BlokMAX FORTE 400 mg film-coated tablets

Краткосрочно симптоматично лечение на лека до умерена болка и висока температура.

Краткосрочно симптоматично лечение на болка и фебрилитет, свързани с обикновена настинка.

Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).

Възрастни и юноши на възраст над 12 години:

Обичайната единична доза е 200 mg - 400 mg до три пъти на ден според нуждите. Максималната единична доза не трябва да надвишава 400 mg.

Оставете 4 до 6 часа между дозите и не приемайте повече от 1200 mg на всеки период от 24 часа.

Ако при възрастни се изисква прием на този продукт за повече от 3 дни в случай на температура или за повече от 5 дни за лечение на болка или ако симптомите се влошат, на пациента се препоръчва да се консултира с лекар, освен ако лекар не му е предписал друго.

Ако при юноши се изисква прием на този лекарствен продукт за повече от 3 дни или ако симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар.

Нежеланите реакции могат да бъдат намалени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, необходима за контролиране на симптомите за най-краткото време (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

БлокМАКС не е подходящ за употреба при деца на възраст под 12 години. За тази популация има други, по-подходящи лекарствени форми на ибупрофен.

Пациенти в старческа възраст

НСПВС трябва да се използват с особено внимание при пациенти в старческа възраст, които са по-податливи на нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 4.8). Ако лечението се счита за необходимо, трябва да се използва най-ниската доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите. Лечението трябва да се преразглежда на редовни интервали и да бъде прекратено, ако не се наблюдава полза или възникне непоносимост.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко или умерено намаление на бъбречната функция дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите и бъбречната функция трябва да се наблюдава. (При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност вижте точка 4.3).

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено намаление на чернодробната функция дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска за най-краткия необходим период. (При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност вижте точка 4.3).

Само за перорално приложение и краткосрочна употреба.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.

Препоръчително е пациентите с чувствителни стомаси да приемат БлокМАКС с храна.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти, които в миналото са показали реакции на свръхчувствителност (напр. астма, ринит, ангиоедем или уртикария) в отговор на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Активна стомашна или дуоденална язва или анамнеза за рецидивираща стомашно-чревна язва/кървене (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

Анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.

Тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас IV), бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).

Хеморагична диатеза и коагулационни нарушения,

Значителна дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).

Мозъчно-съдово или друго активно кървене.

Деца на възраст под 12 години.

Последният триместьр на бременността (вж. точка 4.6).

Използването на БлокМАКС със съпътстващ прием на НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2, трябва да се избягва.

Астматичните пациенти трябва да потърсят съветите на своя лекар преди да използват ибупрофен (вж. по-долу).

Нежеланите реакции могат да бъдат намалени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, необходима за контролиране на симптомите, за най-краткото време (вж. точка 4.2, стомашно-чревните и сърдечно-съдовите рискове по-долу). Дози, по-високи от препоръчваните, могат да предизвикат сериозни рискове.

БлокМАКС трябва да се прилага само при строга преценка на съотношението полза-риск при следните състояния:

• системен лупус еритематозус (СЛЕ) или други автоимунни заболявания вродени нарушения на метаболизма на порфирин (напр. остра интермитентна порфирия) първи и

• втори триместьр на бременността (вж. точка 4.6) кърмене (вж. точка 4.6)

Специално внимание трябва да се обърне в следните случаи: стомашно-чревни заболявания,

• включително хронични възпалителни чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Крон)

• сърдечна недостатъчност и хипертония

• намалена бъбречна функция

• чернодробна дисфункция

• нарушена хемопоеза

• дефекти на коагулацията на кръвта

• алергии, сенна хрема, хроничен оток на носната лигавица, увеличени сливици, хронично обструктивно заболяване на дихателните пътища или бронхиална астма като повишен риск от алергични реакции, настъпващи при тези пациенти. Тези алергични реакции може да се представят като астматични атаки (т. нар. аналгетична астма), едем на Квинке или уртикария

• непосредствено след големи хирургични интервенции

Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация

Има съобщения за стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, с всички НСПВС по всяко време на лечението, със или без предупредителни симптоми, или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития.

Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация е по-висок с нарастване на дозата на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. точка 4.3), и при пациенти в старческа възраст. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най-ниската възможна доза. При тези пациенти трябва да се обмисли комбинирано лечение със защитни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа), а също и при пациентите, при които се изисква едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина или други лекарствени продукти, които могат да увеличат стомашно-чревния риск (вж. по-долу и точка 4.5).

Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено такива в старческа възраст, следва да съобщават всякакви необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение, което може да увеличи риска от язва или кървене като перорални кортикостероидм, антикоагуланти като варфарин или хепарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или антитромботични средства като ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).

Когато при пациенти, получаващи БлокМАКС, възникне стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде прекратено.

НСПВС следва да се дават внимателно при пациенти с анамнеза за стомашно-чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Крон), тъй като състоянието им може да се обостри (вж. точка 4.8).

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст съществува повишена честота на нежеланите реакции към НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.2).

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови реакции

Изисква се внимание (разговор с лекар или фармацевт) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечение с НСПВС.

Клинични проучвания показват, че използването на ибупрофен, особено при висока доза (2400 mg/ден), може да бъде свързано с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. инфаркт на миокарда или инсулт). Като цяло епидемиологичните изследвания не показват, че ниска доза ибупрофен (например ≥ 1200 mg/ден) е свързана с повишен риск от артериална тромбоза.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-III), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдови заболявания трябва да се лекуват с ибупрофен само след внимателна преценка и трябва да се избягват високи дози (2400 mg/ден).

Трябва също да се направи внимателна преценка преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, пушене), особено ако се изискват високи дози ибупрофен (2400 mg/ден).

Тежки кожни реакции

Много рядко във връзка с използването на НСПВС се съобщават сериозни кожни реакции, някои от тях фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8). Изглежда пациентите са изложени на най- висок риск от тези реакции рано в хода на лечението, появата на реакцията в повечето случаи настъпва в рамките на първия месец от лечението. Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) във връзка с продукти, съдържащи ибупрофен. Приемът на БлокМАКС трябва да се прекрати при първата поява на обрив по кожата, лезии по лигавиците или друг признак на свръхчувствителност.

В изключителни случаи варицела може да бъде в основата на сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. Към днешна дата не може да се изключи ролята на НСПВС за влошаването на тези инфекции. Така че е препоръчително да се избягва употребата на БлокМАКС при варицела.

Ефекти върху бъбреците

Ибупрофен може да предизвика задържане на натрий, калий и течности при пациенти, които не са страдали от бъбречни нарушения, поради неговия ефект върху бъбречната перфузия. Това може да причини оток или дори да доведе до сърдечна недостатъчност или хипертония при предразположени пациенти,

Както при други НСПВС, продължително приложение на ибупрофен на животни е довело до бъбречна папиларна некроза и други патологични бъбречни промени. При хора има съобщения за остър интерстициален нефрит с хематурия, протеинурия и понякога нефротичен синдром. Случаи на бъбречна токсичност са наблюдавани също и при пациенти, при които простагландините играят компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти приложението на НСПВС може да доведе до дозозависимо намаление във формирането на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да ускори изявена бъбречна декомпенсация. Пациентите с най-голям риск за развитие на тази реакция са тези с бъбречна дисфункция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, болните, приемащи диуретици и АСЕ-инхибитори, и тези в старческа възраст. Прекратяване на лечението с НСПВС обикновено се последва от възстановяване на състоянието преди лечението.

Има риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца, юноши и хора в старческа възраст.

Алергични реакции

Много рядко се наблюдават тежки остри реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактичен шок). При първите признаци на реакция на свръхчувствителност след приемане/приложение на БлокМАКС, лечението трябва да бъде прекратено. Специализиран персонал трябва да започне необходимите медицински мерки според симптомите.

Необходимо е повишено внимание при пациенти, които са имали свръхчувствителност или алергични реакции, тъй като те може да са изложени на повишен риск от реакции на свръхчувствителност, настъпващи с БлокМАКС.

Други предпазни мерки

Бронхоспазъм, уртикария и ангиоедем могат да възникнат при пациенти, страдащи от или с минала анамнеза за бронхиална астма, хроничен ринит, синузит, назални полипи, аденоиди или алергични заболявания.

Ибупрофен може да маскира признаци или симптоми на инфекция (повишена температура, болка и оток).

Маскиране на симптомите на подлежащите инфекции

БлокМАКС може да маскира симптомите на инфекция, което може да доведе до забавяне на започване на подходящо лечение и по този начин да влоши изхода от инфекцията. Това се наблюдава при бактериална пневмония, придобита в обществото, както и при бактериалните усложнения на варицела. Когато БлокМАКС се прилага за лечение на повишена температура или за облекчаване на болката във връзка с инфекция, се препоръчва наблюдение на инфекцията. При извънболнични условия пациентът трябва да се консултира с лекар, ако симптомите персистират или се влошават.

Продължителната употреба на всякакъв вид болкоуспокояващо за главоболие може да го влоши.

Ако възникне или се подозира такава ситуация, трябва да се получи медицинска помощ и лечението трябва да бъде прекратено. Диагностицирането на главоболие поради прекаляване с лекарства трябва да се има предвид при пациенти, които имат често или ежедневно главоболие въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие.

Като цяло, хабитуалният прием на болкоуспокояващи, особено комбинация от няколко обезболяващи активни вещества, може да доведе до трайно бъбречно увреждане с риск от бъбречна недостатъчност. Този риск може да се увеличи при физическо натоварване, свързано със загубата на соли и дехидратация. По тази причина това трябва да се избягва.

По време на лечение с ибупрофен са наблюдавани някои случаи със симптоми на асептичен менингит като схващане на врата, главоболие, гадене, повръщане, висока температура или дезориентация при пациенти със съществуващи автоимунни нарушения (като системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан).

Ибупрофен може временно да инхибира тромбоцнтната агрегация и да удължи времето на кървене. Следователно пациенти с дефекти на кръвосъсирването или на антикоагулантна терапия трябва да се наблюдават внимателно.

В случай на дългосрочно лечение с ибупрофен е необходимо периодично наблюдение на чернодробната и бъбречната функция, както и на броя на кръвните клетки, особено при високорискови пациенти.

Консумацията на алкохол трябва да се избягва, тъй като това може да засили нежеланите реакции на НСПВС, особено ако засягат стомашно-чревния тракт или централната нервна система.

Пациенти, приемащи ибупрофен, трябва да съобщават на своя лекар признаци или симптоми на стомашно-чревни язви или кървене, замъглено зрение или други очни симптоми, кожни обриви, наддаване на тегло или оток.

По отношение на фертилността при жените вижте точка 4.6.

БлокМАКС съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Ибупрофен трябва да се избягва е комбинация със:

Ацетилсалицилова киселина: Едновременното приложение на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не се препоръчва, поради потенциала за повишаване на нежеланите реакции, освен ако лекар не е предписал ниска доза ацетилсалицилова киселина (не над 75 mg дневно).

Експериментални данни показват, че когато се прилагат едновременно, ибупрофен конкурентно може да инхибира ефекта на ниската доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация. Въпреки че има несигурност по отношение на екстраполацията на тези данни към клиничната ситуация, не може да се изключи възможността редовната, дългосрочна употреба на ибупрофен да намали кардиопротекгорния ефект на ниска доза ацетилсалицилова киселина. Не се счита вероятно употребата на ибупрофен от време на време да доведе до някакъв клинично значим ефект (вж. точка 5.1).

Други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2: Избягвайте едновременната употреба на два или повече НСПВС, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции (вж. точка 4.4).

Ибупрофен трябва да се използва внимателно в комбинация със:

Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти като варфарин (вж. точка 4.4).

Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, бета-блокери и ангиотензин-II рецепторни антагонисти) и диуретици: НСПВС могат да намалят ефекта на тези лекарства. Диуретиците могат да увеличат риска от нефротоксичност на НСПВС. Едновременното приложение на ибупрофен и калий съхраняващи диуретици или АСЕ-инхибитори може да доведе до хиперкалиемия. Необходимо е внимателно наблюдение на нивата на калий.

Каптоприл: Експериментални проучвания показват, че ибупрофен противодейства на ефекта на каптоприл на повишена екскреция на натрий.

Кортикостероиди: Повишен риск от стомашно-чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).

Антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4). НСПВС не трябва да се комбинират с антитромбоцитни средства като тиклопидин поради адитивното инхибиране на тромбоцитната функция.

Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да обострят сърдечна недостатъчност, да намалят GFR и да увеличат плазмените нива на сърдечните гликозиди (напр. дигоксин).

Литий: Има доказателства за потенциално повишение на плазмените нива на литий.

Метотрексат: НСПВС инхибират тубулната секреция на метотрексат и в резултат на понижения клирънс на метотрексат могат да възникнат някои метаболитни взаимодействия. Приложението на ибупрофен в рамките на 24 часа преди или след прилагане на метотрексат може да доведе до повишена концентрация на метотрексат и увеличаване на неговите токсични ефекти. Следователно едновременната употреба на НСПВС и високи дози метотрексат трябва да се избягва. Също така трябва да се вземе предвид потенциалният риск от взаимодействия при лечение с ниска доза метотрексат, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. При комбинирано лечение трябва да се следи бъбречната функция.

Циклоспорин: Повишен риск от нефротоксичност.

Мифепристон: НСПВС не трябва да се използват 8-12 дни след приложението на мифепристон, тъй като те могат да намалят ефекта на мифепристон.

Такролимус: Когато НСПВС се дават с такролимус, е възможно повишаване на риска от нефротоксичност.

Зидовудин: Когато НСПВС се дават със зидовудин, има повишен риск от хематологична токсичност. Има доказателство за повишен риск от хемартрози и хематоми при HIV(+) хемофилици, получаващи едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен.

Хинолонови антибиотици: Данни при животни сочат, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолонови антибиотици. При пациенти, приемащи НСПВС и хинолони, може да съществува повишен риск от развитие на конвулсии.

Сулфанилурейни продукти: НСПВС могат да повишат хипогликемичния ефект на сулфанилурейните продукти. При едновременно лечение се препоръчва наблюдение на кръвната захар.

Аминогликозиди: НСПВС могат да забавят елиминирането на аминогликозидите и да увеличат тяхната токсичност.

Инхибитори на CYP2C9 (напр. вориконазол или флуконазол): Едновременното приложение на ибупрофен с инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) е доказана повишена експозиция на 5(+)-ибупрофен с приблизително 80 до 100%. Трябва да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен, когато се прилагат едновременно мощни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат с вориконазол или флуконазол.

Холестирамин: Съпътстващо лечение с холестирамин и ибупрофен води до удължена и намалена (25%) абсорбция на ибупрофен. Лекарствените продукти трябва да се прилагат на интервал от поне два часа.

Билкови екстракти: Гинко билоба може да увеличи риска от кървене с НСПВС.

Алкохол: Използването на ибупрофен при лица с хронична консумация на алкохол (14-20 напитки/седмица или повече) трябва да се избягва поради повишения риск от значителни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, включително кървене.

Инхибирането на синтеза на простагландините може да повлияе неблагоприятно бременността и/или развитието на зародиша/плода. Данни от епидемиологични проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и гастросхизис след използването на инхибитор на синтеза на простагландините в началото на бременността. Абсолютният риск за сърдечно-съдови малформации е увеличен от по-малко от 1% до приблизително 1.5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечение.

При животни е доказано, че приложението на инхибитор на синтеза на простагландините води до повишени пред- и следимплантационни загуби и до ембрио-фетална смъртност. В допълнение, при животни има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при прилагане на инхибитор на синтеза на простагландините по време на органогенезата.

По време на първия и втория триместър на бременността БлокМАКС не трябва да се дава, освен ако не е категорично наложително. Ако БлокМАКС се използва от жена, която се опитва да зачене, или по време на първия и втория триместър, дозата трябва да се поддържа толкова ниска, колкото е възможно, и продължителността на лечението да е възможно най-кратка.

По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландините могат да изложат плода на:

• Сърдечно-съдова токсичност (с преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония)

• Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион.

Майката и новороденото в края на бременността на:

• Евентуално удължаване на времето на кървене, антиагрегиращ ефект, който може да възникне дори при много ниски дози

• Инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.

Следователно БлокМАКС е противопоказан по време на последния триместър на бременността.

Ибупрофен се екскретира в кърмата, но при терапевтични дози по време на краткосрочно лечение рискът за повлияване на кърмачето изглежда малко вероятен. Ако обаче е предписано по-дълго лечение, трябва да се обмисли ранно отбиване.

Използването на ибупрофен може да увреди фертилитета и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат. При жени, които имат трудности при зачеване или които са подложени на изследване на безплодие, трябва да се обмисли спиране на приема на ибупрофен.

Ибупрофен обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Тъй като при високи дози могат да възникнат нежелани реакции като умора, сънливост, световъртеж (съобщавана като честа реакция) и зрителни нарушения (съобщавани като нечеста реакция), способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена в отделни случаи. Този ефект се усилва от едновременната консумация на алкохол.

Най-често наблюдаваните нежелани събития са от стомашно-чревен характер. Може да възникнат пептични язви, перфорация или стомашно-чревно кървене, понякога фатално, особено в старческа възраст (вж. точка 4.4). След приложение се съобщават гадене, повръщане, диария, флатуленция, запек, диспепсия, коремна болка, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон (вж. точка 4.4). По-рядко се наблюдава гастрит.

Нежеланите реакции са предимно дозозависими. Особено рискът за появата на стомашно- чревно кървене зависи от дозата и продължителността на лечението. За други известни рискови фактори вижте точка 4.4.

Съобщени са реакции на свръхчувствителност и те могат да се състоят от:

(а)неспецифични алергични реакции и анафилаксия

(б)реакции на дихателните пътища, например астма, влошаване на астма, бронхоспазъм, диспнея

(в)различни кожни реакции, например пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедем и много рядко ексфолиативни и булозни дерматози, (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).

Описано е обостряне на възпаления, свързани с инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасциит), съвпадащо с употребата на НСПВС. Ако се появят или се влошат признаците на инфекция по време на използването на БлокМАКС, препоръчва се пациентът незабавно да посети

лекар.

В изключителни случаи по време на инфекция с варицела могат да възникнат тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани.

Клинични проучвания показват, че използването на ибупрофен, особено при висока доза от 2400 mg/ден, може да бъде свързано с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. инфаркт на миокарда или инсулт) (вж. точка 4.4).

Във връзка с лечение с НСПВС са съобщени отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност.

Нежеланите реакции, поне възможно свързани с ибупрофен, са представени по системо- органен клас и честота по MedDRA. Използвано е следното групиране по честота: Много чести (≥1 /10), чести (≥ 1 /100 до < 1 /10), нечести (≥1/1 000 до < 1 /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

При деца поглъщането на повече от 400 mg/kg може да предизвика симптоми. При възрастни

дозозависимият ефект е по-малко ясно определен. Полуживотът при предозиране е 1,5-3 часа.

Симптоми

При повечето пациенти, които са погълнали клинично значими количества НСПВС, симптомите ще се проявят в рамките на 4 до 6 часа. Най-често съобщаваните симптоми включват гадене, повръщане, епигастрална болка или по-рядко диария. Възможни са също шум в ушите, главоболие, замайване, състояние на обърканост и стомашно-чревно кървене. При по-сериозно отравяне се наблюдава токсичност в централната нервна система, проявяваща се като сънливост, понякога възбуда и дезориентация или кома. Понякога пациентите развиват конвулсии. Децата също могат да развият миоклонични спазми. При сериозно отравяне може да настъпи метаболитна ацидоза. Протромбиновото време/ INR могат да бъдат удължени, вероятно поради намеса в действията на циркулиращите фактори на кръвосъсирването. Може да настъпи остра бъбречна недостатъчност, увреждане на черния дроб, загуба на съзнание, хипотензия, нистагмус, хипотермия, дихателна депресия и цианоза. При астматици е възможно обостряне на астмата.

Лечение

Не съществува специфичен антидот. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо, и да включва поддържане на отворени дихателни пътища и мониторинг на сърдечните и жизнените показатели до стабилизиране. Помислете за перорално приложение на активен въглен, ако пациентът пристигне в рамките на 1 час от поглъщането на потенциално токсично количество. Алтернативно, при възрастни може да се обмисли стомашна промивка в рамките на един час от поглъщането на потенциално животозастрашаваща свръхдоза. Ако са чести или продължителни, конвулсиите трябва да бъдат лекувани с диазепам или лоразепам интравенозно. Дайте бронходилататори при астма.

Следва да се осигури добро отделяне на урина.

Бъбречната и чернодробната функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Пациентите трябва да се наблюдават най-малко четири часа след поглъщане на потенциално токсични количества.