Ampril 5 mg tablets

Лечение на хипертония:

Сърдечносъдова профилактика: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с:

• проявено атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно заболяване или инсулт или периферна артериална болест) или

• диабет с поне един сърдечносъдов рисков фактор (вж. точка 5.1).

Лечение на бъбречно заболяване:

• начална диабетна гломерулна нефропатия, определена от наличие на микроалбуминурия,

• проявена диабетна гломерулна нефропатия, определена от макропротеинурия при пациенти с поне един сърдечносъдов рисков фактор (вж. точка 5.1),

• проявена недиабетна гломерулна нефропатия. определена от макропротеинурия ≥3g на ден (вж. точка 5.1).

Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.

Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт: намаляване на острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични признаци на сърдечна недостатъчност, с начало повече от 48 часа след остър миокарден инфаркт.

Възрастни

Пациенти лекувани с диуретици

След започване на лечение с Амприл може да настъпи хипотония; по-вероятно е това да настъпи при пациенти, които са лекувани едновременно с диуретици. Поради това се препоръчва повишено внимание, тъй като тези пациенти могат да бъдат с намален обем течности и/ или соли. Ако е възможно, диуретикът трябва да бъде спрян 2 до 3 дни преди началото на лечението с Амприл (вж. точка 4.4).

При пациенти с хипертония, при които диуретикът не е спрян, лечението с Амприл трябва да бъде започнато с доза от 1,25 mg. Трябва да бъдат проследявани бъбречната функция и плазмения калий. Последващата дозировка на Амприл трябва да бъде определяна според желаното кръвно налягане.

Хипертония

Дозата трябва да бъде определена индивидуално, според профила на пациента (вж. точка 4.4) и контрола на кървното налягане.

Амприл може да бъде използван като монотерапия или в комбинация с други класове

антихипертензивни лекарствени продукти (вж. точки 4.3, 4.4,4.5 и 5.1).

Начална доза

Амприл трябва да бъде започнат с постепенно повишаване на дозата като се препоръчва първоначална доза от 2,5 mg дневно.

При пациенти с повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостероновата система може да настъпи значително понижение на кръвното налягане след приема на първата доза. При такива пациенти се препоръчва начална доза от 1,25 mg, като началото на лечението трябва да бъде започнато под медицински контрол (вж. точка 4.4).

Титриране и поддържаща доза

Постепенно дозата може да бъде удвоена през интервал от две до четири седмици за постигане на желаното кръвно налягане; максимално допустимата доза на Амприл е 10 mg дневно. Обикновено дозата се прилага веднъж дневно.

Сърдечносъдова превенция

Начална доза

Препоръчваната начална доза е 2,5 mg Амприл веднъж дневно.

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата трябва да бъде увеличавана постепенно. Препоръчва се удвояване на дозата след една или две седмици от началото на лечението и - след още две до три седмици - да се увеличи до таргетната поддържаща доза от 10 mg Амприл веднъж дневно.

Вижте също по-горе дозировка при пациенти, лекувани с диуретици.

Лечение на бъбречно заболяване

Пациенти с диабет и микроалмуминурия:

Начална доза:

Препоръчаната начална доза е 1,25 mg Амприл веднъж дневно

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава. Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 2,5 mg след две седмици и до 5 mg след още две седмици.

При пациенти с диабет и поне един сърдечносъдов рисков фактор

Начална доза:

Препоръчваната начална доза е 2,5 mg Амприл веднъж дневно.

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава.

Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 5 mg Амприл след една или две седмици и след това до 10 mg Амприл след още две или три седмици. Таргетната дневна доза е 10 mg.

При пациенти с недиабетна нефропатия, определена от макропротеинурия >3g/на ден

Начална доза:

Препоръчваната начална доза е 1,25 mg Амприл веднъж дневно.

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава. Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 2,5 mg след две седмици и до 5 mg след още две седмици.

Симптоматична сърдечна недостатъчност

Начална доза:

При стабилизирани пациенти на диуретична терапия, препоръчваната начална доза е 1,25 mg дневно.

Титриране и поддържаща доза

Амприл трябва да бъде титриран чрез удвояване на дозата на всеки една до две седмици до максимална дневна доза 10 mg. Предпочита се двукратен дневен прием.

Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт и със сърдечна недостатъчност

Начална доза:

48 часа след остър миокарден инфаркт при клинично и хемодинамично стабилни пациенти, началната доза е 2,5 mg два пъти дневно в продължение на три дни. Ако началната доза от 2,5 mg не се толерира, доза от 1,25 mg два пъти дневно трябва да бъде прилагана два дни преди повишаване до 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно. Ако дозата не може да бъде повишена до 2.5 mg два пъти дневно, лечението трябва да се отмени.

Вижте също по-горе дозировка при пациенти лекувани с диуретици.

Титриране и поддържаща доза

В последствие дневната доза се повишава чрез удвояването й на интервало от един до три дни до достигане на таргетната поддържаща доза от 5 mg два пъти дневно. Когато е възможно поддържащата доза се разделя на два приема дневно. Ако дозата не може да се повиши до 2,5 mg два пъти дневно, лечението трябва да се отмени. Все още липсва достатъчен опит при лечение на пациенти с тежка (NYHA IV) сърдечна недостатъчност непосредствено след миокарден инфаркт. Ако се вземе решение за лечение на такива пациенти, препоръчва се терапията да бъде започната с 1,25 mg веднъж дневно и всяко повишаване на дозата да бъде извършвано с повишено внимание.

Специални популаци

Пациенти с бъбречно увреждане

Дневната доза при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се определя въз основа на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2):

• ако креатининовият клирънс е > 60 ml/min, не е необходимо коригиране на началната доза (2,5 mg дневно); максималната дневна доза е 10 mg;

• ако креатининовият клирънс е между 30-60ml/min, не е необходимо коригиране на началната доза (2,5 mg дневно); максималната дневна доза е 5 mg;

• ако креатининовият клирънс е между 10-30ml/min, началната доза е 1,25 mg дневно и максималната дневна доза е 5 mg;

• при хипертоници на хемодиализа: рамиприл се диализира слабо; началната доза е 1,25 mg/дневно и максималната дневна доза е 5 mg; лекарственият продукт трябва да се приема няколко часа след хемодиализната процедура.

Пациенти с чернодробно нарушение (вж. точка 5.2)

При пациенти с чернодробно нарушение, лечението с Амприл трябва да започне само под стриктен медицински контрол и максималната дневна доза е 2,5 mg Амприл.

Старческа възраст

Началните дози трябва да бъдат по-ниски и впоследствие титрирането на дозата трябва да бъде по-бавно, поради по-голямата възможност от нежелани реакции, особено при много възрастни и немощни пациенти. Трябва да се има предвид намаляване на началната доза рамиприл на 1,25 mg.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на рамиприл при деца все още не са оценени. Наличната информация за Амприл е описана в точка 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но не могат да бъдат направени специфични препоръки относно дозировката.

Перорално приложение

Препоръчително е Амприл да бъде приеман всеки ден, по едно и също време.

Амприл може да бъде приеман преди, по време или след хранене, тъй като приемът на храна не повлиява бионаличността му (вж. точка 5.2).

Амприл трябва да се приема с течност. Не трябва да се дъвче или раздробява.

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг АСЕ инхибитор (инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим),

• анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или вследствие лечение с ACE- инхибитори или ангиотензин И рецепторни антагонисти (AIIRAs),

• екстракорпорално лечение, водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности (вж. точка 4.5),

• значима двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на бъбречна артерия на единствен функциониращ бъбрек,

• втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6),

• рамиприл не трябва да бъде прилаган при пациенти с хипотония или нестабилна хемодинамика,

• едновременната употреба на Амприл с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1),

• Съпътстваща употреба при терапия със сакубитрил/валсартан. Амприл не трябва да се започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. също точки 4.4 и 4.5).

Специални популации

Бременност:

АСЕ-инхибиторите като рамиприл или или ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започват по време на бременност. Освен ако продължаването на лечението е АСЕ инхибитор/ AIIRAs не се смята за жизнено важно, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност. Когато се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ AIIRAs трябва да бъде спряно незабавно и, ако е подходящо, трябва да започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Пациенти с особен риск от хипотония

• Пациенти с повишена активност наренин-ангиотензин-алдостероновата система Пациенти с повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостероновата система са изложени на риск от силно изразено понижаване на кръвното налягане и влошаване на бъбречната функция, поради АСЕ инхибиране, особено когато АСЕ инхибитор или съпътстващ диуретик се приема за пръв път или при начално повишаване на дозата.

Значима активност на ренин-ангиотензин-алдостероновата система може да се очаква и е необходимо медицинско наблюдение, включващо проследяване на кръвното налягане, например при:

• пациенти с тежка хипертония,

• пациенти с декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност,

• пациенти с хемодинамично влошен лявокамерен изходящ или входящ кръвоток (напр. стеноза на аортата или митралната клапа),

• пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия с втори функциониращ бъбрек,

• пациенти, при които има или може да настъпи намален обем на телесните течности или соли (включително пациенти, приемащи диуретици),

• пациенти с чернодробна цироза и/или асцит,

• пациенти, подложени на голяма хирургична итервенция или анестезия със средства, които предизвикват хипотония.

Обикновено се препоръчва коригиране на дехидратацията, хиповолемията или солевия дефицит преди началото на лечението (при пациенти със сърдечна недостатъчност, обаче корекцията трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от обемно натоварване).

• Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори. ангиотензин П-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1). Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни.

• Преходна или персистираща сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт

• Пациенти, изложени на риск от сърдечна или мозъчна исхемия в случай на остра хипотония

Началото на терапията изисква строг медицински контрол.

Пациенти в старческа възраст

Вижте точка 4.2.

Хирургични интервенции

Препоръчва се, когато е възможно, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим като рамиприл, да бъде прекъснато един ден преди хирургична процедура.

Проследяване на бъбречната функиия

Бъбречната функция трябва да бъде оценена преди и по време на лечението и дозата трябва да бъде коригирана особено през първите седмици от лечението. Особено внимателно проследяване се изисква при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Има влошаване на бъбречната функция, особено при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или след бъбречна транс плантация.

Ангиоедем

Ангиоедем (т. е. оток на дихателните пътища или езика, със или без нарушение на дишането) е бил съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ -инхибитори, включително рамиприл (вж. точка 4.8).

Съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори със сакубитрил/валсартан е противопоказана поради повишен риск от ангиоедем. Лечение със сакубитрил/валсартан не трябва да се започва по-рано от 36 часа след последната доза рамиприл. Лечение с рамиприл не трябва да се започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. точки 4.3 и 4.5).

Съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори с рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин може да доведе до повишен риск от ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без нарушение на дишането) (вж. точка 4.5).

Необходимо е да се подходи с повишено внимание, когато се започва лечение с рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин при пациент, който вече приема АСЕ инхибитор.

В случай на ангиоедем, приемът на Амприл трябва да се прекрати.

Трябва незабавно да се назначи спешно лечение. Пациентът трябва да бъде поставен под наблюдение поне за 12 до 24 часа и изписан след напълно отшумяване на симптомите. Интестинален ангиоедем е бил съобщаван при пациенти лекувани с АСЕ- инхибитори, включително Амприл (вж. точка 4.8). При тези пациенти се наблюдава коремна болка (с или без гадене и повръщане).

Анафилактични реакции по време на десенсибилизиране

Вероятността от поява и тежестта на анафилактични и анафилактоидни реакции към отровата на насекоми и други алергени са повишени при АСЕ- инхибиране. Трябва да се има предвид временно прекъсване на Амприл преди десенсибилизация.

Проследяване на електролити: Хиперкалиемия

АСЕ инхибиторите могат да предизвикат хиперкалиемия, тъй като инхибират освобождаването на алдостерон. Ефектът обикновено не е значителен при пациенти с нормална бъбречна функция.

Риск от хиперкалиемия има при пациенти с бъбречна недостатъчност, на възраст 70 години с неконтролиран захарен диабет или такива, приемащи калиеви соли, калий съхраняващи диуретици и други активни вещества, повишаващи плазмените нива на калия, или такива приемащи други активни вещества, свързани с повишаване на серумния калии (напр. хепарин, триметоприм, ко-тримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол и особено антагонисти на алдостерона или ангиотензин-рецепторни блокери) или състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза. Калий-съхраняващите диуретици и ангиотензин-рецепторните блокери и гореспоменатите агенти трябва да се прилагат внимателно при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, като серумният калий и бъбречната функция трябва да се проследяват, (вж. точка 4.5).

Проследяване на електролити: Хипонатриемия

При някои пациенти, лекувани с рамиприл е наблюдаван синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) и последваща хипонатриемия. При пациенти в старческа възраст и други пациенти с риск от хипонатриемия, се препоръчва редовно проследяване на серумните нива на натрия.

Неутропения/агранулоиитоза

Рядко са наблюдавани неутропения/агранулоцитоза, съобщавана е също и костно-мозъчна супресия, както и тромбоцитопения и анемия. Препоръчва се проследяване на броя бели кръвни клетки, за да се установи евентуална левкопения. По-често проследяване се препоръчва в началото на лечението и при пациенти с нарушена бъбречна функция, със съпътстваща колагеноза (напр. лупус еритематодес или склеродермия), и при лекувани с други лекарствени продукти, които могат да причинят промени в кръвната картина (вж. точка 4.5 и 4.8).

Етнически различия

АСЕ -инхибиторите причиняват ангиоедем с по-висока честота при чернокожи пациенти, отколкото при останалите.

Както и другите АСЕ -инхибитори, рамиприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при останалите, поради по-честото наличие на хипертония с ниски ренинови нива при чернокожата популация.

Кашлица

При употребата на АСЕ -инхибитори е съобщавана кашлица. Характерно е, че тя е непродуктивна, продължителна и отзвучава след прекратяване на лечението. Индуцираната от АСЕ -инхибитор кашлица, трябва да се разглежда като част от диференциалната диагноза на кашлица.

Амприл съдържа лактоза и натрий.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвада приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Противопоказани комбинации

Съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори със сакубитрил/валсартан е противопоказана, тъй като това повишава риска от ангиоедем (вж. точка 4.3 и 4.4).

Екстракорпорално лечение, водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени йони като например диализа или хемофилтрация с определени високопропускливи полиакрилонитрилни

мембрани (напр. полиакрилонитрилни мембрани) и афереза на липорпротеини с ниска плътност с декстран сулфат, поради повишен риск от тежка анафилактоидна реакция (вж. точка 4). При необходимост от такова лечение, трябва да се обмисли използване на различен тип диализа или различен клас антихипертензивено средство.

Предпазни мерки при употреба

Калиеви соли, хепарин, калий-съхраняващи диуретици и други активни вещества, повишаващи плазмените нива на калий, (включително ангиотензин II антагонисти, такролимус, циклоспорин): Въпреки че серумният калий обикновено остава в рамките на нормалните граници, при някои пациенти, лекувани с рамиприл, може да възникне хиперкалиемия. Употребата на калий-съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), хранителни добавки, съдържащи калий или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишение на серумния калий. Трябва също да се внимава, когато рамиприл се прилага едновременно с други средства, които повишават серумния калий, като напр. триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сулфаметоксазол), тъй като е известно, че триметоприм действа като калий-съхраняващ диуретик подобно на амилорид. Поради това не се препоръчва комбинирането на рамиприл с гореспоменатите лекарства. Ако е показана съпътстваща употреба, те трябва да се използват с повишено внимание и при често проследяване на серумния калий. (вж. точка 4.4).

Циклоспорин

При съпътстваща употреба на АСЕ инхибитори с циклоспорин може да възникне хиперкалиемия. Препоръчва се проследяване на серумния калий.

Хепарин

При съпътстваща употреба на АСЕ инхибитори с хепарин може да възникне хиперкалиемия. Препоръчва се проследяване на серумния калий.

Антихипертензивни лекарства (напр. диуретици) и други вещества, които могат да понижат кръвното налягане (напр. нитрати, трицикяични антидепресанти, анестетици, прекомерен прием на алкохол, баклофен, алфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, тетразозин): може да се очаква увеличаване на риска от хипотония (вж. точка 4.2 за диуретици)

Вазопресорни симпатикомиметици и други вещества (напр. изопротернол, добутамин, допамин, епинефрин), които могат да намалят антихипертензивния ефект на Амприл: препоръчва се стриктно проследяване на кръвното налягане.

Алопуринол, имуносупресори, кортикостероиди, прокаинамид, цитостатици и други вещества, които могат да променят броя на кръвните клетки: повишена вероятност от поява на хематологични реакции (вж. точка 4.4).

Литиеви соли: екскрецията на лития може да бъде понижена от АСЕ -инхибиторите и поради това токсичността на лития може да се увеличи. Нивата на лития трябва да се проследяват.

Антидиабетни средства, включително инсулин: могат да възникнат хипогликемични реакции. Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар.

Нестероидни противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина: може да се очаква намаляване на антихипертензивния ефект на Амприл. Освен това, съпътстващото лечение с АСЕ -инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и да увеличи калиемията.

Рацекадотрил,mTORинхибитори(напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус) илиDPP-IV инхибитори: повишен риск от развитие на ангиоедем е възможен при пациенти приемащи едновременно лекарства като рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр. темсироломус еверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин (вж. точка 4.4). С повишено внимание трябва да се използва, когато се започва лечение.

Епидемиологични данни относно риска от тератогенност след екпозиция на АСЕ -инхибитори по време на първия триместър от бременността не са били убедителни, но леко повишаване на риска не може да бъде изключено. При пациентките планиращи бременност, терапията с АСЕ - инхибитори трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима. При установяване на бременност, лечението с АСЕ -инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия. Известно е, че терапията с АСЕ -инхибитор /ангиотензин II репторен антагонист (AIIRA) по време на втория и третия триместър причинява фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3). В случай на експозиция на АСЕ -инхибитор през втория триместър на бременността се препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа чрез ултразвук. Новородени, чиито майки са приемали АСЕ - инхибитори, трябва да бъдат стриктно наблюдавани за хипотония, олигурия и хиперкалиемия (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Поради недостатъчна информация относно употребата на рамиприл по време на кърмене (вж. точка 5.2), не се препоръчва приложение на Амприл, като за предпочитане е лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.

Някои нежелани реакции (напр. симптоми на понижаване на кръвното налягане като замайване) могат да нарушат способността на пациента за концентрация и реакция, ето защо представлява риск в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране и работа с машини).

Това може да се случи особено при начало на лечението или при преминаване от други препарати. След първата доза или последващо повишаване на дозата не е препоръчително шофиране или работа с машини за няколко часа.

Резюме на профила на безопасност

Профилът на безопасност на рамиприл включва упорита суха кашлица и реакции, свързани с хипотония. Сериозните нежелани лекарствени реакции, включват ангиоедем, хиперкалиемия, бъбречно или чернодробно увреждане, панкреатит, тежки кожни реакции и неутропения / агрануло цитоза.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции се определя, чрез използване на следната конвенция

• много чести (≥ 1/10);

• чести (≥ 1/100 до <1/10);

• нечести (≥ 1/1000 до < 1/100);

• редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

• много редки (< 1/10 000),

• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Педиатрична популация

Безопасността на рамиприл е мониторирана при 325 деца и възрастни, на възраст между 2 и 16 години при двуседмични опити, Докато природата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции са близки до тези при възрастни, честотата на проявление на следните реакции е по- висока при деца:

• Тахикардия, назална конгестия и ринит, ‘чести’ (т.е. ≥ 1/100 < 1/10) при педиатрични, и ‘нечести’ (т.е, ≥ 1/1,000 до < 1/100) при възрастни пациенти.

• Конюктивит ‘чести’ (т.е. ≥ 1/100 до < 1/10) при педиатрична, докато ‘редки’ (т.е. ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) при възрастни пациенти.

• Тремор и уртикария ‘нечести’ (т.е. ≥ 1/1,000 до < 1/100) при педиатрична популация, докато ‘редки’ (т.е. ≥ 1/10,000 до < 1/1,000) при възрастни пациенти.

Цялостният профил на безопасност на рамиприл при педиатрични пациенти не се различава значително и профила на безопасност при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите, свързани е предозиране на АСЕ -инхибитори могат да включват прекомерна периферна вазодилатация (със подчертана хипотония, шок), брадикардия, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност.

Пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван, лечението трябва да бъде симтоматично и поддържащо. Предлаганите мерки, включват първоначална детоксикация (стомашна промивка, прилагане на адсорбенти) и мерки за възстановяване на хемодинамичната стабилност, включително прилагане на алфа 1-адренергични агонисти или ангиотензин II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активният метаболит на рамиприл, се отстранява незадоволително чрез хемодиализа от общото кръвообръщение.