Aujemflu (--) - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Aujemflu --¹ Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: <A/H1N1 strain> 45 micrograms HA** <A/H3N2 strain> 45 micrograms HA** <B Victoria strain> 45 micrograms HA** per 1.0 ml dose ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin Adjuvant MF59C.1 containing per 1.0 ml dose: squalene 19.5 milligrams polysorbate 80 2.35 milligrams sorbitan trioleate 2.35 milligrams sodium citrate 1.32 milligrams citric acid 0.08 milligrams
Профилактика на грип при възрастни на 50 и повече години. Aujemflu трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Дозировка
Една доза 1 ml.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Aujemflu при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Само за интрамускулно инжектиране.
Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Ваксината не трябва да се инжектира интраваскуларно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някои от съставките на адюванта (вж. точка 2), към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към възможни следи от остатъчни вещества като бета-пропиолактон и цетилтриметиламониев бромид.
Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция след предишна доза грипна ваксина.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност и анафилаксия
Винаги трябва да има на разположение подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или ниска температура обаче не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Както други интрамускулни инжекции така и тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица, които получават терапия с антикоагуланти, или такива с тромбоцитопения, или ако имат някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези пациенти след интрамускулно приложение може да възникнат кръвоизливи или синини.
Реакции, свързани с тревожност
Във връзка с ваксинацията може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стрес, като психогенна реакция към убождането с игла. Важно е да има установени предпазни мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадане.
Имунокомпрометирани пациенти
Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Ограничения на ефективността на ваксината
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани. Помощни вещества с известно действие
Натрий
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Калий
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
Полисорбат 80
Тази ваксина съдържа 5,72 mg полисорбат 80 във всяка доза. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Ако Aujemflu се прилага едновременно с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни места за инжектиране. Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции може да се засилят.
Бременност
Липсват данни от употребата на Aujemflu при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Aujemflu по време на бременност.
Кърмене
Aujemflu не е изследван при кърмене. Не се очаква ваксината да се екскретира в кърмата и не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета. Преди приложението на Aujemflu при кърмачка медицински специалист трябва да прецени рисковете и ползите.
Фертилитет
Липсват данни във връзка с фертилитета при хора. Данните от изследвания при животни, проведени с тривалентна клетъчна противогрипна ваксина (TIVc) и MF59, не показват да има ефект върху фертилитетa на женски животни. Фертилитетът при мъжки животни не е проучван.
Aujemflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4.8, като умора и замайване, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (46%), умора (33%), главоболие (22%), артралгия (17%) и миалгия (17%).
Табличен списък на нeжеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции е определена въз основа на клинично проучване (V201_03), в което на 3 282 възрастни на 50 и повече години е поставена четиривалентна ваксина, получена от клетки (aQIVc), произведена по същия метод и с припокриващ се състав с Aujemflu.
Нежеланите реакции са изброени съгласно следната конвенция за честота и системо-органен клас по MedDRA: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000). В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходяш ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1: Нежелани реакции
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести | Чести | Редки |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Синкоп, замайване, парализа на Bell | |
| Съдови нарушения | Гиганто-клетъчен артериит | ||
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене | ||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителнататъкан | Артралгия, миалгия |
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести | Чести | Редки |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Болка на мястото на инжектиране, умора | Повишена температура, индурация на мястото на инжектиране, еритем на мястотона инжектиране | Оток на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, студени тръпки |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Aujemflu --¹ Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: <A/H1N1 strain> 45 micrograms HA** <A/H3N2 strain> 45 micrograms HA** <B Victoria strain> 45 micrograms HA** per 1.0 ml dose ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin Adjuvant MF59C.1 containing per 1.0 ml dose: squalene 19.5 milligrams polysorbate 80 2.35 milligrams sorbitan trioleate 2.35 milligrams sodium citrate 1.32 milligrams citric acid 0.08 milligrams
Фармакотерапевтична група: Ваксини, противогрипна ваксина, ATC код: J07BB02 Механизъм на действие
Aujemflu осигурява активна имунизация срещу три щама на грипния вирус (два подтипа А и един подтип В), съдържащи се във ваксината. Тя индуцира образуването на хуморални антитела срещу хемаглутинините. Тези антитела неутрализират грипните вируси. Тази ваксина съдържа адюванта MF59C.1 (MF59), чието предназначение е да увеличи и разшири
антиген-специфичния имунен отговор и да удължи продължителността на имунния отговор.
Специфичните нива на титрите на антителата, инхибиращи хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI), след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус, но титрите на антителата за HI се използват за измерване на ефикасността на ваксината.
Антителата срещу един тип или подтип на грипния вирус осигуряват ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип. Освен това антителата срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигурят защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Препоръчителна е ежегодна реваксинация с актуалната противогрипна ваксина, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Фармакодинамични ефекти
Данните са получени при използване на четиривалентна ваксина (aQIVc), произведена по същия метод и с припокриващ се състав с този на Aujemflu.
Имуногенност
Имуногенността на aQIVc е оценена в проучването V201_03 — многоцентрово, заслепено за наблюдателя, рандомизирано проучване фаза 3, проведено в САЩ, Канада, Обединеното кралство, Германия, Дания, Естония, Пакистан и Филипините през грипния сезон в Северното полукълбо през 2023–2024 г. В това проучване са включени общо 7 699 участници на възраст 50 и повече години, рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават aQIVc, четиривалентна грипна ваксина с адювант (aQIV) или четиривалентна рекомбинантна ваксина срещу сезонен грип (QIVr) като сравнителен продукт. Средната възраст на популацията от участници с експозиция е 64,3 години. Възрастовият диапазон на участниците в проучването е от 50 до
95 години, като 50,2% от тях са на възраст 65 и повече години. Жените съставляват 56,1% от проучваната популация.
Имуногенността след ваксинацията е оценена въз основа на серумни проби, взети 28 дни след ваксинацията. За всяка ваксинална група и антиген са измерени средногеометричните титри (geometric mean titres, GMT) на хемаглутинационното инхибиране (HI) с помощта на таргетни вируси, получени от клетки. Имуногенността е сравнена чрез изчисляване на съотношението между коригираните GMT на ден 29 и разликата в честотите на сероконверсия (seroconversion rates, SCR).
При възрастни на 50 и повече години 28 дни след ваксинацията е установено, чрез съотношенията на GMT и разликите в SCR (вж. Таблица 2), че aQIVc е индуцирала имунен отговор, който превъзхожда отговорите, индуцирани от aQIV при всичките 4 щама.
Таблица 2: GMT и сероконверсия след ваксинация с aQIVc в сравнение с aQIV при участници на възраст 50 и повече години
| GMTa (95% CI) | Съотношение на GMTб,в (97,5% CI) | ||
| Щамове: | aQIVc (N=3 175) | aQIV (N=2 129) | aQIVc/aQIV |
| A/H1N1 | 319,06(298,59; 340,94) | 208,08(193,72; 223,51) | 1,53(1,43 – 1,64) |
| A/H3N2 | 221,43(208,45; 235,21) | 181,24(169,82; 193,44) | 1,22(1,15 – 1,30) |
| B/Yamagata | 101,36(96,74; 106,20) | 59,26(56,35; 62,31) | 1,71(1,63 – 1,80) |
| B/Victoria | 196,93(185,55; 209,01) | 113,61(106,55; 121,14) | 1,73(1,63 – 1,85) |
| Честота на сероконверсияг %(95% CI) | Разлика в честотата на сероконверсияд(97,5% CI) | ||
| Щамове: | aQIVc (N=3 175) | aQIV (N=2 129) | aQIVc – aQIV |
| A/H1N1 | 75,0(73,4; 76,5) | 58,1(56,0; 60,3) | 16,8(13,9; 19,8) |
| A/H3N2 | 66,4(64,7; 68,0) | 56,9(54,7; 59,0) | 9,5(6,4; 12,5) |
| B/Yamagata | 53,0(51,2; 54,7) | 28,7(26,8; 30,7) | 24,3(21,3; 27,2) |
| B/Victoria | 59,2(57,5; 61) | 37,4(35,3; 39,5) | 21,9(18,8; 24,9) |
Съкращения: GMT = средногеометрична стойност на титъра на антителата (Geometric mean antibody titre); CI = доверителен интервал (Confidence interval);
N = брой ваксинирани участници, за които има налични данни за посочената имунологична крайна точка (група по протокол).
a GMT, измерена на ден 29 след ваксинацията.
б Критерият за успех по отношение на не по-малката ефикасност, определен като долна граница на 97,5% CI за GMT съотношението на ден 29 [aQIVc/aQIV], е ≥ 0,67 за всеки ваксинален щам (група по протокол).
в Критерият за успех по отношение на превъзходството, определен като долна граница на 97,5% CI за GMT съотношенията [aQIVc/aQIV], е > 1 за всеки ваксинален щам. (цялата анализирана група).
г Сероконверсията е дефинирана като титър на HI преди ваксинацията < 10 и титър на HI след ваксинацията ≥ 40 или най-малко 4-кратно повишение на HI спрямо титъра на HI преди ваксинацията ≥ 10.
д Критерият за успех по отношение на не по-малката ефикасност, определен като долната граница на 97,5% CI за разликата в честотата на сероконверсия [aQIVc минус aQIV], е ≥ -10 за всеки ваксинален щам (група по протокол).
Критериите за успех по отношение на не по-малката ефикасност спрямо втория сравнителен продукт, QIVr, са изпълнени при 3 от 4-те щама във ваксините. Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени за щамовете A/H1N1, B/Yamagata и B/Victoria, но не са изпълнени за щама A/H3N2 (вж. Таблица 3).
Таблица 3: GMT и сероконверсия след ваксинация с aQIVc в сравнение с QIVr при участници на възраст 50 и повече години на ден 29, определени чрез тест за HI- с използване на целеви вируси, получени от клетки
| GMTa(95% CI) | Съотношение на GMTб(97,5% CI) | ||
| Щамове: | aQIVc(N=3 175) | QIVr(N=2 115) | aQIVc/QIVr |
| A/H1N1 | 319,06(298,59; 340,94) | 342,46(318,69; 368,00) | 0,93(0,87; 1,00) |
| A/H3N2 | 221,43(208,45; 235,21) | 318,94(298,71; 340,53) | 0,69(0,65; 0,74) |
| B/Victoria | 196,93(185,55; 209,01) | 139,40(130,68; 148,70) | 1,41(1,33; 1,50) |
| B/Yamagata | 101,36(96,74; 106,20) | 76,11(72,35; 80,06) | 1,33(1,27; 1,40) |
| Честота на сероконверсияв %(95% CI) | Разлика в честотата на сероконверсияг(97,5% CI) | ||
| Щамове: | aQIVc(N=3 175) | QIVr(N=2 115) | aQIVc – QIVr |
| A/H1N1 | 75,0(73,4; 76,5) | 73,5(71,5; 75,3) | 1,5(-1,2; 4,3) |
| A/H3N2 | 66,4(64,7; 68,0) | 73,8(71,9; 75,7) | -7.4(-10,3; -4,6) |
| B/Victoria | 59,2(57,5; 61,0) | 47,6(45,5; 49,8) | 11,6(8,5; 14,7) |
| B/Yamagata | 53,0(51,2; 54,7) | 39,6(37,5; 41,7) | 13,4(10,3; 16,5) |
Съкращения: GMT = средногеометрична стойност на титъра на антителата ; CI = доверителен интервал
N = брой ваксинирани участници, за които има налични данни за посочената имунологична крайна точка (група по протокол).
a GMT, измерена на ден 29 след ваксинацията
б Критерият за успех по отношение на не по-малката ефикасност, определен като долната граница на 97,5% CI за GMT съотношението на ден 29 [aQIVc/QIVr], е ≥ 0,67 за всеки ваксинален щам
в Сероконверсията е дефинирана като титър на HI преди ваксинацията < 1:10 и титър на HI след
ваксинацията ≥ 1:40 или най-малко 4-кратно повишение на HI спрямо титъра на HI преди ваксинацията ≥ 1:10.
г Критерият за успех по отношение на не по-малката ефикасност, определен като долната граница на 97,5% CI за разликата в честотите на сероконверсията [aQIVc минус QIVr], е ≥ -10% за всеки ваксинален щам.
Фармацевтични данни - Aujemflu --¹ Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: <A/H1N1 strain> 45 micrograms HA** <A/H3N2 strain> 45 micrograms HA** <B Victoria strain> 45 micrograms HA** per 1.0 ml dose ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin Adjuvant MF59C.1 containing per 1.0 ml dose: squalene 19.5 milligrams polysorbate 80 2.35 milligrams sorbitan trioleate 2.35 milligrams sodium citrate 1.32 milligrams citric acid 0.08 milligrams
Натриев хлорид Калиев хлорид (E 508)
Магнезиев хлорид хексахидрат (E 511) Динатриев фосфат дихидрат (E 339) Калиев дихидрогенфосфат (E 340) Вода за инжекции
Относно адюванта вижте точка 2.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява. Изхвърлете ваксината, ако е замразявана.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Данните за стабилност показват, че неотвореният Aujemflu е стабилен в продължение на общо 96 часа при температури до 25 °C. В края на този период Aujemflu трябва да се използва веднага или да се изхвърли. Това не са препоръчителните условия на съхранение или транспортиране, но могат да послужат като ориентир при вземането на решения за употреба в случай на временни отклонения в температурата по време на съхранение при 2–8 °C.
1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с бутало с глава (бромобутилова гума) със или без игла.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1 доза 1 ml.
Опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка със или без игла. Опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки със или без игла.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Работа
Разклатете внимателно преди употреба. След разклащане ваксината обичайно изглежда като млечнобяла суспензия.
Преди приложение проверете визуално съдържимото на всяка предварително напълнена спринцовка за видими частици и/или промяна във външния вид. Ако е налице което и да е от тези условия, ваксината не бива да се прилага.
За да използвате предварително напълнена спринцовка с Луер лок накрайник свалете капачето от върха на спринцовката, като го отвиете по посока, обратна на часовниковата стрелка. Когато капачето от върха на спринцовката е свалено, прикрепете игла към спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. Използвайте стерилна игла с подходящ размер за интрамускулна инжекция. Щом иглата се фиксира на място, свалете предпазното капаче на иглата и приложете ваксината.
Изхвърляне
Неизползваната ваксина и отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.