Spasmomen 40 mg film-coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения за употреба
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Spasmomen 40 mg
Синдром на раздразненото черво (колон иритабиле), за облекчение на коремна болка, подуване и нарушения на чревния мотилитет, характеризиращи се със спазми на гладката мускулатура.
Една таблетка 2 до 3 пъти дневно.
Специални популации
Пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания
Не е необходимо коригиране на дозата ( вж. точка 5.2)
Възрастни
Не е необходимо коригиране на дозата
Педиатрична популация:
Безопасността и ефикасността на отилониев бромид 40 mg при пациенти под 18 години не са установени, поради което този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при тази популация.
Начин на приложение:Таблетките трябва да се поглъщат цели, с чаша вода.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Да се прилага с внимание при пациенти с глаукома, хипертрофия на простатата, пилорна стеноза. Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействияна отилониев бромид с други лекарства. Ефектът на отилониев бромид върху общото транзитно време през гастроинтестиналния тракт не е сигнификантен при препоръчителната доза от 40 mg 2 до 3 пъти дневно.
Няма клинични данни за употребата на отилониев бромид при бременни жени. Проучванията при животни не показват ембриотоксични, тератогенни или мутагенни ефекти или токсичност при репродуктивността и развитието.
КърменеНяма клинични данни за употребата на отилониев бромид при кърмачки.
Както всички лекарства, отилониев бромид трябва да се назначава на бременни жени и кърмещи майки само ако е абсолютно необходимо и под строг лекарски контрол.
Спазмомен не оказва ефект или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
В клиничните проучвания, проведени с отилониев бромид, лекарството е било понесено добре, съобщаваните нежелани събития са много малко на брой и са подобни на тези, докладвани в групите с плацебо/референтно лекарство (вижте таблицата по-долу).
Табличен списък на нежеланите реакции, докладвани по време на клиничните проучвания. Честотата на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с отилониев бромид, се класифицира, както следва:
Чести (≥1 /100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) и редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
| Нарушения на гастро-интестиналния тракт | Нечести: Сухота в устата Гадене Болка в горната част на корема |
| Нарушения на кожата и подкожните тъкани | Нечести: Сърбеж Зачервяване |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Нечести: Умора Слабост |
| Нарушения на нервната система | Нечести: Главоболие |
| Нарушения на вестибуларния апарат | Нечести: Световъртеж |
По време на постмаркетингово проучване са получени изолирани съобщения за реакции на свръхчувствителност на кожата (уртикария, ангиоедем). Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с неизвестна численост, не е възможно да се оцени надеждно тяхната честота и следователно тя не е известна.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София тел.: +359 28903417 уебсайт: www.bda.bg
Отилониев бромид на практика е лишен от токсични ефекти при опити с животни, използван в дози, които многократно надхвърлят обичайната фармакологична доза (вж. точка 5.3).
Следователно и при човек не се очакват никакви симптоми при предозиране. В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
Фармакологични свойства - Spasmomen 40 mg
Фармакотерапевтична група: синтетични антихолинергични средства, четвъртични амониеви съединения, АТС код: А03АВ06
Механизъм на действие
Механизмът на действие е комплексен. Отилониев бромид действа предимно чрез модифициране на потока на Са2+ във вътреклетъчното и извънклетъчното пространство. Следователно намалява
индуцирането на контрактилната активност и висцералната болка най-вероятно чрез инхибиране.
на L- и Т-тип Са канали в чревната гладка мускулатура и съответно периферните сензорни неврони.
Освен това може да оказва фармакологични ефекти чрез взаимодействие с NK1 и NK2 тахикининовите рецептори.
В допълнение, отилониев бромид притежава леки антимускаринови ефекти.
Фармакодмнамични ефекти
Отилониев бромид притежава мощен спазмолитичен ефект върху чревната гладката мускулатура (дебелото черво и ректума). Проявява този ефект при дози, които не влияят на стомашната секреция или не предизвикват типичните атропиноподобни странични ефекти.
Клинична ефикасност и поносимост
Разширен анализ на двойно-сляпо, ллацебо-контролирано, 15-седмично проучване с отилониев бромид, проведено при 378 пациенти със синдром на раздразненото черво (проучването SpCIM), показва, че честотата на отговорили на лечението в рамките на 2-4 месеца, е сигнификатно по- висока в групата на отилониев бромид (36,9%) спрямо плацебо групата (22,5%; р=0,007). Във всеки месец от лечението, честотата на отговора към лечението е по-висока в групата с отилониев бромид в сравнение с плацебо групата (р<0,05). Общите месечни и седмични дялове на участниците, които отговарят на лечението по отношение на единични крайни точки (интензивност и честота на болка и дискомфорт, метеоризъм/коремна дистензия, тежест на диария или запек и слуз в изпражненията), са значително по-големи в групата, лекувана с отилониев бромид, спрямо групата, третирана с плацебо, като разликите в дяловете варира от 10% до 20%. Субгрупов анализ на резултата за честота на дефекацията и консистенция на изпражненията показва, че пациентите с диария имат допълнителна полза. Резултатите за безопасност при употреба на отилониев бромид са съпоставими с тези на плацебо.
Потвърждава се, че отилониев бромид е ефективен в двойно-сляпо, плацебо-контролирано мащабно (п=35б пациенти със синдром на раздразненото черво) клинично проучване (OBIS проучване), което демонстрира превъзходството му спрямо плацебо при намаляване на честотата на коремната болка, тежестта на подуване на корема и предотвратяване рецидив на симптомите.
Отилониев бромид оказва своя фармакологичен ефект вероятно директно чрез чревната стена, тъй като системната абсорбция на лекарството след перорално приложение е много ниска (3%). Следователно плазмената му концентрация е ниска.
РазпределениеСлед перорален прием се наблюдава високо разпределение на лекарството в гладката мускулатура на дебелото черво и ректума. Приемът на лекарството малко преди хранене осигурява фармакологично ефективна локална бионаличност на продукта в мястото на терапевтичното действие и по време на очакваните най-изявени симптоми на заболяването.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Не е проучено приложението на отилониев бромид при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция. Тъй като при перорален прием отилониев бромид много слабо се абсорбира в системното кръвообращение, не се очаква ефект от намалената чернодробна и бъбречна функция върху локалната му експозиция.
