Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vaniqa 11.5 %
Дозировка
Крем Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения. Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката. Кремът трябва да се прилага само върху тези области. Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.
Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията. Продължаването на терапията може да доведе до допълнително подобряване и е необходимо за поддържане на положителните ефекти. Състоянието на окосмяване може да се върне до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.
Може да е необходимо пациентите да продължат да използват метод за премахване на окосмяването (напр. бръснене или скубане) заедно с терапията с Vaniqa. В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене.
Специална популация
Старческа възраст: (> 65 години) не е необходима корекция на дозата.
Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. Няма данни в подкрепа на употребата на лекарствения продукт в тази възрастова група.
Чернодробно/бъбречно увреждане: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени. Понеже безопасността на Vaniqa не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание при предписване на Vaniqa на такива пациенти. Липсват данни.
Начин на приложение
Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци. Кремът трябва да се втрие добре. Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема.
След прилагане на този лекарствен продукт ръцете трябва да се измият. За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема. Върху третираната област могат да се прилагат козметични продукти (включително слънцезащитен крем), но не по-рано от пет минути след прилагането на лекарството.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия). Тези фактори трябва да се вземат предвид при общото определяне на терапията на пациенти, на които се предписва Vaniqa.
Vaniqa е предназначен само за приложение върху кожата. Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците (напр. на носа или устата). Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Ако кожата се раздразни или се развие непоносимост, честотата на прилагане трябва временно да се намали до един път дневно. Ако кожата остане раздразнена и след това, терапията следва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар.
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Бременност
Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса. От 22-те бременни жени, наблюдавани по време на изпитванията, само 19 бременности са възникнали, докато пациентките са използвали Vaniqa. От тези 19 бременности са се родили 9 здрави бебета, били са направени 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и 1 бебе се е родило с вроден дефект (синдром на Down при 35- годишна майка). До този момент не са налични други значими епидемиологични данни. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. По тази причина жени, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват алтернативни методи за справяне с нежеланото окосмяване на лицето.
Кърмене
Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата. Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Фертилитет Липсват данни.
По-голямата част от съобщените нежеланите реакции, свързани с кожата, са предимно леки и отзвучават без прекратяване на терапията с Vaniqa или започването на лечение. Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма. При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието. От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо.
По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията. Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до
<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения. Обърнете внимание, че над 1 350 пациенти са лекувани с Vaniqa при тези изпитвания в продължение на 6 месеца до една година, докато само малко повече от 200 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 6 месеца. Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо. Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката (*).
Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести (≥1/10)
Чести
(≥1/100 до <1/10)
Нечести
(≥1/1000 до <1/100)
Редки
(≥1/10 000 до
<1/1000)
Акне
Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Педиатрична популация
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно. В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин
(400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се спре.
Фармакологични свойства - Vaniqa 11.5 %
Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16 Механизъм на действие
Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в образуването на косъма от космения фоликул. Vaniqa намалява скоростта на растеж на косъма.
Клинична ефикасност и безопасност
Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с
тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици. Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване. Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу:
| Резултат* | Vaniqa 11,5% крем | Плацебо |
| Изчистени/почти изчистени | 6% | 0% |
| Забележимо подобрение | 29% | 9% |
| Подобрение | 35% | 33% |
| Без подобрение/влошаване | 30% | 58% |
* В края на терапията (Седмица 24). За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.
Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване. Тези подобрения са довели до съответно намаляване на по-тъмния цвят на кожата на лицето, свързан с наличието на растящо окосмяване. Анализът на подгрупите показва разлики в успешността на терапията, тъй като 27% от цветнокожите жени и 39% от жените от бялата раса са показали забележимо подобрение. Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение. Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза. Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала. Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си. Комфортът на пациентките в социалната и работна среда също се е подобрил. Самооценките на пациентките доста точно отговарят на лекарските наблюдения за ефикасност. Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.
Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Плазменият полуживот на ефлорнитин в стационарно състояние е приблизително
8 часа. Стационарно състояние се достига в рамките на четири дни. Пиковата и най- ниска плазмена концентрация на ефлорнитин в стационарно състояние са съответно приблизително 10 ng/ml и 5 ng/ml. Площта под кривата плазмена концентрация – време за 12-часов интервал в стационарно състояние е 92,5 ng.час/ml.
Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.
Фармацевтични данни - Vaniqa 11.5 %
Цетостеарилов алкохол; Макроголов цетостеарилетер; Диметикон;
Глицерил стеарат; Макроголов стеарат;
Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин;
Феноксиетанол;
Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода;
Стеарилов алкохол;
натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.