антагонисти. Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини симптоми на остро отнемане при някои хора. Описани са високо кръвно налягане, сърдечна аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се използва след операция (виж. точки 4.4 и 4.8).

Приложението на Nyxoid може да намали аналгетичните ефекти на опиатите, използвани главно за облекчаване на болката, заради свойствата на антагонист (виж. точка 4.4).

При приложение на налоксон на пациенти, които са получили бупренорфин като аналгетик, може да се възстанови пълна аналгезия. Смята се, че този ефект при бупренорфин е резултат от кривата доза-отговор във форма на арка, с понижаваща се аналгезия в случай на високи дози.

Обаче овладяването на потискането на дихателната система, причинено от бупренорфин е ограничено.

Бременност

Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени. Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Nyxoid не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с налоксон.

При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на дистрес.

При бременни жени, които са зависими от опиати, прилагането на налоксон може да причини симптоми на отнемане при новородените деца (виж. точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали налоксон се отделя в кърмата и не е установено дали децата, които са кърмени, са засегнати от налоксон. Въпреки това, тъй като налоксон практически не е бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е незначителен. Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата майка, но няма нужда да се прекратява кърменето. Бебета, кърмени от майки, които са лекувани с Nyxoid, трябва да се проследяват за признаци на седация или раздразнителност.

Фертилитет

Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от проучвания при плъхове (виж. точка 5.3) не показват ефекти.

Пациентите, които са получили налоксон за неутрализиране на ефектите на опиати, трябва да бъдат предупредени да не шофират, да не работят с машини и да не се ангажират с други дейности, изискващи физическо или умствено усилие най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектът на опиата може да се върне.

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция (НР), наблюдавана при прилагането на налоксон е гадене (честота - много чести). При налоксон се очаква типичен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде причинен от рязкото спиране на опиат при физически зависими от него лица.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и от постмаркетинговия опит. НР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.

Категориите по честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести:

(≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Описание на избраните нежелани реакции

Синдром на опиоидно отнемане

Признаци и симптоми на синдрома на опиоидно отнемане включват безпокойство, раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашно-чревна болка, мускулни спазми, дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно налягане, прозяване, пирексия. Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително агресивно поведение, нервност и възбуда.

Съдови нарушения

В съобщения за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са настъпили при постоперативната употреба на налоксон. Нежелани сърдечносъдови събития са се появявали по-често при постоперативни пациенти със съществуващо сърдечносъдово заболяване или при тези, получаващи други лекарствени продукти, които предизвикват подобни нежелани сърдечносъдови събития.

Педиатрична популация

Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече. Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

С оглед на показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране.