Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vaxelis --¹ One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid¹: 15 Lf (≥ 20 IU)⁶ Tetanus Toxoid¹: 5 Lf (≥ 40 IU)⁶ Bordetella pertussis antigens¹: Pertussis Toxoid (PT) 20 micrograms Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN) 3 micrograms Fimbriae Types 2 and 3 (FIM) 5 micrograms Hepatitis B surface antigen²,³: 10 micrograms Poliovirus (Inactivated)⁴: Type 1 (Mahoney) 29 D antigen units⁵ Type 2 (MEF-1) 7 D antigen units⁵ Type 3 (Saukett) 26 D antigen units⁵ Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein² 50 micrograms ¹ adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al³⁺) ² adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al³⁺) ³ produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology ⁴ produced in Vero cells ⁵ These antigen quantities are strictly the same as those previously expressed as 40-8-32 D-antigen units, for virus type 1, 2 and 3 respectively, when measured by another suitable immunochemical method ⁶ or equivalent activity determined by an immunogenicity or antigenicity evaluation.
Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер имунизация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Приложението на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка
Първична имунизация:
Схемата за първична имунизация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки.
Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва като допълнителни дози ваксина срещу хепатит В от 6-седмична възраст. Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина.
Бустер имунизация:
След 2-дозова или 3-дозова серия на първична имунизация с Vaxelis, трябва да се постави бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната серия. Vaxelis може да се прилага като бустер доза при деца, които са получили друга хексавалентна ваксина като първична серия. Когато бустер доза с хексавалентна ваксина DTaP (дифтерия, тетанус и коклюш) не е налична, трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib.
Друга педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени. Липсват данни.
Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Начин на приложение
Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция. Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.
За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти или съставки.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1., или към някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В и говежди серумен албумин).
Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента. При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Защита
Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит В, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b. Може да се очаква обаче, че имунизацията ще предпази от хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не възниква при липса на хепатит B инфекция.
Vaxelis няма да предпази от хепатитна инфекция, която се причинява от други агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е или от други чернодробни патогени.
Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на имунизацията да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N. meningitidis.
Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани лица.
Преди имунизацията
Преди имунизацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни имунизации и възможна поява на нежелани реакции).
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3).
Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено до тежко остро заболяване със или без повишена температура. Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
Ако се наблюдава някое от следните събития след приложение на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
-
температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина
-
колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХЕ]) в рамките на 48 часа от ваксинирането
-
непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането
-
гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни от ваксинирането.
Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, при които потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Ако при предишна имунизация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis. Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след имунизацията.
Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция. Специални популации
Преждевременно родени кърмачета
Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 преждевременно родени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при преждевременно родени кърмачета. Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация. Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с анамнеза за незрялост на дихателната система. Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, имунизацията не трябва да се избягва или отлага.
Генетичен полиморфизъм
Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Имунокомпрометирани деца
Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит. Препоръчва се да се отложи имунизацията до края на такова лечение или заболяване. Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит, например при HIV инфекция, се препоръчва имунизация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
Нарушения на кръвта
Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение.
Влияние върху лабораторните резултати
Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, фалшиво положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след имунизация, когато се използват чувствителни тестове. За да се потвърди Hib инфекция по време на този период, трябва да се извършат и други тестове.
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови B и C конюгатни ваксини.
Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на случаите на повишена температура е по-висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната имунизация. В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено
(< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж. точка 4.8).
При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4).
Когато различна хексавалентна ваксина с профил на реактогенност, подобен на този на Vaxelis, се прилага едновременно с менингококова B ваксина, може да се обмислят отделни ваксинации поради завишен риск от повишена температура, чувствителност на мястото на инжектиране, промяна в хранителните навици и раздразнителност.
Vaxelis е показан при кърмачета и малки деца; затова не са провеждани проучвания за оценка на неговия ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Очаква се ваксината да има пренебрежимо или никакво въздействие в това отношение.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични изпитвания.
В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган съпътстващо с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 52,5 % в сравнение с 33,1 % до 40,7 % от децата по време на първичната имунизация. Повишена температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7 % от децата (след бустер) и 0,2 % до 0,8 % от децата (след първичната имунизация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5). В почти
всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
Табличен списък на нежеланите реакции
Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: Много чести ( 1/10)
Чести ( 1/100 до < 1/10) Нечести ( 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) Много редки (< 1/10 000)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Таблица 1: Списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания и при постмаркетингово наблюдение| Системо-органен клас поMedDRA | Честота | Нежелани реакции |
| Инфекции и инфестации | Нечести | Ринит |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Нечести | Лимфаденопатия |
| Нарушения на имунната система | Редки | Свръхчувствителност*, Анафилактична реакция* |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Много чести | Намален апетит |
| Нечести | Повишен апетит | |
| Психични нарушения | Нечести | Нарушения на съня, включително безсъние,безпокойство |
| Нарушения на нервната система | Много чести | Сънливост |
| Нечести | Хипотония | |
| С неизвестна честота | Гърчове със или без повишена температура†, хипотоничен-хипореактивен епизод (ХХЕ) † | |
| Съдови нарушения | Нечести | Бледност |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Нечести | Кашлица |
| Стомашно-чревни нарушения | Много чести | Повръщане |
| Чести | Диария | |
| Нечести | Коремна болка | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести | Обрив, хиперхидроза |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много чести | Плач, раздразнителност |
| Еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото наинжектиране | ||
| Пирексия | ||
| Чести | Образуване на синини на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото наинжектиране, възел на мястото на инжектиране | |
| Нечести | Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора | |
| Редки | Обширен оток на ваксинирания крайник§ |
* Въз основа на постмаркетингови съобщения.
† Въз основа на постмаркетингови съобщения. Тъй като тези събития са съобщени от популация с неустановен размер, не е възможно достоверно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината. Вижте точка 4.4
§ Прогнозна честота въз основа на постмаркетингови съобщения и недокладвана в клинични изпитвания с > 5 200 участници.
Преждевременно родени кърмачета
Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Vaxelis --¹ One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid¹: 15 Lf (≥ 20 IU)⁶ Tetanus Toxoid¹: 5 Lf (≥ 40 IU)⁶ Bordetella pertussis antigens¹: Pertussis Toxoid (PT) 20 micrograms Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN) 3 micrograms Fimbriae Types 2 and 3 (FIM) 5 micrograms Hepatitis B surface antigen²,³: 10 micrograms Poliovirus (Inactivated)⁴: Type 1 (Mahoney) 29 D antigen units⁵ Type 2 (MEF-1) 7 D antigen units⁵ Type 3 (Saukett) 26 D antigen units⁵ Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein² 50 micrograms ¹ adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al³⁺) ² adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al³⁺) ³ produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology ⁴ produced in Vero cells ⁵ These antigen quantities are strictly the same as those previously expressed as 40-8-32 D-antigen units, for virus type 1, 2 and 3 respectively, when measured by another suitable immunochemical method ⁶ or equivalent activity determined by an immunogenicity or antigenicity evaluation.
Фармакотерапевтична група: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Имуногенност след първични серии и бустер дози
Схемите за първична имунизация, използвани в клинични проучвания, са: възраст 2, 4 месеца без имунизация срещу хепатит В при раждането; възраст 2, 3, 4 месеца без имунизация срещу хепатит В при раждането; и възраст 2, 4, 6 месеца със и без имунизация срещу хепатит В при раждането. В клиничните проучвания бустер дозата е прилагана на възраст 11-12 месеца след 2-дозова първична серия, на възраст 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на възраст 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца). Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Таблица 2: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след първичната имунизация| Прагове на антителата | Две дози | Три дози | ||
| 2,- 4 месеца | 2,- 3,- 4 месеца | 2,- 4,- 6 месеца | ||
| N = 319-609% | N = 498-550% | N = 2455-2696% | ||
| Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) | 98,3 | 99,8 | 99,8 | |
| Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Анти-PT (ваксинален отговор)a | 98,1 | 99,4 | 98,9 | |
| Анти-FHA (ваксинален отговор)a | 89,0 | 89,0 | 88,1 | |
| Анти-PRN (ваксинален отговор)a | 80,3 | 86,7 | 84,0 | |
| Анти-FIM (ваксинален отговор)a | 93,3 | 97,2 | 90,0 | |
| Анти-полио тип 1(≥ 1:8 разреждане) | 93,8 | 100,0 | 100,0 | |
| Анти-полио тип 2(≥ 1:8 разреждане) | 98,0 | 99,8 | 100,0 | |
| Анти-полио тип 3(≥ 1:8 разреждане) | 92,9 | 100,0 | 100,0 | |
| Анти-HBs Ag(≥ 10 mIU/ml) | С имунизация срещухепатит В при раждането | / | / | 99,8 |
| Без имунизация срещу хепатит B прираждането | 98,1 | 97,8 | 97,8б | |
| Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml) | 96,6 | 98,4 | 98,1 | |
| аВаксинален отговор: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след имунизацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след имунизацията е ≥ от нивата преди 1-та доза. ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHAбN=89 лица от отделно проучване | ||||
| Прагове на антителата | Бустер на 11-12 месеца след първични дози на2, 4 месеца | Бустер на 12 месеца след първични дозина 2, 3, 4 месеца | |
| N = 377-591% | N = 439-551% | ||
| Анти-дифтерия (≥ 0,1 IU/ml) | 98,6 | 99,8 | |
| Анти-тетанус (≥ 0,1 IU/ml) | 99,8 | 100,0 | |
| Анти-PT (ваксинален отговор)а | 99,1 | 99,8 | |
| Анти-FHA (ваксинален отговор)а | 97,4 | 97,2 | |
| Анти-PRN (ваксинален отговор)а | 96,9 | 99,3 | |
| Анти-FIM (ваксинален отговор)а | 98,3 | 99,6 | |
| Анти-полио тип 1 (≥ 1:8 разреждане) | 99,3 | 99,8 | |
| Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане) | 99,8 | 100,0 | |
| Анти-полио тип 3 (≥ 1:8 разреждане) | 99,5 | 100,0 | |
| Анти-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)б | 98,1 | 99,6 | |
| Анти-PRP | (≥ 0,15 µg/ml) | 99,6 | 99,5 |
| (≥ 1,0 µg/ml) | 89,9 | 95,0 | |
| аВаксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивата преди 1-та доза. ДГКО = 4 EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3 EU/ml за анти-FHAб Не са получили ваксина срещу хепатит В при раждане | |||
По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер имунизацията, в сравнение с контролната ваксина. По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 (Инактивирана полиовирусна ваксина) и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно. Степента на отговор при коклюш е сходна с тази на контролната ваксина за всички коклюшни антигени след бустер дозата.
Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични проучвания.
В отворено проучване, Vaxelis е прилаган като бустер доза на 167 здрави деца, на приблизителна възраст 11-13 месеца, които преди това са получили или 2-дозова първична серия Vaxelis (N = 85) или друга хексавалентна ваксина с два коклюшни компонента (DTaP-HB-IPV-Hib; N = 82), като част от рутинна ваксинация. Бустер доза Vaxelis се понася добре и индуцира повишаване на хуморалните имунни отговори към всички антигени. 30 дни след бустер имунизацията, най-малко 89 % от децата са имали сероотговор, определен като защитен срешу дифтерия, тетанус, хепатит В, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
Персистиране на имунния отговорИмунологична памет по отношение на хепатит B
Персистирането на имунните отговори е оценено при деца до 8 години след първична имунизация с Vaxelis. Процентът на тези деца с антитела срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) ≥ 10 mIU/ml след получаване на Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-
12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца, съответно е:
-
65,8% (119 от 181) и 70,2% (134 от 191) съответно на възраст 4 или 5 години;
-
40,9% (38 от 93) и 49,1% (55 от 112) съответно на възраст 8 или 9 години.
Провокационна доза от ваксина срещу хепатит B е приложена на деца на възраст от 8 или
9 години. Приблизително 1 месец след тази провокационна доза, процентът на деца с anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml съответно е 100% (93 от 93) и 99,1% (108 от 109). Тези данни демонстрират анамнестичен отговор след провокационна доза, показващ персистиране на имунологичната памет по отношение на хепатит B при лица, които преди това са получили Vaxelis.
Персистиране на антитела срещу коклюшни антигени
Персистирането на коклюшни антитела е измерено при деца на 4 или 5–годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца. Процентът на тези деца с анти-коклюшни антитела ≥ долната граница на количествено определяне е: анти-PT 58,4 %, анти-FHA 80,9 %, анти-PRN 66,1 % и анти-FIM 94,4 %.
Фармацевтични данни - Vaxelis --¹ One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid¹: 15 Lf (≥ 20 IU)⁶ Tetanus Toxoid¹: 5 Lf (≥ 40 IU)⁶ Bordetella pertussis antigens¹: Pertussis Toxoid (PT) 20 micrograms Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN) 3 micrograms Fimbriae Types 2 and 3 (FIM) 5 micrograms Hepatitis B surface antigen²,³: 10 micrograms Poliovirus (Inactivated)⁴: Type 1 (Mahoney) 29 D antigen units⁵ Type 2 (MEF-1) 7 D antigen units⁵ Type 3 (Saukett) 26 D antigen units⁵ Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein² 50 micrograms ¹ adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al³⁺) ² adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al³⁺) ³ produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology ⁴ produced in Vero cells ⁵ These antigen quantities are strictly the same as those previously expressed as 40-8-32 D-antigen units, for virus type 1, 2 and 3 respectively, when measured by another suitable immunochemical method ⁶ or equivalent activity determined by an immunogenicity or antigenicity evaluation.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 228 часа. В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли. Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - опаковка по 1 или 10 .
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - групова опаковка от 5 опаковки по 10.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), с 1 отделна игла - опаковка по 1 или 10.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), с 2 отделни игли - опаковка по 1 или 10.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Указания за употреба
Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна, белезникава, мътна суспензия.
Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид. Ако е налице някое от тях, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.