Neosara-Co 20 mg/12,5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Неосара-Ко е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира оптимално с монотерапия олмесартан медоксомил.

Възрастни

Препоръчваната доза Неосара-Ко е една таблетка дневно.

Неосара-Ко 20 mg /12,5 mg филмирани таблетки се прилага при пациенти, при които монотерапията с 20 mg олмесартан медоксомил не е довела до оптимален контрол на артериалното налягане.

Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg:

Когато е клинично обусловено, може да се има предвид директно преминаване от монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил към Неосара-Ко. Антихипертензивния ефект на олмесартан медоксомил достига своя максимум около 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1). Препоръчва се титриране на дозите на отделните компоненти.

Неосара-Ко 20 mg /12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил.

Неосара-Ко 40 mg/12,5 mg:

Препоръчваната доза Неосара-Ко 40 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.

Неосара-Ко 40 mg /12,5 mg филмирани таблетки се прилага при пациенти, чието артериално налягане не е контролирано оптимално от монотерапия с 40 mg олмесартан медоксомил.

За удобство, пациентите приемащи олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид под формата на отделни таблеки може да преминат към лечение с Неосара-Ко 40 mg /12,5 mg.

Неосара-Ко се приема веднъж дневно със или без храна.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст. Необходимо е стриктно мониториране на артериалното налягане.

Бъбречно увреждане

Когато Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min) се препоръчва периодично проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).

Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).

Максималната доза на олмесартан медоксомил при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min) е 20 mg веднъж дневно, поради ограниченият опит с по-високи дозировки при тази група пациенти, като се препоръчва провеждане на периодични контролни прегледи.

Поради това употребата на Неосара-Ко 40 mg /12,5 mg е противопоказана във всички стадии на бъбречно увреждане (виж точка 4.3., 4.4., 5.2).

Чернодробно увреждане

Неосара-Ко 20mg/12,5 mg може да се използва предпазливо при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Неосара-Ко 40mg/12,5 mg може да се използва предпазливо при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с чернодробно увреждане, които приемат диуретик и/или други антихипертензивни лекарства се препоръчва внимателно проследяване на артериалното налягане и бъбречната функция.

При пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно, а максималната доза не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно. Няма данни за употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точки 4.3 и 5.2), с холестаза и билиарна обструкция (вж. точка 4.3). Неосара- Ко 40 mg/12,5 mg не трябва да се използва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вижте точки 4.3 и 5.2), с холестаза и билиарна обструкция (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Неосара-Ко при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Перорално приложение.

Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (например с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време на денонощието. Неосара-Ко се приема веднъж дневно, със или без храна.

• Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други вещества, производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е активно вещество, производно на сулфонамидите);

• Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min);

• Неосара-Ко 40 mg/12,5 mg е противопоказан във всички стадии на бъбречно увреждане (вж. точка 4.4, 5.2);

• Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалциемия, хипонатриемия и симптоматична хиперурикемия;

• Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg е противопоказан при тежко чернодробно увреждане, холестаза и нарушения протичащи с билиарна обструкция;

• Неосара-Ко 40 mg/12,5 mg е противопоказан при умерено и тежко чернодробно увреждане, холестаза и нарушения протичащи с билиарна обструкция;

• Втори и трети триместьр от бременността (вж. точки 4.4 и 4,6);

• Едновременната употреба на Неосара-Ко с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/l,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Намален вътресъдов обем

При пациенти с хиповолемия и/или хипонатриемия вследствие на агресивна диуретична терапия, бедна на сол диета, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония, особено след прием на първата доза. Препоръчва се лечение на това състояние, преди да бъде назначена терапия с Неосара-Ко или стриктно медицинско наблюдение при започване на лечението.

Други състояния, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациенти, при които съдовия тонус и бъбречната функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или с придружаващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи остра бъбречна недостатъчност.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Реновазална хипертония

При пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на бъбречната артерия на единствен функциониращ бъбрек приложението на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-аддостероновата система, повишава риска от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/mm) (вж. точка 4.3). При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, <60 ml/min) не се налага адаптиране на дозировката. Все пак при такива пациенти Неосара-Ко трябва да се прилага предпазливо и се препоръчва периодичен мониторинг на серумния калий, креатинин и пикочна киселина. Свързаната с тиазидни диуретици азотемия може да се появи при пациенти с нарушена бъбречна функция, При настъпване на прогресиращо бъбречно увреждане е необходима внимателна преоценка на терапията, като се вземе предвид спиране на лечението с диуретици. Употребата на Неосара-Ко 40 mg /12,5 mg е противопоказана във всички стадии на бъбречно увреждане (виж точка 4.3).

Няма опит от приложението на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

Няма опит от употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко увредена чернодробна функция. Освен това, незначителни промени във водно-електролитния баланс по време на терапия с тиазидни диуретици може да ускори развитието на чернодробна кома при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване. Поради това при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.2).

Употребата на Неосара-Ко 20 mg/12,5 mg при пациенти с тежко чернодробно увреждане, холестаза или билиарна обструкция е противопоказана (вижте точки 4.3 и 5.2). Употребата на Неосара-Ко 40 mg/12,5 mg при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, холестаза или билиарна обструкция е противопоказана (вижте точки 4.3 и 5.2).

Неосара-Ко 40 mg/12,5mg може да се използва предпазливо при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Стеноза на аортна и мигрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както и за останалите вазодилататори, при пациенти със стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, прием на Неосара-Ко се препоръчва след внимателна оценка.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от терапия с антнхипертензивни средства, които действат чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Поради това употребата на Неосара-Ко при такива пациенти не се препоръчва.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Терапията с тиазидни диуретици може да наруши глкжозния толеранс. При пациенти със захарен диабет може да се наложи адаптиране на дозите на инсулина или на пероралните антидиабетни средства (вж. точка 4.5). Латентен захарен диабет може да стане манифестен в хода на лечение с тиазиди.

Свързани с приема на тиазидни диуретици са нежелани реакции като повишаване на стойностите на холестерола и на триглицеридите в кръвта.

При някои пациенти, които приемат тиазидни диуретици може да се появи хиперурикемия или да се влоши съществуваща подагра.

Електролитен дисбаланс

Както при всички пациенти, които провеждат лечение с диуретици, през подходящи интервали трябва да се осъществява периодично определяне на стойностите на серумните електролити.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид може да доведат до дисбаланс на течностите и електролитите (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Предупредителните симптоми на дисбаланса на течностите и електролитите са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно-чревни нарушения като гадене или повръщане (вж, точка 4.8).

Рискът от хипокалиемия е най-голям при пациентите с чернодробна цироза, при пациенти, подложени на лечение с бримкови диуретици, при пациенти с недостатъчен прием на електролити и пациенти на съпътстваща терапия с кортикостероиди или АКТХ (вж. точка 4.5).

От друга страна, поради антагонизма, който олмесартан медоксомил, влизащ в състава на Неосара-Ко упражнява върху ангиотензин И рецепторите (AT1), може да се появи хиперкалиемия, особено при съществуващо бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. Препоръчва се стриктно проследяване на серумния калий при изложените на риск пациенти.

Едновременното приложение на калий-съхраняващите диуретици, калий съдържащи добавки или калий -съдържащите заместители на солта и други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива калий (напр. хепарин) с Неосара-Ко, трябва да става при повишено внимание (вж. точка 4.5).

Липсват доказателства, че олмесартан медоксомил може да намали или предотврати развитието на диуретик-индуцираната хипонатриемия. Дефицитът на хлориди обикновено е лек и най-често не изисква лечение.

Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций с урината и да доведат до интермитентно и леко повишение на серумния калций при липса на подлежащи известни нарушения на калциевия метаболизъм. Хиперкалциемията може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Лечението с тиазидни диуретици трябва да се преустанови преди провеждане на изследвания за функцията на паращитовидните жлези.

За тиазидите е известно, че повишават уринната екскреция на магнезий, което може да доведе до хипомагнезиемия.

При пациенти с отоци, в горещо време може да се развие дилуционна хипонатриемия.

Литий

Едновременното приложение на Неосара-Ко и литий не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Етнически различия

Както и при останалите антагонисти на ангиотензин II, ефектът на понижаване на артериалното налягане на олмесартан медоксомил е до известна степен по-слаб при чернокожи пациенти в сравнение с тези от други раси, вероятно поради по-често срещания ниско-ренинов статус сред чернокожи пациенти с хипертония.

Антидопинг тест

Съдържанието на хидрохлоротиазид в този лекарствен продукт може да позитивира аналитичните резултати в изследване за допинг-контрол.

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва лечение с антагонисти на ангиотензин II. Освен ако терапията с антагонисти на ангиотензин II не е крайно необходима, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за приложение при бременност. При установяване на бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде прекратено не^ййкг?? ако е подходящо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други

При пациенти с генерализирана атеросклероза, исхемична болест на сърцето, мозъчно-съдова болест, прекомерното намаление на артериалното налягане може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да се развият при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-вероятни при пациенти с такава с анамнеза.

Екзацербации или активиране на системен лупус еритематозус са съобщавани при приложение на тиазидни диуретици.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Потенциални взаимодействия свързани с комбинацията с олмесартан медоксомил /хидрохлортиазид

Едновременно приложение, което не се препоръчва:

Литий

Обратимо покачване на серумните концентрации и токсичността на литий се съобщава при едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и по- радко с антагонисти на ангиотензин II. Освен това бъбречният клирънс на лития се понижава от тиазидите и като следствие може да се увеличи рискът от литиева токсичност. Поради това не се препоръчва едновременната употреба на Неосара-Ко и литий (вж. точка 4.4), Ако приложението на тази комбинация е необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Едновременно приложение, което изисква повишено внимание

Баклофен

Може да настъпи потенциране на антихипертензивния ефект.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина > 3 g/дневно), СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) може да намалят антихипертензивните ефекти на тиазидните диуретици и антагонистите на ангиотензин II. При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция), едновременното приложение на антагонисти на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима. Поради това комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани и трябва да се обсъди проследяване на бъбречната функция след започване на едновременната терапия и периодично след това.

Едновременно приложение, което трябва да се има предвид

Амифостин

Може да настъпи потенциране на антихипертензивния ефект.

Други антихипертензивни средства

Ефектът на понижаване на артериалното налягане на Неосара-Ко може да бъде усилен от едновременно приложение на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти Може да настъпи усилване на ортостатична хипотония.

Възможни взаимодействия свързани с олмесартан медоксомил

Съпътстващата употреба не се препоръчва

Лекарствени продукти, които повлияват нивата на калий

Като се има предвид опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи заместители на солта или други лекарства, които може да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин, АСЕ инхибитори) може да доведе до повишаване стойностите на серумния калий (вж. точка 4.4). В случай, че лекарствени продукти, които повлияват нивата на калий, трябва да се предписват в комбинация с Неосара-Ко се препоръчва проследяване на серумния калий.

Допълнителна информация

След лечение с антиациди (алуминиев магнезиев хидроксид) е наблюдавано слабо понижаване на бионаличността на олмесартан.

Олмесартан медоксомил няма съществен ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин или фармакокинетиката на дигоксин.

Едновременно приложение на олмесартан медоксомил и правастатин при здрави индивиди няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на която и да е от двете съставки.

В ин витро проучвания, олмесартан не оказва клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките ензими от системата на цитохром Р450 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 и няма или не оказва минимални индуциращи ефекти върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарствени продукти, които се метаболизират от гореспоменатите ензими от системата на цитохром Р450.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторпи блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Възможни взаимодействия свързани с хидрохлоротиазид

Едновременно приложение не се препоръчва

Лекарствени продукти, които повлияват нивото на калий

Калий-изчерпващия ефект на хидрохлоротиазид (вж. точка 4,4) може да бъде потенциран от едновременното приложение на други лекарствени продукти, които са свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, АКТХ, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий или производни на салициловата киселина). Поради това едновременното приложение не се препоръчва.

Едновременно приложение, което изисква повишено внимание

Калциеви соли

Тиазидните диуретици могат да повишат серумния калций поради понижаване на екскрецията. В случай, че трябва да бъдат предписани калциеви добавки, серумният калций трябва да се проследява и дозата на калция да се коригира в съответствие с това.

Холестирамин и колестиполови смоли

Абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава в присъствието на анион-обменни смоли.

Дигиталисови гликозиди

Предизвиканата от тиазидните диуретици хипокалиемия или хипомагнезиемия може да благоприятства появата на дигиталис-индуцирана сърдечна аритмия.

Лекарствени продукти, които се повлияват от промени в нивото па серумния калий Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий и ЕКГ, когато Неосара-Ко се прилага с лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумните нива на калий (например дигиталисови гликозиди и антиаритмици) и със следните torsadedepointes (камерна тахикардия) - индуциращи лекарствени продукти (включително някои антиаритмици), тъй като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsadedepointes (камерна тахикардия)

• клас Iа антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)

• клас III антиаритмици (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

Някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперилол)

• Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин за интравенозно приложение, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин за интравенозно приложение).

Недеполяризиращи скелетни мускулни релаксанти (напр. тубокурарин)

Ефектът на недеполяризиращите скелетни мускулни релаксанти може да бъде потенциран от хидрохлоротиазид.

Антихолинергични агенти (напр. атропин, бипериден)

Наблюдава се нарастване на бионаличността на тиазидните диуретици чрез забавяне стомашно- чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха.

Антидиабетни лекарствени продукти (перорални продукти и инсулин)

Лечението с тиазид може да промени глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти (вж.точка 4.4).

Метформин

Метформин трябва да се прилага с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, която се причинява от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Бета-блокери и диазоксид

Хипергликемизиращият ефект на бета-блокерите и диазоксид може да се усили от тиазидите.

Пресорни амини (напр. норадреналин)

Ефектът на пресорните амини може да бъде намален.

Лекарствени продукти използвани за лечението на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)

Може да е необходимо коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на серумната пикочната киселина. Може да се необходимо повишаване на дозата на пробенецид или сулфинпиразон. Едновременната употреба на тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.

Амантадин

Тиазидите може да повишат риска от нежелани реакции причинени от амантадин.

Цитопюксични средства (напр, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитостатиците и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.

Салицилати

В случай на приложение на високи дози на салицилати, хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.

Метилдопа

Има изолирани съобщения за настъпване на хемолитична анемия, наблюдавана при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа.

Циклоспорин

Едновременното лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и подагрозни усложнения.

Тетрациклини

Едновременното приложение на тетрациклини и тиазиди повишава риска от тетрациклин- индуцирано повишение на стойностите на урея в кръвта. Това взаимодействие вероятно не е приложимо за доксициклин.

Като се имат предвид ефектите на отделните съставки на този комбиниран продукт върху бременността, употребата на Неосара-Ко не се препоръчва за употреба през първия триместьр на бременността (вж. точка 4.4).

Употребата на Неосара-Ко е противопоказана през втория и третия триместьр на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Олмесартан медоксомил

Употребата на антагонисти на ангиотензин II не се препоръчва през първия триместьр на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на антагонисти на ангиотензин II е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж, точки 4,3 и 4.4).

Епидемиологичните данни, касаещи риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместьр на бременността не са убедителни; не може обаче да се изключи слабо нарастване на риска. Докато липсват контролирани епидемиологични данни по отношение на риска с антагонисти на ангиотензин II, сходни рискове могат да съществуват за този клас лекарствени продукти. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин рецепторен блокер не се счита за изключително важно, пациентките, които планират бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за приложение при бременност. Когато се установи бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде незабавно прекратено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на антагонистите на ангиотензин II през втори и трети триместьр причинява фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).(вж. точка 5.3).

В случай, че е имало експозиция към антагонисти на ангиотензин II след втория триместьр на бременността, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа. Кърмачета, чиито майки са приемали антагонисти на ангиотензин II трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж, също точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност е ограничен, особено през първия триместьр. Изпитванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава плацентата. Като се има предвид фармакологичният механизъм на действие на хидрохлоротиазид, неговото приложение през втория и третия триместьр може да компрометира фетоплацентарната перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като иктер, нарушаване на електролитния баланс и тромбоцитопения. Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при отоци на бременността, гестационна хипертония или гестационна прееклампсия, поради риск от понижаване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без очакван полезен ефект върху хода на болестта. Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени с изключение на редките случаи, при които не може да се използва друго лечение.

Олмесартан медоксомил

Тъй като няма информация за употреба на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид по време на кърмене, Неосара-Ко не се препоръчва за употреба като за предпочитане е алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност при кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид преминава в малки количества в кърмата. Тиазидите във високи дози предизвикват интензивна диуреза и може да подтиснат образуването на кърма. Употребата на Неосара-Ко по време на кърмене не се препоръчва. Ако Неосара-Ко се използва по време на кърмене, трябва да се поддържа възможно най-ниската доза.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се има предвид, че рядко при пациенти на антихипертензивна терапия може да се появят замаяност или отпадналост.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с олмесартан медоксомил /хидрохлоротиазид са главоболие (2,9 %), замаяност (1,9%) и умора (1%).

Хидрохлоротиазид може да предизвика или влоши хиповолемията и това да доведе до електролитен дисбаланс (вижте точка 4.4).

В клинични проучвания, включващи 1155 пациенти на лечение с комбинацията олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид в дози от 20/12,5 mg или 20/25 mg и 466 пациенти, които са приемали плацебо за периоди от до 21 месеца, общата честота на нежеланите реакции за комбинираната терапия с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид е била сходна с тази за плацебо.

Безопасността на олмесартан медоксомил /хидрохлоротиазид е изследвана в клинични проучвания при 3709 пациенти, приемали олмесартан медоксомил в комбинация с хидрохлоротиазид.

Докладваните нежелани реакции при фисираната дозова комбинация олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при по-ниската дозировка 20 mg/12,5 mg и 20 mg/25 mg, биха могли да се наблюдават и при олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при дозировKA 40 mg/12,5 mg и 40 mg/25 mg.

Спирането на лечението поради нежелани реакции също е било сходно по честота за комбинацията олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) и плацебо (3%). Обобщението на честотата на нежеланите събития за олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид спрямо плацебо изглежда е независимо от възрастта (<65 години спрямо 65 години), пола или расата, въпреки че честотата на замаяност е била до известна степен повишена при пациенти над 75-годишна възраст.

Нежеланите лекарствени реакции за олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид, докладвани при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни даклади са обобщени в таблицата по-долу (тя включва и нежелани реакции, наблюдавани при отделните компоненти олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, въз основа на доказания профил на безопасност на тези лекарства).

Те са описани в системо-органни класове и са разпределени в групи по честота като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+35928903417

уебсайт:www.bda.bg

Няма специфична информация за ефекта от предозиране или лечение на предозиране с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо. Лечението зависи от времето на приемането и тежестта на симптомите. Предполагаемите мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка. При лечение на предозиране може да е полезна употребата на активен въглен. Трябва често да се контролират серумните електролити и креатинина. При поява на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб и да се проведе спешно обемна и солева заместителна терапия. Най-вероятните прояви на предозиране с олмесартан са хипотония и тахикардия; може да възникне и брадикардия. Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с изчерпване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и дехидратация, като следствие на силно повишената диуреза. Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност. Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или да усили сърдечни аритмии, свързани с едновременна употреба на дигиталисови гликозиди или определени лекарствени продукти с антиаритмично действие.

Няма информация дали олмесартан или хидрохлоротиазид могад да се отстранят чрез хемодиализа.