Candesartan HCT Actavis 16 mg/12,5 mg tablets

Кандесартан НСТ Актавис е показан за:

• Лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, чието артериално налягане не се контролира оптимално с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид.

Препоръчителната доза Кандесартан НСТ Актавис е една таблетка веднъж дневно

Препоръчва се титриране на дозата с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид). Когато е клинично подходящо, може да се има предвид директно преминаване от монотерапия към терапия с Кандесартан НСТ Актавис. Препоръчва се титриране на дозата на кандесартан цилексетил, когато се сменя монотерапия с хидрохлоротиазид. Кандесартан НСТ Актавис може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не е контролирано оптимално с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид или с по-ниски дози Кандесартан НСТ Актавис (вж. точки 4.3,4.4,4.5 и 5.1).

Максимален антихипертензивен ефект обикновено се постига до 4 седмици от началото на лечението.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с хиповолемия

Препоръчва се титриране на дозата на кандесартан цилексетил при пациенти с риск от хипотония, напр. пациенти с евентуална хиповолемия (при тези пациенти може да се има предвид начална доза на кандесартан цилексетил от 4 mg).

Пациенти с бъбречно увреждане

При тази популация се предпочитат бримковите диуретици пред тиазидите. Препоръчва се титриране на дозата на кандесартан цилексетил при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min/1,73 m² телесна повърхност (BSA)) преди лечение с Кандесартан НСТ Актавис (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).

Кандесартан НСТ Актавис е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m²BSA) (вж, точка 4.3).

Пациенти с чернодробно увреждане

Препоръчва се титриране на дозата на кандесартан цилексетил при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане преди лечение с Кандесартан НСТ Актавис (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).

Кандесартан НСТ Актавис е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Кандесартан НСТ Актавис при деца на възраст между раждането и 18 години не са установени. Няма налични данни.

Перорално приложение.

Кандесартан НСТ Актавис може да се приема със или без храна.

Бионаличностга на кандесартан не се повлиява от храната.

Няма клинично значимо взаимодействие между хидрохлоротиазид и храна.

• Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към активни вещества, производни на сулфонамидите.

Хидрохлоротиазид е активно вещество, производно на сулфонамидите.

• Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)

• Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m² BSA)

• Тежко чернодробно увреждане и/или холестаза

• Рефрактерна хипокалиемия и хиперкалциемия

• Подагра

• Едновременната употреба на Кандесартан НСТ Актавис с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR< 60 ml/mm/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Бъбречно увреждане/бъбречна трансплантация

При тази популация се предпочитат бримковите диуретици пред тиазидните. Когато Кандесартан НСТ Актавис таблетки се използва при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на стойностите на калия, креатинина и пикочната киселина.

Няма опит с приложението на Кандесартан НСТ Актавис таблетки при пациенти с наскоро проведена бъбречна трансплантация.

Стеноза на бъбречната артерия

Лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), могат да увеличат кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с билатерална стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек.

Хороидален излив, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

Сулфонамидите или лекарствата, производни на сулфонамидите, могат да предизвикат идиосинкратична реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле

миопия и остра закритоъгълна глаукома. Симптомите включват внезапно начало на намаление на зрителната острота или болка в окото, които обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от започване на лекарството. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение. Първоначалното лечение е да се прекрати приемът на лекарството възможно най бързо. Може да се наложи да се обмисли незабавно медикаментозно или хирургично лечение, ако вътреочното налягане остане неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома могат да включват

анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини.

Хиповолемия

При пациенти с хиповолемия и/или дефицит на натрий може да възникне симптоматична хипотония, както се описва при други средства, повлияващи ренин-ангиотензин- алдостероновата система. Поради това, употребата на Кандесартан НСТ Актавис таблетки не се препоръчва до коригирането на това състояние.

Анестезия и хирургични интервенции

По време на анестезия и хирургични интервенции може да възникне хипотония при пациенти, лекувани с AIIRAs, поради блокиране на ренин-ангиотензиновата система. Много рядко, хипотонията може да бъде тежка, така че да се налага употребата на интравенозни течности и/или вазопресори.

Чернодробно увреждане

Тиазидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно- електролитния баланс могат да отключат чернодробна кома. Няма клиничен опит с Кандесартан НСТ Актавис таблетки при пациенти с чернодробно увреждане.

Стеноза на аортната и митралната клапа (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия) Както при другите вазодилататори, е необходимо специално внимание при пациенти, страдащи от хемодинамично значима стеноза на аортната или митралната клапа или с обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. Поради това употребата на Кандесартан НСТ Актавис таблетки не се препоръчва при тази популация.

Електролитен дисбаланс

Трябва да се извършва периодично изследване на серумните електролити на подходящи интервали. Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да предизвикат водно- електролитен дисбаланс (хиперкалциемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия и хипохлоремична алкалоза).

Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да предизвикат интермитентно и слабо повишение на серумните концентрации на калция. Изразената хиперкалциемия може да бъде признак на скрит хиперпаратиреоидизъм. Приложението на тиазидите трябва да се преустанови преди изследването на паратироидната функция.

Хидрохлоротиазид увеличава дозозависимо екскрецията на калий в урината, което може да доведе до хипокалиемия. Този ефект на хидрохлоротиазид изглежда е по-слабо изразен, когато се комбинира с кандесартан цилексетил. Рискът от хипокалиемия може да е увеличен при пациенти с цироза на черния дроб, при пациенти, подложени на форсирана диуреза при болни

с недостатъчен перорален прием на електролити и при пациенти, получаващи едновременно терапия с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (АСТН).

Лечението с кандесартан цилексетил може да предизвика хиперкалиемия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност и/или бъбречно увреждане. Едновременната употреба на Кандесартан НСТ Актавис и калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на солта или други лекарствени продукти, които могат да увеличат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до увеличение на серумния калий. Необходимо е мониториране на нивата на калия.

Установено е, че тиазидите увеличават пикочната екскреция на магнезий, което може да доведе до хипомагнезиемия.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Лечението с тиазиден диуретик може да влоши глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти, включително инсулин. По време на терапия с тиазид може да се манифестира латентен захарен диабет. Терапията с тиазиден диуретик може да бъде свързана с повишаване на нивата на холестерола и триглицеридите. При дозите, съдържащи се в Кандесартан НСТ Актавис, са наблюдавани само минимални ефекти. Тиазидните диуретици увеличават серумната концентрация на пикочна киселина и може да отключат подагра при чувствителни пациенти.

Фоточувствителност

Съобщават се случаи на реакции на фоточувствителност по време на употреба на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8). Ако настъпи реакция на фоточувствителност се препоръчва спиране на лечението. Ако е важно да се поднови лечението, се препоръчва да се защитят участъците, изложени на слънце или на изкуствена UVA радиация.

Бременност:

Лечение с AIIRAs не трябва да се започва по време на бременност. Освен ако продължителната терапия с AIIRAs не се счита за важна, пациентките, планиращи забременяване, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба при бременност. Когато се диагностицира бременност, лечението с AIIRAs трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че лечението с двойно блокиране е абсолютно необходимо, то това трябва да става само под наблюдението на специалист и при честото внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Общи

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или съпътстващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, включително AIIRAs, е свързано с остра хипотония, уремия, олигурия или в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност. Както при всяко антихипертензивно средство, прекомерното понижение на артериалното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или атеросклеротично мозъчносъдово заболяване може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт. Реакци на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да възникнат при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-вероятни при пациенти с такава анамнеза. Има съобщения за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при употребата на тиазидни диуретици.

Антихипертензивният ефект на Кандесартан НСТ Актавис може да бъде засилен от други антихипертензивни средства.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Остра респираторна токсичност

След прием на хидрохлоротиазид се съобщават много редки тежки случаи на остра респираторна токсичност, включително остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). След прием на хидрохлоротиазид обикновено се развива белодробен оток в рамките на минути до часове. В началото симптомите включват диспнея, повишена температура, влошаване на белодробната функция и хипотония. При съмнение за ОРДС трябва да бъде спрян приемът на Кандесартан НСТ Актавис и да се приложи подходящо лечение. Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са получавали ОРДС след прием на хидрохлоротиазид.

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Съединенията, които са били изследвани при клиничните фармакокинетични изпитвания са варфарин, дигоксин, перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид и нифедипин. Не са идентифицирани фармакокинетични взаимодействия от клинично значение при тези изпитвания.

Може да се очаква калий-намаляващият ефект на хидрохлоротиазид да се потенцира от други лекарствени продукти с действие, свързано със загуба на калий и хипокалиемия (напр. други калиуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, производни на салициловата киселина, стероиди, ACTH).

Едновременната употреба на Кандесартан НСТ Актавис и калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на солта или други лекарствени продукти, които може да увеличат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий) може да доведе до повишение на серумния калий. Необходимо е подходящо мониториране на калия (вж. точка 4.4).

Хипокалиемия и хипомагнезиемия, индуцирани от диуретик, предразполагат към потенциалните кардиотоксични ефекти на дигиталисовите гликозиди и антиаритмичните средства. Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий, когато Кандесартан НСТ Актавис се прилага с такива лекарствени продукти и със следните лекарствени продукти, които може да индуцират torsades de pointes:

• Клас Ia антиаритмични средства (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)

• Клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• Някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол)

• Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин интравенозно, халофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин интравенозно)

Съобщава се за обратимо увеличение на серумните концентрации и повишение на токсичността на литий при едновременното му приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) или с хидрохлоротиазид. Подобен ефект се съобщава също и с AIIRAs.

Употребата на кандесартан и хидрохлоротиазид с литий не се препоръчва. Ако комбинирането е необходимо се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.

Когато AHRAs се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (т.е. селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ден) и неселективни НСПВС), може да се получи отслабване на антихипертензивния ефект.

Както при АСЕ инхибиторите, едновременната употреба на AIIRAs и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност и до повишение на серумния калий, особено при пациенти с вече влошена бъбречна функция. Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да са достатъчно хидратирани и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това.

Диуретичният, натриуретичният и антихипертензивният ефект на хидрохлоротиазид се намаляват от НСПВС.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Абсорбцията на хидрохлоротиазид се намалява от колестипол или холестирамин.

Ефектът на недеполяризиращите миорелаксанти (напр. тубокурарин) може да се потенцира от хидрохлоротиазид.

Тиазидните диуретици може да увеличат серумните нива на калций поради намалената екскреция. Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или витамин D, серумните нива на калция трябва да се мониторират и дозата да се коригира съответно.

Хипергликемичният ефект на бета блокерите и диазоксид може да се засили от тиазидите.

Антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден) може да увеличат бионаличността на диуретиците от тиазиден тип чрез намаляване на стомашно-чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха.

Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, предизвикани от амантадин.

Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресорни ефекти.

Ортостатичната хипотония може да се влоши при едновременен прием на алкохол, барбитурати или анестетици.

Лечението с тиазиден диуретик може да влоши глюкозния толеранс. Може да е необходимо коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти, включително инсулин. Метформин трябва да се прилага внимателно поради риска от лактацидоза, индуцирана от евентуална функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Хидрохлоротиазид може да предизвика намаление на артериалния отговор на пресорните амини (напр. адреналин), но не толкова, че да се изключи пресорен ефект.

Хидрохлоротиазид може да увеличи риска от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йод-контрастни средства.

Едновременното лечение с циклоспорин може да увеличи риска от хиперурикемия и усложнения от типа на подаграта.

Едновременното лечение с баклофен, амифостин, трициклични антидепресанти или невролептици може да доведе до засилване на антихипертензивния ефект и може да индуцира хипотония.

Ангиотензин II рецепторни антагонисти(AIIRAs):

Употребата на AIIRAs през първото тримесечие на бременността не се препоръчва (вижте точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на второто и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни. Не може да се изключи, обаче, малко увеличение на риска. Макар че няма контролирани епидемиологични данни относно риска от AIIRAs, може да има подобен риск за този клас лекарства. Освен ако продължителната терапия с ААIIР не се счита за важна, пациентките, планиращи забременяване, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба при бременност. Когато се диагностицира бременност, лечението с AIIRAs трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на терапия с AIIRAs по време на второто и трето тримесечие индуцира фетотоксичност при човека (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Ако възникне експозиция на AIIRAs от второто тримесечие на бременността нататък, препоръчва се проверка с ултразвук на бъбречната функция и черепа.

Кърмачетата, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид:

Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първото тримесечие. Изпитванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид се предполага, че употребата му по време на второто и трето тримесечие може да компрометира фето-плацентарната перфузия и да предизвика фетални и неонатални ефекти като иктер, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения. Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на гестационен оток, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риска от хиповолемия и плацентарна хипоперфузия, без благоприятен ефект върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редките ситуации, когато не може да се прилага друго лечение.

Ангиотензин II рецепторни антагонисти(AIIRAs):

Тъй като няма информация относно употребата на кандесартан по време на кърмене, кандесартан не се препоръчва, като за предпочитане е алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.

Хидрохлоротиазид:

Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата при човека. Тиазидите във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза, могат да инхибират лактацията. Употребата на хидрохлоротиазид по време на кърмене не се препоръчва. При употреба на хидрохлоротиазид по време на кърмене дозите трябва да бъдат поддържани възможно най-ниски.

Не са извършвани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Когато се управляват моторни превозни средства или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да възникне замайване или умора по време на лечение с Кандесартан НСТ Актавис.

При контролирани клинични изпитвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са били леки и преходни. Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е подобна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %).

По време на клиничните изпитвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид, нежеланите реакции се ограничават до тези, които са съобщавани преди това при кандесартан цилексетил и/или хидрохлоротиазид.

В таблицата по-долу са представени нежеланите реакции на кандесартан цилексетил от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит, В един обобщен анализ на данните от клинично изпитване при пациенти с хипертония, нежеланите реакции при кандесартан цилексетил са определени въз основа на честота на нежелани събития на кандесартан цилексетил, която е най-малко с 1 % по-висока от честотата,

наблюдавана с плацебо:

Честотата, използвана в таблиците в точка 4.8, е: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблицата по-долу представя нежеланите реакции при монотерапия с хидрохлоротиазид, обикновено с дози от 25 mg или по-високи.

Описание на избрани нежелани реакции

Немеланомен рак на кожата: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата; ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Въз основа на фармакологични съображения, е най-вероятно основната проява на предозиране на кандесартан цилексетил да бъде симптоматична хипотония и замайване. При отделни съобщения за предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил) пациентите са се възстановили без проблеми.

Основната проява на предозиране на хидрохлоротиазид е остра загуба на течности и електролити. Наблюдавани са също и симптоми, като замайване, хипотония, жажда, тахикардия, вентрикуларни аритмии, седация/увредено съзнание и мускулни спазми.

Няма специфична информация относно лечението на предозиране с Кандесартан НСТ Актавис таблетки. Предлагат се обаче следните мерки при предозиране.

Когато е показано, трябва да се има предвид предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Ако възникне симптоматична хипотония, трябва да се предприеме симптоматично лечение и да се проследяват жизнените показатели. Пациентът трябва да се сложи в легнало положение с повдигнати крака. Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се увеличи чрез инфузия на изотоничен физиологичен разтвор. Трябва да се проследяват и да се коригират серумните електролити и алкално-киселинния баланс при необходимост. Ако горните мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти.

Кандесартан не може да се отстрани чрез хемодиализа. Не е известно до каква степен хидрохлоротиазид се отстранява чрез хемодиализа.