Medocef 1 g powder for solution for injection

Монотерапия

Цефоперазон е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни към него микроорганизми:

• Инфекции на дихателните пътища (горни и долни);

• Инфекции на пикочните пътища (горни и долни);

• Перитонит, холецистит, холангит и други интраабдоминални инфекции;

• Септицемия;

• Менингит;

• Инфекции на кожата и меките тъкани;

• Инфекции на костите и ставите;

• Тазово-възпалителна болест, ендометрит, гонорея и други инфекции на гениталния тракт.

Профилактика

Цефоперазон може да бъде показан за профилактика на постоперативни инфекции при пациенти, подложени на коремни, гинекологични, сърдечно-съдови и ортопедични операции.

Комбинирана терапия

Поради широкия спектър на активност на цефоперазон, повечето инфекции могат да бъдат лекувани адекватно само с този антибиотик. Въпреки това, цефоперазон може да бъде прилаган в комбинация с други антибиотици, когато такива комбинации са показани. Ако трябва да се прилага едновременно с аминогликозид, то по време на лечението трябва да се мониторира бъбречната функция (вижте точка 6.2).

Дозировка

Възрастни

Обичайната доза на цефоперазон при възрастни е 2 до 4 g дневно, разделени на равни дози и прилагани на всеки 12 часа. При тежки инфекции дневната доза може да бъде повишена до общо 8 g дневно, приложени като две равно разделени дози на всеки 12 часа. Приложението на 12 g дневно, разделени на равни дози през 8 часа, както и приложението до 16 g дневно, разделени в равни дози, не е довело до усложнения. Лечението може да бъде започнато и преди да са получени резултатите за чувствителност на причинителя.

Препоръчителната доза за лечение на неусложнен гонококов уретрит е 500 mg, приложени еднократно интрамускулно.

Лекарството трябва да се прилага дълбоко мускулно в голяма мускулна маса от големия седалищен мускул или предната част на бедрото.

Чернодробна дисфункция

Може да е необходима корекция на дозата в случаи на тежка жлъчна обструкция, тежко чернодробно заболяване или съпътстваща бъбречна недостатъчност. В тези случаи дозата не трябва да надвишава 2 g дневно без стриктно проследяване на серумните концентрации.

Бъбречна дисфункция

Тъй като бъбречната екскреция не е основния път на елиминиране на цефоперазон от организма, при пациенти с бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата, когато се прилагат обичайните дози (2 - 4 g дневно). При пациенти, при които скоростта на глумерулната филтрация е по-ниска от 18 ml/min или при които серумният креатинин е по- висок от 3,5 mg/dl, максималната доза цефоперазон трябва да бъде 4 g дневно.

Серумният полуживот на цефоперазон намалява слабо при хемодиализа. Ето защо съответната доза трябва да се планира за въвеждане след диализната процедура.

Чернодробна и съпътстваща бъбречна дисфункция

При пациенти и с чернодробна дисфункция, и със съпътстващо бъбречно увреждане трябва да се мониторират серумните концентрации на цефоперазон и при необходимост дозата трябва да се коригира. В тези случаи дозата не трябва да надвишава 2 g дневно без внимателно да се мониторират серумните концентрации.

Педиатрична популация

При кърмачета и деца трябва да бъдат давани от 50 до 200 mg/kg цефоперазон дневно, разделени на равни дози на всеки 8 до 12 часа. Максималната доза не трябва да

надвишава 12g дневно (вижте точка 4.4).

Приложение при новородени

При новородени на възраст по-малка от 8 дни, лекарството трябва да се прилага на всеки 12 часа.

Начин на приложение

Лекарственият продукт е предназначен за интравенозно или интрамускулно приложение.

Интравенозно приложение при възрастни и деца

За краткотрайна интравенозна инфузия всеки флакон от 1 g или 2 g цефоперазон трябва да бъде разтварен в 20 до 100 ml съвместим интравенозен разтвор и да се влива за период от 15 минути до 1 час. Ако предпочитаният разредител е стерилна вода за инжекции трябва да се добавят не повече от 20 ml към флакона.

За продължителна интравенозна инфузия всеки грам цефоперазон трябва да се разтвори в 5 ml стерилна вода за инжекции или в бактериостатична вода за инжекции и разтворът да се добави към подходящ интравенозен разредител.

За директно интравенозно инжектиране, максималната доза цефоперазон трябва да бъде 2 g при приложение на възрастни и 50 mg/kg при приложение на деца. Лекарството трябва да бъде разтворено в подходящ разредител, за да се получи крайна концентрация от 100 mg/ml, и да се прилага за период не по-малко от 3 до 5 минути.

За антибиотична профилактика при хирургични процедури, 1 g или 2 g трябва да бъдат приложени интравенозно 30 до 90 минути преди началото на операцията. Дозата може да бъде повтаряна на всеки 12 часа в рамките на не по-дълго в повечето случаи от 24 часа. При операции, при които е известно, че честотата на инфекциите е повишена (например операция на дебелото черво), или при които появата на инфекции може да бъде особено опасна (например операция на сърцето или протезна артропластика), профилактичното приложение на цефоперазон може да бъде продължено до 72 часа след приключване на операцията.

За инструкции относно приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди употреба, вижте точка 6.6.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към цефалоспоринови антибиотици.

Свръхчувствителност

При пациенти, които получават бета-лактамни или цефалоспоринови антибиотици, включително цефоперазон са съобщавани сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции). Тези реакции са по-вероятни при пациенти, които имат предходни прояви на реакции на свръхчувствителност към различни алергени.

Преди назначаване на лечение с цефоперазон трябва да се снеме щателна анамнеза, за да се определи дали пациентът е имал предшестващ реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини и други лекарствени продукти. Този продукт трябва да се назначава с повишено внимание при пациенти със чувствителност към пеницилини. Антибиотиците трябва да се назначават с внимание при пациенти, които показват някаква форма на алергия, особено към лекарства.

При поява на алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се назначи подходящо лечение. Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно приложение на адреналин. Ако е показано, трябва да се приложат кислород, интравенозни стероиди и контрол на дихателните пътища, включително интубация.

Чернодробна дисфункция

Цефоперазон основно се екскретира чрез жлъчката. При пациенти с чернодробно заболяване и/или билиарна обструкция серумният полуживот на цефоперазон обикновено се удължава, а екскрецията с урината се увеличава. Дори при пациенти с тежка чернодробна дисфункция се достигат терапевтични концентрации на цефоперазон в жлъчката и се наблюдава само 2 до 4 пъти повишение на полуживота (вижте точка 4.2).

Общи положения

Както и при други антибиотици, при някои пациенти, лекувани с цефоперазон се наблюдава дефицит на витамин К. Механизмът може вероятно да е свързан с потискането на чревната флора, която нормално синтезира витамин. Рискови са тези пациенти, коиото са с недохранване, състояние на малабсорбция (например кистична фиброза) и пациенти на режим на продължително интравнозно хранене. При тези пациенти трябва да се проследява протромбиновото време и да се прилага екзогенен витамин К, както е показано.

Както и при други антибиотици, може да настъпи свръхрастеж на резистентни микроорганизми при продължителна употреба на цефоперазон. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението. Както и при други мощни системни средства, по време на продължително лечение е препоръчително да се проверява периодично за системна органна дисфункция, включително на бъбречната, чернодробната и хематопоетичната система. Това е от особена важност при новородените, особено при недоносените и кърмачетата.

При почти всички антибактериални средства, включително цефоперазон са съобщавани случаи на диария, причинена от Clostridium difficile (CDAD - диария, свързана с Clostridium difficile). Тежестта на диарията може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални продукти променя нормалната флора на дебелото черво като води до свръхрастеж на Clostridium difficile.

Clostridium difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развиване на CDAD. Хипертоксин-продуциращите щамове на Clostridium difficile водят до повишена заболеваемост и смъртност, като тези инфекции могат са бъдат рефрактерни на антимикробна терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти с диария след употреба на антибиотик. Необходимо е внимателно снемане на анамнеза, тъй като са съобщавани случаи, при които появата на диария е настъпила след/ за повече от два месеца след приложение на антибактериални агенти.

Получени са съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, включително летални, при употреба на цефоперазон. Рискови са тези пациенти, които са с недохранване, състояния на малабсорбция и пациенти на режим на продължително интравенозно хранене. Тези паценти трябва да се проследяват за признаци на кървене, тромбоцитопения и хипопротромбинемия. Цефоперазон трябва да се спре, ако се наблюдава персистиращ кръвоизлив, за който не може да се намери друго обяснение.

Педиатрична популация

Цефоперазон се прилага успешно при малки деца. Той не е широко проучван при недоносени кърмачета и новородени деца. Ето защо, преди назначаване на терапия при недоносени кърмачета и новородени е необходимо да се оцени потенциалната полза спрямо потенциалния риск (вижте точка 5.3).

При новородени с жълтеница цефоперазон не измества билирубина от местата му на свързване с плазмените протеини.

Медоцеф съдържа 34,4 mg натрий на един флакон от 1 g и 68,8 mg натрий на един флакон от 2 g. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.

Алкохол

При едновременен прием на алкохол или употребата му 5 дни след лечението с цефоперазон е съобщавана дисулфирам-подобна реакция, характеризираща се със зачервяване, изпотяване, главоболие и тахикардия. Подобна реакция е съобщавана и при някои други цефалоспорини и пациентите трябва да бъдат посъветвани за опасността от приема на алкохол по време на лечението с цефоперазон. При пациентите при които е необходимо изкуствено перорално и парентерално хранене, по време на лечението трябва да се избягват разтвори, които съдържат етанол.

Взаимодействия с лабораторни изследвания

Може да се получи фалшиво положителен резултат от тест за глюкоза в урината по метода на Бенедикт и Фелинг.

Бременност

Проведени са репродуктивни проучвания при мишки, плъхове и маймуни с дози до 10 пъти по-високи дози от тези при хора, които не откриват доказателства за увреждане на фертилитета и не показват наличие на тератогенни свойства. Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги предсказват отговора при хора, това лекарство трябва да се използва по време на бременност само при доказана необходимост.

Кърмене

Цефоперазон се екскретира в малки количества в кърмата. Въпреки че цефоперазон преминава слабо в кърмата, той трябва да се прилага с внимание при жени, които кърмят.

Клиничният опит с цефоперазон показва, че е малко вероятно той да повлияе способността на пациентите за шофиране и работа с машини.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/ риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +359 2 890 3417

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

Данните за остра токсичност на цефоперазон са ограничени. Очаква се при предозиране да възникнат реакции подобни на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при нормално приложение, но по-силно проявени. Трябва да се вземе под внимание фактът, че високите концентрации на бета-лактамните антибиотици в цереброспиналната течност могат да предизвикат неврологични ефекти и да потенциират появата на гърчове.

Овладяване на симптомите

Тъй като цефоперазон се отстранява от циркулацията при хемодиализа, тази процедура може да се използва, за да се ускори елиминирането на лекарствения продукт от организма в случай на предозиране при някои пациенти с увредена бъбречна функция.