Nootropil 1200 mg film-coated tablets

Симптоматично лечение на психо-органичен синдром със следните прояви: нарушение на паметта, нарушения на вниманието и липса на мотивация.

Лечение на коргикален миоклонус, самостоятелно или в комбинация.

Лечение на вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на замаяност от вазомоторен или психичен произход.

За профилактика и ремисия на сърповидно-клетъчна вазо-оклузивна криза.

Лечение на дислексия в комбинация с подходящи мерки, като говорна терапия.

За профилактика и ремисия на сърповидно-клетъчна вазо-оклузивна криза.

В зависимост от показанията са определени следните дневни дози:

Препоръчваната дневна доза варира от 2,4 g до 4,8 g, разделени на два или три приема.

Дневната доза трябва да започне с 7,2 g и да се увеличава с 4,8 g на всеки три или четири дни до максимума от 24 g, разпредена на два или три приема. Лечението с другите противомиоклонични лекарствени продукти трябва да се запази в същата доза. В зависимост от постигнатия клиничния резултат, ако е възможно, дозировката на другите подобни лекарства трябва да се намали.

Веднъж започнало, лечението с пирацетам трябва да продължи докато продължава и първоначалното церебрално заболяване.

При пациенти с остър епизод, спонтанна еволюция може да се получи след време, затова на всеки 6 месеца трябва да се опитва намаляване на дозата или прекъсване на лечението. Това трябва да става чрез намаляване дозата на пирацетам с 1,2 g на всеки два дни (на всеки три или четири дни при синдром на Lance и Adams, за да се предотврати възможността за внезапно влошаване или възобновяване на пристъпите).

Препоръчваната дневна доза варира от 2,4 g до 4,8 g, разделена на два или три приема.

Препоръчваната дневна доза за профилактика е 160 mg/kg, перорално, разделена на четири приема.

Препоръчваната дневна доза за ремисия е 300 mg/kg, интравенозно, разделена на четири приема (използват се формите за инжекционно и инфузионно приложение).

Доза по-ниска от 160 mg/kg или нередовен прием е възможно да доведе до подновяване на кризата.

Педиатрична популация

За профилактика и ремисия на сърповидно-клетъчна вазо-оклузивна криза Препоръчваната дневна доза за профилактика е 160 mg/kg.

Препоръчваната дневна доза за ремисия е 300 mg/kg, интравенозно.

Доза по-ниска от 160 mg/kg или нередовен прием е възможно да доведе до подновяване на кризата.

Пирацетам може да се прилага при деца над 3 години страдащи от сърповидно-клетъчна анемия в режима на препоръчваните дневни дози (mg/kg). Пирацетам е прилаган В ограничен брой деца от 1 до 3 години.

При деца от 8 години и юноши препоръчваната дневна доза е около 3,2 g, разделени на два приема.

Адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу “Пациенти с бъбречно увреждане’’).

Продължителното лечение при пациенти в старческа възраст изисква редовен контрол на креатининовия клирънс с цел адаптиране на дозата при необходимост.

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция. Използвайте приложената таблица за адаптиране на дозата. За прилагането на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента (CLcr), изразен в ml/min. CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:

[140 - възрастта (години)] х теглото (Ag)

CLcr= ( х 0,85 при жени)

72 х серумен креатинин (mg/dl)

При пациенти само с чернодробно увреждане не се налага адаптиране на дозата. Адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. по-горе “Пациенти с бъбречно увреждане”).

Пирацетам се прилага перорално и може да се приема с или без храна. Филмираните таблетки се поглъщат с течност. Препоръчва се дневната доза да се раздели на два до четири приема.

Свръхчувствителност към пирацетам или към други пиролидонови производни, както и към някое от помощните вещества.

Пирацетам е противопоказан при пациенти с церебрална хеморагия.

Пирацетам е противопоказан при пациенти в краен стадий на бъбречно увреждане.

Пирацетам не трябва да се използва при пациенти с хорея на Хънтингтон.

Поради ефекта на пирацетам върху тромбоцитната агрегация (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства), се препоръчва повишено внимание при пациенти с тежък кръвоизлив, пациенти с риск от кървене, като например стомашно-чревна язва, пациенти с нарушения на хемостазата, пациенти с анамнеза за хеморагичен инсулт, пациенти след големи хирургични интервенции, включително дентална хирургия, както и пациенти, приемащи лекарства, като антикоагуланти или тромбоцитни антиагреганти, включително ниска доза ацетилсалицилова киселина.

Пирацетам се елиминира през бъбреците, поради това е необходимо специално внимание в случаи на бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 Дозировка).

Продължителното лечение при пациенти в старческа възраст изисква редовен контрол на креатининовия клирънс с цел адаптиране на дозата при необходимост (вж. точка 4.2 Дозировка).

Трябва да се избягва рязкото прекъсване на лечението при пациенти с миоклонус, тъй като това може да доведе до внезапно влошаване или възобновяване на пристъпите.

При сърповидно-клетъчното показание, доза по-ниска от 160 mg/kg или нередовен прием е възможно да доведе до подновяване на кризата.

Този лекарствен продукт съдържа около 46 mg натрий за 24 g пирацетам, които са еквивалентни на 2,3% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. Това трябва да вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

При едновременно лечение с тироиден екстракт (Т3 + Т4) е съобщено за поява на обърканост, раздразнителност и смущения в съня.

Публикуваните резултати от единично сляпо проучване при пациенти с тежка хронична венозна тромбоза показват, че пирацетам 9,6 g/d не променя необходимата доза аценокумарол за достигане на INR 2,5 до 3,5 но сравнено със самостоятелния ефект на аценокумарол, прибавянето на пирацетам 9,6 g/d значително намалява тромбоцигиата агрегация, освобождаването на 0-тромбоглобулин, нивата на фибриногена и факторите на Willenbrand (VIII: С; VIII: vW : Ag; VIII: vW: RCo), както и намалява вискозитета на кръвта и плазмата.

Възможността за лекарствени взаимодействия в резултат на промени във фармакокинетиката е малка, тъй като приблизително 90% от дозата на пирацетам се отделя с урината в непроменен вид.

In vitro, пирацетам не инхибира изоформите на главния човешки чернодробен комплекс цитохром Р450 ( CYP1A2, 2В6,2С8, 2С9, 2С19,2D6, 2Е1 и 4А9/11) при концентрации 142, 426 и 1422 µg/ml.

При концентрация 1422 µg/ml е наблюдаван малък инхибиторен ефект на CYP 2А6 (21%) и на ЗА4/5 (11%). Въпреки това Ki стойностите за инхибиране на тези две CYP изоформи трябва значително да надвишават 1422 µg/ml. Ето защо не се очакват метаболитни взаимодействия на пирацетам с други лекарства.

Дневна доза от 20 g пирацетам повече от 4 седмици не променя пика и серумните нива на ангиепилептичните лекарства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон и валпроат) при пациенти с епилепсия, приемащи постоянни дози.

Едновременния прием на алкохол не променя серумните нива на пирацетам, както и нивата на алкохола не се променят при 1,6 g перорална доза пирацетам.

Няма достатъчно данни за употребата на пирацетам при бременни жени. Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Пирацетам преминава плацентарната бариера. Нивата у новородени са приблизително 70% до 90% от тези у майката. Пирацетам не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост, когато ползата надвишава риска и клиничното състояние на бременната майка изисква лечение с пирацетам.

Пирацетам се отделя в човешката кърма. Затова пирацетам не трябва да се прилага по време на кърмене или кърменето трябва да се преустанови докато се провежда лечение с пирацетам. Трябва да се вземе решение дали да се спре лечението с пирацетам като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението на жената.

Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, което трябва да се има предвид.

1. Обобщение на профила на безопасност

Наличните данни за безопасност от двойно-слепи плацебо-контролирани клинични или фармакоклинични проучвания (взети от UCB Documentation Data Bank June 1997), включващи повече от 3000 пациенти приемали пирацетам, независимо от показанията, лекарствената форма, дневната доза или популационните характеристики.

2. Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции съобщени в клиничните изпитвания и от пост-маркетинговия опит са изброени в следващата таблица по системо - органна класификация и по честота.

Честотата е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, < 1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000).

Данните от пост-маркетинговия опит са недостатъчни, за да подкрепят оценката за честота им в третираната популация.

С неизвестна честота: хеморагични нарушения

С неизвестна честота: анафилактоидна реакция, свръхчувствителност

Чести: нервност

Нечести: депресия

С неизвестна честота: възбуда, тревожност, обърканост, халюцинации

Чести: хиперкинезия

Нечести: сомнолентност

С неизвестна честота: атаксия, нарушения в равновесието, влошаване на епилепсията, главоболие, безсъние

С неизвестна честота: вертиго

С неизвестна честота: болка в корема, болка в горната част на корема, диария, гадене, повръщане

С неизвестна честота: ангионевротичен едем, дерматит, пруритус, уртикария

Нечести: астения

Чести: повишаване на теглото

Няма допълнителни нежелани лекарствени реакции, конкретно свързани с предозиране с пирацетам.

Най-голямото съобщено предозиране с пирацетам е след перорално приемане на 75 g. Кървава диария с коремни болки, най-вероятно свързани с прекомерно висока доза на сорбитол, съдържаща се в приетата форма.

След остро, значително предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане. Няма специфичен антидот на пирацетам. Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа. Ефективността на отделяне на пирацетама при диализа е от 50 до 60%.