Vestibo 24 mg tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vestibo 24 mg
Болест на Мениер, която се проявява със следната триада от симптоми:
-
вертиго (с гадене и/или повръщане);
-
загуба на слуха (затруднено чуване);
-
тинитус.
Симптоматично лечение на вестибуларно вертиго.
Възрастни
Дневната доза е 24-48 mg, разделена на два или три приема. Дозировката се определя според индивидуалния отговор на пациента.
При някои пациенти подобрение може да настъпи едва след няколко седмици лечение. Най- добри резултати понякога се получават след няколко месеца. Има данни, че своевременното
лечение предотвратява прогресирането на заболяването и/или загубата на слуха в по-късните фази на болестта.
Педиатрична популация
Бетахистин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за ефективност и безопасност.
Старческа възраст
Въпреки че има ограничени данни от клинични проучвания в тази възрастова група, натрупаният голям постмаркетингов опит показва, че не се изисква адаптиране на дозата.
Бъбречно увреждане
Не са провеждани специални клинични изпитвания в тази пациентска група, но на база на постмаркетингов опит не е необходимо адаптиране на дозата.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани специални клинични изпитвания в тази пациентска група, но на база на постмаркетингов опит не е необходимо адаптиране на дозата.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Феохромоцитом.
По време на терапия с бетахистин е необходимо внимателно мониториране на пациенти с бронхиална астма и с анамнеза за пептична язва.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията. Въз основа на in vitro данните не се очаква in vivo инхибиране на цитохром Р450 ензимите.
In vitro данните показват инхибиране на метаболизма на бетахистин от лекарства, които потискат моноаминооксидазата (МАО), включително подтип МАО-В (напр. селегилин). Препоръчва се повишено внимание при едновременно използване на бетахистин и МАО- инхибитори (включително селективни МАО-В).
Тъй като бетахистин е аналог на хистамина, теоретично взаимодействието между бетахистин и антихистамини може да окаже влияние върху ефикасността на някое от тези лекарства.
Няма адекватни данни от употребата на бетахистин при бременни жени. Проучванията върху животни не посочват наличието на директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивна токсичност при клинично значима терапевтична експозиция. Като предпазна мярка, не се препоръчва употребата на бетахистин по време на бременност.
КърменеНе е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата при хора. Бетахистин се отделя в млякото на плъхове. В проучвания с животни, ефектите, които са наблюдавани в постпарталния период, са били ограничени само до много високите дози. Трябва да се прецени дали ползата от лекарството за майката надвишава потенциалния риск за детето.
ФертилитетПроучванията при животни не показват наличие на ефекти върху фертилитета при плъхове.
Бетахистин е показан за лечение на болест на Мениер и симптоматично вертиго. Двете заболявания могат да окажат негативно влияние върху способността за шофиране и работата с машини. В клинични проучвания, специално предназначени за изследване на влиянието на бетахистин върху способността за шофиране и работа с машини, бетахистин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, установена по време на плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти, лекувани с бетахистин е следната: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене и диспепсия.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие.
В допълнение към тези събития, докладвани по време на клинични проучвания, следните нежелани реакции са съобщавани спонтанно по време на употреба след пускането на пазара и в научната литература. Честотата не може да бъде оценена от наличните данни и е класифицирана като „с неизвестна честота“.
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия.
Стомашно-чревни нарушения
Леки стомашни оплаквания (напр. повръщане, стомашно-чревна болка, абдоминална дистензия и подуване на корема). Обикновено те могат да се отстранят чрез приемане на дозата по време на хранене или чрез понижаване на дозата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни и подкожни реакции на свръхчувствителност, по-специално ангионевротичен оток, уртикария, обрив и пруритус.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
Съобщени са няколко случая на предозиране. При някои пациенти са наблюдавани леки до умерени симптоми с дози до 640 mg (напр. гадене, сънливост, болки в областта на корема). По- сериозни усложнения (напр. конвулсии, белодробни или сърдечни усложнения) са наблюдавани в случаите на умишлено предозиране с бетахистин, особено в комбинация с други предозирани лекарства. Лечението на предозирането трябва да включва стандартните поддържащи мерки.
Фармакологични свойства - Vestibo 24 mg
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на вертиго, АТС код: N07CA01
Механизъм на действие
Механизмът на действие на бетахистин е частично известен.
Съществуват няколко вероятни хипотези, които са подкрепени от изпитвания при животни и хора:
Бетахистин повлиява хистаминергичната система
Бетахистин действа едновременно като частичен хистамин H1-рецепторен агонист и хистамин H3 -рецепторен антагонист в невроналните тъкани и има незначителна Н2-рецепторна активност. Бетахистин повишава преобразуването и освобождаването на хистамин чрез блокиране на пресинаптичните H3-рецептори и индуциране на H3-рецепторна обратна регулация.
Бетахистин може да повиши кръвотока към кохлеарната област, както и към целия мозък Фармакологични тестове при животни показват, че кръвната циркулация във васкуларните стри и на вътрешното ухо се подобрява, вероятно чрез релаксация на прекапилярните сфинктери на микроциркулацията на вътрешното ухо. Бетахистин повишава също церебралния кръвоток при хора.
Бетахистин подпомага вестибуларната компенсация
Бетахистин ускорява вестибуларното възстановяването след унилатерална невректомия при животни, чрез подобряване и подпомагане на централната вестибуларна компенсация; този ефект, характеризиращ се с повишена регулация на преработването и отделянето на хистамин, се медиира през НЗ-рецепторен антагонизъм. При хора, времето за възстановяване след вестибуларна невректомия е също намалено, когато се прилага лечение с бетахистин.
Бетахистин променя възбудимостта на невроните във вестибуларните ядра
Известно е, че бетахистин има дозозависим потискащ ефект върху образуването на невронални спайкове в латералните и медиалните вестибуларни ядра.
Фармакодинамичните свойства, както е показано при животни, могат да допринесат за терапевтичната полза на бетахистин във вестибуларната система.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността на бетахистин е демонстрирана в хода на проучвания при пациенти с вестибуларен световъртеж и болест на Мениер с подобрение тежестта на заболяването и намаляване на честотата на световъртежни кризи.
Абсорбция
След перорален прием бетахистин дихидрохлорид се абсорбира безпроблемно и почти напълно от всички части на стомашно-чревния тракт. След абсорбцията на активното вещество бързи и почти изцяло се метаболизира до 2-РАА (2-пиридилоцетна киселина).
Плазмените нива на бетахистин са много ниски. Поради това фармакокинетичните анализи се базират на измервания на 2-РАА в плазмата и урината.
При прием с храна Сmax е по-ниско в сравнение с прием на гладно. Въпреки това, тоталната резорбция на бетахистин е подобна при двете състояния, показвайки, че приемът на храна само забавя резорбцията на бетахистин.
Разпределение
Процентът на бетахистин, който се свързва с плазмените протеини е под 5%.
Биотрансформация
След абсорбция, бетахистин бързо и почти напълно се метаболизира до 2-РАА (която няма фармакологична активност).
След перорален прием на бетахистин, плазмените (и уринните) концентрации на 2-РАА достигат своя максимум 1 час след приема, и спадат с полуживот от около 3,5 часа.
Елиминиране
2-РАА се екскретира бързо с урината. При доза 8 mg - 48 mg около 85 % от постъпилото вещество се установява в урината. Екскрецията на бетахистин през бъбреците и изпражненията е от малко значение.
Линейност/нелинейност
Степента на елиминиране остава постоянна за целия обхват на използваната доза от 8 mg-48 mg, което показва, че фармакокинетиката на бетахистин е линейна и предполага, че метаболитният път не се насища.