• Симптоматични надкамерни тахиаритмии, изискващи лечение като AV- тахикардии, надкамерна тахикардия при пациенти с WPW- синдром (синдром на WoIff-Parkinson-White) или пароксизмално предсърдно мъждене.

• Тежка симптоматична камерна тахиаритмия, ако по преценка на лекаря са животозастрашаващи.

Започването на терапия с Пропастад трябва да се провежда в болнично заведение под наблюдение на лекар с опит в лечението на аритмии. Индивидуалната поддържаща доза трябва да се определя под наблюдение на кардиолог с непрекъснат ЕКГ запис и контрол на кръвното налягане. При удължаване на QRS интервала с повече от 20% дозата трябва да се намали или да се прекъсне терапията, докато електрокардиограмата се нормализира.

Възрастни:

Като начално лечение, 150 mg три пъти на ден, като дозата се увеличава след минимален интервал от три дни до 300 mg два пъти дневно и ако е необходимо, до 300 mg три пъти дневно.

Таблетките трябва да се поглъщат цели и да се приемат с течност след хранене. При пациенти с телесно тегло под 70 kg, дневната доза трябва да се понижи.

Пациенти в старческа възраст

По-високи плазмени концентрации на пропафенон са наблюдавани при тези пациенти по време на лечението. Пациенти в старческа възраст могат да имат клиничен отговор при по-ниска доза.

Деца

Дозовите форми на Пропастад не са подходящи при деца.

Пациенти с увредена чернодробна функция:

Пропастад се метаболизира основно от черния дроб от наситените чернодробни оксидази. С оглед на увеличена бионаличност и елиминационен полуживот на пропафенон е необходимо намаляване на препоръчаната доза.

Пациенти с увредена бъбречна функция

Въпреки че елиминирането на пропафенон и неговия основен метаболит не се влияе от бъбречно увреждане, Пропастад трябва да се приема особено внимателно.

Метод и продължителност на употреба

Филмираните таблетки не трябва да се смучат или дъвчат, а да се поглъщат цели след хранене с достатъчно количество течност (например 1 чаша вода).

Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар.

• Свръхчувствителност към пропафенонов хидрохлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Миокарден инфаркт през последните 3 месеца

• Значимо структурно сърдечно заболяване като:

• Неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване под 35%

• кардиогенен шок (освен ако е предизвикан от ритъмно нарушение)

• тежка симптоматична брадикардия

• Дисфункция на синусовия възел, предсърдни дефекти на провеждането, AV-блок II степен, синуатриален и бедрен блок при отсъствие на кардиостимулатор (пейсмейкър)

• електролитен дисбаланс

• тежка обструктивна белодробна болест

• Тежка хипотония.

• миастениа гравис.

• Едновременно лечение с ритонавир

Поради високото съдържание на активното вещество, Пропастад^® не е подходящ за приложение при деца.

Поради наличието на бета-блокиращ ефект трябва да се обърне особено внимание при лечението на пациенти с бронхообструктивни заболявания или астма. Всеки пациент, който е приемал Пропастад, трябва да бъде изследван клинично и електрокардиографски по време на лечението, за да се определи дали отговорът към Пропастад предполага продължаване на лечението.

Дозирането при пациенти в старческа възраст или структурно заболяване на миокарда трябва да е особено внимателно и при постепенно увеличаване на дозата по време на фазата на титриране.

При лечение на пристьпно предсърдно мъждене, то често може да премине в трептене с провеждане 2:1 или 1:1, и е възможно да се развие много висока сърдечна честота (напр. >180 удара/ мин).

По време на терапията с пропафенонов хидрохлорид честотата и чувствителността на сърдечните кардиостимулатори могат да се променят. Функцията на кардиостимулатора трябва да се провери и ако е необходимо да се препрограмира.

При пациенти със структурно заболяване на миокарда могат да се появят сериозни нежелани реакции по време на лечение с пропафенонов хидрохлорид, както и при други клас lс антиаритмични лекарства.

Предупреждение:

Трябва да се има предвид, че досега не е установено удължаване на преживяемостга с което и да е лекарство от Клас I антиаритмични лекарства.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Едновременното приложение на лекарства с локални анестетични свойства (напр. по време на имплантация на кардиостимулатор, хирургични или стоматологични процедури), както и лекарства с потискащ ефект върху сърдечния ритъм и/или контрактилитет (напр. бета- блокери, трициклични антидепресанти) могат да засилят ефектите на това лекарство.

Пропафеноновият хидрохлорид може да предизвика повишаване на плазмените концентрации или кръвните нива на пропранолол, метопролол, дезипрамин, циклоспорин и дигоксин. Това може да доведе до засилване на ефектите на тези лекарства. Съобщен е един случай на двойно повишаване плазмените концентрации на теофилин при едновременно приложение с пропафенон. Ако се появят симптоми на предозиране на споменатите лекарства, трябва да се мониторират плазмените концентрации и ако е необходимо дозата да се намали.

Едновременното приложение на циметидин, хинидин, кетоконазол, трописетрон, долазетрон, мизоластин, еритромицин или сок от грейпфрут (лекарства инхибиращи цитохром Р450 изоензимите CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4) и пропафенонов хидрохлорид може (следствие повишаване плазмените концентрации на пропафенон) да засили ефекта на пропафеноновия хидрохлорид.

Едновременното приложение на пропафенонов хидрохлорид и фенобарбитал или рифампицин може (следствие понижаване плазмените концентрации на пропафенон) да намали антиаритмичния ефект на пропафеноновия хидрохлорид.

Пропастад повишава плазмените нива на пероралните антикоагуланти, със съпътстващо повишение на протромбиновото време, което може да наложи намаляване на дозата на пероралните антикоагуланти.

Препоръчва се коагулационният статус на пациентите, приемащи перорални антикоагуланти (напр. фенпрокумон, варфарин), да бъде внимателно проследяван, тъй като едновременният прием на пропафенонов хидрохлорид може да повиши ефикасността на тези лекарства.

При проучвания с животни не са наблюдавани тератогенни ефекти, но няма данни за употребата на лекарственият продукт при бременност при жени. Пропастад не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.

Пропафенон преминава през плацентата и поради тази причина трябва да се прилага само след точна преценка на съотношението на очакваните ползи по отношение на потенциалния риск за детето. Той се екскретира в кърмата и ако се налага бременни жени да приемат този лекарствен продукт, кърменето трябва да се преустанови.

Дори когато се прилага както е предписано, това лекарство може да намали вниманието до такава степен, че способността за активно участие в пътното движение, работа с машини или без използване на сигурна опора да бъде увредена. Това се отнася особено за началото на лечението, при повишаване на дозата, смяна на лекарството както и при едновременен прием с алкохол.

Нежаланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота, дефинирана както следва:

Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1000, < 1/100); редки (≥1/10 000, < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Сърдечни нарушения

Много чести: Сърдечни проводни нарушения³, палпитации

Чести: Синусова брадикардия, брадикардия,тахикардия, предсърдно трептене

Нечести: камерна тахикардия, аритмия⁴

С неизвестна честота:-: камерно мъждене, сърдечна недостатъчност⁵, понижена сърдечна честота

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: тромбоцитопения

Редки: левкопения или гранулоцитопения които са били обратими след спиране на лечението с пропафенон. Агранулоцитоза.

Нарушения на нервната система

Много чести: замаяност², синкоп, парестезия.

Чести: главоболие, нарушение на вкуса

Нечести: синкоп, атаксия, парестезия

С неизвестна честота: конвулсии, екстрапирамидни симптоми, безпокойство

Нарушения на очите

Чести: неясно зрение

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

чести: диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести: коремна болка, гадене, повръщане, констипация, диария, сухота в устата

Нечести: подуване на корема, флатуленция

С неизвестна честота: гадене, стомашно-чревен дискомфорт

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: еритема, сърбеж, обрив, уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

С неизвестна честота: лупус еритематодес подобен синдром

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: понижен апетит

Съдови нарушения

Нечести: хипотония

С неизвестна честота: ортостатична хипотония

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: болка в гърдите, пирексия, астения, умора

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: свръхчувствителност¹

Хепато-билиарни нарушения:

Чести: увредена чернодробна функция⁶

С неизвестна честота: хепатоцелуларна увреда, холестаза, хепатит, жълтеница

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести: еректилна дисфункция

С неизвестна честота: високи намален брой на сперматозоидите.

Психични нарушения

Чести: тревожност, нарушение на съня

Нечести: кошмари

С неизвестна честота: състояние на обърканост

Може да се манифестира като холестаза, кръвна дискразия и обрив

²с изключение на вертиго

³ Включително сино-атриален блок, атрио-вентрикуларен блок и интравентрикуларен блок

⁴Пропастад може да бъде асоцииран с проаритмогенен ефект, който се проявява с повишаване на сърдечната честота (тахикардия) или камерно мъждене. Някои от тези аритмии може да бъдат животозастрашаващи и да изискват реанимация за превенция на потенциален фатален изход.

⁵ Може да сс влоши съществуваща сърдечна недостатъчност

⁶Този термин покрива отклонения в чернодробните функционални тестове, като повишаване на аспартат аминотрансферазата, повишаване на аланин амино трансферазата, повишаване на гамаглутамат трансфераза и повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта

⁷Намаляването на броя на сперматозоидите е обратимо след прекъсване приложението на Пропастад

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Миокардни симптоми

Ефектът от предозирането на Пропастад върху миокарда се проявява с генериране на импулси и преводни нарушения като удължаване на PQ интервала, разширяване на QRS- комплекса, потискане на автоматизма на синусовия възел, AV блок, камерна тахикардия, камерно трептене и камерно мъждене. Потискането на контрактилитета (негативен инотропен ефект) може да причини хипотония, която в тежки случаи може да доведе до кардиоваскуларен шок.

Несърдечни симптоми

Може да се появят често главоболие, замаяност, замъглено зрение, парестезия, тремор, гадене, запек и сухота в устата. В изключително редки случаи са докладвани конвулсии при предозиране. Също така е докладвана и смърт.

В тежки случаи на отравяне може да се появят клонично-тонични конвулсии, парестезии, сънливост, кома и респираторен арест.

Опити за елиминирането чрез хемоперфузия са с ограничена ефикасност. Поради високата степен на свързване с плазмените белтъци (≥ 95%) и големия обем на разпределение, хемодиализата е неефективна.

В допълнение към основните спешни мерки, трябва да се мониторират жизнените показатели в отделение за интензивни грижи и ако е необходимо, да се коригират.

За контролиране на ритъма и кръвното налягане са били ефективни дефибрилацията, както и инфузия с допамин и изопротенерол. Конвулсиите са повлияни с интравенозен диазепам.

Може да се приложат, ако е необходимо и основни поддържащи мерки като асистирано дишане и външен сърдечен масаж.