Dobutamin Admeda 5 mg/ml solution for infusion

За кратковременно поддържане инотропната функция на сърцето при лечение на нискодебитна сърдечна недостатъчност, свързана с миокарден инфаркт, по време на сърдечна операция, кардиомиопатии, септичен и кардиогенен шок.

Дозировка

Добутамин трябва да се дозира индивидуално, в зависимост от отговора на пациента към лечението и появата на нежелани лекарствени реакции. Продължителността на инфузията зависи от индивидуалните особености на всеки пациент. Продължителната инфузия на добутамин 72 или повече часа, може да доведе до поява на толерантност и необходимост от увеличаване на дозата. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата преди прекъсване лечението с добутамин.

Възрастни:

При по-голяма част от пациентите се получава задоволителен отговор при приложение на 2,5 до 10 μg/kg/min.

В отделни случаи са прилагани дози до 40 μg/kg/min.

Деца:

Използвани са дози между 1 и 15 μg/kg/min.

При деца минималната ефективна доза е по-висока, отколкото при възрастни. Необходимо е

повишено внимание при приложение на по-високи дози, тъй като при децата максималната поносима

доза е по-ниска от тази при възрастни. Повечето нежелани реакции, особено тахикардия се наблюдават при доза равна на или по-голяма от 7,5 μg/kg/min. Дозата при дцеа трябва да се определя внимателно, имайки предвид по-малка терапевтична ширина в детската възраст

Таблици, показващи скоростта на инфузията при различни дози, според различните изходни концентрации на добутамин:

Дозировка за перфузорна помпа:

Един флакон от 250 mg добутамин, разтворен в 50 ml инфузионен разтвор.

*При двойна концентрация (т. е. при 2 по 250 mg добутамин в 50 ml разтвор) скоростта на инфузията трябва да се намали наполовина.

Дозировка при апарат за инфузия:

Един флакон от 250 mg добутамин, разтворен в 500 ml разтвор.

*При двойна концентрация, т. е. при 2 по 250 mg добутамин в 500 ml разтвор или съответно 250 mg добутамин в 250 ml разтвор, скоростта на инфузията трябва да се намали наполовина. Препоръчва се преди спиране на добутамин дозата да се редуцира постепенно.

Начин на приложение

Добутамин Адмеда 5 mg/ml се предлага за употреба в 50 ml неразреден разтвор. Възможно е и допълнително разреждане преди приложение. Подходящи разтвори за разреждане са 5 % разтвор на глкжоза, физиологичен разтвор или разтвор на Рингер-лактат.

Добутамин Адмеда 5 mg/ml е предназначен само за интравенозна инфузия. Поради краткия си полуживот добутамин трябва да се прилага под формата на продължителна интравенозна инфузия. След разреждане добутамин се въвежда с помощта на интравенозна игла или катетър, чрез вградено капково устройство или друга, позволяваща точно дозиране техника. Високите концентрации на добутамин трябва да се въвеждат само с помощта на инфузионна помпа, при осигурено точно дозиране.

Добутамин е противопоказан в следните случаи:

• известна свръхчувствителност към добутамин или към някое от помошните вещества изброени в точка.6.1

• тежки хиповолемични състояния

• механични пречки за напълване на сърдечната камера и/или кръвообращението (напр. сърдечна тампонада, констриктивен перикардит, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия/идиопатична хипертрофична субаортна стеноза и тежка стеноза на аортната клапа)

• едновременно лечение с МАО-инхибитори

Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди започване на лечението с добутамин.

По време на приложението на добутамин трябва много стриктно да се проследяват сърдечната честота и ритъм, кръвното налягане, диурезата и скоростта на инфузията. При възможност да се мониторира продължително минутният сърдечен обем, централното венозно налягане и белодробното капилярно налягане.

В случай на нежелано повишаване на сърдечната честота или систоличното налягане, или поява на аритмия, дозата на добутамин трябва да се редуцира или лечението временно да се преустанови.

Обикновено използването на добутамин при пациенти с исхемия на миокарда се решава за всеки конкретен случай.

Влошаване на клиничните симптоми може да се наблюдава при пациенти с тежка коронарна болест, особено ако терапията с добутамин е свързана със значително повишаване на сърдечната честота и/или артериалното налягане.

Пациентите с предсърдно трептене или мъждене трябва да се дигитализират преди началото на лечението с добутамин. Пациентите с хипертония са с повишен риск от допълнително повишаване на кръвното налягане.

Може да се наблюдава слабо понижение на серумния калий, което изисква неговото мониториране.

При приложение на добутамин в дози по-високи от препоръчителните за кратковременно поддържане на инотропната функция на сърцето (например по време на добутамин-стрес ехокардиография) са докладвани случаи на ангина пекторис, тахи- и брадикардия, аритмия, хипер- и хипотензия. Рядко може да възникнат сериозни нежелани сърдечно-съдови реакции, включително трансмурална исхемия, миокарден инфаркт, внезапно спиране на сърцето.

Стрес-индуцираната кардиомиопатия (синдром на Takotsubo) е възможно тежко усложнение при употребата на добутамин по време на стрес ехокардиография (вж. точка 4.8). Приложението на добутамин за стрес ехокардиография трябва да се предприема само от лекар с опит в извършването на процедурата. Лекарят трябва да бъде бдителен по време на теста и в периода на възстановяване и да бъде подготвен за подходяща терапевтична интервенция по време на теста. В случай на стрес-индуцирана кардиомиопатия (синдром на Takotsubo) добутамин трябва да бъде спрян незабавно.

Едновременно приложение на добутамин с:

• β-блокерм, може да доведе до отслабване или противодействие на положителния инотропен ефект на добутамин. Като последствие от това, преобладаването на алфа-ефектите може да доведе до вазоконстрикция на периферните кръвоносни съдове, с повишение на кръвното налягане. Степента на това взаимодействие зависи от вида и продължителността на бета рецепторната блокада.

• α-рецепторни блокади - възможно е увеличаване на бета-миметичните ефекти на Добутамин с проява на допълнителна тахикардия и периферна вазодилатация

• венозни вазодилататори ( напр. нитрати; нитропросид-натрий), може да предизвика по-голямо повишаване на минутния сърдечен обем, както и да провокира по-изразено понижение на периферното съдово съпротивление и на камерното диастолно налягане, в сравнение със самостоятелното приложение на двата лекарствени продукта.

• АСЕ инхибитори (напр. каптоприл) и при високи дози добутамин може да доведе до повишение на минутния сърдечен обем, заедно с повишена кислородна консумация от страна на сърдечния мускул. При тази комбинация е възможна поява на стенокардна болка и ритьмни нарушения

• Добутамин - води (като функция на допаминовото дозиране) до по-изразеното повишаване на артериалното налягане, както и до спадане или липса на промени в камерното диастолно налягане.

• МАО инхибитори - противопоказано е, поради опасност от живото-застрашаващи нежелани лекарствени реакции (напр. хипертонични кризи, сърдечносъдова недостатъчност, аритмии и вътречерепни кръвоизливи).

Приложението на добутамин може да доведе до повишени инсулинови нужди при пациенти с диабет. Нивата на глюкозата при диабетици в тези случаи трябва да се проверяват в началото на лечението с добутамин, при смяна скоростта на инфузията и при преустановяване на инфузията и, ако е необходимо, дозите на инсулина трябва да се коригират.

Бременност

Няма доказателства за тератогенен ефект на добутамин при проучвания при животни.

Не са провеждани съответни проучвания при бременни и кърмещи жени. След краткотрайно приложение на добутамин на бременна жена в 18-та гестационна седмица, се е родило здраво дете. Добутамин трябва да се прилага на бременни само ако очакваната полза от лечението надвишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Ако по време на кърмене се налага лечение, то кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.

Показанията за приложение на лекарствения продукт изключват възможността за шофиране и работа с машини и съответно възможните ефекти върху тези способности.

Сърдечни нарушения

Много от нежеланите лекарствени реакции са дозо-зависими, но са редки при дози под 7 μg/kg/min. Добутамин може да причини отчетливо увеличение на сърдечната честота или кръвното налягане, особено систоличното. В терапевтични дози, сърдечната честота се повишава с 5-15 удара в минута при по-голяма част от пациентите и с 30 или повече удара в минута при 10 % от пациентите.

Подобно на това, повишение на систоличното налягане с 10-20 mmHg се наблюдава при повечето пациенти, а с 50 mmHg или повече е наблюдавано при 7,5 % от пациентите. При пациенти с артериална хипертония се наблюдава по-голямо покачване на кръвното налягане. Добутамин може да предизвика или да засили съществуващи камерни аритмии; например дозово зависимо повишение на камерни екстрасистоли по време на добутаминова инфузия е наблюдавано при 5 % от пациентите. Камерни тахикардии или камерно мъждене възникват рядко, а брадикардия се съобщава рядко. Признаци и симптоми на исхемия на миокарда могат да се проявят понякога.

Тъй като добутамин скъсява времето на атрио-вентрикуларното (AV) провежване пациентите с предсърдно трептене или мъждене са с повишен риск от нарастване на камерната честота

Пациенти с предсърдно трептене и бързо камерно провеждане трябва да се дигитализират преди началото на добутаминовата инфузия.

Рязко и изразено спадане на артериалното налягане се наблюдава рядко, като намаляването на дозата или прекратяването на инфузията водят до нормализиране на състоянието и само в отделни случаи се налага провеждане на специфично лечение. В отделни случаи е наблюдавана незначителна вазоконстрикция, главно при пациенти, наскоро лекувани с бета-блокери.

Симптоми на ангина пекторис са наблюдавани при 1-3 % от пациентите, особено в напреднала възраст или при такива с тежка коронарна болест, особено ако няма изявена сърдечна недостатъчност. В редки случаи могат да се появят сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции, включително исхемия на миокарда, миокарден инфаркт и внезапно спиране на сърцето.

Около 1-3 % от пациентите са имали оплаквания от главоболие, гадене, гръдна болка, палпитации и недостиг на въздух, чести позиви за уриниране и повръщане.

Наблюдавана е стрес-ивдуцирана кардиомиопатия (синдром на Takotsubo) с неизвестна честота (вж. точка 4.4).

Нарушения на имунната система

Редки са случаите на свръхчувствителност като кожен обрив, температура, еозинофилия и бронхоспазъм.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Редки - флебит на мястото на инфузията. Описани са случаи на локално възпаление при случайно попадане на продукта извън вената, като кожна некроза е докладвана, само в отделни случаи.

Нарушения на метаболизма и храненето

Подобно на други катехоламини, добутамин може да доведе до понижаване нивото на серумния калий, но рядко се стига до хипокалиемия.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Добутамин може да потисне функциите на тромбоцитите in vivo и in vitro. Инхибирането на тромбоцитната агрегация е преходно и с клинично значение само при продължителна инфузия за няколко дни. В изолирани случаи са наблюдавани петехии.

Приложението на добутамин при деца може да предизвика по-изразено повишаване на сърдечната честота и/или кръвното налягане, както и по-слабо понижаване па белодробното капилярно налягане, в сравнение при възрастни. Повишение на белодробното капилярно налягане също е наблюдавано, особено при деца под 1 година.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Признаци на предозиране:

Предозиране с добутамин се наблюдава рядко. Симптомите, свързани предимно с ексцесивната стимулация на бета-рецепторите могат да включат гадене, повръщане, загуба на апетит, тремор, тревожност, палпитации, главоболие, симптоми на ангина пекторис и неспецифична гръдна болка. Позитивният инотропен и хронотропен ефект може да доведе до хипертония, исхемия на миокарда, тахиаритмии (надкамерни и камерни) и камерни фибрилации. Хипотония може да възникне в резултат на периферна вазодилатация.

Лечение на предозирането:

Временно преустановяване инфузията на добутамин, поради кратката продължителност на действие (полуживот 2-3 min). Мониториране на пациента и, при необходимост, веднага започване на реанимационни мероприятия. Трябва да се осигури баланс на кръвните газове и серумните електорилити. Тежки камерни аритмии могат да се лекуват с приложение на лидокаин или бета- блокер (напр. пропранолол). При хипертония, понижение на дозата или преустановяване на инфузията обикновено е достатъчно.

Ако продуктът случайно се приеме перорално, може да настъпи непредсказуема абсорбция през устата или стомашно-чревния тракт. Приложението на активен въглен може да намали абсорбцията и често е по-ефективно от приложение на еметици или стомашна промивка.

Не е установено при предозиране на добутамин да има полза от форсирана диуреза, перитонеална диализа, хемодиализа или хемоперфузия чрез използване на активен въглен.