Uralyt-U 2,4 g/2,5 g granules

• Разтваряне на уратни камъни

• Метафилаксия (превенция от рецидиви) на камъни, съдържащи калций, както и уратни и смесени камъни от калциев оксалат/пикочна киселина или калциев оксалат/калциев фосфат.

Забележка: Предписването на продукта трябва да бъде част от общата концепция за профилактика (напр. диета, увеличен прием на течности и др.)

Педиатрична популация

Наличието на камъни в бъбреците, подлежащи на алкализираща разтваряща терапия, е сравнително ниско на лица под 12-годишна възраст. Въпреки че съществеват публикувани случаи и доклади от случаи за използване на калиев натриев хидроген цитрат при лечение на кърмачета, деца и юноши, препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

а) За разтваряне и метафилаксия на уратни камъни:

Обикновено се приемат 4 мерителни лъжички дневно (=10 g гранули, еквивалентни на 88 mmol алкални), разделени на 3 приема, след хранене. Пие се 1 м.л. сутрин, 1 м.л. на обед и 2 м.л. вечер.

pH на прясната урина трябва да бъде в границата между 6.2 - 6.8.

Ако нивото на pH е по-ниско, дневната доза трябва да се увеличи с половин мерителна лъжичка (11 mmol) вечер. Ако pH е над препоръчваната граница, дневната доза трябва да се намали с половин мерителна лъжица вечер. Трябва да бъде намерена точната доза, при която pH на прясната урина преди приемане на дозата Uralyt-U да бъде в допустимите граници.

За метафилаксия на уратните камъни се препоръчва редовно следене на pH на урината.

Б) За предпазване от рецидив на калциеви камъни:

Дневната доза трябва да бъде 2-3 мерителни лъжици (= 5 - 7.5 g гранули, еквивалентни на 44 - 66 mmol алкални), които да се вземат еднократно вечер. Ако pH е много ниско трябва да се вземат 3-4.5 мерителни лъжици (- 7.5 -11.25 g гранули, еквивалентни на 66 - 99 mmol алкални), разделени на 3 дози през деня, след ядене.

Трябва да се стремите към pH на урината 7.0. pH не трябва да пада под 6.2 и да се вдига над 7.4.

Нивата на цитрат и/или pH на урината трябва редовно да се проверяват и според това да се уточни индивидуалната дозировка.

Гранулите трябва да се приемат разтворени в чаша вода.

ИзмерванеpHна урината:

Непосредствено преди приемане на всяка доза лентичка от индикаторната хартия, трябва да се намокри с прясна урина. След това трябва да се сравни цвета на намокрената лентичка с цветната диаграма и да се прочете какво pH е напечатано под съответния цвят. Така прочетеното pH и броя на изпитите мерителни лъжици от гранулите се записват в контролния календар. Пациентите трябва да носят контролния календар със себе си винаги, когато посещават лекаря.

Uralyt-U не трябва да се употребява

• при остра и хронична бъбречна недостатъчност

• при метаболитна алкалоза

• при наследствена епизодична адинамия

• при хронични инфекции на пикочните пътища с бактерии, разцепващи уреята (опасност от образуване на струвитни камъни) при диета, бедна на натрий

• при повишена чувствителност към някоя от съставките на Uralyt-U

Забележка:

Лечение на деца под 12 години не се препоръчва, тъй като няма достатъчно клинични данни за тази възрастова група.

Преди започване на лечението трябва да се изключат всички обстоятелства и неблагоприятни условия, които могат да спомагат за образуване на бъбречни камъни. Това се отнася и за случаите, в които се прилага специфична терапия (аденом на паратиреоидните жлези, малигнома с образуване на камъни от пикочна киселина и т.н.).

Преди приемане на първата доза трябва да се определят серумните електролити и да се проследи бъбречната функция. Освен това трябва да се провери киселинно-основния статус ако има съмнения за бъбречна тубуларна ацидоза (RTA).

Да се внимава с употребата на Uralyt-U при пациенти с тежки увреждания на чернодробната функция.

Продуктът съдържа като оцветител портокалово жълто S (Е 110), който може да предизвика алергични реакции, включително и астма, при предразположени лица. Алергии се срещат по-често при хора, реагиращи на 2-ацетоксибензоена киселина (ацетилсалицилова киселина).

Всяко увеличаване на извънклетъчната концентрация на калий може да отслаби действието на сърдечните гликозцди, докато намаляването му ще засили тяхното аритмогенно действие. Антагонистите на алдостерона, калий-щадящите диуретици, АСЕ-инхибиторите, нестероидните противовъзпалителни лекарства и периферните аналгетици намаляват излъчването на калий чрез бъбреците. Помнете, че 1 g Uralyt-U съдържа 0.172 g или 4.4 ммол калий.

Ако ви е препоръчана бедна на натрий диета, моля помнете, че 1 g Uralyt-U съдържа 0.1 g или 4.4 ммол натрий (което се равнява на 0.26 g сол).

Лекарства, съдържащи цитрат, които се дават едновременно с такива, съдържащи алуминий, могат да предизвикат засилване на абсорбцията на алуминия. Ако такива лекарства трябва да се вземат, между приемането им трябва да има интервал от най-малко 2 часа.

Няма достатъчно клинични данни за употребата на Uralyt-U от бременни. Експериментални изследвания при животни не са показали никакво тератогенно или ембриотоксично действие. Тъй като лекарственото вещество е комбинация от субстанции, намиращи се естествено в организма, Uralyt-U може да се използва при бременност и кърмене при индикации в препоръчани дози. Като предпазна мярка, наличието на бременност изисква преглед на потенциалния риск / полза за майката, фетуса и кърменото дете, имайки предвид нормалните физиологични роли на натрий и калий и дневния прием.

Няма клинични данни за ефектите на калиевия натриев хидроген цитрат върху мъжкия и женския Фертилитет. Малко вероятно е активните съставки да повлияят директно върху фертилността както при жените, така и при мъжете, тъй като калиево натриев хидрогенцитрат участва в нормалните физиологични процеси в организма и е част от нормалната диета.

Uralyt-U не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Както всички лекарствени продукти Uralyt-U може да има нежелани лекарствени реакции. Използват се следните термини за определяне честотата им: Много често: ≥ 1/10

Често: ≥1/100 - < 1/10

Не много често: ≥1/1000 - < 1/100

Рядко: ≥1/10 000-< 1/1000

Много рядко: < 1/10,000 пациенти

Неизвестна: не може да бъде преценена от наличните данни

Чести:

Леки стомашни или чревни болки.

Редки:

Лека диария и гадене

Портокалово жълто S (Е 110) може да предизвика алергични реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев”№ 8,

1303 София;

Тел.: +35 928903417;

уебсайт: www.bda.bg

При условие, че бъбречната функция е нормална, не трябва да се очакват нежелани ефекти върху метаболитните или физиологични параметри, дори когато са били приети дози, по-големи от препоръчваните, защото екскрецията на излишното количество основа чрез бъбреците осигурява естествен регулаторен механизъм, който осигурява поддържането на киселинно-основния баланс.

Всяко превишаване на препоръчваното ниво на pH при никакви обстоятелства не бива да се допуска за повече от няколко дни, защото при подчертано високи нива на pH съществува риск от кристализация на фосфати и създаването за дълго време на определени условия на метаболитна алкалоза не е в никакъв случай желателно. Неволното предозиране може да се коригира по всяко време чрез намаляване на дозировката: ако е необходимо, могат да се обмислят мерки за лечение на метаболитната алкалоза.