Ambirix (--) - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Ambirix --¹ 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 720 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,⁴ 20 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.05 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology ⁴Adsorbed on aluminium phosphate 0.4 milligrams Al³+
Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Поради тази причина:
-
Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
-
Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.
озировка
-
Доза
Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
-
Схема на първична ваксинация
Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.
Препоръчаната схема трябва да се спазва. След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
-
Бустер доза
В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина. Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Данни за дългосрочно персистиране на антителата след ваксинация с Ambirix са налични до
15 години след ваксинацията (вж. точка 5.1).
Титрите на антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B. Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.
Хепатит B
Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да бъдат взети под внимание.
За някои групи лица, подложени на риск от експозиция на вируса на хепатит В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
≥ 10 mIU/ml.
Хепатит A
Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет. Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул. Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването. Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит А и/или хепатит В.
Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията. Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix. Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).
Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.
Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система. При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs).
Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината. Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
При никакви обстоятелства Ambirix не трябва да се прилага вътресъдово.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин. Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини. Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж. точка 5.1).
Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе. Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.
При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
Бременност
Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Кърмене
Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Фертилитет
Няма налични данни относно фертилитета.
езюме на профила за безопасност
При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до
15 години включително.
В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
Списък на нежеланите реакции
Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва: Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Нечести: ≥ 1/1 000 до <1/100
Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Много редки: < 1/10 000
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
-
Данни от клинични изпитвания
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести: загуба на апетит
Психични нарушения
Много чести: раздразнителност
Нарушения на нервната система Много чести: главоболие Чести: сънливост
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гастро-интестинални симптоми
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение
В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В (прилагани по 3 или 4 дозова схема)
Инфекции и инфестации
Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Нарушения на нервната система Нечести: замаяност
Редки: парестезия
Съдови нарушения Редки: хипотония
Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене
Нечести: повръщане, коремна болка*
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Много редки: уртикария
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
Редки: артралгия
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
* отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
-
Постмаркетингови данни
Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
Нарушения на имунната система
Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Нарушения на нервната система
Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия
След широка употреба на комбинираните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В или моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и/или хепатит В, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции.
Инфекции и инфестации Менингит
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Нарушения на имунната система
Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Нарушения на нервната система
Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия,полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
Съдови нарушения Васкулит
Хепатобилиарни нарушения
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Ambirix --¹ 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 720 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,⁴ 20 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.05 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology ⁴Adsorbed on aluminium phosphate 0.4 milligrams Al³+
Фармакотерапевтична група: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Механизъм на действие
Ambirix осигурява имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит А (HAV) и вируса на
хепатит В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит А вируса (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti-HBs).
Клинични изпитвания
Имунни отговори след първична ваксинация
В клинични изпитвания, включващи лица на възраст от 1 до 15 години включително, нивата на серопозитивност за антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Нивата на серопозитивност за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7). Нивата на серопротекция за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и 98,2%.
В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години включително, 142-ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова (0, 1, 6 месеца) комбинирана ваксина срещу хепатит А и В (HAB) ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix. Имунният отговор, предизвикан от Ambirix на 7-мия месец (т.е. след завършване на ваксинационния курс), е неинфериорен по отношение на този при тридозовата ваксина.
| Група на ваксина | Антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В(anti-HBs)Месец 2 SP (%) | Антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В(anti-HBs)Месец 6 SP (%) | Антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В(anti-HBs)Месец 7 SP (%) |
| Ambirix | 38 | 68,3 | 97,9 |
| Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В(HAB) (360/10)* | 85,6 | 98,0 | 100 |
* съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген
Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу. Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години. И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана HAB ваксина (360/10), съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
| Възрастова група | Група на ваксина | Антитела срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) | Антитела срещу повърхностния антиген на вируса нахепатит В (anti-HBs) | ||
| N | S+ (%) | N | SP (%) | ||
| 1-5 години | Ambirix | 98 | 100 | 98 | 98 |
| Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В(HAB) (360/10)* | 92 | 100 | 92 | 100 | |
| 6-11 години | Ambirix | 103 | 100 | 103 | 99 |
| Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В(HAB) (360/10)* | 96 | 100 | 96 | 100 | |
| 12-15 години | Ambirix | 142 | 100 | 142 | 97,9 |
| Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В(HAB) (360/10)* | 147 | 100 | 147 | 100 | |
* съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген
Имунен отговор след първична ваксинация при използване на схема 0-12 месеца
В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец. На 13-тия месец нивата на серопозитивност за анти-HAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Продължителност на имунните отговори
Продължителността на имунните отговори е оценена при деца на възраст до 15 години след първична ваксинация с Ambirix и е представена в таблицата по-долу.
| Години след първата дозаваксина | Възраст при първичнатаваксинация | Схема (Месец) | Анти-HAV | Анти-HBs |
| S+ (%) | SP (%) | |||
| 6 | 12-15-годишна възраст | 0, 6 | 100 | 84,8 |
| 0, 12 | 100 | 92,9 | ||
| 10 | 1-11-годишна възраст | 0, 6 | 100 | 77,3 |
| 15 | 12-15-годишна възраст | 0, 6 | 100 | 81,1 |
При лицата на възраст 12-15 години при първичната ваксинация, след 15 години концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната HAB ваксина (360/10). В групата на Ambirix единична доза HBV ваксина за провокиране на имунен отговор е приложена на ограничен брой лица (n=8), чиито концентрации на анти-HBs антитела са се понижили до < 10 mIU/ml, и при всички е установен анамнестичен отговор.
Съпътстващи ваксинации
Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Фармацевтични данни - Ambirix --¹ 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 720 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,⁴ 20 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.05 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology ⁴Adsorbed on aluminium phosphate 0.4 milligrams Al³+
а се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и гумена капачка на върха на спринцовката.
Капачката на върха и гумената глава на буталото на предварително напълнената спринцовка са произведени със синтетична гума.
Опаковки по 1, по 10 и по 50, със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.
Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
-
Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
-
Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
-
Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
-
Разгледайте внимателно ваксината отново:
а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба – не трябва да е бистра на вид.
б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия – обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това разгледайте внимателно отново.
Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Указания за предварително напълнената спринцовка след ресуспендиране
Луер-лок адаптор
Бутало
Тяло Капачка
Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото.
Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Конектор на иглата
За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната.
Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото ѝ. Ако това се случи, не прилагайте ваксината.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.