Toujeo 300 Units/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Toujeo 300 Units/ml
Toujeo е базален инсулин за приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици. Тези единици се отнасят изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
Гъвкавост във времето на прилаганеКогато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното обичайно време на приложение (вж. точка 5.1).
На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно. Пациентите трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Започване на лечениетоПациенти със захарен диабет тип 1
Toujeo се прилага веднъж дневно, с инсулина по време на хранене и изисква индивидуално коригиране на дозата.
Пациенти със захарен диабет тип 2
Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимно заменяеми.
-
При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата.
-
При преминаване от Toujeo на инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се намали (приблизително с 20%), за да се намали рискът от хипогликемия.
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Преминаване от други базални инсулини на ToujeoКогато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на неинсулиновите анти-хипергликемични лекарствени продукти).
-
Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин.
-
При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява.
Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Toujeo.
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата на прилагане. Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Преминаване от Toujeo на други базални инсулиниПо време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и стриктно метаболитно проследяване.
Моля вижте информацията за предписване на лекарствения продукт, към който пациентът преминава.
Специални популацииToujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
При хората в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди (вж. точка 4.8 и 5.1).
Бъбречно увреждане
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8).
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
Педиатрична популация
Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2). При преминаване от базален инсулин на Toujeo, намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца на възраст под 6 години не са установени. Липсват данни.
Начин на приложениеToujeo е само за подкожно приложение.
Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото.
Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точка 4.4 и 4.8).
Toujeo не трябва да се прилага интравенозно. Удълженото действие на Toujeo зависи от инжектирането му в подкожната тъкан. Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.
Toujeo не трябва да се използва с инсулинови инфузионни помпи.
Toujeo се предлага като два вида предварително напълнени писалки. Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar предварително напълнени писалки са специално проектирани за Toujeo, затова не се налага преизчисляване на дозата за която и да е от двете писалки.
Преди да се използва Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка, или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.
С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е нечетно число (напр. 23 единици), тогава дозата трябва да се увеличи или намали с 1 единица (напр. 24 или 22 единици).
Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar, или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.4, 4.9 и 6.6).
Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла. Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 6.6).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се прегледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, местата на инжектиране, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Хипогликемия
Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение.
Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемията са слабо изразени. Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи. Те включват пациенти:
-
при които гликемичният контрол е подчертано подобрен,
-
при които хипогликемията се развива постепенно,
-
които са в старческа възраст,
-
след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,
-
при които е налице автономна невропатия,
-
с дългогодишен диабет,
-
страдащи от психично заболяване,
-
получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание), преди пациентът да усети хипогликемията.
Удълженото действие на инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
Придържането на пациента към дозировката и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия. Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата. Те включват:
-
промяна на областта на инжектиране,
-
подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори),
-
необичайна, увеличена или удължена физическа активност,
-
интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),
-
недостатъчен прием на храна,
-
пропускане на хранения,
-
консумация на алкохол,
-
някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност),
-
едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo
Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2).
Преминаване от други инсулини на Toujeo
Преминаването на пациента от друг тип или друга търговска марка инсулин на Toujeo трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Интеркурентни заболявания
Интеркурентните заболявания налагат интензивно метаболитно проследяване. В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин. Често инсулиновата нужда е повишена. Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
Инсулинови антитела
Приложението на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия.
Комбинация на Toujeo с пиоглитазон
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Toujeo. Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток. Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.
Предотвратяване на грешки при лечението
Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, най-вече бързодействащи, са прилагани случайно вместо дългодействащи инсулини. Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини (вж. точка 6.6).
За да се избегнат грешки при дозиране и потенциално предозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не изтеглят Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) от предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка (вж. точки 4.9 и 6.6).
Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла. Пациентите трябва също да бъдат инструктирани да не използват иглите повторно. Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране. В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката. Пациентите, които са незрящи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани да потърсят помощ от друг човек, който е с добро зрение и е обучен да използва инсулиновото устройство.
Вижте също точка 4.2 „Начин на приложение”. Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически
не съдържа натрий.
Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват антихипергликемични лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр.клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
Бременност
Няма клиничен опит от употребата на Toujeo при бременни жени.
За инсулин гларжин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания. Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с лекарствен продукт, съдържащ инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват специфични нежелани ефекти върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията. Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър. Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия). Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.
Кърмене
Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата.
Фертилитет
Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
Обобщение на профила на безопасност
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с Toujeo (вж. точка 5.1) и по време на клиничния опит с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки: <1/10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органни класове поMedDRA | Много чести | Чести | Нечести | Редки | Много редки | С неизвестна честота |
| Нарушения на имуннатасистема | Алергични реакции | |||||
| Нарушения наметаболизма и храненето | Хипоглике мия | |||||
| Нарушения на нервнатасистема | Дисгеузия | |||||
| Нарушения на очите | Зрително уврежданеРетинопатия | |||||
| Нарушения на кожата иподкожната тъкан | Липохипер трофия | Липоатрофия | Кожна амилоидоза | |||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия | |||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото наприложение | Реакции на мястото на инжектира не | Оток |
Описание на избрани нежелани реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане. Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да се окажат животозастрашаващи.
При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация. По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
Нарушения на имунната система
Алергичните реакции от бърз тип спрямо инсулин са редки. Подобни реакции спрямо инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи. При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на алергични реакции е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (5,3%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (4,5%).
Нарушения на очите
Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол обаче, може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия. При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната абсорбция на инсулин да се забави. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване, или възпаление. Повечето леки реакции спрямо инсулин на мястото на инжектиране, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици. При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (2,8%).
Рядко, инсулин може да предизвика оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Toujeo са доказани в проучване при деца на възраст от 6 до 18 години. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатричната популация не показват разлика при сравнение с опита при общата популация с диабет (вж. точка 5.1).
Липсват данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 6 години.
Други специални популации
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Симптоми
Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.
Овладяване
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорален прием на въглехидрати. Може да бъде необходимо коригиране на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон или с концентрирана глюкоза интравенозно. Може да е необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след явно клинично възстановяване.
Фармакологични свойства - Toujeo 300 Units/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи. АТС код: А10АЕ04.
Механизъм на действие
Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата. Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб. Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и повишава синтеза на протеини.
Фармакодинамични ефекти
Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин, с ниска разтворимост при неутрално pH. При pH 4, инсулин гларжин е напълно разтворим. След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин.
Както е наблюдавано при проучвания с еугликемичен кламп при пациенти с диабет тип 1, след подкожно инжектиране глюкозопонижаващият ефект на Toujeo е по-стабилен и продължителен, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml. Фигура 1 показва резултатите от кръстосано проучване при 18 пациенти с диабет тип 1, проведено за период от максимум
36 часа след инжектирането. При реални за клиничната практика дози, ефектът на Toujeo е повече от 24 часа (до 36 часа).
По-продължителното освобождаване на инсулин гларжин от Toujeo преципитат, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml се дължи на намаляване на обема на инжектиране с две трети, което води до по-малка площ на повърхността на преципитата.
Фигура 1: Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при
36-часово проучване с еугликемичен кламп
GI R* (mg /(kg *mi n))Лечение: Toujeo 0,4 ед./kg Инсулин гларжин (100 ед./ml) 0.4 ед./kg
*GIR: Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности). Краят на периода на наблюдение е 36 часа.
Инсулин гларжин се метаболизира до 2 активни метаболита М1 и М2 (вж. точка 5.2).
Свързване с инсулиновия рецептор: Проучвания in vitro показват, че афинитетът на инсулин гларжин и на неговите метаболити М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
Свързване с IGF-1 рецептора: Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до
80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по-малък афинитет, в сравнение с човешкия инсулин.
Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е подчертано по-ниска от тази, която е необходима за половината от максималното заемане на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора. Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Toujeo, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
При клинично фармакологично проучване е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие.
Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри.
Клинична ефикасност и безопасност
Общата ефикасност и безопасност на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) веднъж дневно върху гликемичния контрол е сравнена с тази на инсулин гларжин 100 единици/ml веднъж дневно в отворени, рандомизирани, активно контролирани проучвания с паралелен дизайн, с продължителност до 26 седмици, включващи 546 пациенти със захарен диабет тип 1 и
2 474 пациенти със захарен диабет тип 2 (Таблица 1 и 2).
Резултатите от всички клинични изпитвания с Toujeo показват не по-малка ефикасност по отношение на намаляването на HbA1c от изходното ниво до края на изпитването, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml. Понижаването на глюкозата в плазмата в края на изпитването с Toujeo е подобно на това с инсулин гларжин 100 единици/ml, като с Toujeo се наблюдава по-постепенно понижаване по време на периода на титриране. Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI).
В края на тези „treat-to-target” изпитвания, в зависимост от популацията пациенти и съпътстващото лечение, се наблюдава 10-18% по-висока доза в групата на Toujeo, отколкото в групата на сравнителния лекарствен продукт (Таблица 1 и 2).
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е по-ниска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин
100 единици/ml.
Предимството на Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml за намаляване на риска от потвърдена нощна хипогликемия е показано при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт (намаляване на риска с 18%) или инсулин по време на хранене (намаляване на риска с 21%) през периода от седмица 9 до края на изпитването.
Като цяло, тези ефекти върху риска от хипогликемия се наблюдават системно при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml, независимо от възрастта, пола, BMI и продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години).
При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
Таблица 1: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1
| 26 седмици лечение | ||
| Toujeo | IGlar | |
| Лечение в комбинация с | Инсулинов аналог по време на хранене | |
| Брой лекувани пациенти (mITTa) | 273 | 273 |
| HbA1c | ||
| Изходна средна стойност | 8,13 | 8,12 |
| Коригирана средна промяна от изходното ниво | -0,40 | -0,44 |
| Коригирана средна разликаб | 0,04 [-0,098 до 0,185] | |
| Доза базален инсулинв (U/kg) | ||
| Изходна средна стойност | 0,32 | 0,32 |
| Средна промяна от изходното ниво | 0,15 | 0,09 |
| Телесно теглог (kg) | ||
| Изходна средна стойностСредна промяна от изходното ниво | 81,890,46 | 81,801,02 |
IGlar: Инсулин гларжин 100 единици/ml
a mITT: Модифицирана intention-to-treat
б Разлика при лечението: Toujeo–инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал]
в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи)
г…Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение
Таблица 2: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 2
| 26 седмици лечение | ||||||
| Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин | Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин | Пациенти, нелекувани досега с инсулин | ||||
| Лечение в комбинация с | Инсулинов аналог по време на хранене+/-метформин | Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти | ||||
| Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | |
| Брой лекувани пациентиa | 404 | 400 | 403 | 405 | 432 | 430 |
| HbA1c | ||||||
| Изходна средна стойност | 8,13 | 8,14 | 8,27 | 8,22 | 8,49 | 8,58 |
| Коригирана средна промяна от изходното ниво | -0,90 | -0,87 | -0,73 | -0,70 | -1,42 | -1,46 |
| Коригирана средна разликаб | -0,03 | -0,03 | 0,04 | |||
| [-0,144 до 0,083] | [-0,168 до 0,099] | [-0,090 до 0,174] | ||||
| Доза базален инсулинв (U/kg) | ||||||
| Изходна средна стойност | 0,67 | 0,67 | 0,64 | 0,66 | 0,19 | 0,19 |
| Средна промяна от изходното ниво | 0,31 | 0,22 | 0,30 | 0,19 | 0,43 | 0,34 |
| Телесно теглог (kg) | ||||||
| Изходна средна стойност | 106,11 | 106,50 | 98,73 | 98,17 | 95,14 | 95,65 |
| Средна промяна от изходното ниво | 0,93 | 0,90 | 0,08 | 0,66 | 0,50 | 0,71 |
IGlar: Инсулин гларжин 100 единици/ml
a mITT: Модифицирана intention-to-treat
б Разлика при лечението: Toujeo–инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал]
в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи)
г Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение
Таблица 3 - Обобщение на хипогликемичните епизоди по време на клиничното изпитване при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2
| Популация с диабет | Захарен диабет тип 1Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин | Захарен диабет тип 2 Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин | Захарен диабет тип 2Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин | |||
| Лечение в комбинация с | Инсулинов аналог по време на хранене | Инсулинов аналог по време на хранене+/-метформин | Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти | |||
| Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | |
| Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N) | ||||||
| Популация с диабет | Захарен диабет тип 1Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин | Захарен диабет тип 2 Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин | Захарен диабет тип 2Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин | |||
| Лечение в комбинация с | Инсулинов аналог по време на хранене | Инсулинов аналог по време на хранене+/-метформин | Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти | |||
| Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | |
| През целия период на проучванетог | 6,6(18/274) | 9,5(26/275) | 5,0(20/404) | 5,7(23/402) | 1,0(8/838) | 1,2(10/844) |
| RR*: 0,69 [0,39;1,23] | RR: 0,87 [0,48;1,55] | RR: 0,82 [0,33;2,00] | ||||
| Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N) | ||||||
| През целия период на проучването | 93,1(255/274) | 93,5(257/275) | 81,9(331/404) | 87,8(353/402) | 57,6(483/838) | 64,5(544/844) |
| RR: 1,00 [0,95;1,04] | RR: 0,93 [0,88; 0,99] | RR: 0,89 [0,83; 0,96] | ||||
| Честота (%) на потвърдена нощнав хипогликемия (n/Общо N) | ||||||
| От седмица 9 до края на периода на проучването | 59,3(162/273) | 56,0(153/273) | 36,1(146/404) | 46,0(184/400) | 18,4(154/835) | 22,5(188/835) |
| RR: 1,06 [0,92;1,23] | RR: 0,79 [0,67;0,93] | RR: 0,82 [0,68;0,99] | ||||
IGlar: Инсулин гларжин 100 единици/ml
a Тежка хипогликемия: Епизод, изискващ помощ от друго лице за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
б Потвърдена хипогликемия: Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
в Нощна хипогликемия: Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа
г 6-месечен период на лечение
*RR: изчислен коефициент на риск; [95% доверителен интервал]
Гъвкавост във времето на прилагане
Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца. Пациенти с диабет тип 2 (n=194) са получавали Toujeo веднъж дневно вечер, по едно и също време на деня (фиксирано време на приложение) или в рамките на 3 часа преди или след обичайното време на приложение (гъвкаво време на прилагане).
Приложението с гъвкаво време на прилагане няма ефект върху гликемичния контрол и честотата на хипогликемия.
Антитела
Резултатите от изпитванията, сравняващи Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са показали разлика по отношение на образуването на анти-инсулинови антитела, ефикасността, безопасността или дозата на базалния инсулин между Toujeo и инсулин гларжин
100 единици/ml.
Телесно тегло
При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
Резултати от проучването върху прогресирането на диабетната ретинопатия
Ефектите на инсулин гларжин 100 единици/ml (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено, 5-годишно, NPH-контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при
1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна. Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
Проучване за дългосрочна ефикасност и безопасност
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците). Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Вторичните крайни точки включват смърт по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат.
Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение. Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg. На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 2,44 за групата на стандартно лечение. За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия.
При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463). Пациентите в рамото на Toujeo включват 73 деца на възраст <12 години и 160 деца на възраст ≥12 години. Toujeo, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаление на HbA1c и FPG от изходното ниво до седмица 26 в сравнение с инсулин гларжин
100 единици/ml.
Анализът доза-отговор показва, че след началната фаза на титриране, коригираните за телесно тегло дози при педиатрични пациенти са по-високи, отколкото при възрастни пациенти в стационарно състояние.
Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие. По същия начин, честотата на случаите на нощната хипогликемия е сравнима в групите на лечение с Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml. Процентът на пациентите, съобщаващи за тежка хипогликемия, е по-нисък при пациентите в групата на Toujeo в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6% и 8,8%. Процентът на пациентите с хипергликемични епизоди с кетоза е по-нисък при Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6,4% и 11,8%. Не са установени проблеми във връзка с безопасността при Toujeo по отношение на нежеланите събития и стандартните показатели за безопасност. Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение. Данните за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данните за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и за възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Резултатите подкрепят употребата на Toujeo при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2.
Абсорбция и разпределение
При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция, която води до по-плосък профил време-концентрация след подкожно инжектиране на Toujeo в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Фармакокинетичните профили са съвместими с фармакодинамичното действие на Toujeo.
Стационарно ниво в рамките на терапевтичния диапазон се достига след 3-4 дни ежедневно приложение на Toujeo.
След подкожно инжектиране на Toujeo, интра-индивидуалната вариабилност, определена като коефициент на променливост за експозицията на инсулин в продължение на 24 часа е ниска при стационарно състояние (17,4%).
Биотрансформация
След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1
(21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). Основното циркулиращо съединение в плазмата е метаболитът М1. Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин. Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на инсулин гларжин се дължи главно на експозиция на М1. Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
Елиминиране
При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешкия инсулин са сравними.
Полуживотът след подкожно приложение на Toujeo се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Полуживотът на Toujeo след подкожно инжектиране е 18-19 часа независимо от дозата.
Педиатрична популация
Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за Toujeo въз основа на данни за концентрацията на основния му метаболит М1, използвайки данни от 75 педиатрични участници (на възраст 6 до < 18 години) с диабет тип 1. Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин. В резултат на това експозицията (AUC) при педиатрични пациенти е малко по-ниска в сравнение с възрастни пациенти, получаващи същата доза, коригирана според телесното тегло.
Фармацевтични данни - Toujeo 300 Units/ml
Цинков хлорид Метакрезол Глицерол
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Toujeo не трябва да се смесва или разрежда с друг инсулин или други лекарствени продукти. Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация.
Toujeo SoloStar
30 месеца.
Toujeo DoubleStar
36 месеца.
Срок на годност след първа употреба на писалката
Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 6 седмици под 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина. Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник. Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Преди първа употреба
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След първа употреба или ако се носи като резервна писалка.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Писалка SoloStar
Патрон (безцветно стъкло тип 1) със сиво бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума). Патронът е запечатан в писалка-инжектор за еднократна употреба. Всеки патрон съдържа 1,5 ml разтвор.
Опаковки от 1, 3, 5 и 10 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Иглите не са включени в опаковката.
Писалка DoubleStar
Патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума). Патронът е запечатан в писалка-инжектор за еднократна употреба. Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Иглите не са включени в опаковката.
Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба.
Преди да се използва Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента. Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2). Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба. Ако не го направят, може да не бъде доставена пълната доза. Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложат допълнително инсулин.
Патронът трябва да се провери преди употреба. Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция. Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини. Количеството на активното вещество “300” е отбелязано в меднозлатисто върху етикета (вж. точка 4.4).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че дозаторът на Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. Не се налага преизчисляване на дозата.
-
Писалката Toujeo SoloStar съдържа 450 единици Toujeo. Тя доставя дози от 1-80 единици на инжекция, на степени от 1 единица.
-
Писалката Toujeo DoubleStar съдържа 900 единици Toujeo. Тя доставя дози от 2-160
единици на инжекция, на степени от 2 единици.
-
За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно.
-
-
Ако не се извърши проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, може да се получи така, че да не се приложи достатъчна доза инсулин.
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.2, 4.4 и 4.9).
Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла. Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба. Иглите не трябва да се използват повторно. Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране. Използването на нова стерилна игла при всяка инжекция също намалява до минимум риска от замърсяване и инфекция. При запушване на иглата, пациентът трябва да следва указанията, описани в стъпка 3 на Инструкциите за употреба, приложени към листовката за пациента (вж. точка 4.2 и 4.4).
Използваните игли трябва да се изхвърлят в непробиваем контейнер или да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата.
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновата писалка не трябва да се използва от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 4.2).
Документи в PDF формат
Опаковка и цена
Лекарствен списък
ДДД
E10.3: Диабет с очни изменения,
E10.4: Диабет с неврологични изменения,
E10.5: Диабет със съдови разстройства,
E10.9: Захарен диабет без указание за усложнения,
E11.2: Неинсулинозависим захарен диабет, С бъбречни усложнения,
E11.3: Неинсулинозависим захарен диабет, С очни усложнения,
E11.4: Неинсулинозависим захарен диабет, С неврологични усложнения,
E11.5: Неинсулинозависим захарен диабет, С периферни съдови усложнения,
E11.9: Неинсулинозависим захарен диабет, Без усложнения