Humulin M3 100 IU/ ml suspension for injection in cartridge

За лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на глюкозната хомеостаза.

Дозировка

Дозата трябва да бъде определена от лекар в зависимост от нуждите на пациента.

Педиатрична популация

Липсват данни.

Начин на приложение

Хумулин M3 в патрони трябва да се прилага само като подкожна инжекция с писалка за многократна употреба. Тази лекарствена форма не трябва да се прилага интравенозно.

Подкожното приложение трябва да се извършва в горната част на ръката (мишницата), бедрото, седалището или корема. Местата на прилагане трябва да се сменят така, че едно и също място да не се използва по-често от един път месечно, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

При инжектиране на който и да е от инсулиновите продукти от групата на Хумулин трябва да се внимава да не се попадне в кръвоносен съд. След инжектирането на който и да е инсулин мястото на прилагане не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилни техники на инжектиране.

Микстурата Хумулин е готова смес на регулар инсулин и изофан инсулин, предназначена за избягване на необходимостта пациентът сам да смесва инсулинови препарати. Терапевтичната схема на пациента трябва да се базира на неговите индивидуални метаболитни нужди.

Всяка опаковка съдържа листовка с информация за пациента с указания как да се инжектира инсулин.

Хипогликемия.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, освен, ако не се използва като част от програма за десенсибилизация.

При никакви обстоятелства която и да е лекарствена форма на Хумулин не трябва да се използва интравенозно, освен Хумулин R (регулар).

Преминаването на пациент на лечение с друг тип или търговска марка инсулин трябва да се извършва под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (регулар, изофан, микстура) произхода (животински, човешки, аналог на човешкия инсулин) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК или инсулин от животински произход) може да изисква промяна на дозата.

Някои пациенти, приемащи човешки инсулин, може да се нуждаят от промяна на дозата в сравнение с дозата, използвана при инсулини от животински произход. Ако е необходимо коригиране на дозата, това може да стане при първата доза или в течение на първите няколко седмици или месеци.

Малкото пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия са били по-слабо изразени или различни от симптомите, които са имали по време на прилагането на техния предишен животински инсулин. Пациенти, чиято кръвна захар е значително подобрена, например, при интензифицирана инсулинова терапия, може да загубят някои или всичките предупреждаващи симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно уведомени. Други състояния, които могат да направят ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия различни или по-малко изразени, са голяма продължителност на диабета, диабетна невропатия или лекарствени продукти, като например, бета-блокери. Некоригираните хипогликемични и хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.

Използването на неподходящи дози или прекъсването на лечението, особено при инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално летални.

Лечението с човешки инсулин може да предизвика образуването на антитела, но титрите на антителата са по-ниски, отколкото титрите при пречистения животински инсулин.

Инсулиновите нужди може да се променят значително при заболявания на над бъбречните, хипофизната или щитовидната жлези, както и при наличие на бъбречно или чернодробно увреждане

Инсулиновите нужди може да бъдат повишени по време на заболяване или еноционални разстройства.

Коригиране на инсулиновата доза може да е необходимо и, ако пациентите променят нивото на физическата си активност или променят обичайната си диета.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на човешки инсулин с пиоглитазон:

Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и човешки инсулин. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Инструкции за употреба и работа

За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки патрон трябва да се използва само от един пациент, дори и ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.

Писалки, с които да се използват патроните Хумулин M3

Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка на Lilly за многократна упоереба и не трябва да се използват с никаква друга писалка за многократна употреба, тьй като точността на дозиране не е установена с други писалки.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.

Известно е, че редица лекарствени продукти въздействат на глюкозния метаболизъм и затова лекарят трябва да го съобрази когато изписва други лекарства заедно с човешки инсулин (вж. точка 4.4). Лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия и трябва винаги да пита своите пациенти за всякакви лекарствени продукти, които приемат.

Инсулиновите нужди може да бъдат повишени от вещества с хипергликемична активност, например, глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, растежен хормон, даназол, бета2-симпатикомиметици (като ритодрин, салбутамол, тербуталин), тиазиди.

Инсулиновите нужди могат да бъдат намалени в присъствието на вещества хипогликемична активност, например, перорални хипогликемични средства, салицилати (например ацетилсалицилова киселина), някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата), някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин II рецепторите, неселективни бета-блокери и алкохол.

Аналозите на соматостатин (октреотид, ланреотид) могат да намалят или да повишат инсулиновите нужди.

По време на бременността от особена важност е да се поддържа добър контрол при пациентките на инсулиново лечение (с инсулино-зависим или гестационен диабет). Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се увеличават през втория и третия триместър на бременността. Препоръчва се пациентките с диабет да уведомят своите лекари, ако са бременни или планират бременност.

При бременни пациентки с диабет е крайно необходимо внимателно мониториране на контрола на глюкозата, както и на общото здравословно състояние.

Пациентките с диабет, които кърмят, може да се нуждаят от корекция на дозата на инсулин и/или промяна в диетата.

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена при хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено значение (например, при шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да взимат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират, като това е особено важно при тези пациенти, които имат намален или липсващ усет за предупреждаващите симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. Целесъобразността за шофиране трябва да бъде обсъдена при тези обстоятелства.

Хипогликемията е най-честата нежелана реакция на инсулиновото лечение, която пациент с диабет може да изпита. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи и до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя се появява както в резултат на дозата на инсулин, така и на други фактори, например, диетата и физическата натовареност на пациента.

Локалната алергична реакция при пациентите е честа (≥1/100 до < 1/10). Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава в рамките на няколко дни до няколко седмици. В някои случаи локалните реакции могат да бъдат свързани с фактори, различни от инсулин, като дразнители в средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.

Системна алергия, която е много рядка (< 1/10 000), но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижение на кръвното налягане, ускоряване на пулса или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи. В редките случаи на тежка алергия към Хумулин се изисква незабавно лечение. Може да се наложи инсулина или десенсибилизация.

Липодистрофията на мястото на инжектиране е нечеста (≥1/1 000 до < 1/100)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Честота „неизвестна Кожна амилоидоза

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

По време на лечение с инсулин са съобщени случаи на оток, особено ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензифицирано инсулино-лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg.

Няма специфични критерии за предозиране на инсулин, тъй като серумните концентрации на глюкозата са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулин, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи като резултат на излишък на инсулин, спрямо приема на храна и разхода на енергия.

Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.

Леките хипогликемични епизоди се повлияват от перорално приемане на глюкоза или захарни изделия.

Коригирането на умерено тежка хипогликемия може да се извърши чрез интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон, последвано от перорален прием на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. На пациенти, които не се повлияват от глюкагон, трябва да бъде приложен глюкозен разтвор интравенозно.

Ако пациентът е в кома, трябва да му бъде приложен глюкагон интрамускулно или подкожно. Глюкозен разтвор, обаче, трябва да бъде приложен интравенозно, ако няма наличен глюкагон, или, ако пациентът не се повлиява от глюкагон. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.

Непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение могат да бъдат необходими, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично възстановяване.