Humalog Junior KwikPen 100 U/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Humalog 100 U/ml
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Дозировка
Дозата трябва да се определя от лекар съобразно нуждите на пациента.
Junior KwikPen
Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen е подходящ за пациенти, които могат да имат полза от по-фина корекция на дозата на инсулин.
Humalog може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, Humalog
може да се приложи веднага след храненето.
Humalog има бърз ефект и има по-кратко действие (2 до 5 часа), приложен подкожно в сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен човешки инсулин. Бързото настъпване на действието му позволява инжекцията Humalog (или в случай на прилагане чрез продължителна подкожна инфузия, Humalog болусно) да се прилага непосредствено преди хранене. Времето на действие на всеки инсулин може да варира значително при отделните индивиди или по различно време при един и същ индивид. По-бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на инжектиране. Както при всички инсулинови продукти времето на действие на Humalog зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
Humalog може да се използва в комбинация с по-продължтелно действащ инсулин или орални сулфонилурейни продукти по преценка на лекар.
Специални популации
Бъбречно увреждане
Нуждите от инсулин могат да са намалени при бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Нуждите от инсулин могат да са намалени при пациенти с чернодробно увреждане, поради намаления капацитет за глюконеогенеза и намаленото разграждане на инсулин; въпреки това, при пациенти с хронично чернодробно увреждане, повишената инсулинова резистентност може да доведе до повишаване на инсулиновите нужди.
Педиатрична популация
Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1). Начин на приложение
Подкожно приложение
Продуктите Humalog трябва да се прилагат чрез подкожна инжекция.
Писалката KwikPen и писалката Junior KwikPen са подходящи само за подкожни инжекции. Патроните Humalog трябва да се прилагат само чрез подкожна инжекция с инсулинова писалка на Lilly за многократна употреба или съвместима инсулинова помпа за продължителна подкожна инсулинова инфузия (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII).
Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема. Местата за инжектиране трябва винаги да се редуват в същата област, така че дадено място да не се използва повече от веднъж месечно, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).
При подкожно приложение на Humalog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да се обучат да прилагат подходящата техника на инжектиране.
Humalog KwikPens
Писалката Humalog KwikPen е налична в две концентрации. Humalog 100 единици/ml KwikPen (и Humalog 200 единици/ml KwikPen, вижте неговата КХП) доставя 1 - 60 единици на стъпки от 1 единица в една инжекция. Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen доставя 0,5 - 30 единици на стъпки от 0,5 единици в една инжекция. Броят на единиците инсулин е показан в дозаторното прозорче на писалката, независимо от количеството на активното вещество, и не трябва да се прави превръщане на дозата при преминаване на пациент към използване на нов вид опаковка с различно количество на активното вещество или писалка с различна стъпка на дозиране.
Използване на Humalog в инсулинова инфузионна помпа
За подкожно инжектиране на Humalog като използвате постоянна инфузионна помпа, можете да напълните резервоара на помпата от флакон Humalog 100 единици/ml. Някои помпи са съвместими с патрони, които могат да бъдат поставяни цели в помпата.
Само определени инсулинови инфузионни помпи със СЕ марка могат да се използват за инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузия на инсулин лиспро изучете инструкциите на производителя на помпата, за да се уверите в пригодността на дадената помпа. Използвайте правилния резервоар и катетър за помпата. При напълване на резервоара на помпата избягвайте нейното увреждане като използвате правилна дължина на иглата в системата за пълнене.
Смяната на инфузионния набор (система и канюла) трябва да бъде направена в съответствие с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор. В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре докато премине епизодът. Ако епизодът се повтори или ако настъпят екстремно ниски кръвно-захарни нива, имайте предвид необходимостта от намаляване или спиране на инфузията с инсулин. Нарушена функция на помпата или запушване на инфузионния набор могат да доведат до бързо покачване на глюкозните нива. Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите на листовката на изделието помпа. Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин.
Интравенозно приложение на инсулин
Ако е необходимо, Humalog може също да се прилага и интравенозно, например, за контрол на кръвните нива на глюкозата при кетоацидоза, заболяване в остра фаза или по време на интра - и постоперативни периоди.
Humalog 100 единици/ml се предлага във флакони, ако е необходимо приложение на интравенозна инжекция.
Интравенозното приложение на инсулин лиспро трябва да се провежда съгласно обичайната клинична практика за интравенозно приложение, например като интравенозна болус инжекция или като инфузионна система. Необходим е чест контрол на нивата на кръвната захар.
Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в 0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа. Препоръчва се системата да бъде заредена преди да бъде включена инфузията на пациента.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипогликемия.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Преминаване на пациента към друг тип или вид инсулин
Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен/бързодействащ разтворим, NPH/изофан и т.н.), източника (животински, човешки, аналогов инсулин) и/или начина на производство (рекомбинантен ДНК или животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката. За бързодействуващите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.
Флакон
При смесване на Humalog с по-дълго действащ инсулин, по-кратко действащият Humalog трябва да бъде изтеглен първо в спринцовката, за да се избегне замърсяване на флакона с по-продължително действащия инсулин. Смесването на инсулини, извършвано предварително или непосредствено преди инжектиране, трябва да се направи по лекарски съвет. Освен това трябва да се спазва определена последователност.
Хипогликемия и хипергликемия
Условия, при които ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета-блокери.
Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално смъртоносни.
Техника на инжектиране
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален
риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Нужди от инсулин и коригиране на дозата
Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на дозата може да е необходима при засилена физическа активност или промяна на обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия. Резултат от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е този, че ако настъпи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Комбинация на Humalog с пиоглитазон
Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Humalog. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Избягване на лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат обучени винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегнe случайнo объркване между двата вида опаковки на писалката Humalog KwikPen с различно количество на активното вещество, както и на други инсулинови продукти.
Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице, което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически
„не съдържа натрий”.
Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие, като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.
Когато се използуват други лекарствени продукти освен Нumalog, трябва да се търси лекарска консултация (вж. точка 4.4).
Бременност
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на плода/новороденото.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бремеността и се повишават по време на втория и третия триместър. Болните с диабет трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си за бременност или планирана бременност. Важно за бременните пациентки с диабет е внимателно наблюдаване контрола на захарта, както и общото здравословно състояние.
Кърмене
При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина, диетата или и на двете.
Фертилитет
В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета (вж. точка 5.3).
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат съветвавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.
Резюме на профила на безопасност
Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с диабет може да получи. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи - до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя е резултат както от дозата на инсулина, така и от други фактори, например, диетата и физическата натовареност на пациента.
Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до
<1 /1 000; много редки <1 /10 000); неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органни класове по MedDRA | Много чести | Чести | Нечести | Редки | Много редки | Снеизвестна честота |
| Нарушения на имунната система | ||||||
| Локални алергични реакции | X | |||||
| Системна алергична реакция | X | |||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | ||||||
| Липодистрофия | X | |||||
| Кожна амилоидоза | X | |||||
Описание на избрани нежелани реакции
Локални алергични реакции
Локалните алергични реакции са чести. Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава от няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на различни от инсулина фактори, като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.
Системна алергина реакция
Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Оток
По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност относително приема на храна и разхода на енергия.
Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга захар или подсладени продукти.
Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез мускулно или подкожно прилагане на глюкагон, последвано от орално приемане на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагон, трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.
Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно. Ако няма глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
Фармакологични свойства - Humalog 100 U/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бързодействащи , АТС код: A10A B04
Основното действие на инсулин лиспро е да регулира глюкозния метаболизъм.
Освен това инсулините имат редица анаболитни и антикатаболитни действия върху различни тъкани. В мускулната тъкан се увеличава синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и белтък, и се ускорява усвояването на аминокиселини, като в същото време се потискат гликогенолизата, гликонеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният катаболизъм и отделянето на аминокиселини.
Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (в рамките на нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути преди хранене). Ефектът на инсулин лиспро настъпва бързо и има по-кратко действие (2 до 5 часа) в сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен човешки инсулин.
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимия човешки инсулин
Както и при другите инсулинови продукти, времето за действие на инсулин лиспро може да варира при различните индивиди или в различни периоди при един и същ индивид и зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност. Характерната крива на активност при подкожно приложение е показана по-долу.
Горната графика отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа концентрациите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
Проведени са клинични изпитвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с разтворимия човешки инсулин. Фармакодинамичният профил на инсулин лиспро при деца е подобен с този, наблюдаван при възрастни.
Когато е използван подкожно с помощта на инфузионни помпи, лечението с инсулин лиспро е довело до по-ниски нива на гликиран хемоглобин в сравнение с разтворимия инсулин. В едно двойно сляпо, кръстосано проучване редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12 седмици лечение е било 0,37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 пункта в проценти за разтворимия инсулин (р = 0,004).
При пациенти с диабет тип 2 на максимални дози сулфонилурейни продукти изпитванията показват, че добавянето на инсулин лиспро значително намалява HbA1c, сравнен със сулфонилурейни продукти самостоятелно. Намаляване на HbA1c може да се очаква също и при другите инсулинови продукти, напр., разтворими или изофан инсулини.
Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, сравнен с разтворим човешки инсулин. При някои изпитвания, намаляването на нощната хипогликемия е свързано с увеличаване на епизодите на хипогликемия през деня.
Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробна функция. Глюкодинамичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия
човешки инсулин, измерени по време на задържане на глюкозните нива, са били подържани при един широк обхват на бъбречната функция.
Инсулин лиспро е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна база, но ефектът му е по-бърз и има по-кратко действие.
Фармакокинетиката на инсулин лиспро отразява вещество, което се абсорбира бързо и достига пикови нива в кръвта 30 до 70 минути след подкожна инжекция. Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по-подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в точка 5.1).
Инсулин лиспро подържа много по-бърза абсорбция, при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с диабет тип 2 при един широк обхват на бъбречната функция, фармакокинетичните разлики между инсулин лиспро и разтворимия човешки инсулин са били поддържани и явно са независими от бъбречната функция. Инсулин лиспро поддържа много по-бърза абсорбция и елиминиране при сравняване с разтворимия човешки инсулин при пациенти с чернодробно увреждане.
Фармацевтични данни - Humalog 100 U/ml
m-Крезол Глицерол
Двуосновен натриев фосфат. 7H2O
Цинков оксид Вода за инжекции
Хлороводородна киселина и натриев хидроксид могат да се използват за корекция на рН.
Флакон
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Патрон, писалка KwikPen и писалка Junior KwikPen
Тези лекарствени продукти не трябва да се смесват с никакъв друг инсулин или с друг лекарствен продукт.
Преди употреба
3 години.
След първоначално отваряне / след поставяне на патрона
28 дни.
Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. Преди употреба
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
След първоначално отваряне / след поставяне на патрона
Флакон
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С) или под 30°C.
Патрон
Да се съхранява под 30°C. Да не се съхранява в хладилник. Писалката с поставения патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Писалка KwikPen и писалка Junior KwikPen
Да се съхранява под 30°C. Да не се съхранява в хладилник. Предварително напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Флакон
Разтворът е напълнен във флакони от стъкло тип I, запечатани с бутилов или халобутилов уплатняващ диск, защитени с алуминиева обкатка. Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на гумените запушалки на флакона.
Флакон 10 ml: опаковки от 1 или 2 или групова опаковка, съдържаща 5 (5 опаковки от по 1). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Патрон
Разтворът е напълнен в патрони от стъкло тип I, запечатани с бутилов или халобутилов уплътняващ диск, защитени с алуминиева обкатка, и бутала. Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/или на стъкления патрон.
3 ml патрон: опаковки от 5 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Писалка KwikPen
Разтворът е напълнен в патрони от стъкло тип I, запечатани с бутилов или халобутилов уплътняващ диск, защитени с алуминиева обкатка, и бутала. Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/или на стъкления патрон. Патроните са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба, наречена „KwikPen“ (Квик-писалка). Иглите не са включени.
Писалка KwikPen 3 ml: опаковки от 5 или групова опаковка, съдржаща 10 (2 опаковки от по 5). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Писалка Junior KwikPen
Патрони от стъкло Тип I, запечатани с халобутилов уплътняващ диск, защитени с алуминиева обкатка и бромобутилова глава на буталото. Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона. Патроните от 3 ml са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба, наречена „Junior KwikPen“. Иглите не са включени.
Писалка Junior KwikPen 3 ml: опаковки от 1 предварително напълнена писалка, 5 предварително напълнени писалки или групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки от по 5) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Инструкции за употреба и работа
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки патрон или предварително напълнена писалка трябва да се използва само от един пациент, дори и ако иглата на писалката е сменена. Пациентите, които използват флакони никога не трябва да преотстъпват иглите или спринцовките. Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Разтворът на Humalog трябва да бъде бистър и безцветен. Не трябва да използвате Humalog, ако той е мътен, непрозрачен или леко оцветен или се виждат твърди частици.
Не смесвайте инсулин във флакони с инсулин в патрони. Вижте точка 6.2.
Подготовка на дозата
Флакон
Флаконът трябва да се използва в комбинация с подходяща спринцовка (маркирана за 100 единици).
-
Humalog
-
Измийте си ръцете.
-
Ако използвате нов флакон, отстранете пластмасовата защитна капачка, но не махайте запушалката.
-
Ако терапевтичният режим изисква инжектиране на базален инсулин и Humalog в едно и също време, двата могат да бъдат смесени в една спринцовка. Ако се смесват инсулини, спазвайте инструкциите за смесване, която следва в секция (ii) и 6.2.
-
Изтеглете в спринцовката въздух в еквивалентно количество на предписаната Ви доза Humalog. Почистете горната част на флакона с тампон. Пробийте с игла гумената запушалка на флакона Humalog и инжектирайте въздуха във флакона.
-
Обърнете флакона и спринцовката обратно. Хванете флакона и спринцовката здраво в едната ръка.
-
Уверете се, че върхът на иглата е в Humalog и изтеглете правилната доза в спринцовката.
-
Преди да извадите иглата от флакона проверете, дали в спринцовката няма въздушни мехурчета, които намалят количеството Humalog в нея. Ако има мехурчета задръжте спринцовката право нагоре и почукайте страната, където са мехурчетата, докато те не изплуват отгоре. Избутайте ги като натиснете буталото и след това изтеглете правилната доза.
-
Извадете иглата от флакона и поставете спринцовката така, че иглата да не докосва нищо.
-
-
Смесване на Humalog с по-продължително действащи човешки инсулини (вж точка 6.2)
-
Humalog трябва да се смесва с по-продължително действащи човешки инсулини само по съвет на лекар.
-
Изтеглете в спринцовката въздух в еквивалентно количество на по-продължително действащия инсулин. Поставете игла във флакона с по-продължително действащия инсулин и инжектирайте въздуха. Извадете иглата.
-
Сега инжектирайте въздух във флакона Humalog по същия начин, но не изтегляйте иглата.
-
Обърнете флакона и спринцовката обратно.
-
Уверете се, че върхът на иглата е в Humalog и изтеглете правилната доза Humalog в спринцовката.
-
Преди да извадите иглата от флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета, които намалят количеството Humalog в нея. Ако има мехурчета, задръжте спринцовката право нагоре и почукайте страната, където са мехурчетата, докато те не изплуват отгоре. Избутайте ги като натиснете буталото и след това изтеглете правилната доза.
-
Извадете иглата от флакона Humalog и я поставете във флакона по-продължително действащ инсулин. Обърнете флакона и спринцовката обратно. Хванете флакона и спринцовката здраво в едната ръка и леко разклатете. Уверете се, че върхът на иглата е в инсулина и изтеглете дозата по-продължително действащ инсулин.
-
Извадете иглата и поставете спринцовката така, че иглата да не докосва нищо.
-
Патрон
Патроните Humalog трябва да се използват с инсулинова писалка на Lilly за многократна употреба и не трябва да се използват с никаква друга писалка за многократна употреба, тъй като точността на дозиране не е установена с други писалки.
Указанията за всяка отделна писалка трябва да се следват за зареждане на патрона, прикрепване на иглата и прилагане на инжекцията инсулин.
Писалка KwikPen и писалка Junior KwikPen
Преди употреба на предварително напълнената писалка трябва внимателно да прочете ръководството за употреба, включено в листовката за пациента. Предварително напълнената писалка се използва както е препоръчано в ръководството за употреба.
Писалките не трябва да се използват, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
Инжектиране на дозата
Ако използвате предварително напълнена писалка или писалка за многократна употреба, направете справка с подробните указания за подготовка на писалката и инжектиране на дозата, следното е общо описание.
-
Измийте си ръцете.
-
Изберете място за инжектиране.
-
Почистете кожата както е указано.
-
Фиксирайте кожата чрез опъване или прищипване на голяма площ. Поставете иглата и инжектирайте както е указано.
-
Изтеглете иглата и леко натиснете за няколко секунди мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото.
-
Изхвърлете спринцовката и иглата на подходящо място. Ако използвате писалка, поставете външната капачка на иглата върху иглата, развийте иглата и я изхвърлете на подходящо място.
-
Местата на инжектиране трябва да се сменят често така, че едно и също място да не се използува повече от веднъж месечно.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.