Olmedipin 40 mg/ 5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Олмедипин е показан при възрастни пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с олмесартан медоксомил или амлодипин (вж. точка 4.2 и 5.1).

Възрастни

Препоръчителната доза на Олмедипин е 1 таблетка дневно

Олмедипин 20 mg/5 mg може да бъде приложен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил или 5 mg амлодипин.

Олмедипин 40 mg/5 mg може да бъде приложен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с Олмедипин 20 mg/5 mg.

Преди да се премине към лечение с фиксирана комбинация се препоръчва постепенно титриране на дозата на отделните компоненти. Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъди директно преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация.

За удобство пациентите, получаващи олмесартан медоксомил и амлодипин като отделни таблетки, могат да преминат на лечение с таблетки Олмедипин, съдържащи същата доза на отделните компоненти.

Олмедипин може да се приема с или без храна.

Пациенти в старческа възраст (на/над 65 години)

При пациентите в старческа възраст по принцип не е необходимо коригиране на препоръчителната доза, но трябва да се внимава при повишаване на дозата (вж. точка 4.4 и 5.2).

Ако е необходимо повишаване на дозата до максималната от 40 mg олмесартан медоксомил, артериалното налягане трябва стриктно да се проследява.

Бъбречно увреждане

Максималната доза на олмесартан медоксомил при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 20-60 ml/min) е 20 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно поради ограничения опит с по-високи дози в тази група пациенти. Приложението на Олмедипин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <20 ml/min) не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане се препоръчва проследяване нивата на калия и креатинина.

Чернодробно увреждане

Олмедипин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно, а максималната доза не трябва да превишава 20 mg еднократно дневно. При пациенти с увредена чернодробна функция, които получават диуретици и/или други антихипертензивни лекарства, се препоръчва стриктно следене на артериалното налягане и бъбречната функция. Няма опит за приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Както при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с увредена чернодробна функция и препоръки относно дозировката не са установени. Ето защо при тези пациенти Олмедипин трябва да се прилага с повишено внимание. Фармакокинетичн:ите свойства на амлодипин не са проучени при тежко чернодробно увреждане. Амлодипин трябва да се започне с най-ниската доза и да се титрира бавно при пациенти с нарушена чернодробна функция. Приложението на Олмедипин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при приложение на Олмедипин при деца и юноши от 18 годишна възраст не е доказана. Няма налични данни.

Таблетката трябва да се погълне с достатъчно количество течност (напр. с чаша вода).

Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.4 и 4.6).

Тежка чернодробна недостатъчност и билиарна обструкция (вж. точка 5.2).

Едновременната употреба на Олмедипин с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Поради наличието на амлодипин в състава си, Олмедипин също така е противопоказан при пациенти с:

• тежка хипотония;

• шок (включително кардиогенен шок);

• обструкция на изхода на лявата камера (например висока степен на аортна стеноза);

• хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

Пациенти с хиповолемия или дефицит на натрий:

При пациенти, които имат хиповолемия и/или дефицит на натрий в резултат на агресивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония, особено след първата доза. Препоръчват се корекция на това състояние преди приложението на Олмедипин или внимателно медицинско наблюдение в началото на лечението.

Други състояния, при които има стимулиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система: При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система, като ангиотензин II рецепторни антагонисти, се свързва с тежка хипотония, азотемия, олигурия или рядко, с остра бъбречна недостатъчност.

Реноваскуларна хипертония:

Налице е повишен риск оттежка хипотония и бъбречна недостатъчност, когато пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен функциониращ бъбрек провеждат лечение с лекарствени продукти, които повлияват ренин- ангиотензин-алдостероновата система.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:

Когато Олмедипин се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция се препоръчва периодичното проследяване на серумните нива на калия и креатинина. Приложението на Олмедипин не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2). Няма опит с приложението на олмесартан медоксомил/амлодипин при пациенти със скорошна бъбречна трансплантациа или при пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс <12 ml/min).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибитори и ангиотензин II- рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Чернодробно увреждане:

Експозицията към амлодипин и олмесартан медоксомил е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (виж точка 5.2). Необходимо е повишено внимание, когато Олмедипин се прилага при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти с умерено увреждане дозата на олмесартан медоксомил не трябва да надвишава 20 mg (вж. точка 4.2). При пациенти с нарушена чернодробна функция, приложението на амлодипин трябва да се започне с по-ниската доза от дозовия интервал и трябва да се прилага с внимание при началното лечение и при повишаване на дозата. Приложението на Олмедипин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано (вж. точка 4.3).

Хиперкалиемия:

Както и при други ангиотензин II антагонисти и АСЕ инхибитори, в хода на лечението може да настъпи хиперкалиемия, особено при наличие на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.5). Препоръчва се стриктно проследяване на нивата на серумния калии при пациенти, изложени на риск.

Съпътстващо употреба на добавки, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калии или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (хепарин и т.н.) трябва да се осъществява с повишено внимание и при често проследяване на нивата на калия.

Литий:

Както и при други ангиотензин П-рецепторни антагонисти, съпътстващото приложение на Олмедипин и литий не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Стеноза на аоптната или митралната клапа: обструкгивна хипертрофична кардиомиопатия: Поради наличието на амлодипин в състава на Олмедипин, както при всички вазодилататори, се препоръчва повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална клапна стеноза или обструкгивна хипертрофична кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм:

Пациентите с първичен алдостеронизъм като цяло няма да отговорят на антихипертензивни лекарствени продукти, които действат посредством инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Поради това при тези пациенти приложението на Олмедипин не се препоръчва.

Сърдечна недостатъчност:

При предразположени лица могат да се очакват промени в бъбречната функция като следствие от инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да е зависима от активността на ренин- ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.

Пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват с внимание. В дългосрочно плацебо контролирано проучване с амлодипин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV), докладваната честота на белодробен оток е по-висока в групата на амлодипин, отколкото в плацебо групата (bv. точка 5.1). Блокерите на калциевите канали включително и амлодипин, трябва да се прилагат с внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдовии инциденти и смъртност.

Шпру-подобна ентеропатия:

В много редки случаи се съобщава за тежка, хронична диария със значителна загуба на тегло при пациенти, приемащи олмесартан няколко месеца до години след започване на лечението, вероятно причинена от локализирана реакция на свръхчувствителност от забавен тип. Чревните биопсии на пациентите често показват вилозна атрофия. Ако при пациент се появят тези симптоми по време на лечението с олмесартан и при липса на друга очевидна етиология, лечението с олмесартан трябва да се преустанови незабавно и да не се започва отново. Ако диарията не се подобри в течение на една седмица след прекратяването на приема, трябва да се обмисли последваща консултация със специалист (напр. гастроентеролог).

Етнически разлики:

Както при всички други ангиотензин II антагонисти, понижаващият артериалното налягане ефект на Олмедипин може да бъде в известна степен по-слаб при пациенти от афроамерикански произход в сравнение с останалите пациенти, вероятно поради по-високата честота на нискорениновия статус при афроамериканската популация с повишено кръвно налягане.

Пациенти в старческа възраст:

При пациенти в старческа възраст дозата трябва да се повишава с внимание (вж. точка 5.2).

Бременност:

По време на бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин II антагонист. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II антагонист не е напълно необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат на лечение с алтернативни антихипертензивни лекарства, които са с установен профил на безопасност при приложение по време на бременност. При установяване на бременност лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде незабавно преустановено и при необходимост трябва да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други:

Както при всяко антихипертензивно лекарство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

Потенциални взаимодействия, свързани с комбинацията Олмедипин:

Да се вземе под внимание при едновременно приложение

Други антихилертензивни лекарства:

Понижаващият артериалното налягане ефект на Олмедипин може да се усили при съпътстващо приложение на други антихипертензивни лекарствени продукти (напр. алфа-блокери, диуретици).

Вероятни взаимодействия, свързани с олмесартан медоксомил. влизащ в състава на

Олмедипин:

Не се препоръчва едновременно приложение

АСЕ инхибитори, ангиотензинII-рецепторни блокери или алискирен:

Данни от клинични изпитвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на един лекарствен продукт, действащ върху РААС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Лекарствени продукти, повлияващи нивата на калия:

Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин, АСЕ инхибитори) може да доведе до повишаване на серумните нива на калий (вж. точка 4.4). В случай че в комбинация с Олмедипин се предписват лекарствени продукти, които повлияват серумните нива на калий, се препоръчва проследяване на серумните нива на калий.

Литий:

Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност се съобщават в хода на съпътстващо приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и рядко, с ангиотензин П антагонисти. Поради това не се препоръчва съпътстващо приложение на Олмедипин и литий (вж. точка 4.4). В случай, че едновременното приложение на Олмедипин и литий е необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Едновременно приложение, изискващо повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС), включващи селективни СОХ- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3g/дневно) и неселективни НСПВС:

Когато ангиотензин II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС, може да настъпи отслабване на антихипертензивния ефект. Още повече, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да повиши риска от влошаване на бъбречната функция и може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на такова съпътстващо лечение, а също така и достатъчна хидратация на пациента.

Колесевелам, лекарство, което свързва жлъчните киселини:

Едновременното приложение на колесевелам хидрохлорид, лекарство, което свързва жлъчните киселини, намалява системната експозиция и максималната плазмена концентрация на олмесартан и намалява елиминационния полуживот (t1/2). Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид намалява ефекта от лекарственото взаимодействие. Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид трябва да се има предвид (вж. точка 5.2).

Допълнителна информация

След лечение с антиациди (алуминиево-магнезиев хидроксид), се наблюдава леко понижаване на бионаличностга на олмесартан,

Олмесартан медоксомил няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин или фармакокинетиката на дигоксин. Едновременното приложение на олмесартан медоксомил и правастатин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на всеки от компонентите при здрави лица.

Олмесартан не притежава клинично значими инхибиторни ефекти върху човешкия цитохром Р450 ензими 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 invitro и не притежава или има минимални индуциращи ефекти върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарствени продукти, метаболизирани от посочените по-горе ензими на цитохром Р450.

Потенциални взаимодействия, свързани с амлодипин, влизащ в състава на Олмедипин:

Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

СУРЗА4 инхибитори:

Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (протеазни инхибитори, азолни противогьбични лекарства, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да доведе до значително увеличаване на експозицията на амлодипин. Клиничното значение на тези фармакокинетични промени може да са по-изявени при пациенти в старческа възраст. Има повишен риск от хипотония. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите и коригиране на дозата при необходимост.

СУРЗА4 индуктори:

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4, плазмената концентрация на амлодипин може да се променя. Това налага мониториране на кръвното налягане и обсъждане на възможността за промяна на дозировката както по време, така и след съпътстващо лечение, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Приложението на амлодипин с грейпфруг или сок от грейпфруг не се препоръчва, тъй като бионаличността може да се увеличи при някои пациенти, което ще доведе до увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане.

Дантролен (инфузия): При животни са наблюдавани летална вентрикуларна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозно приложен дантролен. Поради риск от хиперкалиемия се препоръчва да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към злокачествена хипертермия и при лечение на злокачествена хипертермия.

Ефекги на амлодипин върху други лекарствени продукти

Ефектите на намаляване на кръвното налягане на амлодипин се наслагват към ефекиите на други антихипертензивни средства.

В клинични проучвания за лекарствени взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин или варфарин.

Симвастатин:

Едновременното приложение на многократни дози от 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличаване на експозицията към симвастатин със 77% в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин. Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg дневно при пациенти, които приемат амлодипин.

Такролимус:

Има риск от повишени нива на такролимус в кръвта при едновременно приложение с амлодипин, като фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно изяснен.

За да се избегне токсичният ефект на такролимус, прилагането на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус, налага наблюдение на нивата на такролимус в кръвта дозата на такролимус, когато това е съобразно.

Циклоспорин:

В проспективно прочуване при пациенти с бъбречна трансплантация е наблюдавано средно

40% увеличение на минималните нива на циклоспорин, когато е изпозлван едновременно с

амлодипин. Едновременното приложение на Олмедипин с циклоспорин може да повиши експозицията към циклоспорин. При едновременната им употреба трябва да се мониторират нивата на циклоспорин и при необходимост да се редуцира дозата му.

Няма данни относно приложението на олмесартан медоксомил/амлодипин при бременни пациенти. Не са провеждани проучвания с олмесартан медоксомил/амлодипин за репродуктивна токсичност при животни.

Олмесартан медоксомил

Приложението на ангиотензин II антагонисти не се препоръчва през първия триместър на бременността (bv. точка 4.4). Приложението на ангиотензин II антагонисти е противопоказано втори и трети триместьр на бременността (вж. точка 4.3. и 4.4).

Епидемиологичните данни по отношение на риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр на бременността не са убедителни; слабо повишаване на риска, обаче, не може да се изключи. Докато липсват контролирани епидемиологични данни по отношение на риска с ангиотензин II антагонисти, сходен риск може да съществува за този клас лекарства. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II антагонисти се счита за изключително важно, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при приложение при бременност. Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II антагонисти трябва да се преустанови незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.

Известно е, че експозиция на лечение с ангиотензин II антагонисти по време на втория и третия триместьр причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Ако експозицията към ангиотензин II антагонисти започне от втори триместьр, се препоръчва ултразвуков преглед на бъбреци и череп. Кърмачета, чиито майки приемат ангиотензин II антагонисти, трябва да бъдат редовно проследявани за настъпване на хипотония (вж. точка 4.3 и 4.4).

Амлодипин

Данните от ограничен брой бременности, при които се е прилагало амлодипин, не показват, че амлодипин или други антагонисти на калциевите рецептори имат увреждащ ефект върху здравето на фетуса. Може, обаче, да има риск от протрахиране на раждане.

Следователно Олмедипин не се препоръчва по време на първия триместьр на бременността и е противопоказан по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точка 4.3 и 4.4).

Олмесартан се екскретира в кърмата при плъхове. Не е ясно, обаче, дали олмесартан преминава в кърмата при хора. Не е известно дали амлодипин се екскретира в кърмата. Частта от майчината доза, приета от новороденото, се оценява с интерквартилен интервал от 3-7%, с максимум 15%. Ефектът на амлодипин върху кърмачета не е известен. По време на кърмене, употребата на Олмедипин не се препоръчва и за предпочитане е друго лечение с по-добре доказан профил на безопасност по време на кърмене, особено ако детето е новородено или е родено преждевременно.

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщавани обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите. Клиничните данни относно възможния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни. В едно проучване с плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки индивиди (вж. точка 5.3).

Олмедипин може минимално или умерено да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Замаяност, главоболие, гадене или умора може да възникнат понякога при пациенти, приемащи антихипертензивна терапия, което може да наруши способността за реагиране. Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението.

Най-често докладваните нежелани реакции при употребата на олмесартан медоксомил/амлодипин са периферен оток (11,3%), главоболие (5,3%) и замаяност (4,5%).

Нежеланите лекарствени реакции при употребата на олмесартан медоксомил/амлодипин от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни доклади са обобщени в таблицата по-долу, както и нежелани лекарствени реакции на отделните компоненти олмесартан медоксомил и амлодипин, въз основа на установения профил на безопасност на тези вещества.

Следващите термини се използват с цел да се класифицира честотата на поява на нежелани лекарствени реакции:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

*През постмаркетинговия период се съобщава за случаи на автоимунен хепатит с латентен период от няколко месеца до години, които са обратими след спиране на приема на олмесартан.

Съобщават се единични случаи на рабдомиолиза във времева връзка с приема на блокери на ангиотензин II рецептор. Съобщени са единични случаи на екстрапирамидален синдром при пациенти, лекувани с амлодипин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

Тел.:+359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Няма опит с предозиране на олмесартан медоксомил/амлодипин. Най-вероятните ефекти на предозиране с олмесартан медоксомил са хипотония и тахикардия; брадикардия може да настъпи, в случай че има парасимпатикусова (вагусова) стимулация. Може да се очаква, че предозиране с амлодипин ще доведе до значима периферна вазодилатация с изразена хипотония и вероятно рефлекторна тахикардия. Има съобщения за изразена и потенциално дълготрайна системна хипотония достигаща и включваща шок с фатален изход.

В случай че таблетките са приети скоро, може да се обмисли извършването на стомашна промивка. При здрави лица приложението на активен въглен незабавно или до два часа след приема на амлодипин е показало, че значимо понижава абсорбцията на амлодипин.

Клинично значимата хипотония, произлизаща от предозиране с олмесартан медоксомил/амлодипин, изисква активно поддържане на сърдечно-съдова система, включително стриктно проследяване на сърдечната и белодробната функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулиращия обем и диурезата. За възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане би могъл да помогне вазоконстриктор при положение, че няма противопоказания за приложението му. Интравенозен калциев глюконат може да бъде от полза при преодоляване на ефекта на блокадата на калциевите канали.

Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата няма да бъде от полза. Способността на олмесартан да се диализира не е известна.