Kefadim 1 g powder for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Kefadim 1 g
Кефадим се използва за лечение на различни видове инфекции включващи:
-
Дихателни инфекции, вкл. белодробни инфекции при пациенти с муковисцидоза;
-
Инфекции на отделителната система, като цистити и инфекции на бъбреците
-
Костно-ставни инфекции;
-
Стомашно- чревни, жлъчни и коремни инфекции;
-
Инфекции, свързани с хемодиализа и перитонеална диализа;
-
Сепсис, бактериемия (инфекции на кръвта);
-
Перитонит(инфекция на коремната обвивка);
-
Бактериален менингит (инфекция на мозъчните обвивки);
При менингити се препоръчва да се знаят резултатите от теста за чувствителност преди самостоятелно лечение с цефтазидим.
Кефадим може да се използва самостоятелно в случаите на доказан или подозиран сепсис. Може също да се използва едновременно с други антибиотици, като аминогликозиди, при тежки и животозастрашаващи инфекции и при имунокомпрометирани пациенти.
Кефадим може да се прилага венозно или дълбоко мускулно в голяма мускулна маса (като горният външен квадрант на gluteus maximus или в латералната част на бедрото).
Препоръките за дозите на Кефадим са посочени в Табл.1.
Табл.1: Ппепопъчвани лозови схеми за Кефадим
| ДОЗА | ЧЕСТОТА | |
| Възрастни | ||
| Обичайни препоръчвани дози | 1 g i.v. или i.m. | на 8 или 12 часа |
| Неусложнени инфекции на уринарния тракт | 250 mg i.v. или i.m. | На 1 2 часа |
| Инфекции на кости и стави | 2g i.v. | На 1 2 часа |
| Усложнени инфекции на уринарния тракт | 500 mg i.v. или i.m. | На 8 или 12 часа |
| Неусложнена пневмония; леки инфекции на кожа и кожни структури | 500 mg-l g i.v. или i.m. | На 8 часа |
| Сериозни гинекологични и интраабдоминални инфекции | 2g i.v | Ha 8 часа |
| Менингит | 2g i.v. | Ha 8 часа |
| Особено тежки животозастрашаващи инфекции, особено при имунокомпроментирани пациенти | 2g i.v. | Ha 8 часа |
| Псевдомонасни белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза с нормална бъбречна функция* | 30-50 mg/kg i.v. до максимум от 6 g / дневно | Ha 8 часа |
| Новородени и деца до 2 месеца | 12.5-30 mg/kg i.v. | Ha 12 часа |
| Бебета и деца (от 2 месеца до 12 години) | 17-50mg/kglVfloмаксимум от6g/dav** | Ha 8 часа |
* Въпреки, че е имало клинично подобрение, пълно премахване на микроорганизмите не може да бъде очаквано при пациенти с хронично дихателно заболяване и фиброза на пикочния мехур.
**По-високите дози трябва да бъдат променени при имунокомпрометирани деца или деца с фиброза на пикочния мехур или с менингит.
Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Обичайната доза за цефтазидим е 500 mg до 2 g на всеки осем до дванадесет часа. Дозата и начина на приложение трябва да бъдат определени в зависимост от чувствителността на причинителите, от тежестта на инфекцията и от състоянието и бъбречната функция на пациента.
Във връзка с намаления клирънс на цефтазидим при остро заболели пациенти в напреднала възраст, дневната доза обикновено не трябва да надхвърля 2 g, особено при тези над 80 години.
Бебета и деца на възраст над 2 месеца: Дозата е 50-150 mg/kg/дневно венозно, разделена на три приема, като максимума е 6 g/дневно.
Новородени и деца на възраст до 2 месеца: дозата е 25 до 60 mg/kg/дневно, разделена на две дози. При новородени серумният полуживот на цефтазидим може да бъде три до четири пъти по-дълъг от този при възрастни.
Дозировка при нарушена бъбречна Функция: Цефтазидим се екскретира през бъбреците почти изцяло чрез гломерулна филтрация. Ето защо при пациенти с нарушена бъбречна функция (ГФ < 50 ml/min) се препоръчва дозата на цефтазидим да се редуцира, за да се компенсира по-бавната му екскреция. При пациенти с подозирана бъбречна недостатъчност може да бъде дадена първоначална натоварваща доза от 1 g. Трябва да бъде направена оценка на ГФ, за да се определи съответната поддържаща доза. Препоръчваните дози са показани на Табл.2.
Табл.2: Препоръчителни поддържащи дози на Кефадим при пациенти с бъбречна недостатъчност
| Креатининов клирънс (ML/MIN) | Серумен креатинин приблизителни стойности (μmol/l) (mg/dl) | Препоръчителни дози на Кефадим | Честота |
| >50 | <150 (<1,7) | Стандартна дозировка | |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 g | На 12 часа |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 g | На 24 часа |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 500 mg | На 24 часа |
| <5 | >500 (>5,6) | 500 mg | На 48 часа |
На пациенти c тежки инфекции, които в други случаи биха получавали по 6 g Кефадим дневно, но не го получават поради бъбречна недостатъчност, дозата по таблица 2 трябва да се увеличи с 50% или съответно да се коригира честотата на приемите. Следващите дозировки трябва да се определят от мониториране на креатининовия клирьнс, тежестта на инфекцията и чувствителността на причинителя. При такива пациенти се препоръчва мониториране на серумните нива на Цефтазидим, като минималните стойности не бива да падат под 40 mg/l.
При деца, както и при възрастни, креатининовият клирьнс трябва да бъде определен спрямо телесната повърхност или телесната маса (без мастната тъкан), като дозовия интервал се увеличава при случаи с бъбречна недостатъчност.
Хемодиализа:
Серумният полуживот на Цефтазидим при хемодиализа варира от 3 до 5 часа.
При пациенти на хемодиализа се препоръчва първоначална доза от 1 g Кефадим, с последващо приложение на по 1 g след всеки хемодиализен период.
Перитонеална диализа:
Кефадим може да бъде използван и при пациенти подложени на интраперитонеална и продължителна амбулаторна перитонеална диализа. При такива пациенти може да бъде дадена първоначална доза от 1 g Кефадим, последвана от 500 mg на 24 часа. Като добавка на интравенозното приложение, Кефадим може да бъде прибавен към диализната течност в концентрация 250 mg на 2 1 диализна течност.
ЗАБЕЛЕЖКА: Кефадим трябва да се прилага още 2 дни, след изчезване на признаците и симптомите на инфекция, но при тежки инфекции може да се наложи по-продължителна терапия.
Интрамускулно приложение: Кефадим трябва да се разтвори с предоставеният за целта разтворител.
Кефадим е противопоказан при пациенти с показана свръхчувствителност към цефалоспорини и пеницилин;
Свръхчувствителност към цефтазидим пентахидрат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Предупреждения
Преди да се започне терапията с цефтазидим, трябва да бъде направено внимателно изследване за установяване дали пациентът е с анамнеза за свръхчувствителност към цефтазидим, цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. При пациенти с алергия към пеницилин или други р-лактамни антибиотици продуктът се прилага с повишено внимание, като при изразена свръхчувствителност той не се прилага. При тежки реакции на свръхчувствителност трябва да се приложат адреналин, хидрокортизон, антихистаминови продукти, а ако се налага и други спешни мерки.
Съществуват съобщения за псевдомембранозен колит при употребата на цефтазидим на други цефалоспорини и на практика с всички широко спектърни антибиотици, поради което е важно да се има предвид диагностицирането на колит при пациенти, които развиват диария във връзка с употребата на антибиотик. По отношение на тежестта такъв колит може да варира от лек до животозастрашаващ.
Симптомите могат да възникнат по време или след лечение. Леките случаи на псевдомембранозен колит обикновено отговарят на прекъсване на лечението. При умерените и тежки случаи трябва да бъдат предприети съответни мерки.
Предпазни мерки
Кефадим не показва нефротоксичност, но тъй като високи и продължителни серумни концентрации могат да възникнат от обичайни дози при пациенти с преходна или персистираща редукция на уринния поток, поради бъбречна недостатъчност, общата дневна доза трябва да бъде намалена, когато цефтазидим се прилага при такива пациенти, за да се избегнат клиничните последици като припадъци, поради повишени нива на антибиотиците (виж раздел 4.2.). Продължаването на дозировките трябва да се определи от степента на бъбречно увреждане, тежестта на инфекцията и чувствителността на причинителите.
Както и при други антибиотици, продължителното приложение на Кефадим може да доведе до свръхразвитие на нечувствителни микроорганизми. Задължителни са неколкократните изследвания на състоянието на пациента. Ако по време на лечението възникне суперинфекция е необходимо да се вземат съответни мерки. Цефтазидим не взаимодейства с ензимните тестове за изследване за глюкозурия. Може да се наблюдава слабо взаимодействие с медно-редукционните методи (Benedict, Fehlinf, Clinitest).
Съобщавано е за нефротоксичност при едновременното приложение на цефалоспорини и аминогликозидни антибиотици или на мощни диуретици, като фуроземид. Бъбречната функция трябва внимателно да бъде мониторирана, особено ако ще се прилагат високи дози аминогликозиди или ако лечението е продължително, поради потенциална нефротоксичност и ототоксичност на аминогликозидните антибиотици.
Липсват експериментални доказателства за ембриопатогенни или тератогенни ефекти на цефтазидим, но като всички лекарствени продукти, той трябва да бъде прилаган с внимание през първите три месеца на бременността.
КърменеЦефтазидим се отделя в майчиното мляко, което налага прилагането му при кърмачки да става с повишено внимание.
Няма данни за повлияване на лекарствения продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежеланите лекарствени реакции към цефтазидим като цяло са леки и отминават от само себе си.
Приети са следните критерии за определяне на честотата на нежеланите реакции: много (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, <1/10), нечести (≥ 1/1000, <1/100), редки (≥ 1/10000, < 1 /1 000), много редки (<1/10000), включително и изолирани случаи.
| Сисемо-органни класове | Чести | Нечести | Много редки | С неизвестна честота |
| Инфекции и инфестации | Кандидоза (вкл. Вагинит и орална кандидоза) | |||
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Еозинофилия Тромбоцитоза | Неутропения, Левкопения, Тромбоцитопен ия | Агранулозицоза, Хематолитична анемия, Лимфоцитоза | |
| Нарушения на имунната система | Анафилаксия (вкл. Бронхоспазъм и/ или хипотония) | Неврологични усложнения1 Парастезия | ||
| Нарушения на нервната система | Главоболие и замайване | Парестезии | ||
| Съдови нарушения | Флебит или тромбофлебит, Свързани с интравенозното приложение | |||
| Стомашно- чревни нарушения | Диария | Свързани с антибактериалн ата терапия, диария и колити2 (вж. точка 4.4) Болка в областта на корема Гадене Повръщане | Лош вкус в устата | |
| Хепатобилиарн и нарушения | Преходно повишаване на стойностите на един или повече чернодробни ензими, като SGPT, SGOT и алкална фосфатаза | Жълтеница | ||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Макулопапулар ен или уртикален обрив | Приритус | Токсична епидермална некролиза Синдром на Стивънс Джонсън Еритема мултиформе Ангиоедем, Еритема мултиформе | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Преходно повишаване на стойностите на уреята в кръвта, азота и/или на серумния креатинин | Интерцтициален нефрит Остра бъбречна недостатъчност. | ||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Болка и/или възпаление след интрамускулно приложение | Треска | ||
| Изследвания | Позитивен тест на Кумбс4 | Повишени нива на уреята и серумния креатинин |
1Има съобщения за неврологични усложнения, като тремор, миоклонус, конвулсии, енцефалопатия и кома при пациенти с бъбречни нарушения, при които дозата на цефтазидим не е била подходящо понижена).
2Възможно е диарията и колитите да са свързани с Clostridium difficile и да са симптоми на пседомембранозен колит.
3ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, алкална фосфатаза
4Позитивен тест на Кумбс може да се наблюдава при около 5% от пациентите и може да окаже влияние върху кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Контакти:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София,
България
тел:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Kefadim 1 g
Фармакотерапевтична група: Полусинтетичен, беталактамен антибиотик за парентерално приложение, АТС код: J01DD02
In vitro тестовете показват, че цефтазидим е бактерициден. Той действа спрямо широк кръгГрам- отрицателни микроорганизми, включително щамове, резистентни на гентамицин и други аминогликозиди. Той е активен също спрямо Грам-положителни микроорганизми и е във висока степен стабилен към повечето клинично значими бета-лактамази, независимо плазмид или хромозомно медиирани.
Цефтазидим е показал in vitro активност споямо следните микроорганизми:
| Грам-позитивни аероби:Streptococcus pyogenesStreptococcus aealactiae |
| Грам-негативни аероби:Cistrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Neisseria meningitides Proteus mirabilis Proteus spp.(други)Providencia spp. |
| Видове, които могат да придобият резистентност и да бъдат проблемни:Грам-негативни аероби:Acinetobacter baumannifBurkholderia ceraciaCltrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter clocaeKlebsiella spp.(други)Pseudomonas aeruginosaSerratia spp.Morganella morganii |
| Грам-позитивни аероби:Streptococcus aureusfStreprococcus pneumoniaeff |
| Грам-позитивни анаероби:Clostriduim perfringens Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp. |
| Грам-негативни анаероби:Fusobacterium spp. |
| Микроорганизми c вродена резистентност |
| Грам-позитивни аероби:Enterococci, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus foecium Listeria spp. |
| Грам-позитивни анаероби:Clostridium difficile |
| Грам-негативни анаероби:Bacteroides spp. (щамове на Bacteroides fragile са предимно резистентни/ |
| Други Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp. |
| f За метицилин-чувствителните S.aureus е присъща ниска чувствителност към цефтазидим. Всички метицилин резистентни щамове Ha S.aureus са резистентни на цефтазидим. ffS.pneumoniae с интермедиерна чувствителност или резистентни към пеницил се очаква да имат най-малко понижена чувствителност към цефтазидим. + Висока резистентност е наблюдавана в една или повече области/ страни/ региони от ЕС. |
При използване на ICS агар дилуционния метод (или негов еквивалент) за изследване на чувствителността, критериите за дилуционните методи са:
МИК <16 mg/литър Чувствителен
МИК > 16 но < 64 mg/литър Умерено чувствителен (т.е. чувствителен, на
високи дози или ако инфекцията е ограничена в тъкани или течности (като урина), в които се достигат високи нива на антибиотика)
МИК ≥ 64 mg/литър Резистентен
In vitro цефтазидим не е активен спрямо метицилин резистентните стафилококи; Streptococcus faecalis и много други ентерококи; Listeria monocytogenes; Campylobacter spp. или C.difficile. Цефтазидим и аминогликозидите са показали синергизъм in vitro спрямо някои щамове на P.aeruginosa и на Enterobacteriaceae. Цефтазидим и карбеницилин също са показали синергизъм in vitro спрямо P.aeruginosa.
След интрамускулно прииложение на 500 mg и 1g цефтазидим за кратко време се достигат върхови плазмени концентрации съответно от 18 и 37 mg/l около 5 минути след интравенозна болусна инжекция на 500 mg, 1 g и 2 g, плазмените нива на продукта са съответно 46, 87 и 170 mg/l.
РазпределениеЕфективни терапевтични концентрации се запазват в продължение на 8-12 часа в серума след интрамускулно и интравенозно приложение. Приблизително 10% от приетата доза се свързва с плазмените протеини. Концентрации, надвишаващи М1С за повечето патогени могат да се установят в кости, миокард, жлъчен сок, храчки, пот, и синовиална, перитонеална и плеврална течност. Продуктът преминава през плацентата и се отделя и през кърмата. При менингити в ЦНС се установяват терапевтични плазмени концентрации в стойности от 4 до 20 mg/1 или по- високи.
МетаболизъмЦефтазидим не се метаболизира в организма.
ЕлиминиранеВремето на полуелиминиране е около 2 часа. Продуктът се екскретира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация. За 24 часа се екскретират около 80-90% от приетата доза. Елиминирането на цефтазидим е по-бавно при пациенти с увредена бъбречна функция, около 1% се излъчва с жлъчката, като по този начин се ограничава количеството, достигащо червата.