Allergosan 25 mg coated tablets

Този лекарствен продукт е показан при възрастни и деца над 6-годишна възраст за:

• симптоматично лечение на сезонни алергични ринити и конюнктивити, уртикария, пруритус, контактен дерматит, ухапване от насекоми, дермографизъм, лекарствени и хранителни алергии;

• като допълнително лечение при системни анафилактични реакции и ангиоедем.

Необходимо е да се има предвид, че при системно приложение хлоропирамин проявява изразен седативен ефект.

Деца под 6 години: лекарствената форма не е подходяща за употреба от съображение за безопасност.

Деиа от 6 до 14 години: лекарственият продукт се прилага по лекарско предписание по 1/2 таблетка (12,5 mg) 3 пъти дневно.

Възрастни и деиа над 14 години: по 1 таблетка (25 mg) 3-4 пъти дневно.

Максималната дневна доза е 2 mg/kg телесна маса.

При анафилактичен шок или остри и тежки алергични реакции лечението трябва да започне с приложение на инжекционния разтвор бавно интравенозно, след което може да се премине на интрамускулно приложение, след което, при първа възможност, на перорално приложение.

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) и изтощени болни

Прилагането на лекарствения продукт при тази категория пациенти изисква повишен внимание поради проява на повишена чувствителност към антихистамини по отношение на нежеланите им ефекти (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробни увреждания

При пациенти с нарушена чернодробна функция се препоръчва прилагане на по-ниска от препоръчваната дневна доза.

Пациенти с бъбречни увреждания

При пациенти с бъбречна недостатъчност е необходимо намаляване на препоръчваната дневна доза.

Таблетките се приемат цели, по време на хранене, с вода.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от вида и изразеностга на симптомите.

При системно приложение хлоропирамин е противопоказан в следните случаи:

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• астматичен пристъп;

• бременност и кърмене (вж. точка 4.6);

• новородени или недоносени деца.

• Поради наличието на атропиноподобно действие хлоропирамин трябва да се прилага с внимание при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, сърдечно-съдови заболявания, чернодробни заболявания, бронхиална астма, аденом на простатната жлеза.

• При лечение с хлоропирамин перорално или инжекционно на пациенти над 65 години възможността от поява на замаяност, седация и хипотензия е по-голяма.

• При лечение с хлоропирамин системно е възможно засилване на симптомите на гастроезофагеална рефлуксна болест.

• При системно приложение на хлоропирамин токсичните симптоми на ототоксичните лекарства могат да бъдат маскирани.

• Потискащите ефекти на хлоропирамин върху централната нервна система могат да бъдат засилени от алкохол, поради което той не трябва да се консумира по време на лечението с лекарствения продукт.

• При лечение с антихистаминови продукти, макар и рядко, могат да се наблюдават хематологични нарушения (левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, хемолитична анемия). При поява на необяснимо повишаване на телесната температура, ларингит, зачервено гърло, жълтеница, бледост, подкожни кръвоизливи, неочаквано кървене, промяна в кръвната картина, лечението с хлоропирамин трябва незабавно да бъде прекратено.

• Лекарственият продукт съдържа като помощно вещество лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Лекарственият продукт съдържа пшенично нишесте. Пшеничното нишесте може да съдържа само следи от глутен и се счита за безопасно при хора с цъолиакия.

• В състава на обвивното покритие на таблетката се съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат лекарството.

Педиатрична популация

Лечението с хлоропирамин при деца трябва да се провежда под лекарски контрол, тъй като при тях атропиноподобните възбудни ефекти на хлоропирамин са по-изразени.

При системно приложение на хлоропирамин са възможни редица лекарствени взаимодействия, които да са клинично значими.

Фармакодинамични лекарствени взаимодействия

• Хлоропирамин може да потенцира ефектите на други лекарства, потискащи централната нервна система (седативни, сънотворни, анксиолитици, наркотични аналгетици).

• Едновременното му приложение с други антихистаминови лекарства може да доведе до взаимно потенциране на нежеланите им ефекти.

• Трицикличните антидепресанти могат да потенцират седативния ефект и атропиноподобните нежелани реакции на хлоропирамин.

• При едновременно приложение на атропин, лекарства с атропиноподобно действие и хлоропирамин се повишава риска от поява на нежелани лекарствени реакции, като ретенция на урината, запек, сухота в устата.

• Едновременната употреба на хлоропирамин с МАО-инхибитори може да предизвика усилване на нежеланите лекарствени реакции. За да се избегнат подобни рискове е необходимо да има интервал от две седмици след спиране на инхибиторите на моноаминоксидазата.

• Алкохолът усилва депресивния ефект на хлоропирамин върху централната нервна система.

• Токсичните ефекти на ототоксичните лекарства могат да бъдат маскирани от хлоропирамин.

• Антихистаминовите продукти могат да потиснат кожни тестове за установяване на алергени, поради което те не трябва да се провеждат няколко дни след спиране на лечението с тези лекарствени продукти.

Фармакокинетични лекарствени взаимодействия

Няма данни за фармакокинетични лекарствени взаимодействия на хлоропирамин.

Лечението с хлоропирамин системно е противопоказано при бременност.

Лечението с хлоропирамин системно е противопоказано при кърмене. При необходимост от лечение на кърмачки с хлоропирамин, кърменето трябва да се преустанови.

Алергозан при системно приложение повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

При приложение на Алергозан перорално или инжекционно е възможна поява на сънливост, нарушение в координацията и забавяне на реакциите. При необходимост от лечение с Алергозан на водачи на превозни средства и оператори на машини се препоръчва прекратяване на дейностите, изискващи повишено внимание и бързина на реакциите.

Нежеланите реакции са представени по системата орган-клас и честота. Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При системно приложение на хлоропирамин са възможни следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки — левкопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, други кръвни дискразии.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота - алергични реакции.

Нарушения на нервната система

Редки - седация, умора, замаяност, атаксия, нервност, тремор, гърчове, главоболие, еуфория,

енцефалопатия.

Нарушения на очите

Редки - замъглено зрение, повишаване на вътреочното налягане и глаукомен пристъп.

Сърдечни нарушения

Редки - аритмия, тахикардия.

Съдови нарушения

Редки - хипотония.

Стомашно-чревни нарушения

Много редки - епигастрален дискомфорт, сухота в устата, гадене, повръщане, запек, диария, анорексия или засилване на апетита, болки в стомаха.

Нарушения на кожата и подкожната тъканМного редки - фотосенсибилизация.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

С неизвестна честота - миопатия.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътиша

Редки — затруднено уриниране, ретенция на урината.

Педиатрична популаиия

В редки случаи са възможни парадоксални реакции (повишена възбудимост, нервност, раздразнителност, безсъние), по-чести и по-изразени при деца и болни в напреднала възраст.

При деца - мидриаза, хиперемия, хипертермия, нарушение в координацията, безпокойство, възбуда, халюцинации, гърчове, тахикардия, кома.

При възрастни - наблюдава се замаяност, сънливост, потискане на рефлексите и активното внимание, кома; възможни са и психомоторна възбуда, гърчове, рядко хипертермия и хиперемия на кожата.

Специфичен антидот няма. Провежда се симптоматично лечение - стомашна промивка, медицински въглен при перорална употреба на хлоропирамин, водно-солеви разтвори и дихателна и сърдечно-съдова реанимация.