Fluenz (--) - Nasal spray, suspension
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Fluenz --¹ 1 dose (0.2 ml) contains: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following three strains**: A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09-like strain (A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** * Propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks. ** Produced in VERO cells by reverse genetic technology. This product contains genetically modified organisms (GMOs). *** Fluorescent Focus Units.
Fluenz е показан за активна имунизация за превенция на грип при деца и юноши от 2-годишна до 18-годишна възраст.
Fluenz трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка
Деца и юноши на възраст от 2 години до < 18 години
Препоръчителната доза е 0,2 ml, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
При деца на възраст от 2 до 8 години, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Кърмачета и малки деца < 2 години
Fluenz не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 2 години поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж. точка 4.8).
Начин на приложение
Само за назално приложение.
Fluenz не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.Fluenz се прилага като дозата се разделя в двете ноздри. След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това. Лицето, на което ще бъде приложена ваксината, може да диша нормално, докато се поставя ваксината – не е необходимо активно да се вдишва или смърка.
Fluenz трябва да се прилага от или под наблюдение на медицински специалист. За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Подробни указания относно подготовката и приложението на ваксината са предоставени в
„Указания за употреба“.
-
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към гентамицин (възможно е да са останали следи).
-
Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
-
Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради различни заболявания или имуносупресивна терапия като остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди. Fluenz не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия, например за надбъбречна недостатъчност.
-
Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус (вж. точка 4.5).
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерa на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Свръхчувствителност и анафилаксия
Както при повечето ваксини, винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение за овладяване на анафилактична реакция, или сериозна реакция на свръхчувствителност след прилагането на Fluenz.
Придружаващо заболяване и хронични състояния
Fluenz не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или които в момента имат свиркащо дишане, тъй като тези индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Приложението на Fluenz трябва да се отложи при лица, страдащи от тежко остро фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Ваксинирането също трябва да се отложи при лица със запушен нос, поради възможността за намалено усвояване на ваксината и липсата на данни за ефикасност при тази популация.
Наличието на леки симптоми на простуда без запушване на носа не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Синкоп
Синкоп (припадък) е наблюдаван след интраназално приложение на Fluenz (вж. точка 4.8). Трябва да има въведени процедури за предотвратяване на нараняване вследствие на припадък и за овладяване на синкопални реакции.
Имунокомпрометирани лица
Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица. Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1–2 седмици след ваксинирането. При клинични проучвания, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2–3 дни след ваксинирането. При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип. Ефективността на Fluenz за предотвратяване на заболяване от грип при имунокомпрометирани лица не е оценявана (вж. точка 4.8).
Общи
Fluenz не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Fluenz при деца с некоригирани лицево-черепни малформации.
Fluenz не трябва да се прилага на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3). Салицилати не трябва да се използват при деца и юноши в продължение на
4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Fluenz може да се прилага съпътстващо с живите атенюирани ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Не е проучвано едновременното приложение на Fluenz с инактивирани ваксини.
Не е оценено едновременното приложение на Fluenz с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В. Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Fluenz, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия. Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране, може да повлияе отговора към ваксината.
Ако противогрипни антивирусни средства и Fluenz се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране въз основа на клинична преценка.
Бременност
Има неголям обем данни от употребата на Fluenz при бременни жени. В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на значими неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на Fluenz.
В повече от 300 съобщения на случаи в базата данни за безопасност на АстраЗенека за приложение на ваксината при бременни жени, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
Въпреки че, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, а постмаркетинговите данни дават известно успокоение, в случай на погрешно приложение на ваксината, Fluenz не се препоръчва по време на бременност.
Кърмене
Ограничени налични данни предполагат, че Fluenz не се екскретира в кърмата. Поради наличието на ограничени данни, от които да се направи оценка на ефектите върху кърмачетата на естествено хранене, и тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz не трябва да се използва в периода на кърмене.
Фертилитет
Няма данни относно възможните ефекти на Fluenz върху фертилитета при мъже и жени.
Кратко описание на профила на безопасност
Най-честата нежелана реакция е назална конгестия/ринорея (56,7%). Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Съобщава се за следните нежелани реакции при тривалентни и четиривалентни ваксини срещу грип (живи, назални) по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит. Нежеланите реакции са изброени според системо-органния клас (СОК) по MedDRA. В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са представени по реда на намаляването на честотата. В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност. Честотата на възникване на нежелани реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
(≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Таблица 1 Нежелани реакции| СОК по MedDRA | Нежелана реакция | Честота |
| Нарушения на имунната система | Реакции на свръхчувствителност (включително оток налицето, уртикария) | Нечести |
| Анафилактични реакции | Много редки | |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Намален апетит | Много чести |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Чести |
| Синкоп | С неизвестна честотаа | |
| Синдром на Guillain-Barré | С неизвестна честотаа | |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Назална конгестия/ринорея | Много чести |
| Епистаксис | Нечести | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Обрив | Нечести |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия | Чести |
| Вродени, фамилни и генетични нарушения | Екзацербация на симптомите на синдром на Leigh (митохондриалнаенцефаломиопатия) | С неизвестна честотаа |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Общо неразположение | Много чести |
| Пирексия | Чести |
апостмаркетингов опит Педиатрична популация
При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод), в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6–11 месеца (6,1% Fluenz срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип). Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и респираторния тракт, и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането. Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече. При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане, в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% Fluenz срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип). Честотата на свиркащото дишане
не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 2 години и повече. Fluenz не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.2).
Придружаващо заболяване и хронични заболявания
В проучване (D153–P515) при деца с астма на възраст от 6 до 17 години (Fluenz: n=1 114, тривалентна инжекционна противогрипна ваксина: n=1 115) не се установяват значими разлики между групите на лечение, свързани с честотата на обостряне на астмата, средния пиков експираторен дебит, скора за симптоми на астмата или скора за нощни събуждания. Честотата на хрипове в рамките на 15 дни след ваксинирането е по-ниска при реципиентите на Fluenz в сравнение с реципиентите на инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02).
В проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години с умерена до тежка форма на астма (Fluenz: n=24, плацебо: n=24) основният критерий за безопасност, промяната в процента на прогнозирания форсиран експираторен обем за 1 секунда (FEV1), измерен преди и след ваксинирането, не се различава при двете рамена на лечение.
Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните при деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечносъдови, метаболитни или бъбречни заболявания, или други подлежащи хронични заболявания са ограничени. В проучване с възрастни на 60 и повече години (n=3 242), висок процент от хората са имали подлежащи хронични заболявания (87%), включително сърдечни заболявания (15%), респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (13%) и захарен диабет (9,6%). Профилът на безопасност на Fluenz при тези лица е сравним с профила на безопасност, наблюдаван при лица без тези заболявания.
Имунокомпрометирани лица
При инфектирани с HIV деца (n=24) и HIV-негативни деца (n=25) на възраст от 1 до 7 години, и при инфектирани с HIV деца и юноши на възраст от 5 до 17 години, които получават установено антиретровирусно лечение (Fluenz: n=122, тривалентна инжекционна
ваксина: n=121), честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус са сравними с тези, наблюдавани при здрави индивиди. След приложението на Fluenz не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо HIV вирусния товар или броя на CD4.
Двадесет имунокомпрометирани (лека до умерено тежка степен) деца и юноши на възраст от 5 до 17 години (получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, или които наскоро са получили химиотерапия), са рандомизирани в съотношение 1:1 на Fluenz или плацебо. Честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус при тези имунокомпрометирани деца и юноши са сравними с тези, наблюдавани при здрави деца и юноши.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Предозиране с Fluenz е малко вероятно, поради това че се предлага като еднократен предварително напълнен апликатор за нос. Прилагане на по-висока от препоръчителната доза на Fluenz се съобщава рядко и профилът на нежеланите реакции е сравним с този наблюдаван при препоръчителната доза на Fluenz.
Фармакологични свойства - Fluenz --¹ 1 dose (0.2 ml) contains: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following three strains**: A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09-like strain (A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** * Propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks. ** Produced in VERO cells by reverse genetic technology. This product contains genetically modified organisms (GMOs). *** Fluorescent Focus Units.
Фармакотерапевтична група: Ваксини, ваксини срещу грип, ATC код: J07BB03 Механизъм на действие
Fluenz е тривалентна ваксина, която съдържа три адаптирани към студ (cold-adapted — ca); чувствителни на температура (temperature-sensitive — ts); и атенюирани (attenuated — att) щама грипни вируси, един щам A/(H1N1), един щам A/(H3N2) и един В щам от линия Victoria. След интраназално приложение, щамовете на живия атенюиран грипен вирус в Fluenz се репликират в назофаринкса и индуцират имунен отговор срещу трите противогрипни щама, съдържащи се във ваксината.
Клинична ефикасност
Данните за ефикасност на Fluenz в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона. Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране. Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип. Вижте таблици 2 и 3 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
Таблица 2 Ефикасност на Fluenz след 2 дози срещу потвърдени с култура грипни заболявания при плацебо-контролирани педиатрични проучвания
| Номер на проучванеа | Регион | Възрастова границаб | Брой на участниците в проучването | Грипен сезон | Ефикасност (95% ДИ)Съответстващ и щамове | Ефикасност (95% ДИ)Всички щамове независимо отсъответствие то |
| D153–P502 | Европа | 6 до 35 М | 1 616 | 2000–2001 | 85,4%(74,3; 92,2) | 85,9%(76,3; 92,0) |
| D153–P504 | Африка, Латинска Америка | 6 до 35 М | 1 886 | 2001 | 73,5%(63,6; 81,0)в | 72,0%(61,9; 79,8)в |
| D153–P513 | Азия/ Океания | 6 до 35 М | 1 041 | 2002 | 62,2%(43,6; 75,2) | 48,6%(28,8; 63,3) |
| D153–P522 | Европа, Азия/Океан ия, ЛатинскаАмерика | 11 до 23 М | 1 150 | 2002–2003 | 78,4%(50,9; 91,3) | 63,8%(36,2; 79,8) |
| D153–P501 | Азия/Океан ия | 12 до 35 М | 2 764 | 2000–2001 | 72,9%(62,8; 80,5) | 70,1%(60,9; 77,3) |
| AV006 | САЩ | 15 до 71 М | 1 259в | 1996–1997 | 93,4%(87,5; 96,5) | N/A |
а Популация по протокол освен когато е отбелязано друго; нито един от участниците не е бил ваксиниран срещу грип преди това.
б Възрастова граница според описанието в протокола на проучването. M=месеци.
в Представените данни са за участници в проучването, които са получили две дози (ITT популация).
В клинични проучвания AV006 и D153–P504 ефикасността на единична доза Fluenz е оценена при неваксинирани преди това деца на възраст 15–71 месеца (n=288) и на възраст 6–35 месеца
(n=1 877). Ефикасността срещу потвърден с култура грип, причинен от всеки съответстващ щам, е съответно 88,8% (95% ДИ: 64,5, 96,5) и 57,7% (95% ДИ: 44,7, 67,9).
Оценките за ефикасност на Fluenz срещу всички съответстващи щамове при деца, които са получили 2 дози през година 1 и реваксинация през година 2, са 100% (95% ДИ: 38,2, 100;
n=1 110) в AV006, 84,3% (95% ДИ: 70,1, 92,4; n=1 265) в D153–P501, 88,7% (95% ДИ: 82,0, 93,2;
n=1 090) в D153–P502 и 73,6% (95% ДИ: 33,3, 91,2; n=680) в D153–P504.
Оценките за ефикасност на Fluenz срещу всички съответстващи щамове при деца, които са получили 2 дози през година 1 и плацебо през година 2, са по-ниски: 56,2% (95% ДИ: 30,5, 72,7;
n=1 253) в D153–P501 и 57,0% (95% ДИ: 6,1, 81,7; n=718) в D153–P504.
Таблица 3 Относителна ефикасност на Fluenz срещу потвърдени с култура грипни заболявания при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
| Номер на проучванеа | Регион | Възрастова границаб | Брой на участниците в проучването | Грипен сезон | Подобрена ефикасност (95% ДИ)Съответства щи щамове | Подобрена ефикасност (95% ДИ)Всички щамове независимо от съответствието |
| MI–CP111 | САЩ,Европа,Азия/ Океания | 6 до 59 М | 7 852в | 2004–2005 | 44,5%(22,4; 60,6) | 54,9%(45,4; 62,9)г |
| D153–P514 | Европа | 6 до 71 М | 2 085д | 2002–2003 | 52,7%(21,6; 72,2) | 52,4%(24,6; 70,5)е |
| D153–P515 | Европа | 6 до 17 Г | 2 211ж | 2002–2003 | 34,7%(3,9; 56,0) | 31,9%(1,1; 53,5) |
я Съгласно популацията по протокола.
б Възрастова граница според описанието в протокола по проучването. M=месеци. Г=години.
в Представените данни са за участници в проучването, които са получили две дози, ако не са били ваксинирани или историята на ваксинацията е била неизвестна, и една доза за тези, които са били ваксинирани преди това.
г При Fluenz има 55,7% (39,9; 67,6) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при
-
686 кърмачета и малки деца на възраст 6–23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при
-
166 деца на възраст 24–59 месеца.
д Представените данни са за участници в проучването с анамнеза за рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, които са получили две дози интраназална ваксина срещу грип в сравнение с тези, които са получили две дози инжекционна ваксина срещу грип.
е При Fluenz има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6–23 месеца, и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 609 деца на възраст 24–71 месеца.
ж Представените данни са за участници в проучването, клинично диагностицирани с астма, които са получили една доза интраназална ваксина срещу грип, в сравнение с тези, които са получили една доза инжекционна ваксина срещу грип.
Фармацевтични данни - Fluenz --¹ 1 dose (0.2 ml) contains: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following three strains**: A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09-like strain (A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10⁷.⁰±⁰.⁵ FFU*** * Propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks. ** Produced in VERO cells by reverse genetic technology. This product contains genetically modified organisms (GMOs). *** Fluorescent Focus Units.
Захароза Дикалиев фосфат
Калиев дихидрогенфосфат Желатин
Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C–8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте апликатора за нос във външната кутия, за да го предпазите от светлина.
Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника, за максимален период от 12 часа, при температура, не по-висока от 25 °C. Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна за 12 часа, когато се съхранява при температура от 8 °C до 25 °C. В края на този период, Fluenz трябва да се използва незабавно или да се изхвърли.
Fluenz се предлага като спрей за нос, суспензия (0,2 ml), в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Опаковки по 1 или 10 броя апликатора за нос.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Работа с ваксината
Fluenz е предназначена само за еднократно назално приложение.
-
Да не се използва с игла. Да не се инжектира.
-
Не използвайте Fluenz, ако срокът на годност е изтекъл или ако спрей-опаковката изглежда повредена, например, ако буталото на спрей-опаковката е разхлабено или не е на място, или ако има признаци на изтичане.
-
Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна. Не използвайте ваксината, ако течността в спрея изглежда с променен цвят. Възможно е наличието на малки бели частици.
-
Не зареждайте и не се опитвайте да премахнете въздушните мехурчета от спрея.
Подробни указания относно подготовката и приложението на Fluenz чрез спрей-опаковка са предоставени в „Указания за употреба“.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.