• Мозъчно-съдови нарушения - мозъчна недостатъчност и мозъчна атеросклероза, особено когато се проявяват с когнитивни нарушения и объркване при пациенти в напреднала възраст.

• Периферни съдови нарушения - интермитентно клаудикацио, нощни крампи, болка при покой, начален стадий на гангрена, трофични язви, синдром на Рейно, диабетна артериопатия, акроцианоза.

Възрастни

Мозъчно-съдови нарушения:

Дневната доза е 300 mg - по 2 филмирани таблетки 3 пъти дневно.

Максималната дневна доза не трябва да превишава 400 mg.

Периферни съдови нарушения:

Препоръчваната дневна доза е 300 mg - по 2 филмирани таблетки 3 пъти дневно.

Симптоматично лечение на интермитентно клаудикацио:

Дневната доза е до 600 mg, разделена на 3 равни приема.

Лечението с Дузофарм може да продължи от 1 до 6 месеца.

Педиатрична популация

Ефективността и безопасността на Дузофарм при деца и юноши под 18-годишна възраст не е проучена, поради което не се препоръчва назначаването му при тях.

Пациенти над 65 год. възраст

Не е необходима корекция на препоръчваната дозировка, тъй като липсват данни за отклонения във фармакокинетичните параметри на нафтидрофурил при тази категория пациенти.

Пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения

Не се налага корекция на дозировката при тази категория пациенти.

Дузофарм се прилага перорално. Приема се по време на хранене с достатъчно количество вода.

• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Данни за хипероксалурия;

• Рецидивираща нефролитиаза;

• Наскоро прекаран инфаркт на миокарда;

• Изразена сърдечна недостатъчност;

• Хеморагичен инсулт;

• Ортостатична хипотония;

• Повишена гърчова мозъчна активност;

• Тежки аритмии.

• Въпреки наличието на съдоразширяващо действие при нафтидрофурил, той не се използва като антихипертензивно средство за лечение на артериалната хипертония.

• В началото на лечението с лекарствения продукт е необходимо да се контролират стойностите на артериалното налягане, тъй като в отделни случаи при пациенти склонни към хипотония може да се прояви известен хипотензивен ефект.

• Трябва да се има предвид, че при продължително лечение е възможна поява на калциеви оксалати.

• Необходимо е приемането на достатъчно количество течности по време на лечението, за да се осигури адекватна диуреза. Прилагането на Дузофарм без течност преди лягане може да причини локален езофагит.

• Лекарственият продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Дузофарм съдържа пшенично нишесте като помощно вещество. Пшеничното нишесте може да съдържа само следи от глутен и се счита безопасно при хора с цьолиакия.

• В състава на лекарствения продукт е включен оцветител Е110 (сънсет жълто). Може да причини алергични реакции.

Не са установени клинично значими неблагоприятни взаимодействия на нафтидрофурил с други лекарства и храни.

He са провеждани специални клинични проучвания относно ефективността и безопасността на нафтидрофурил по време на бременност и кърмене, поради което не се препоръчва приложението му при тях.

Дузофарм не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции са подредени по системно-органни класове и по честота по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и <1/10), нечести (≥ 1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Стомашно-чревни нарушения: нечести - епигастрални болки, гадене, повръщане, диария; с неизвестна честота - приемането на лекарствения продукт без течност преди лягане може да причини локален езофагит.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: много редки - образуване на калциево-оксалатни конкременти в бъбреците (виж точка 4.4).

Нарушение на кожата и подкожната тъкан: нечести - кожни обриви.

Хепатобилиарни нарушения: редки - чернодробни нарушения.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8; 1303 София; тел.: +35 928903417; уебсайт: www.bda.bg

Предозирането с нафтидрофурил може да се наблюдава само при прием на много високи дози. Симптоми: обърканост, гърчове, нарушения в сърдечната проводимост.

Лечение: Необходимо е бързо извеждане на продукта от организма чрез предизвикване на повръщане, стомашен лаваж, при необходимост прилагане на активен въглен. Мониториране на сърдечно-съдовата функция и дишането. В тежки случаи се обсъждат електрокардиоверзио и прилагане на изопреналин. При гърчове - диазепам.