Симптоматично лечение при възпаление на носната лигавица, напр. назална конгестия, свързана с простуда и сенна хрема. За подпомагане оттичането на секрета при синузит и възпаление на средното ухо (оклузия на евстахиевата тръба) по лекарско предписание.

МУКОНАЗАЛ ПЛЮС е подходящ само за възрастни и деца на 6 години или по-големи.

Препоръчваната доза е 1 впръскване във всяка ноздра до 4 пъти дневно.

Без лекарско предписание приложението не трябва да продължава повече от 5 до 7 дена.

Указания за употреба на дозиращото устройство

Преди употреба трябва да бъдат спазвани следните инструкции:

1. Отстранете предпазната капачка.

2. Преди да използвате дозиращото устройство за първи път, го натиснете няколко пъти до отделянето на известно количество спрей, (виж фиг. 1)

Мерителното устройство е функционално при последващата му употреба.

Преди употребата на МУКОНАЗАЛ ПЛЮС, почистете носа си чрез изсекване.

3. Поставете апликатора на контейнера в ноздрата и задействайте дозиращото устройство (виж фиг. 2). Впръскайте по същия начин и в при другата ноздра. След като спрея е впръскан, леко вдишайте през носа.

4. След употреба, поставете отново предпазната капачка.

Препоръчително е да почиствате аплокатора на контейнера след употреба.

• свръхчувствителност към трамазолинов хидрохлорид или бензалкониев хлорид, както и към някоя от съставките на лекарствения продукт

• тесноъгълна глаукома

• след операция на черепа през носната кухина

• сух ринит

• МУКОНАЗАЛ ПЛЮС не е подходящ за деца под 6-годишна възраст.

Поради потенциалния риск от системна абсорбция МУКОНАЗАЛ ПЛЮС трябва да се прилага внимателно и по лекарско предписание при пациенти с артериална хипертония, сърдечни заболявания, хипертироидизъм, захарен диабет, хипертрофия на простатата, феохромоцитома и порфирия.

Лекарственият продукт трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи МАО инхибитори, трициклични антидепресанти, вазопресори и антихипертензивни средства (вижте точка 4.5 „Взимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взимодействие”.

Необходимо е пациентът да бъде информиран, че ако след приложение на МУКОНАЗАЛ ПЛЮС в продължение на 7 дни симптомите не са изчезнали, трябва да се потърси консултация с лекар дали да се продължи лечението. Продължителната употреба на вазоконстрикторни средства, прилагани през носа може да доведе до хронично възпаление (запушване на носа) и атрофия на назалната мукозна мембрана.

След намаляването на терапевтичния ефект, може да се възникне отчетливо подуване на носната лигавица (назален едем), като признак за възобновена конгестия.

Трябва да се внимава МУКОНАЗАЛ ПЛЮС да не попадне в очите, където може да предизвика дразнене.

МУКОНАЗАЛ ПЛЮС съдържа бензалкониев хлорид като консервант, който може да предизвика дразнене на носната лигавица.

Ако едновременно с лекарствения продукт се приемат антидепресанти (МАО-инхибитори или трициклични антидепресанти) или лекарства за покачване на кръвното налягане, ефектите върху сърдечно-съдовата система могат да доведат до повишаване на кръвното налягане.

Едновременното приложение с трициклични антидепресанти също може да доведе до аритмии.

Взаимодействията с антихипертензивни средства, особено такива, чието действие включва симпатиковата нервна система, могат да бъдат сложни и да имат различни въздействия върху сърдечно-съдовата система.

Продължителният опит от приложението на МУКОНАЗАЛ ПЛЮС не показва заболеваемост по време на бременност при хора.

МУКОНАЗАЛ ПЛЮС не трябва да се прилага през първия триместър от бременността. През останалата част от бременността лекарственият продукт трябва да се прилага само по лекарско предписание.

Не е установен профилът на безопасност при кърмене. По време на периода на кърмене лекарственият продукт трябва да бъде използван само по лекарско предписание.

Не са провеждани проучвания относно ефекта на МУКОНАЗАЛ ПЛЮС върху фертилитета при хора. Въз основа на наличните данни от предклинични изпитвания, не са установени възможни ефекти на трамазолинов хидрохлорид монохидрат върху фертилитета.

Не са извършвани проучвания по отношение на ефекта на лекарствения продукт върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за вероятността от възникване на нежелани реакции, като халюцинации, сънливост, седативен ефект, замаяност и умора по време на лечението с МУКОНАЗАЛ ПЛЮС. Затова е небходимо шофирането на автомобил и работата с машини да става с повишено внимание. Ако пациентите установят появата на някоя от посочените по-горе нежелани реакции,е необходимо да избягват потенциално опасни действия като шофиране или работа с машини.

Следните нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при употребата на МУКОНАЗАЛ ПЛЮС:

Честоти съгласно MedDRA конвенцията:

много чести ≥1/10;

чести ≥1/100, < 1/10;

нечести ≥1/1,000, < 1/100;

редки ≥1/10,000, < 1/1,000;

много редки <1/10,000 с неизвестна

честота от наличните данни не може да бъде направена преценка

Нарушения на имунната система

с неизвестна честота: свръхчувствителност

Психични нарушения

нечести: безпокойство

с неизвестна честота: халюцинации, безсъние

Нарушения на нервната система

нечести: главоболие

редки: замаяност, променен вкус

с неизвестна честота: сънливост, седативен ефект

Сърдечни нарушения

нечести: учестено сърцебиене

с неизвестна честота: аритмия, тахикардия

Респираторни, торакални и медиастинални нарушения

чести: дискомфорт в носа

нечести: назален оток, сухота в носа, прекомерна секреция от носа, кихане

редки: кървене от носа

Гастро-интестинални нарушения

нечести: гадене

Нарушения на кожата и подкожните тъкани

с неизвестна честота: обрив, сърбеж, кожен оток*

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

с неизвестна честота: оток на лигавицата*, умора

Изследвания

с неизвестна честота: повишено кръвно налягане

*като симптом на свръхчувствителност

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция на

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Повишаването на кръвното налягане и тахикардията, особено при деца, могат да бъдат последвани от рязко понижение на кръвното налягане, шок, рефлекторна брадикардия и субнормални температури.

Аналогично на други алфа-симпатикомиметици, клиничната картина при интоксикация с МУКОНАЗАЛ ПЛЮС може да бъде неясна, поради това, че фазите на стимулация и депресия на централната нервна система (ЦНС) и сърдечно-съдовата система могат да се променят. Особено при деца, интоксикациите протичат с ефекти върху ЦНС, включващи припадъци и кома, брадикардия, респираторна депресия. Симптомите на стимулация на ЦНС са тревожност, възбуда, халюцинации и припадъци. Симптомите на депресия на ЦНС са понижаване на телесната температура, летаргия, сънливост и кома.

Допълнително, могат да се появят следните симптоми: мидриаза, миоза, изпотяване, треска, пребледняване, цианоза на устните, нарушени сърдечно-съдови функции, включително сърдечен арест, нарушени респираторни функции включително дихателна недостатъчност и респираторен арест, психични промени.

В случай на предозиране при прием през носа, веднага изплакнете или почистете внимателно носа. Може да се наложи симптоматично лечение.