Vigantol 20 000 IU/ml oral drops, solution

• Профилактика на рахит и остеомалация при деца и възрастни

• Профилактика на рахит при преждевременно родени бебета

• Профилактика на недостиг на витамин D при деца и възрастни с идентифициран риск

• Профилактика на недостиг на витамин D при деца и възрастни с малабсорбция, напр. дължаща се на хронични чревни заболявания, цироза на черния дроб, обширна резекция на гастроинтестиналния тракт

• Лечение на рахит и остеомалация, индуцирани от дефицит на витамин D при деца и възрастни

• Лечение на хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм при възрастни

• Поддържащо лечение на остеопороза при възрастни

Профилактика на рахит при кърмачета: 1 капка дневно Вигантол (приблизително 500 IU витамин D3), недоносени кърмачета: 2 капки дневно Вигантол (приблизително 1000 IU витамин D3). Употребата при новородени и кърмачета трябва да се извършва само под наблюдението на лекар. Не превишавайте посочената доза.

• Кърмачетата получават Вигантол от втората седмица след раждането им до края на първата им година. Препоръчителни са допълнителни дози Вигантол през втората година от раждането им, особено през зимните месеци. Капките се дават с лъжица мляко или храна. Ако капките се добавят в шише или лъжица храна, трябва да се внимава храната да се консумира изцяло, тъй като в противен случай няма да се приеме цялата доза. Лечение на рахит и остеомалация, индуцирани от дефицит на витамин D:

2-10 капки дневно Вигантол (приблизително 1000-5000IU витамин Dз ). Лечението трябва да продължи една година.

• Поддържащо лечение на остеопороза: 2-6 капки дневно Вигантол (приблизително 1000-3000IU витамин D3).

• Профилактика при предполагаем риск от витамин D дефицитно заболяване: 1-2 капки дневно Вигантол ( приблизително 500-1000 IU витамин Dз ).

• Профилактика на малабсорбция: 6-10 капки дневно Вигантол (еквивалентен на 3000-5000IU витамин Dз)

• Педиатрична популация

• При кърмачета трябва да се избягва едновременната употреба на храни и други продукти или медикаменти, съдържащи витамин D. При съмнение да се прецени дали е удачна допълнителна употреба на храни, обогатени с витамини, или на храни и допълнителни медикаменти съдържащи витамин D.

• Терапията с много високи дози витамин D, като интермитентна импулсна терапия, не се препоръчва без предварително да са установени серумните нива на 25-OHD (25-хидроксивитамин D).Препоръчва се мониториране на серумните нива на 25- OHD и калций.

• Лечение на хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм:

препоръчителните дози са от 10 000 до 200 000IU витамин D дневно. В зависимост от нивата на серумния калций дневната доза е 20-40 капки (еквивалентна на 10 000 - 20 000IU витамин D3). Ако се изискват по-високи дози, е препоръчително да се приложат форми с по-високи дози. Калциевите нива в урината и серума трябва да бъдат проверявани първоначално на всеки 4-6 седмици и след това на всеки 3-6 месеца, като дозата се адаптира към тези нива.

Вигантол не трябва да се използва при:

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

• хиперкалциемия

При продължителна употреба на дневни дози, надвишаващи 1000IU витамин D, нивата на серумния калций трябва да бъдат мониторирани, особено при новородени и кърмачета, които могат да реагират по-чувствително на високи дози

Особено внимание трябва да се обърне при пациенти:

• лекувани с бензотиадиазинови производни ( виж т.4.5 )

• c анамнеза за бъбречни камъни

• със саркоидоза

• по време на бременност ( виж т. 4.6)

• когато се приемат допълнителни дози витамин D с други лекарствени продукти

При псевдохипопаратиреодизъм трябва да се обърне особено внимание на признаците на интоксикация и да се има предвид, че са възможни фази на нормална чувствителност към витамин D, така че изискването съответно се редуцира.

• Фенитоин и барбитурати могат да намаляват ефекта на вит. D3

• Съпътстващото приложение на глюкокортикостероиди може на редуцира ефекта на вит. D3

• Съпътстващото приложение със сърдечни гликозиди може да повиши техния токсичен потенциал. При тези пациенти трябва да се извършва ЕКГ и мониторинг на калциевите нива.

• Едновременната употреба на бензотиадиазинови производни може да повиши риска от хиперкалциемия

• Вит. D3 трябва да се комбинира с метаболити или аналози на вит. D само в изключителни случаи и при наблюдение на нивата на серумния калций. Рифампицин и изониазид: може да увеличат метаболизма на витамин D и да намалят неговата ефективност.

По време на бременност е необходим достатъчен прием на витамин D

След предозиране (хиперкалциемия, преминаване на метаболити на витамин D през плацентата към плода ) може да води до следните тератогенни рискове: физическо и умствено изоставане, специални форми на стеноза на аортата. Витамин D и неговите метаболити преминават през кърмата.

Предозиране, предизвикано само от кърмата, не е наблюдавано.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране

Честотата на нежеланите лекарствени реакции не е известна, което да позволи оценяване на честотата

Стомашно-чревни нарушения:

Стомашно-чревни оплаквания като запек, метеоризъм, гадене, коремна болка или диария.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Реакции на свръхчувствителност като пруритус, обрив или уртикария

Нарушения на метаболизма и храненето:

Хиперкалцемия и хиперкалциурия при продължително приемане на високи дози

Симптоми

Предозирането изисква мерки за лечение на често продължителна и при някои обстоятелства смъртоносна хиперкалциемия.

Симптомите са слабо характерни и се проявяват като анорексия, главоболие, повдигане, повръщане, констипация, жажда, полиурия, мускулна слабост, адинамия, дехидратация.

Типичните биохимични находки, включват хиперкалциемия, хиперкалциурия, както и повишени серумни концентрации на 25-hydroxycholecalciferol.

Освен това продължителното предозиране може да доведе до калцифициране на кръвоносните съдове и тъканите.

Лечение

При предозиране с витамин D, лечението трябва да се преустанови и да се предприеме рехидратация.

В зависимост от степента на хиперкалциемията могат се вземат следните мерки, посочени във възходящ ред:

• диета, бедна на калций или диета, изключваща калций

• глюкокортикостероиди

• приемане на течности

• засилване на диурезата калцитонин

Не съществува специфичен антидот.