Kimoks 400 mg film - coated tablets

Кимокс е показан за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на възраст 18 и повече години, причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

При следните показани Моксифлоксацин трябва да се използва само, когато се смята за неподходящо да се използват други антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за лечение на такива инфекции:

• Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)

• Остри екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест, включително бронхит (адекватно диагностициран).

При следните показания Кимокс трябва да се използва само когато употребата на други антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции се смятат за неподходящи или когато лечението на инфекцията е било неуспешно:

• Придобита в обществото пневмония, освен в тежки случаи

Лека до умерена тазова възпалителна болест (т.е. инфекции на горния генитален тракт на жените, включително салпингит и ендометрит), без свързан тубо-овариален или тазов абсцес.

Кимокс не се препоръчва за употреба като монотерапия при лека до умерена тазова възпалителна болест, но трябва да се прилага в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин) поради повишената резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлоксацин, освен ако резистентната към моксифлоксацин Neisseria gonorrhoeae може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 5.1).

Кимокс може да се използва и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозно приложение на моксифлоксацин за следните показания:

• Придобита в обществото пневмония

• Усложнени инфекции на кожата и кожните структури

Кимокс не трябва да се използва за започване на лечение за какьвто и да е тип инфекция на кожата и кожните структури или за тежка пневмония, придобита в обществото.

Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактернални средства.

Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 400 mg веднъж дневно.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до тежко нарушение на бъбречната функция или при пациенти на хронична диализа, т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (вж. точка 5.2 за повече информация).

Няма достатъчно данни за пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 4.3).

Други специални популации

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст и при пациенти с ниско телесно тегло.

Педиатрична популация

Моксифлоксацин е противопоказан при деца и юноши (< 18 години).

Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не са установени (вж. точка 4.3).

Филмираната таблетка трябва да се поглъща цяла с достатъчно количество течност и може да се приема независимо от приема на храна.

Продължителност на приложение

Кимокс трябва да се използва при следната продължителност на лечение:

• Остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително бронхит - 5 -10 дни

• Придобита в обществото пневмония -10 дни

• Остър бактериален синузит -7 дни

• Лека до умерена тазова възпалителна болест -14 дни

Кимокс е изследван в клинични проучвания за лечение до 14 дни.

Секвенциално (интравенозно, последвано от перорално) лечение

В клинични проучвания със секвенциално лечение повечето пациенти преминават от интравенозно към перорално лечение в рамките на 4 дни (придобита в обществото пневмония) или 6 дни (усложнени инфекции на кожата и кожните структури). Препоръчваната обща продължителност на интравенозното и пероралното лечение е 7 -14 дни за придобитата в обществото пневмония и 7 - 21 дни за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.

Препоръчителната доза (400 mg веднъж дневно) и продължителността на лечението за лекуваното показание не трябва да се превишават.

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

• Пациенти на възраст под 18 години.

• Пациенти с анамнеза за заболяване/нарушение на сухожилията, свързано с лечение с хинолон.

В предклинични изследвания и в изследвания при хора след експозиция на моксифлоксацин са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология под формата на удължаване на QT интервала. Поради причини, свързани с безопасността на лекарството, моксифлоксацин е противопоказан при пациенти със:

• Вродено или документирано придобито удължаване на QT интервала

• Електролитни смущения, особено при некоригирана хипокалиемия

• Клинично значима брадикардия

• Клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване на лявата камера

• Минала анамнеза за симптоматични аритмии

Моксифлоксацин не трябва да се прилага едновременно с други лекарства, които удължават QT интервала (вж. също точка 4.5).

Поради ограничените клинични данни моксифлоксацин също е противопоказан при пациенти с нарушена чернодробна функция (Child Pugh С) и при пациенти с повишение на трансаминазите > 5 пъти над ULN.

Употребата на моксифлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8). Лечението на тези пациенти с моксифлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).

Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при инфекции с ниска степен на тежест, трябва да бъде балансирана с информацията, съдържаща се в раздела с предупреждения и предпазни мерки.

Удължаване наQTcинтервала и потенциални клинични състояния, свързани с удължаване на ОТс Установено е, че моксифлоксацин удължава QTc интервала на електрокардиограмата при някои пациенти. При анализа на ЕКГ, получени в програмата за клинично проучване, удължаването на QTc с моксифлоксацин е било 6 msec ± 26 msec, което е 1,4% в сравнение с изходното ниво. Тъй като жените са склонни да имат по-дълъг базов QTc интервал в сравнение с мъжете, те могат да бъдат по-чувствителни към лекарства, удължаващи QTc. Пациентите в старческа възраст също могат да бъдат по-податливи на ефекти, свързани с лекарства, засягащи QT интервала.

Лекарства, които могат да намалят нивата на калий, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, получаващи моксифлоксацин (вж. също точки 4.3 и 4.5).

Моксифлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с продължителни проаритмични състояния (особено при жени и пациенти в старческа възраст) като остра миокардна исхемия или удължаване на QT интервала, тъй като това може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии (включително torsade de pointes) и сърдечен арест (вж. също точка 4.3). Степента на удължаване на QT може да се увеличи с нарастване на концентрациите на лекарството. Следователно максималната дневна доза не трябва да се превишава.

Ако по време на лечението с моксифлоксацин се появят признаци за сърдечна аритмия, лечението трябва да бъде преустановено и да се извърши ЕКГ.

Свръхчувствителност/алергични реакции

Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин. Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок дори след първото приложение. В случаи на клинични прояви на тежки реакции на свръхчувствителност, приемът на моксифлоксацин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (напр. лечение на шок).

Тежки чернодробни нарушения

При лечение с моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар преди продължаване на лечението, ако развият признаци и симптоми на фулминантно чернодробно заболяване като бързо развиваща се астения, свързана с жълтеница, тъмна урина, тенденция към кървене или чернодробна енцефалопатия.

В случаите, в които се появят признаци на чернодробна дисфункция, трябва да се извършат тестове/изследвания на чернодробната функция.

Тежки кожни нежелани реакции

Тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN: известна още като синдром на Lyell), синдром на Stevens Johnson (Stevens Johnson syndrome, SJS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход, са съобщавани при приложение на моксифлоксацин (вж. точка 4.8). Към момента на предписване пациентът трябва да бъде информиран относно признаците и симптомите на тежки кожни реакции, и да бъде внимателно проследяван. Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на моксифлоксацин трябва бъде преустановено незабавно, и да се обмисли алтернативно лечение. Ако пациентът е развил сериозна реакция като SJS, TEN или AGEP при приложение на моксифлоксацин, лечението с моксифлоксацин при този пациент никога не трябва да се възобновява.

Пациенти, предразположени към припадъци

Известно е, че хинолоните отключват припадъци. Употребата при пациенти с нарушения на ЦНС или при наличие на други рискови фактори, които могат да предразположат към припадъци или да намалят прага на припадъците, трябва да става с повишено внимание. В случай на припадъци лечението с моксифлоксацин трябва да бъде прекратено и да бъдат предприети подходящи мерки.

Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции

Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори. Моксифлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.

Периферна невоопатия

Има съобщения за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водеща до парестезии. хипоестезии, дизестезии или слабост при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, включително моксифлоксацин, Пациентите, лекувани с моксифлоксацин, трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар преди продължаване на лечението, ако развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).

Психични реакции

Психични реакции могат да настъпят дори и след първото приложение на хинолони, включително моксифлоксацин. В много редки случаи депресията или психотичните реакции са прогресирали до мисли за самоубийство и самонараняващо поведение като опити за самоубийство (вж. точка 4.8). В случай че пациентът развие такива реакции, употребата на моксифлоксацин трябва да бъде преустановена и да бъдат предприети подходящи мерки. Препоръчва се повишено внимание, ако моксифлоксацин трябва да се използва при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.

Свързана с антибиотик диария, вкл. колит

Във връзка с употребата на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотик диария (AAD) и свързан с антибиотик колит (ААС), включително псевдомембранозен колит и диария, свързана с Clostridium difficile, които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. Поради това е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които развият сериозна диария по време на или след употребата на моксифлоксацин. Ако има подозрения за или се потвърди AAD или ААС, извършващото се лечение с антибактериални средства, включително моксифлоксацин, трябва да се прекрати и незабавно да се предприемат адекватни терапевтични мерки.

Освен това трябва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекциите, за да се намали рискът от предаване. Лекарства, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани при пациенти, които развият сериозна диария.

Пациенти с миастения гравис

Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, тъй като симптомите могат да се обострят.

Тендинит и разкъсване на сухожилие

Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорхинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението (вж. точки 4.3 и 4.8). Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди. По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.

При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с моксифлоксацин трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение. Засегнатия(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване). Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.

Аневризма и дисекация на аортата и регургитация/недостатъчност на сърдечните клапи

Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата, особено при пациенти в старческа възраст, както и от регургитация на аортната и митралната клала след употреба на флуорохинолони.

Съобщени са случаи на аневризма на аортата, понякога усложнени поради разкъсване (включително с летален изход) и регургитация/недостатъчност на някои от сьрдечние клапи при пациенти приемащи флуорохинолони (вж. точка 4.8).

Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или вродена аномалия на сърдечната клапа, или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата, или вродена аномалия на сърдечната клапа, или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи:

• както за аневризма на аортата, така и за дисекция и регургитация / недостатъчност на сърдечната клапа (напр. нарушения на съединителната тъкан, като синдром на Марфан, синдром на Елерс-Данлос, синдром на Търнър, болест на Бехчет, хипертония, ревматоиден артирт) или допълнително

• за аневризма и дисекция на аортата (напр. васкуларни нарушения като, артериит на Такаясу, гигантоклетьчен артерит, известна атеросклероза или синдром на Сьорген) или допълнително

• за регургитация/недостатьчност на сърдечната клапа (напр. инфекциозен еднокардит).

Рискът от аневризма и дисекация на аортата и тяхното разкъсване може също да се увеличи при пациенти, лекувани едновременно със системни кортикостероиди.

В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на остра диспнея, поява на сърцебиене (палпитации) или развитие на оток на корема или долните крайници.

Пациенти с бъбречно увреждане

Пациентите в старческа възраст с бъбречни нарушения трябва да използват моксифлоксацин внимателно, ако не са в състояние да поддържат адекватен прием на течности, тъй като дехидратацията може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.

Нарушения на зрението

Ако възникнат нарушения на зрението или някакви ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация със специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).

Дисгликемия

Както при всички хинолони, и при моксифлоксацин има съобщения за нарушения в нивата на кръвната захар, включващи, както хипогликемия, така и хипергликемия (вж. точка 4.8). При пациенти лекувани с моксифлоксацин се наблюдава дисгликемия предимно при пациенти в старческа възраст с диабет, на които се прилага съпътстваща терапия с перорални хипогликемични средства (напр. сулфонилуреа) или с инсулин. Съобщавани са случаи на хипогликемична кома. Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет.

Предотвратяване на реакции на фоточувствителност

Известно е, че хинолоните причиняват реакции на фоточувствителност. Въпреки това проучванията показват, че при моксифлоксацин има по-малък риск от възникване на фоточувствителност.

Независимо от това пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват експозиция на ултравиолетово облъчване или обширна и/или силна слънчева светлина по време на лечението с моксифлоксацин.

Пациенти с дефицит на глюкозо-6-Фосфат дехидрогеназа

Пациентите с фамилна анамнеза или с действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са склонни към хемолитични реакции, когато се лекуват с хинолони. Следователно, при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациентки с тазова възпалителна болест

При пациентки с усложнена тазова възпалителна болест (напр. свързана с тубо-овариален или тазов абсцес), за които се счита, че е необходимо интравенозно лечение, лечението с Кимокс не се препоръчва.

Тазовата възпалителна болест може да бъде причинена от резистентната към флуорохинолони Neisseria gonorrhoeae. Следователно, в такива случаи емпирично приложеният моксифлоксацин трябва да се прилага едновременно с друг подходящ антибиотик (напр. цефалоспорин), освен ако може да бъде изключена резистентната на моксифлоксацин Neisseria gonorrhoeae. Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, лечението трябва да се преразгледа.

Пациенти със специални усложнени инфекции на кожата и кожните структури(cSSSI) Клиничната ефикасност на интравенозно приложения моксифлоксацин при лечение на тежки инфекции след изгаряне, фасцит и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит не е установена.

Взаимодействие с биологични тестове

Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на теста с култура от Mycobacterium spp. чрез потискане на микобактериалния растеж, причинявайки фалшиви отрицателни резултати в проби, взети от пациенти, които получават моксифлоксацин в момента.

Пациенти с инфекции сMRSA

Моксифлоксацин не се препоръчва за лечение на инфекции с метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA). В случай на подозирана или потвърдена инфекция, причинена от MRSA, лечението трябва да започне с подходящо антибактериално средство (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Поради нежеланите реакции върху хрущяла при ювенилни животни (вж. точка 5.3), употребата на моксифлоксацин при деца и юноши < 18 години е противопоказана (вж. точка 4.3).

Кимокс съдържа сънсет жълто алуминиев лак (Е110): Може да предизвика алергични реакции.

Кимокс съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Взаимодействия с лекарствени продукти

Не може да се изключи адитивен ефект върху удължаването на QT интервала при моксифлоксацин и други лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала. Това може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes. Следователно едновременното приложение на моксифлоксацин с някой от следните лекарствени продукти е противопоказано (вж. също точка 4.3):

• антиаритмични средства от клас IA (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)

• антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• антипсихотичнн средства (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд)

• трициклични антидепресанти

• определени антимикробни средства (саквинавир, спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин, антималарийни средства, особено халофантрин)

• определени антихистамини (терфенадин, астемизол, мизоластин)

• други (цисаприд, винкамин i.v„ бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, които могат да понижат нивата на калий (напр. бримкови и тиазидни диуретици, лаксативи и клизми [високи дози], кортикостероиди, амфотерицин В) или лекарства, които са свързани с клинично значима брадикардия.

Трябва да се остави интервал от около 6 часа между прилагането на продукти, съдържащи бивалентни или тривалентни катиони (напр. антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, диданозин таблетки, сукралфат и средства, съдържащи желязо или цинк) и прилагането на моксифлоксацин.

Едновременното приложение на активен въглен с перорална доза от 400 mg моксифлоксацин води до изразена превенция на абсорбцията на лекарството и намалена системна наличност на лекарството с повече от 80%. Поради това едновременната употреба на тези две лекарства не се препоръчва (с изключение на случаите на предозиране, вж. също точка 4.9).

След многократно дозиране при здрави доброволци моксифлоксацин повишава Сmax на дигоксин с приблизително 30%, без да повлиява AUC или най-ниските нива. Не се изискват предпазни мерки при употреба с дигоксин.

В проучвания, проведени при доброволци с диабет, едновременното приложение на перорален моксифлоксацин с глибенкламид води до намаляване с приблизително 21% на пиковите плазмени концентрации на глибенкламид. Комбинацията от глибенкламид и моксифлоксацин може теоретично да доведе до лека и преходна хипергликемия. Въпреки това наблюдаваните фармакокинетични промени за глибенкламид не са довели до промени във фармакодинамичните параметри (кръвна глюкоза, инсулин). Следователно между моксифлоксацин и глибенкламид не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие.

Промени вINR

Голям брой случаи, показващи повишаване на активността на пероралните антикоагуланти, са съобщени при пациенти, получаващи антибактериални средства, особено флуорохинолони, макролиди, тетрациклини, котримоксазол и някои цефалоспорини. Инфекциозните и възпалителни състояния, възрастта и общият статус на пациента изглежда са рискови фактори. При тези обстоятелства е трудно да се прецени дали инфекцията или лечението са причинили нарушението на INR (международно нормализирано съотношение, international normalised ratio). Предпазна мярка, която може да се предприеме, е INR да се наблюдава по-често. Ако е необходимо, дозата на пероралния антикоагулант трябва да се коригира, както е подходящо.

Клинични проучвания не показват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин с: ранитидин, пробенецид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, морфин, прилаган парентерално, теофилин, циклоспорин или итраконазол.

In vitro проучвания с човешки ензими от групата на цитохром Р450 подкрепят тези находки. Като се имат предвид тези резултати, е малко вероятно метаболитно взаимодействие чрез ензимите от групата на цитохром Р450.

Взаимодействие с храна

Моксифлоксацин няма клинично значимо взаимодействие с храни, включително млечни продукти.

Безопасността на моксифлоксацин при бременност при хора не е оценена. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж, точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Поради експерименталния риск от увреждане от флуорохинолони на хрущяла в носещите стави при незрели животни и обратими увреждания на ставите, описани при деца, получаващи някои флуорохинолони, моксифлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точка 4.3).

Липсват данни за кърмещи жени. Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в кърмата. Поради липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане от флуорохинолони на хрущяла в носещите стави при незрели животни, кърменето е противопоказано по време на лечението с моксифлоксацин (вж. точка 4.3).

Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

Не са извършвани проучвания на моксифлоксацин за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до нарушаване на способността на пациента да шофира или да работи с машини поради реакции на ЦНС (напр. замаяност, остра преходна загуба на зрение, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат съветвани да наблюдават как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.

По-долу са изброени нежеланите реакции, базирани на всички клинични проучвания и получени от постмаркетингови съобщения с моксифлоксацин 400 mg (перорално и секвенциално лечение), сортирани по честота:

Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честоти под 3%.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Честотите се определят като:

• чести (≥1/100 до < 1/10)

• нечести (≥1/1 000 до < 1/100)

• редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

• много редки (<1/10 000)

• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

*Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи, независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).

**При пациентите, приемащи флуорохинолони, са съобщени случаи на аневризма и дисекация на аортата, понякога усложнени поради разкъсване (включително с летален изход) и регургитация/недостатъчност на някои от сърдечните клапи (вж. точка 4.4).

Има много редки случаи на съобщаване на следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да възникнат по време на лечението с моксифлоксацин: повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри), хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолитична анемия, реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:Изпълнителна агенция по лекарстватаул. .Дамян Груев** № 8 1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма препоръчани специфични мерки след случайно предозиране. В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение. Трябва да се извърши мониториране на ЕКГ поради възможността за удължаване на QT интервала. Едновременното приложение на активен въглен с перорална доза от 400 mg моксифлоксацин ще намали системната наличност на лекарството с повече от 80%. Употребата на активен въглен в началото на абсорбцията може да бъде полезна за предотвратяване на прекомерното повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на предозиране при перорално приложение.