Concor 5 mg film-coated tablets

• Лечение на хипертония

• Лечение на исхемична болест на сърцето (angina pectoris).

Възрастни:

За двете показания дозата е 5 mg бизопрололов фумарат веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи на 10 mg бизопрололов фумарат веднъж дневно.

Максималната препоръчителна доза е 20 mg веднъж дневно.

Дозата трябва да се адаптира индивидуално, според честотата на пулса и терапевтичния успех.

Продължителност на терапията

По принцип лечението с бизопролол продължително.

Лечението с бизопролол не трябва да се спира внезапно, тъй като това може да доведе до преходно влошаване на състоянието. Особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, лечението не трябва да се прекратява внезапно. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата.

Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност

При пациенти с леки до умерени нарушения на бъбречната или чернодробна функция, по принцип не се изисква адаптиране на дозата. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 20 ml/min) и при пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция, се препоръчва дневната доза от 10 mg бизопрололов фумарат да не се надвишава.

Опитът от приложението на бизопролол при пациенти на бъбречна диализа е ограничен; въпреки това няма доказателство, че дозовия режим трябва да се промени.

Пациенти а старческа възраст

Не се изисква адаптиране на дозата.

Педиатрична популация

Липсва опит при деца, затова не се препоръчва употребата на бизопролол при педиатрични пациенти.

Конкор таблетки да се приемат сутрин, със или без храна. Може да се поглъщат с малко течност, без да се сдъвкват.

• Бизопролол е противопоказан при пациенти с :

• Остра сърдечна недостатъчност или по време на епизоди на декомпенсация на сърдечна недостатъчност, изискващи i.v. инотропна терапия;

• Кардиогенен шок;

• AV блок от втора или трета степен (без пейсмейкър);

• Синдром на болния синусов възел;

• Синоатриален блок;

• Симптоматична брадикардия;

• Симптоматична хипотония;

• Тежка бронхиална астма

• Тежка форма на периферно артериално оклузивно заболяване или синдром на Рейно;

• Нелекуван феохромцитом (виж т.4.4);

• Метаболитна ацидоза.

Конкор е противопоказан при пациенти със свръхчуствителност към бизопролол или към някое от помощните вещества, посочени в т.6.1.

Освен ако не е изрично показано, лечението с бизопролол не трябва да се преустановява внезапно, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, тъй като това може да доведе до преходно влошаване на сърдечното заболяване (виж т.4.2).

Бизопролол трябва да се прилага с внимание при пациенти с хипертония или angina pectoris при съпътстваща сърдечна недостатъчност.

Бизопролол трябва да се прилага с внимание при:

• захарен диабет, показващ големи флуктуации на нивата на кръвната захар. Симптомите на хипогликемия (напр. тахикардия, сърцебиене или изпотяване) може да се маскират;

• строга диета;

• по време на десенсибилизираща терапия. Подобно на останалите p-блокери, бизопролол може да повиши както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с епинефрин не винаги дава очаквания терапевтичен ефект;

• AV блок от първа степен;

• Ангина на Prinzmetal: Наблюдавани са случаи на коронарен вазоспазъм. Въпреки високата си бета1- селективност, при пациентите с ангина на Prinzmetal, приемащи бизопролол, не могат да бъдат изключени пристъпи на стенокардия.;

• Периферно артериално оклузивно заболяване. Може да се наблюдава засилване на оплакванията, особено в началото на терапията.

Пациенти с псориазис или анамнеза за псориазис трябва да приемат p-блокери (напр. бизопролол), само след внимателно балансиране на ползите срещу рисковете.

На фона на лечението с бизопролол, симптомите на тиреотоксикоза може да се маскират.

При пациенти с феохромоцитом бизопролол се прилага само след алфа-рецепторна блокада.

При пациенти, подложени на обща анестезия, анестезиологът трябва да бъде уведомен за Р-блокадата. Ако е необходимо преустановяване на лечението с β-блокер преди хирургична операция, то трябва да стане постепенно и да приключи 48 часа преди анестезията.

Въпреки че кардиоселективните (бета 1) бета-блокери могат да имат по-слаб ефект върху белодробната функция отколкото неселективните бета-блокери, както всички бета-блокери използването им също трябва да се избягва при пациенти с обструктивни заболявания на дихателните пътища, освен ако не съществуват убедителни клинични причини за употребата им. Ако такива причини съществуват, Конкор може да се използва с повишено внимание.

Препоръчва се едновременно приложение на бронходилатираща терапия при бронхиална астма или друго хронично обструктивно белодробно заболяване, което може да причини симптоми. Понякога, при пациенти с астма може да се появи повишение на резистентността на дихателните пътища, затова може да се наложи увеличаване дозата на β2-стимулантите.

Непрепоръчителни комбинации

Калциеви антагонисти от групата на верапамил и в по-малка степен от групата на дилтиазем: негативно влияние на контрактилността и атрио-вентрикуларната проводимост. Интравенозното приложение на верапамил при пациенти, лекувани с p-блокери, може да доведе до тежка хипотония и атриовентрикуларен блок.

Антихипертензивни лекарствени средства с централно действие (напр. клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин):

Едновременната употреба с антихипертензивни лекарствени средства с централно действие може да доведе до намаляване на съдречната честота и капацитет, а оттам - до вазодилатация. Внезапното преустановяване на лечението може да увеличи риска от „ребаунд хипертония“.

Комбинации, които трябва да се използват с внимание

Калциеви антагонисти от дихидропиридинов тип (напр. нифедипин): Едновременната употреба може да увеличи риска от хипотония, както и не е изключен и по-голям риск от допълнително влошаване на вентрикуларната функция при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Клас I антиаритмични лекарствени продукти (напр. дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): ефектът върху времето на атрио-вентрикуларната проводимост може да се потенцира и да се повиши негативния инотропен ефект.

Клас III антиаритмични лекарствени продукти (напр. амиодарон): ефектът върху времето на атрио-вентрикуларната проводимост може да се потенцира.

Парасимпатикомиметични лекарствени продукти: Едновременната употреба може да увеличи времето на атрио-вентрикуларната проводимост, както и риска от брадикардия

β-блокери с локално приложение (напр. капки за очи за лечение на глаукома) могат да засилят ефекта на бизопролол.

Инсулин и перорални антидиабетни лекарствени продукти: засилване ефекта на намаляване на кръвната захар; блокирането на p-адренорецепторите може да маскира симптомите на хипогликемия.

Анестетици: Намаляване на рефлекторната тахикардия и повишаване на риска от хипотония (повече информация за обща анестезия виж т.4.4).

Дигиталисови гликозиди: Особено при увеличаване на времето на атрио-вентрикуларната проводимост, с което се забавя сърдечния ритъм.

Нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID): може да намалят хипотоничния ефект на бизопролол.

β-симпатомиметици (напр. изопреналин, добутамин): Комбинацията с бизопролол може да намали действието и на двете средства.

Симпатомиметици, активиращи както β-така и а-адренорецептори:

Комбинацията с бизопролол може да доведе до увеличаване на кръвното налягане. Смята се, че такова взаимодействие се получава по-скоро с неселективни β-блокери.

Едновременната употреба с антихипертензивни лекарствени средства, както и с други продукти, които имат потенциал за намаляване на кръвното налягане (трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини) може да увеличи риска от хипотония.

Комбинации, които трябва да се обмислят:

Мефлокин: повишен риск от брадикардия.

Бизопролол има фармакологични действия, които могат да предизвикат увреждащи ефекти върху бременността и/или върху плода/новороденото. По принцип, р-адренорецепторните блокери намаляват плацентната перфузия, която може да се свърже със забавяне на растежа, вътрематочна смърт, аборт и преждевременно раждане. Нежеланите лекарствени реакции (напр. хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходимо лечение с β-адренорецепторни блокери, за предпочитане са β1-селективни адренорецепторни блокери.

Конкор не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показано. Ако лечението с бизопролол се счита за необходимо, трябва да се наблюдава маточноплацентния кръвоток и растежа на плода. В случай на увреждащи ефекти върху бременността или плода, трябва да се обмисли алтернативно лечение. Новородените трябва да се наблюдават стриктно. Симптоми на хипогликемия и брадикардия, по принцип, се очакват през първите три дни.

Няма данни дали бизопролол се екскретира в кърмата, както и за въздействието на бизопролол върху бебета. Затова кърменето не е препоръчително по време на приложението на Конкор.

При проучване с пациенти с исхемична болест на сърцето бизопролол не влошава способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуалните разлики в реакциите към лекарствения продукт, способността за шофиране на превозно средство и работа с машини може да се влоши. Това трябва да се има предвид, особено при започване на терапията и при промяна на лечението, както и при употреба на алкохол.

По-долу са използвани следните определения, които се отнасят до честотата;

Чести (≥1% до <10%), нечести (≥0,1% до <1%), редки (≥0,01% до <0,1%),

много редки (<0,01%)., с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни)

Изследвания

Редки: увеличени триглицериди, увеличени стойности на чернодробните

ензими (ALAT, ASAT)

Нарушения на сърдечната дейност:

Нечести: нарушения в AV-проводимостта, влошаване на съществуваща сърдечна

недостатъчност, брадикардия.

Нарушения на нервната система:

Чести: замайване*, главоболие*

Редки: припадъци

Зрителни нарушения:

Редки: намалено сълзотечение (да се има предвид при пациенти, използващи

лещи)

Много редки: конюнктивит

Нарушения на лабиринта на вътрешното ухо и на слуха:

Редки: нарушения на слуха

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за

обструктивно заболяване на дихателните пътища

Редки: алергичен ринит

Стомашно-чревни нарушения:

Чести: Стомашно-чревни оплаквания като гадене,

повръщане, диария, констипация

Нарушения на кожата и подкожните тъкани

Редки: Реакции на свръхчуствителност като пруритус, зачервяване, обрив и

ангиоедем

Много редки: алопеция. β-блокерите може да провокират или да влошат псориазис или да индуцират псориазис-подобен обрив

Нарушения на съединителната тъкан и мускуло-скелетни нарушения:

Нечести: мускулна слабост, мускулни спазми

Съдови нарушения

Чести: усещане за студ или изтръпване на крайниците

Нечести: хипотония

Общи нарушения

Чести: умора*

Нечести: астения

Нарушения на чернодробната и жлъчна функция:

Редки: хепатит

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Редки: еректилна дисфункция

Психиатрични нарушения

Нечести: нарушения на съня, депресия

Редки: Кошмари, халюцинации

*Тези симптоми се появяват особено в началото на лечението. Те са по принцип леки и често изчезват до 1-2 седмици.

Съобщаванена подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903 417

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

Най-честите признаци, очаквани при предозиране с β-блокери са брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия.

Има обширна интериндивидуална вариабилност в чуствителността към единична висока доза бизопролол и пациенти със сърдечна недостатъчност вероятно са много чувствителни. Лечение

По принцип, ако настъпи предозиране, терапията с бизопролол трябва да се спре и да се проведе спомагателно и симптоматично лечение.

Ограничени данни предполагат, че бизопролол се отстранява трудно чрез диализа.