RotaTeq (--) - Oral solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - RotaTeq --¹ One dose (2 ml) contains: Rotavirus type* G1 not less than 2.2 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G2 not less than 2.8 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G3 not less than 2.2 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G4 not less than 2.0 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* P1A[8] not less than 2.3 x 10⁶ IU¹, ² * Human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells. ¹ Infectious Units ² As lower confidence limit (p = 0.95)
Дозировка
От раждането до 6-седмична възраст
RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до
6-седмична възраст.
От 6-седмична до 32-седмична възраст
Имунизационният курс се състои от три дози.
Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица. Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст. Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина.
Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр. кърмачето изплюе или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в клинични изпитвания. Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
От 33-седмична до 18-годишна възраст
RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Начин на приложение
RotaTeq е само за перорално приложение.
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма. Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина. Предходна анамнеза за инвагинация.
Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при лица с остра диария или повръщане.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета с експозиция на имуносупресивна терапия in utero, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата. Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq. Все пак, при липсата на достатъчно данни, прилагането на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция не се препоръчва. Прилагането на RotaTeq при кърмачета с експозиция на имуносупресивна терапия in utero трябва да е внимателно съобразено с потенциалните ползи и рискове.
Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните,
най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3. Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата. През постмаркетинговия период е наблюдавана трансмисия на ваксинални вирусни щамове при контакт с неваксинирани. RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение). Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица. Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица. Вижте точки 4.2 и 5.1.
Инвагинация
Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8). Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа. Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози. Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при
всички ваксинирани. RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия. При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко. Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система. Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Захароза
RotaTeq съдържа захароза. На пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да се прилага тази ваксина. Вижте точка 2.
Натрий
Тази ваксина съдържа 37,6 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1,88 % от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен. Вижте точка 2.
Едновременното прилагане на RotaTeq с ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени приблизително на 2, 4 и 6 месец след раждането, показват, че имунните отговори и профили на безопасност на прилаганите ваксини остават непроменени.
-
Ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP)
-
Ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib)
-
Ваксина срещу полиомиелит, инактивирана (IPV)
-
Ваксина срещу хепатит B (HBV)
-
Пневмококова конюгатна ваксина (PCV)
Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С (MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към RotaTeq и MenCC са непроменени. Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив.
Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусните антигени. Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна. Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета. Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
а. Резюме на профила на безопасност
При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета. Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза. Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
б. Таблично резюме на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота. Според сборни данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и 2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.
Честотите са съобщени като:
Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до
<1/1 000); Много редки (< 1/10 000); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития,съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив) | ||
| Системо-органен клас | Честота | Нежелана реакция/събитие |
| Инфекции и инфестации | Чести | Инфекции на горните дихателни пътища |
| Нечести | Назофарингит, отит на средното ухо | |
| Нарушения на имунната система | С неизвестна честота | Анафилактична реакция‡ |
| Респираторни, гръдни имедиастинални нарушения | Редки | Бронхоспазъм |
| Стомашно-чревни нарушения | Много чести | Диария, повръщане |
| Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив) | ||
| Нечести | Хематохезия†, болка в горната част на корема | |
| Много редки | Инвагинация α* | |
| С неизвестна честота | Гастроентерит‡§ | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести | Обрив |
| Редки | Уртикария†, | |
| С неизвестначестота | Ангиоедем‡ | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много чести | Пирексия |
| С неизвестна честота | Раздразнителност‡ | |
† Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение. Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
α Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
* Вижте точка 4.4.
‡ Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
§ Съобщено е за гастроентерит, свързан с отделяне на ваксиналния вирус.
в. Описание на избрани нежелани реакции
Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо). Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Инвагинация
Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината. Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза. Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година. Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. точка 4.4).
г. Други специални популации
Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Гастроентерит, свързан с отделяне на ваксиналния вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) е съобщен по време на постмаркетинговия опит.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - RotaTeq --¹ One dose (2 ml) contains: Rotavirus type* G1 not less than 2.2 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G2 not less than 2.8 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G3 not less than 2.2 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G4 not less than 2.0 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* P1A[8] not less than 2.3 x 10⁶ IU¹, ² * Human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells. ¹ Infectious Units ² As lower confidence limit (p = 0.95)
Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
Ефикасност
При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and
Safety Trial (REST):
-
При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
-
При 68 038 ваксинирани кърмачета (34 035 в групата с ваксина), защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на хоспитализациите и посещения в спешно отделение поради RV гастроентерит от 14 дни след третата доза.
Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
| Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането(RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал]) | ||||||
| Ефикасност срещу всички степени на тежест по ротавирус генотип | ||||||
| Тежко* заболяване(G1-G4) | Всякаква тежест(G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98,0 %[88,3; 100,0]† | 74,0 %[66,8; 79,9]† | 74,9 %[67,3; 80,9]† | 63,4 %[2,6; 88,2]† | 82,7 %[<0; 99,6] | 48,1 %[<0; 91,6] | 65,4 %[<0; 99,3] |
* Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението)
† Статистически значимо
| Намаление на хоспитализациите и посещенията в спешно отделение поради RV гастроентерит до 2 години след ваксинирането(RotaTeq n=34 035) (% [95 % доверителен интервал]) | |||||
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 94,5 % | 95,1 % | 87,6 % | 93,4 % | 89,1 % | 100 % |
| [91,2; 96,6]† | [91,6; 97,1]† | [<0; 98,5] | [49,4; 99,1]† | [52,0; 97,5]† | [69,6; |
| 100]† | |||||
† Статистически значимо
Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква тежест.
Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1. Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Продължение на REST се провежда само във Финландия. Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST. При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383 в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол популация. Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата. Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането, процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за
генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за
генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за генотип G9. През 3–тата година няма потърсили лечение с RV гастроентерити във ваксинираната група (n= 3 112), а един (неидентифициран тип) е потърсил лечение в плацебо групата (n=3 126)
Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, наблюдавани в клиничните проучвания. Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).
Ефикасност при недоносени кърмачета
В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и 36–та гестационна седмица. Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и тези, родени на термина.
Постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността
В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq (17 433 човекогодини на проследяване).
По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота. В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване). Регистриран е един случай, потвърден със здравна карта, сред кърмачета, ваксинирани с RotaTeq, в сравнение с един случай, потвърден със здравна карта, сред успоредните DТaP контроли (относителен риск = 0,7, 95 % CI: 0,01 – 55,56). В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Данни от проучвания за ефективност
Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV
| Дизайн на проучването(Област) | Популация на проучването | Крайни точки | Ефективност% [95 %CI] | RV сезони |
| Анализ на база данни с потвърдени случаи(Съединенищати) | 33 140 ваксинирани26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози | Хоспитализация и посещения в спешно отделение порадиRVGEАмбулаторни пациенти поради RVGE | 100 % [87,100]96 % [76,100] | 2007-2008 |
| Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради всички видове гастроентерит | 59 % [47,68] | |||
| Кохортни | 1 895 ваксинирани с | Хоспитализация поради | 98 % [83,100] | 2007-2008 |
| проучвания | 3 дози | RVGE | 2008-2009 | |
| (Франция) | 2 102 неваксинирани | |||
| на възраст < 2 години | ||||
| Проучване | 402 случая | Хоспитализация и посещения в спешно отделение порадиRVGEЩам-специфични- G1P[8]- G2P[4]- G3P[8]- G12P[8]Възраст-специфични- 6-та-7-магодина от живота | 80 % [74,84] | 2011-2012 |
| случай- | 2 559 контроли* | 2012-2013 | ||
| контрола | на възраст < 8 години, | |||
| (Съединени | получили 3 дози | |||
| щати) | 89 % [55,97] | |||
| 87 % [65,95] | ||||
| 80 % [64,89] | ||||
| 78 % [71,84] | ||||
| 91 % [78,96] | ||||
| 82 % [69,89] | ||||
| 88 % [78,93] | ||||
| 76 % [51,88] | ||||
| 60 % [16,81] | ||||
| 69 % [43,84] |
-
1-ва година от живота
-
2-ра година от живота
-
3-та година от живота
-
4-та година от живота
-
5-та година от живота
гастроентерит (RVGE)
*RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит Имуногенност
Имунологичният механизъм, по който RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен. До момента не е установена имунологична корелация относно защитния ефект на ротавирусните ваксини. При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от
ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози. Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Фармацевтични данни - RotaTeq --¹ One dose (2 ml) contains: Rotavirus type* G1 not less than 2.2 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G2 not less than 2.8 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G3 not less than 2.2 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* G4 not less than 2.0 x 10⁶ IU¹, ² Rotavirus type* P1A[8] not less than 2.3 x 10⁶ IU¹, ² * Human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells. ¹ Infectious Units ² As lower confidence limit (p = 0.95)
Захароза Натриев цитрат
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид
Полисорбат 80
Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) Пречистена вода
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C до 8 °C).
Дозиращата туба да се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори. Да не се разрежда.
| За да се приложи ваксината: | |
| Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба. | |
| Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката. | |
| Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:1. Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне. | |
| 2. Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка. | |
| Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата. (Една капка може да остане в накрайника на тубата.) | |
| Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации. | |
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.